Безопасность, переносимость, фармакокинетические и фармакодинамические эффекты ODM-108: у здоровых мужчин-добровольцев (FIMTRIP)

Критерии включения, применимые к частям I–III:

• Письменное информированное согласие.
• Хорошее общее состояние здоровья
• Мужчины от 18 до 55 лет (включительно).
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 включительно
• Вес 55-95 кг (включительно).
• Участники с партнершами-женщинами детородного возраста должны придерживаться надлежащей формы контрацепции.
• Субъекты со светлой кожей.

Критерий исключения:

• Предсказуемое плохое соблюдение или неспособность понять и соблюдать протокол, инструкции и ограничения протокола или хорошо общаться с исследователем.
• Уязвимые субъекты.
• Вены непригодны для повторной венепункции.
• Доказательства клинически значимого сердечно-сосудистого, почечного, печеночного, гематологического, желудочно-кишечного, легочного, метаболически-эндокринного, неврологического, урогенитального или психического заболевания по оценке исследователя.
• Медицинский анамнез соответствующих психических расстройств или признаки клинически значимого нервно-психического заболевания.
• Суицидальные мысли за 6 месяцев до скрининга или текущий риск самоубийства на основании заключения следователя.
• История гиперчувствительности к лекарствам или вспомогательным веществам.
• Любое состояние, требующее регулярного сопутствующего лечения.
• Прием любых лекарств, которые могут повлиять на результат исследования.
• История алкоголизма.
• Невозможность воздержаться от употребления никотиносодержащих продуктов в течение 48 ч до и во время пребывания в исследовательском центре.
• История злоупотребления наркотиками или положительный результат проверки на наркотики.
• Сдача крови или потеря клинически значимого количества крови в течение 2 месяцев до визита для скрининга.
• Аномальная ЭКГ в 12 отведениях
• Частота сердечных сокращений < 40 ударов в минуту или > 100 ударов в минуту при скрининге.
• Систолическое АД < 90 мм рт. ст. или > 140 мм рт. ст., диастолическое АД < 45 мм рт. ст. или > 90 мм рт. ст., ортостатическая гипотензия — снижение более или равное 20 мм рт. ст. для систолического АД, снижение более или равное 10 мм рт. ст. для диастолического АД при скрининге .
• Патологическое 24-часовое холтеровское клиническое значение при скрининге.
• Положительная серология на антитела к ВИЧ (HIVAb), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу гепатита С (HCVAb).
• Количество тромбоцитов и нейтрофилов ниже нижней границы нормы.
• аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, щелочная фосфатаза и общий билирубин > верхней границы нормы (ВГН).
• Любые аномальные значения лабораторных показателей, основных показателей жизнедеятельности или физического осмотра, которые, по мнению исследователя, могут помешать интерпретации результатов теста или вызвать риск для здоровья субъекта.
• Участие в исследовании исследуемого препарата в течение 2 месяцев до включения в это исследование.
• Сотрудник или прямой родственник сотрудника CRO или спонсора.
• Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке результатов или представлять риск для здоровья субъекта.

Дополнительные критерии исключения для частей I и II:

• Аномальная скрининговая ЭЭГ.
• Кожные заболевания или плохие реакции после воздействия капсаицина или горчичного масла в анамнезе.
• После внутрикожной инъекции капсаицина (100 мкг) при скрининговом визите площадь гипералгезии составляла <10 см2, или если площадь покраснения <10 см2 через 15 мин.

Дополнительный критерий исключения для Части II:

• Использование никотиносодержащих продуктов в течение предыдущих 3 месяцев.

В части I и II будет проверен следующий дополнительный критерий исключения:

• Невозможность пройти тест замены цифровых символов (DSST) (для части I) или набор психомоторных тестов (для части II).