Seguridad, tolerabilidad, efectos farmacocinéticos y farmacodinámicos de ODM-108: en voluntarios masculinos sanos (FIMTRIP)

Criterios de inclusión aplicables a las Partes I - III:

• Consentimiento informado por escrito.
• buena salud general
• Varones entre 18 y 55 años (ambos inclusive).
• Índice de masa corporal (IMC) entre 18-30 kg/m2 inclusive
• Peso 55-95 kg (incluido).
• Los participantes con parejas femeninas en edad fértil deben adherirse a una forma adecuada de anticoncepción.
• Sujetos con piel de color claro.

Criterio de exclusión:

• Un cumplimiento deficiente predecible o incapacidad para comprender y cumplir con el protocolo, las instrucciones y las restricciones del protocolo o comunicarse bien con el investigador.
• Sujetos vulnerables.
• Venas inadecuadas para venopunción repetida.
• Evidencia de enfermedad cardiovascular, renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, pulmonar, metabólica-endocrina, neurológica, urogenital o psiquiátrica clínicamente relevante según lo juzgue el investigador.
• Antecedentes médicos de trastornos psiquiátricos relevantes o evidencia de enfermedad neuropsiquiátrica clínicamente relevante.
• Ideación suicida en los 6 meses anteriores a la selección o riesgo actual de suicidio según el juicio de los investigadores.
• Antecedentes de hipersensibilidad a fármacos o excipientes.
• Cualquier condición que requiera medicación concomitante regular.
• Ingesta de cualquier medicamento que pudiera afectar el resultado del estudio.
• Historia del Alcoholismo.
• Imposibilidad de abstenerse de utilizar productos que contengan nicotina en las 48 h previas y durante la estancia en el centro de estudios.
• Antecedentes de abuso de drogas o prueba de drogas positiva.
• Donación de sangre o pérdida de una cantidad de sangre clínicamente relevante en los 2 meses anteriores a la visita de selección.
• ECG anormal de 12 derivaciones
• Frecuencia cardíaca < 40 lpm o > 100 lpm en la selección.
• PA sistólica < 90 mmHg o > 140 mmHg, PA diastólica < 45 mmHg o > 90 mmHg, hipotensión ortostática: disminución de más de 20 mmHg o igual para la PA sistólica, disminución de más de o igual a 10 mmHg para la PA diastólica en la selección .
• Holter de 24 h anormal de relevancia clínica en el cribado.
• Serología positiva para anticuerpos contra el VIH (HIVAb), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (HCVAb).
• El recuento de trombocitos y neutrófilos es < el límite inferior del rango normal.
• alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, fosfatasa alcalina y bilirrubina total > límite superior de la normalidad (LSN).
• Cualquier valor anormal de laboratorio, signos vitales o examen físico que, en opinión del investigador, pueda interferir con la interpretación de los resultados de la prueba o causar un riesgo para la salud del sujeto.
• Participación en un estudio farmacológico en investigación dentro de los 2 meses anteriores a la entrada en este estudio.
• Un empleado o familiar directo del empleado del CRO o patrocinador.
• Cualquier otra condición que a juicio del investigador interfiera en la evaluación de los resultados o constituya un riesgo para la salud del sujeto.

Criterios de exclusión adicionales para las Partes I y II:

• Un EEG de detección anormal.
• Un historial de afecciones de la piel o malas reacciones después de la exposición a la capsaicina o al aceite de mostaza.
• Después de la inyección intradérmica de capsaicina (100 μg) en la visita de selección, el área de hiperalgesia era < 10 cm2, o si el área de erupciones era < 10 cm2 a los 15 min.

Criterio de exclusión adicional para la Parte II:

• Uso de productos que contienen nicotina en los 3 meses anteriores.

El siguiente criterio de exclusión adicional será verificado en la Parte I y II:

• Incapacidad para completar la prueba de sustitución de símbolos digitales (DSST) (para la Parte I) o la batería de pruebas psicomotoras (para la Parte II).