Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiska och farmakodynamiska effekter av ODM-108: hos friska manliga frivilliga (FIMTRIP)

Inklusionskriterier som är tillämpliga på delarna I - III:

• Skriftligt informerat samtycke.
• God allmän hälsa
• Män mellan 18 och 55 år (inklusive).
• Body mass index (BMI) mellan 18-30 kg/m2 inklusive
• Vikt 55-95 kg (inklusive).
• Deltagare med kvinnliga partner i fertil ålder måste följa en lämplig form av preventivmedel.
• Föremål med ljus hud.

Exklusions kriterier:

• En förutsägbar dålig efterlevnad eller oförmåga att förstå och följa protokollet, instruktioner och protokollbegränsningar eller kommunicera bra med utredaren.
• Sårbara ämnen.
• Vener olämpliga för upprepad venpunktion.
• Bevis på kliniskt relevant kardiovaskulär, njur-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, pulmonell, metabolisk-endokrin, neurologisk, urogenital eller psykiatrisk sjukdom enligt bedömningen av utredaren.
• Medicinsk historia av relevanta psykiatriska störningar eller bevis på kliniskt relevant neuropsykiatrisk sjukdom.
• Självmordstankar under de 6 månaderna före screening eller aktuell risk för självmord baserat på utredarens bedömning.
• Tidigare överkänslighet mot läkemedel eller hjälpämnen.
• Alla tillstånd som kräver regelbunden samtidig medicinering.
• Intag av någon medicin som kan påverka resultatet av studien.
• Alkoholismens historia.
• Oförmåga att avstå från att använda nikotinhaltiga produkter under 48 timmar före och under vistelsen på studiecentret.
• Historik om drogmissbruk eller positiv drogscreening.
• Blodgivning eller förlust av en kliniskt relevant mängd blod inom 2 månader före screeningbesöket.
• Onormalt 12-avlednings-EKG
• Puls < 40 slag/min eller > 100 slag/min vid screening.
• Systoliskt BP < 90 mmHg eller > 140 mmHg, diastoliskt BP< 45 mmHg eller > 90 mmHg, ortostatisk hypotoni - minskning med mer än eller lika med 20 mmHg för systoliskt BP, minskning med mer än eller lika med 10 mmHg för diastoliskt BP vid screening .
• Onormal 24-h Holter av klinisk relevans vid screening.
• Positiv serologi för HIV-antikroppar (HIVAb), hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virusantikroppar (HCVAb).
• Antalet trombocyter och neutrofiler är < den nedre gränsen för normalområdet.
• alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, alkaliskt fosfatas och totalt bilirubin > övre normalgräns (ULN).
• Alla onormala värden på laboratoriet, vitala tecken eller fysisk undersökning, som enligt utredarens uppfattning kan störa tolkningen av testresultaten eller orsaka en hälsorisk för försökspersonen.
• Deltagande i en prövningsläkemedelsstudie inom 2 månader innan inträde i denna studie.
• En anställd eller direkt släkting till anställd hos CRO eller sponsor.
• Varje annan förutsättning som enligt utredarens uppfattning skulle störa utvärderingen av resultaten eller utgöra en hälsorisk för försökspersonen.

Ytterligare uteslutningskriterier för del I och II:

• Ett onormalt screening-EEG.
• En historia av hudåkommor eller dåliga reaktioner efter exponering för capsaicin eller senapsolja.
• Efter intradermal injektion av capsaicin (100 μg) vid screeningbesök var området för hyperalgesi < 10 cm2, eller om området för flare < 10 cm2 vid 15 min.

Ytterligare uteslutningskriterium för del II:

• Användning av nikotinhaltiga produkter under de senaste 3 månaderna.

Följande ytterligare uteslutningskriterium kommer att kontrolleras i del I och II:

• Oförmåga att slutföra antingen Digital Symbol Substitution Test (DSST) (för del I) eller psykomotoriskt testbatteri (för del II).