Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiske og farmakodynamiske effekter av ODM-108: hos friske mannlige frivillige (FIMTRIP)

30. juni 2017 oppdatert av: Orion Corporation, Orion Pharma

Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiske og farmakodynamiske effekter av enkle og flere eskalerende doser av ODM-108: En enkeltsenterstudie i friske mannlige frivillige

Hensikten med studien er å undersøke i hvilken grad dette nye studiemedisinen tolereres hos mennesker.

Studien er delt inn i 3 deler (Del III er valgfri og kan gå videre avhengig av resultatene i Del I og II). De frivillige vil kun være påmeldt til én del av studiet. I del I og II vil den frivillige motta aktivt studiemedisin eller placebo. I del I vil de frivillige motta en enkeltdose av ett av de åtte planlagte eskalerende dosenivåene.

I del II vil frivillige motta 4 planlagte dosenivåer basert på resultatene oppnådd i del 1 av studien, med mulighet for å inkludere en ekstra doseringsgruppe.

I valgfri del III vil den frivillige motta ODM-108 og et allerede registrert legemiddel slik at interaksjoner med andre legemidler kan studeres.

Det vil bli undersøkt hvor raskt og i hvilken grad studiemedikamentet absorberes og elimineres fra kroppen (dette kalles farmakokinetikk). I tillegg vil i del I og II effekten av forbindelsen på smertesansen og på kognisjon (tenke-, forståelses-, lærings- og huskeaktiviteter) undersøkes (dette kalles farmakodynamikk).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er første gang denne forbindelsen gis til mennesker.

Studien vil først finne sted etter at den er godkjent av den uavhengige etiske komiteen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Zuidlaren, Nederland, 9471GP
        • PRA Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inkluderingskriterier som gjelder for del I - III:

  • Skriftlig informert samtykke.
  • God generell helse
  • Menn mellom 18 og 55 år (inklusive).
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18-30 kg/m2 inkludert
  • Vekt 55-95 kg (inklusive).
  • Deltakere med kvinnelige partnere i fertil alder må følge en riktig form for prevensjon.
  • Personer med lys hud.

Ekskluderingskriterier:

  • En forutsigbar dårlig etterlevelse eller manglende evne til å forstå og overholde protokollen, instruksjonene og protokollrestriksjonene eller kommunisere godt med etterforskeren.
  • Sårbare emner.
  • Vener som er uegnet for gjentatt venepunktur.
  • Bevis på klinisk relevant kardiovaskulær, nyre-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, pulmonal, metabolsk-endokrin, nevrologisk, urogenital eller psykiatrisk sykdom som bedømt av etterforskeren.
  • Sykehistorie med relevante psykiatriske lidelser eller bevis på klinisk relevant nevropsykiatrisk sykdom.
  • Selvmordstanker de 6 månedene før screening eller nåværende risiko for selvmord basert på etterforskernes vurdering.
  • Anamnese med overfølsomhet overfor legemidler eller hjelpestoffer.
  • Enhver tilstand som krever regelmessig samtidig medisinering.
  • Inntak av medisiner som kan påvirke resultatet av studien.
  • Historie om alkoholisme.
  • Manglende evne til å avstå fra bruk av nikotinholdige produkter i 48 timer før og under oppholdet i studiesenteret.
  • Historie om narkotikamisbruk eller positiv narkotikaskjerm.
  • Bloddonasjon eller tap av en klinisk relevant mengde blod innen 2 måneder før screeningbesøket.
  • Unormalt 12-avlednings EKG
  • Hjertefrekvens < 40 bpm eller > 100 bpm ved screening.
  • Systolisk BP < 90 mmHg eller > 140 mmHg, diastolisk BP< 45 mmHg eller > 90 mmHg, ortostatisk hypotensjon - reduksjon på mer enn eller lik 20 mmHg for systolisk BP, reduksjon på mer enn eller lik 10 mmHg for diastolisk BP ved screening .
  • Unormalt 24-timers Holter av klinisk relevans ved screening.
  • Positiv serologi for HIV-antistoffer (HIVAb), hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virusantistoffer (HCVAb).
  • Antall trombocytter og nøytrofiler er < nedre grense for normalområdet.
  • alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, alkalisk fosfatase og total bilirubin > øvre normalgrense (ULN).
  • Enhver unormal verdi av laboratoriet, vitale tegn eller fysisk undersøkelse, som etter etterforskerens mening kan forstyrre tolkningen av testresultatene eller forårsake en helserisiko for forsøkspersonen.
  • Deltakelse i en legemiddelstudie innen 2 måneder før inntreden i denne studien.
  • En ansatt eller direkte slektning til den ansatte i CRO eller sponsor.
  • Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening vil forstyrre evalueringen av resultatene eller utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen.

Ytterligere eksklusjonskriterier for del I og II:

  • Et unormalt screening-EEG.
  • En historie med hudsykdommer eller dårlige reaksjoner etter eksponering for capsaicin eller sennepsolje.
  • Etter intradermal injeksjon av capsaicin (100 μg) ved screeningbesøk var området for hyperalgesi < 10 cm2, eller hvis området med oppblussing < 10 cm2 etter 15 min.

Ytterligere eksklusjonskriterium for del II:

  • Bruk av nikotinholdige produkter i løpet av de siste 3 månedene.

Følgende ekstra eksklusjonskriterium vil bli sjekket i del I og II:

  • Manglende evne til å fullføre enten Digital Symbol Substitution Test (DSST) (for del I) eller psykomotorisk testbatteri (for del II).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ODM-108 del I
Orale kapsler dosering 0,2 - 240 mg én gang daglig i én dag
Legemiddel: ODM-108 del I
Enkel oral eskalerende dose av ODM-108. Hver frivillig vil motta enten én dose ODM-108 eller placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo del I
Orale kapsler gitt én gang daglig i én dag
Legemiddel: Placebo del I
Enkel oral eskalerende dose av ODM-108. Hver frivillig vil motta enten én dose ODM-108 eller placebo
EKSPERIMENTELL: ODM-108 del II
Orale kapsler 4 dosenivåer som bestemmes etter del 1 av studien. 1 - 4 ganger daglig i 7 dager
Legemiddel: ODM-108-del II
Flere eskalerende doser basert på resultatene i del 1. Enten ODM-108 eller placebo 1 - 4 ganger daglig i 7 dager
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo del II
Orale kapsler 1 - 4 ganger daglig i 7 dager
Legemiddel: Placebo del II
Flere eskalerende doser basert på resultatene i del 1. Enten ODM-108 eller placebo 1 - 4 ganger daglig i 7 dager
EKSPERIMENTELL: ODM-108 del III
Orale kapsler 1-4 ganger daglig i 7 til 10 dager
Legemiddel: ODM-108 del III
Orale kapsler 1 - 4 ganger daglig i 7 til 10 dager
ACTIVE_COMPARATOR: Midazolam
Enkeltdose som oppløsning 3 dager før den første dosen av ODM-108 og på den siste dagen av doseringen med ODM-108
Legemiddel: Midazolam
Enkeltdose som oppløsning 3 dager før den første dosen av ODM-108 og på den siste dagen av doseringen med ODM-108

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser i del I og del II.
Tidsramme: Fra screening opp til 8 uker
Klinisk relevante endringer fra baseline av sikkerhetsvurdering
Fra screening opp til 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del III (valgfritt) Effekt av ODM-108 på aktiviteten til CYP3A4 (cytokrom P450 3A4) isoenzymer
Tidsramme: Dag 1 til dag 11
Måling av biomarkører
Dag 1 til dag 11
Del I Maksimal plasmakonsentrasjon Cmax for ODM-108
Tidsramme: Fordose, 15, 30, 45 minutter, 1 t, 1 t 15, 1 t 30, 2 t, 2 t 30, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 48 t, 72 t 96 timer etter dose ved hvert dosenivå.
Cmax for ODM-108 etter enkeltdosering
Fordose, 15, 30, 45 minutter, 1 t, 1 t 15, 1 t 30, 2 t, 2 t 30, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 48 t, 72 t 96 timer etter dose ved hvert dosenivå.
Del I Metabolittscreening i plasma og urin
Tidsramme: Før dose og 30 min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter dose ved hvert dosenivå. Urinprøver før dose og i 24 timer etter dose ved hvert dosenivå.
Metabolittscreening i plasma og urin etter enkeltdosering
Før dose og 30 min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter dose ved hvert dosenivå. Urinprøver før dose og i 24 timer etter dose ved hvert dosenivå.
Del I Sedasjonspoeng på Visual Analog Scales
Tidsramme: Før dose, 2 timer 30 minutter og 10 timer etter dose ved hvert dosenivå
Vurdering av sedasjon etter emne
Før dose, 2 timer 30 minutter og 10 timer etter dose ved hvert dosenivå
Del I Kognitiv funksjon - Digital Symbol Substitution Test
Tidsramme: Før dose, 2 timer 30 minutter og 10 timer etter dose ved hvert dosenivå
Vurdering av kognitiv funksjon
Før dose, 2 timer 30 minutter og 10 timer etter dose ved hvert dosenivå
Del I Intensitet av spontan smerte
Tidsramme: Screening og dag 1 ved 1, 5, 15, 30, 60 og 120 minutter etter capsaicin-injeksjon.
Intensiteten av spontan smerte vurdert ved en visuell analog skala
Screening og dag 1 ved 1, 5, 15, 30, 60 og 120 minutter etter capsaicin-injeksjon.
Del I Område med hyperalgesi
Tidsramme: Screening og dag 1 ved 15, 30, 60 og 120 minutter etter capsaicin-injeksjon.
Område med hyperalgesi kvantifisert av et Von Frey monofilament
Screening og dag 1 ved 15, 30, 60 og 120 minutter etter capsaicin-injeksjon.
Del I område med fakkelrespons
Tidsramme: Screening og dag 1 ved baseline og 15, 30, 60 og 120 minutter etter capsaicin-injeksjon.
Område med flarerespons målt ved hjelp av doppler-blodstrømskanning
Screening og dag 1 ved baseline og 15, 30, 60 og 120 minutter etter capsaicin-injeksjon.
Del II Maksimal plasmakonsentrasjon Cmax for ODM-108
Tidsramme: Dag 1 og 7: Før dose og 0,25, 0,5, 0,75,1,1,25,1,5, 2, 2,5, 3,4,6,8,12 timer etter dose. Dag 2-6 før dose, dag 7: 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
Cmax for ODM-108 etter gjentatt dosering
Dag 1 og 7: Før dose og 0,25, 0,5, 0,75,1,1,25,1,5, 2, 2,5, 3,4,6,8,12 timer etter dose. Dag 2-6 før dose, dag 7: 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
Del II Maksimal plasmakonsentrasjon Cmax for ODM-108 matet dag 5 periode 1
Tidsramme: Dag 1,5 og 7: Førdose og 0,25, 0,5, 0,75,1,1,25,1,5, 2, 2,5, 3,4,6,8,12 timer etter dose. Dag 2-6 før dose, dag 7: 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
Cmax for ODM-108 etter gjentatt dosering
Dag 1,5 og 7: Førdose og 0,25, 0,5, 0,75,1,1,25,1,5, 2, 2,5, 3,4,6,8,12 timer etter dose. Dag 2-6 før dose, dag 7: 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
Del II Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) av ODM-108
Tidsramme: Dag 1 og 7: Før dose og 0,25, 0,5, 0,75,1,1,25,1,5, 2, 2,5, 3,4,6,8,12 timer etter dose. Dag 2-6 før dose, dag 7: 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
tmax for ODM-108 etter gjentatt dosering
Dag 1 og 7: Før dose og 0,25, 0,5, 0,75,1,1,25,1,5, 2, 2,5, 3,4,6,8,12 timer etter dose. Dag 2-6 før dose, dag 7: 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
Del II Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) av ODM-108 matet dag 5 periode 1
Tidsramme: Dag 1,5 og 7: Førdose og 0,25, 0,5, 0,75,1,1,25,1,5, 2, 2,5, 3,4,6,8,12 timer etter dose. Dag 2-6 før dose, dag 7: 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
tmax for ODM-108 etter gjentatt dosering
Dag 1,5 og 7: Førdose og 0,25, 0,5, 0,75,1,1,25,1,5, 2, 2,5, 3,4,6,8,12 timer etter dose. Dag 2-6 før dose, dag 7: 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
Del II Areal under plasmakonsentrasjonen versus tid-kurven (AUC) for ODM-108.
Tidsramme: Dag 1 og 7: Før dose og 0,25, 0,5, 0,75,1,1,25,1,5, 2, 2,5, 3,4,6,8,12 timer etter dose. Dag 2-6 før dose, dag 7: 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
AUC for ODM-108 etter gjentatt dosering
Dag 1 og 7: Før dose og 0,25, 0,5, 0,75,1,1,25,1,5, 2, 2,5, 3,4,6,8,12 timer etter dose. Dag 2-6 før dose, dag 7: 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
Del II Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurve (AUC) for ODM-108 matet dag 5 periode 1
Tidsramme: Dag 1,5 og 7: Førdose og 0,25, 0,5, 0,75,1,1,25,1,5, 2, 2,5, 3,4,6,8,12 timer etter dose. Dag 2-6 før dose, dag 7: 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
AUC for ODM-108 etter gjentatt dosering
Dag 1,5 og 7: Førdose og 0,25, 0,5, 0,75,1,1,25,1,5, 2, 2,5, 3,4,6,8,12 timer etter dose. Dag 2-6 før dose, dag 7: 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
Del II Eliminasjonshalveringstid for ODM-108
Tidsramme: Dag 1 og 7: Før dose og 0,25, 0,5, 0,75,1,1,25,1,5, 2, 2,5, 3,4,6,8,12 timer etter dose. Dag 2-6 før dose, dag 7: 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
Eliminasjonshalveringstid for ODM-108 etter gjentatt dosering
Dag 1 og 7: Før dose og 0,25, 0,5, 0,75,1,1,25,1,5, 2, 2,5, 3,4,6,8,12 timer etter dose. Dag 2-6 før dose, dag 7: 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
Del II Eliminasjonshalveringstid for ODM-108-matet dag 5 periode 1
Tidsramme: Dag 1,5 og 7: Førdose og 0,25, 0,5, 0,75,1,1,25,1,5, 2, 2,5, 3,4,6,8,12 timer etter dose. Dag 2-6 før dose, dag 7: 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
Eliminasjonshalveringstid for ODM-108 etter gjentatt dosering
Dag 1,5 og 7: Førdose og 0,25, 0,5, 0,75,1,1,25,1,5, 2, 2,5, 3,4,6,8,12 timer etter dose. Dag 2-6 før dose, dag 7: 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
Del II Binding av ODM-108 til proteiner i plasma
Tidsramme: Dag 1 og 7 -1 time 30 min etter dose
Vurdering av binding av ODM-108 til proteiner i plasma
Dag 1 og 7 -1 time 30 min etter dose
Del II Metabolittscreening i plasma og urin
Tidsramme: Dag 1 og 7 før dose og 30 min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter dose. Urinprøver før dose og i 24 timer etter dose ved hvert dosenivå på dag 1 og 7.
Metabolittscreening i plasma og urin
Dag 1 og 7 før dose og 30 min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter dose. Urinprøver før dose og i 24 timer etter dose ved hvert dosenivå på dag 1 og 7.
Del II Sedasjonspoeng på Visual Analog Scales
Tidsramme: Dag 1 og dag 6 før dose, 2 timer 30 minutter og 10 timer etter dose
Vurdering av sedasjon etter emne
Dag 1 og dag 6 før dose, 2 timer 30 minutter og 10 timer etter dose
Del II Datastyrt psykomotorisk testbatterimåling: oppmerksomhet, konsentrasjon, årvåkenhet, hukommelse, visuell motorisk koordinasjon og kroppssvai.
Tidsramme: Dag 1 og 6: førdose, ca. 2 timer 30 minutter og 10 timer etter første daglige ODM-108 dose
Vurdering av psykomotorisk funksjon
Dag 1 og 6: førdose, ca. 2 timer 30 minutter og 10 timer etter første daglige ODM-108 dose
Del II Intensitet av spontan smerte
Tidsramme: Screening og dag 5 ved 1, 5, 15, 30, 60 og 120 minutter etter capsaicin-injeksjon.
Vurdert etter numerisk vurderingsskala
Screening og dag 5 ved 1, 5, 15, 30, 60 og 120 minutter etter capsaicin-injeksjon.
Del II Område med hyperalgesi
Tidsramme: Screening og dag 5 ved 5, 15, 30, 60 og 120 minutter etter capsaicin-injeksjon.
Område med hyperalgesi kvantifisert av et Von Frey monofilament
Screening og dag 5 ved 5, 15, 30, 60 og 120 minutter etter capsaicin-injeksjon.
Del II Kutan blodstrøm og område med blussrespons
Tidsramme: Screening og dag 5 før dose og 5, 15, 30, 60 og 120 minutter etter capsaicin-injeksjon.
Smertevurderinger
Screening og dag 5 før dose og 5, 15, 30, 60 og 120 minutter etter capsaicin-injeksjon.
Del II Intensitet av spontan smerte
Tidsramme: Screening og dag 7 ved 1, 5, 15, 30, 60 og 120 min etter sennepsoljeutfordring.
Intensiteten av spontan smerte vurdert ved en visuell analog skala
Screening og dag 7 ved 1, 5, 15, 30, 60 og 120 min etter sennepsoljeutfordring.
Del II Område med hyperalgesi
Tidsramme: Screening og dag 7 ved 5, 15, 30, 60 og 120 min etter sennepsoljeutfordring.
Område med hyperalgesi kvantifisert av et Von Frey monofilament
Screening og dag 7 ved 5, 15, 30, 60 og 120 min etter sennepsoljeutfordring.
Del II Område for fakkelrespons
Tidsramme: Screening og dag 7 baseline og 5, 15, 30, 60 og 120 minutter etter sennepsoljeutfordring.
Område med flarerespons målt ved hjelp av doppler-blodstrømskanning
Screening og dag 7 baseline og 5, 15, 30, 60 og 120 minutter etter sennepsoljeutfordring.
Del III (valgfritt) Maksimal plasmakonsentrasjon Cmax for midazolam
Tidsramme: dag 1 og dag 10 eller 13
Cmax for midazolam
dag 1 og dag 10 eller 13
Del III (valgfritt) Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) av midazolam
Tidsramme: dag 1 og dag 10 eller 13
tmax for midazolam
dag 1 og dag 10 eller 13
Del III (valgfritt) Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) for midazolam.
Tidsramme: dag 1 og dag 10 eller 13 (
AUC for midazolam
dag 1 og dag 10 eller 13 (
Del III (valgfritt) ODM-108-nivåer i cerebrospinalvæske
Tidsramme: dag 9
Vurdering av nivåer av ODM 108 i cerebrospinalvæske
dag 9
Del I Tid til topp plasmakonsentrasjon (tmax) av ODM-108
Tidsramme: Fordose, 15, 30, 45 minutter, 1 t, 1 t 15,1 t 30, 2 t, 2 t 30, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 48 t, 72 t 96 timer etter dose ved hvert dosenivå.
tmax for ODM-108 etter enkeltdosering
Fordose, 15, 30, 45 minutter, 1 t, 1 t 15,1 t 30, 2 t, 2 t 30, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 48 t, 72 t 96 timer etter dose ved hvert dosenivå.
Del I Areal under plasmakonsentrasjonen versus tid-kurven (AUC) for ODM-108.
Tidsramme: Fordose, 15, 30, 45 minutter, 1 t, 1 t 15,1 t 30, 2 t, 2 t 30, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 48 t, 72 t 96 timer etter dose ved hvert dosenivå.
AUC for ODM-108 etter enkeltdosering
Fordose, 15, 30, 45 minutter, 1 t, 1 t 15,1 t 30, 2 t, 2 t 30, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 48 t, 72 t 96 timer etter dose ved hvert dosenivå.
Del I Eliminasjonshalveringstid for ODM-108
Tidsramme: Fordose, 15, 30, 45 minutter, 1 t, 1 t 15,1 t 30, 2 t, 2 t 30, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 48 t, 72 t 96 timer etter dose ved hvert dosenivå.
Eliminasjonshalveringstid for ODM-108 etter enkeltdosering
Fordose, 15, 30, 45 minutter, 1 t, 1 t 15,1 t 30, 2 t, 2 t 30, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 48 t, 72 t 96 timer etter dose ved hvert dosenivå.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Samarbeidspartnere

PRA Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sjoerd van Marle, M.D, PRA Health Sciences
  • Studieleder: Sara Haworth, Orion Corporation, Orion Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. april 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. april 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

22. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

4. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3118001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på ODM-108 del I

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere