Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ODM-108:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokineettiset ja farmakodynaamiset vaikutukset: terveillä miehisillä vapaaehtoisilla (FIMTRIP)

perjantai 30. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Orion Corporation, Orion Pharma

ODM-108:n yksittäisten ja useiden kasvavien annosten turvallisuus, siedettävyys, farmakokineettiset ja farmakodynaamiset vaikutukset: yhden keskuksen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla miehillä

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, missä määrin tämä uusi tutkimuslääke kestää ihmisillä.

Tutkimus on jaettu 3 osaan (osa III on valinnainen ja sitä voidaan jatkaa osien I ja II tuloksista riippuen). Vapaaehtoiset otetaan mukaan vain yhteen osaan tutkimusta. Osassa I ja II vapaaehtoinen saa aktiivista tutkimuslääkettä tai lumelääkettä. Osassa I vapaaehtoiset saavat yhden annoksen yhtä kahdeksasta suunnitellusta nousevasta annostasosta.

Osassa II vapaaehtoiset saavat 4 suunniteltua annostasoa tutkimuksen osassa 1 saatujen tulosten perusteella, ja niihin on mahdollisuus sisällyttää lisäannostusryhmä.

Valinnaisessa osassa III vapaaehtoinen saa ODM-108:n ja jo rekisteröidyn lääkkeen, jotta yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa voidaan tutkia.

Selvitetään, kuinka nopeasti ja missä määrin tutkimuslääke imeytyy ja poistuu elimistöstä (tätä kutsutaan farmakokinetiikaksi). Lisäksi osissa I ja II tutkitaan yhdisteen vaikutusta kivuntuntemukseen ja kognitioon (ajattelun, ymmärtämisen, oppimisen ja muistamisen toiminnot) (tätä kutsutaan farmakodynamiikaksi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ensimmäinen kerta, kun tätä yhdistettä annetaan ihmisille.

Tutkimus suoritetaan vasta sen jälkeen, kun riippumaton eettinen toimikunta on hyväksynyt sen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

85

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Zuidlaren, Alankomaat, 9471GP
        • PRA Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Osiin I–III sovellettavat sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Hyvä yleinen terveys
  • Miehet 18-55 vuotta (mukaan lukien).
  • Painoindeksi (BMI) 18-30 kg/m2 mukaan lukien
  • Paino 55-95 kg (sis.).
  • Osallistujien, joiden naispuolinen kumppani on hedelmällisessä iässä, on noudatettava asianmukaista ehkäisyä.
  • Kohteet, joilla on vaalea iho.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ennustettava huono noudattaminen tai kyvyttömyys ymmärtää ja noudattaa protokollaa, ohjeita ja protokollarajoituksia tai kommunikoida hyvin tutkijan kanssa.
  • Haavoittuvia aiheita.
  • Suonet, jotka eivät sovellu toistuvaan laskimopunktioon.
  • Tutkijan arvion mukaan näyttö kliinisesti merkityksellisestä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, hematologisesta, maha-suolikanavan, keuhkojen, metabolis-endokriinisesta, neurologisesta, urogenitaalisesta tai psykiatrisesta sairaudesta.
  • Lääketieteellinen historia merkityksellisistä psykiatrisista häiriöistä tai näyttöä kliinisesti merkittävästä neuropsykiatrisesta sairaudesta.
  • Itsemurha-ajatukset 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai nykyinen itsemurhariski tutkijan arvion perusteella.
  • Aiempi yliherkkyys lääkkeille tai apuaineille.
  • Mikä tahansa sairaus, joka vaatii säännöllistä samanaikaista lääkitystä.
  • Kaikkien lääkkeiden nauttiminen, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen.
  • Alkoholismin historia.
  • Kyvyttömyys olla käyttämättä nikotiinia sisältäviä tuotteita 48 tuntia ennen opiskelukeskuksessa oleskelua ja sen aikana.
  • Huumeiden väärinkäytön historia tai positiivinen huumeiden näyttö.
  • Verenluovutus tai kliinisesti merkittävän verimäärän menetys 2 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Epänormaali 12-kytkentäinen EKG
  • Syke < 40 lyöntiä minuutissa tai > 100 bpm seulonnassa.
  • Systolinen verenpaine < 90 mmHg tai > 140 mmHg, diastolinen paine < 45 mmHg tai > 90 mmHg, ortostaattinen hypotensio - systolisen verenpaineen lasku vähintään 20 mmHg, diastolisen verenpaineen lasku vähintään 10 mmHg seulonnassa .
  • Epänormaali 24 tunnin holteri, jolla on kliinistä merkitystä seulonnassa.
  • Positiivinen serologia HIV-vasta-aineille (HIVAb), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineille (HCVAb).
  • Trombosyyttien ja neutrofiilien määrä on < normaalin alueen alaraja.
  • alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi ja kokonaisbilirubiini > normaalin yläraja (ULN).
  • Mikä tahansa poikkeava laboratorioarvo, elintoimintojen tai fyysisen tutkimuksen arvo, joka voi tutkijan mielestä häiritä testitulosten tulkintaa tai aiheuttaa terveysriskin tutkittavalle.
  • Osallistuminen lääketutkimukseen 2 kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
  • CRO:n tai sponsorin työntekijä tai työntekijän välitön sukulainen.
  • Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä häiritsee tulosten arviointia tai muodostaisi tutkittavan terveydellisen riskin.

Osan I ja II poissulkemiskriteerit:

  • Epänormaali seulonta-EEG.
  • Ihosairauksia tai huonoja reaktioita kapsaisiini- tai sinappiöljylle altistumisen jälkeen.
  • Kapsaisiinin (100 μg) ihonsisäisen injektion jälkeen seulontakäynnillä hyperalgesian pinta-ala oli < 10 cm2, tai jos pahenemisalue < 10 cm2 15 minuutin kohdalla.

Osan II poissulkemiskriteerit:

  • Nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.

Seuraavat ylimääräiset poissulkemiskriteerit tarkistetaan osassa I ja II:

  • Kyvyttömyys suorittaa digitaalisten symbolien korvaustestiä (DSST) (osa I) tai psykomotorista testiakkua (osa II).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ODM-108 osa I
Suun kautta otettavat kapselit 0,2-240 mg kerran päivässä yhden päivän ajan
Lääke: ODM-108 osa I
Yksi oraalinen kasvava annos ODM-108:aa. Jokainen vapaaehtoinen saa joko yhden annoksen ODM-108:aa tai lumelääkettä
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo osa I
Suun kautta otettavat kapselit kerran päivässä yhden päivän ajan
Lääke: Placebo osa I
Yksi oraalinen kasvava annos ODM-108:aa. Jokainen vapaaehtoinen saa joko yhden annoksen ODM-108:aa tai lumelääkettä
KOKEELLISTA: ODM-108 osa II
Oraaliset kapselit 4 annostasoa päätetään tutkimuksen osan 1 jälkeen. 1-4 kertaa päivässä 7 päivän ajan
Lääke: ODM-108-Osa II
Useita nousevia annoksia osan 1 tulosten perusteella. Joko ODM-108 tai lumelääke 1-4 kertaa päivässä 7 päivän ajan
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo osa II
Suun kautta otettavat kapselit 1-4 kertaa päivässä 7 päivän ajan
Lääke: Placebo osa II
Useita nousevia annoksia osan 1 tulosten perusteella. Joko ODM-108 tai lumelääke 1-4 kertaa päivässä 7 päivän ajan
KOKEELLISTA: ODM-108 Osa III
Suun kautta otettavat kapselit 1-4 kertaa päivässä 7-10 päivän ajan
Lääke: ODM-108 Osa III
Suun kautta otettavat kapselit 1-4 kertaa päivässä 7-10 päivän ajan
ACTIVE_COMPARATOR: Midatsolaami
Kerta-annos liuoksena 3 päivää ennen ensimmäistä ODM-108-annosta ja viimeisenä ODM-108-annostuspäivänä
Lääke: Midatsolaami
Kerta-annos liuoksena 3 päivää ennen ensimmäistä ODM-108-annosta ja viimeisenä ODM-108-annostuspäivänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia osassa I ja II.
Aikaikkuna: Seulonnasta 8 viikkoon asti
Kliinisesti merkitykselliset muutokset turvallisuusarvioinnin lähtötasosta
Seulonnasta 8 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa III (valinnainen) ODM-108:n vaikutus CYP3A4 (sytokromi P450 3A4) isoentsyymien aktiivisuuteen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 11
Biomarkkerien mittaus
Päivä 1 - Päivä 11
Osa I ODM-108:n huippupitoisuus plasmassa Cmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 15, 30, 45 min, 1 h, 1 h 15, 1 h 30, 2 h, 2 h 30, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h 96 tuntia annoksen jälkeen kullakin annostasolla.
ODM-108:n Cmax kerta-annoksen jälkeen
Ennakkoannos, 15, 30, 45 min, 1 h, 1 h 15, 1 h 30, 2 h, 2 h 30, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h 96 tuntia annoksen jälkeen kullakin annostasolla.
Osa I Metaboliittien seulonta plasmassa ja virtsassa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h ja 48 h annoksen jälkeen kullakin annostasolla. Virtsanäytteet ennen annostusta ja 24 tunnin ajan annoksen jälkeen kullakin annostasolla.
Metaboliittien seulonta plasmassa ja virtsassa kerta-annoksen jälkeen
Ennen annosta ja 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h ja 48 h annoksen jälkeen kullakin annostasolla. Virtsanäytteet ennen annostusta ja 24 tunnin ajan annoksen jälkeen kullakin annostasolla.
Osa I Sedaation pisteet visuaalisilla analogisilla asteikoilla
Aikaikkuna: Ennen annosta, 2 h 30 min ja 10 h annoksen jälkeen kullakin annostasolla
Sedaation arviointi aiheittain
Ennen annosta, 2 h 30 min ja 10 h annoksen jälkeen kullakin annostasolla
Osa I Kognitiivinen toiminto - Digitaalinen symbolikorvaustesti
Aikaikkuna: Ennen annosta, 2 h 30 min ja 10 h annoksen jälkeen kullakin annostasolla
Kognitiivisen toiminnan arviointi
Ennen annosta, 2 h 30 min ja 10 h annoksen jälkeen kullakin annostasolla
Osa I Spontaanien kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Seulonta ja päivä 1 1, 5, 15, 30, 60 ja 120 minuuttia kapsaisiiniinjektion jälkeen.
Spontaanien kivun voimakkuus visuaalisella analogisella asteikolla arvioituna
Seulonta ja päivä 1 1, 5, 15, 30, 60 ja 120 minuuttia kapsaisiiniinjektion jälkeen.
Osa I Hyperalgesian alue
Aikaikkuna: Seulonta ja päivä 1 15, 30, 60 ja 120 minuuttia kapsaisiiniinjektion jälkeen.
Hyperalgesian alue kvantitatiivisesti Von Freyn monofilamentilla
Seulonta ja päivä 1 15, 30, 60 ja 120 minuuttia kapsaisiiniinjektion jälkeen.
Osa I soihdutusvasteen alue
Aikaikkuna: Seulonta ja päivä 1 lähtötilanteessa ja 15, 30, 60 ja 120 minuuttia kapsaisiiniinjektion jälkeen.
Leikkausvasteen pinta-ala mitattuna Doppler-verenvirtauksen skannauksella
Seulonta ja päivä 1 lähtötilanteessa ja 15, 30, 60 ja 120 minuuttia kapsaisiiniinjektion jälkeen.
Osa II ODM-108:n huippupitoisuus plasmassa Cmax
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 7: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Päivät 2–6 ennen annosta, päivä 7: 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
ODM-108:n Cmax toistuvan annostelun jälkeen
Päivät 1 ja 7: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Päivät 2–6 ennen annosta, päivä 7: 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Osa II Plasman huippupitoisuus ODM-108:n Cmax syötettynä päivänä 5 jakso 1
Aikaikkuna: Päivät 1, 5 ja 7: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen. Päivät 2–6 ennen annosta, päivä 7: 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
ODM-108:n Cmax toistuvan annostelun jälkeen
Päivät 1, 5 ja 7: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen. Päivät 2–6 ennen annosta, päivä 7: 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Osa II Aika ODM-108:n huippupitoisuuteen plasmassa (tmax).
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 7: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Päivät 2–6 ennen annosta, päivä 7: 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
ODM-108:n tmax toistuvan annostelun jälkeen
Päivät 1 ja 7: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Päivät 2–6 ennen annosta, päivä 7: 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Osa II Aika ODM-108:n huippupitoisuuteen plasmassa (tmax) syötettynä päivänä 5, jakso 1
Aikaikkuna: Päivät 1, 5 ja 7: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen. Päivät 2–6 ennen annosta, päivä 7: 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
ODM-108:n tmax toistuvan annostelun jälkeen
Päivät 1, 5 ja 7: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen. Päivät 2–6 ennen annosta, päivä 7: 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Osa II ODM-108:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala.
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 7: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Päivät 2–6 ennen annosta, päivä 7: 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
ODM-108:n AUC toistuvan annostelun jälkeen
Päivät 1 ja 7: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Päivät 2–6 ennen annosta, päivä 7: 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Osa II ODM-108:n plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala syötettynä päivänä 5, jakso 1
Aikaikkuna: Päivät 1, 5 ja 7: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen. Päivät 2–6 ennen annosta, päivä 7: 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
ODM-108:n AUC toistuvan annostelun jälkeen
Päivät 1, 5 ja 7: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen. Päivät 2–6 ennen annosta, päivä 7: 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Osa II ODM-108:n eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 7: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Päivät 2–6 ennen annosta, päivä 7: 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
ODM-108:n eliminaation puoliintumisaika toistuvan annostelun jälkeen
Päivät 1 ja 7: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Päivät 2–6 ennen annosta, päivä 7: 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Osa II ODM-108:n eliminaation puoliintumisaika syötettynä päivänä 5 jakso 1
Aikaikkuna: Päivät 1, 5 ja 7: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen. Päivät 2–6 ennen annosta, päivä 7: 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
ODM-108:n eliminaation puoliintumisaika toistuvan annostelun jälkeen
Päivät 1, 5 ja 7: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen. Päivät 2–6 ennen annosta, päivä 7: 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Osa II ODM-108:n sitoutuminen plasman proteiineihin
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 7 -1 h 30 min annoksen jälkeen
Arvio ODM-108:n sitoutumisesta plasman proteiineihin
Päivät 1 ja 7 -1 h 30 min annoksen jälkeen
Osa II Metaboliittien seulonta plasmassa ja virtsassa
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 7 ennen annosta ja 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h ja 48 h annoksen jälkeen. Virtsanäytteet ennen annostusta ja 24 tunnin ajan annoksen jälkeen kullakin annostasolla päivinä 1 ja 7.
Metaboliittien seulonta plasmassa ja virtsassa
Päivät 1 ja 7 ennen annosta ja 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h ja 48 h annoksen jälkeen. Virtsanäytteet ennen annostusta ja 24 tunnin ajan annoksen jälkeen kullakin annostasolla päivinä 1 ja 7.
Osa II Sedaation pisteet visuaalisilla analogisilla asteikoilla
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 6 ennen annosta, 2 tuntia 30 minuuttia ja 10 tuntia annoksen jälkeen
Sedaation arviointi aiheittain
Päivä 1 ja päivä 6 ennen annosta, 2 tuntia 30 minuuttia ja 10 tuntia annoksen jälkeen
Osa II Tietokoneistettu psykomotorisen testin akun mittaus: tarkkaavaisuus, keskittyminen, valppaus, muisti, visuaalinen motorinen koordinaatio ja kehon heiluminen.
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 6: ennen annostusta, n. 2 h 30 min ja 10 h ensimmäisen päivittäisen ODM-108 annoksen jälkeen
Psykomotorisen toiminnan arviointi
Päivät 1 ja 6: ennen annostusta, n. 2 h 30 min ja 10 h ensimmäisen päivittäisen ODM-108 annoksen jälkeen
Osa II Spontaanien kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Seulonta ja päivä 5 1, 5, 15, 30, 60 ja 120 minuuttia kapsaisiiniinjektion jälkeen.
Arvioitu numeerisella luokitusasteikolla
Seulonta ja päivä 5 1, 5, 15, 30, 60 ja 120 minuuttia kapsaisiiniinjektion jälkeen.
Osa II Hyperalgesian alue
Aikaikkuna: Seulonta ja päivä 5 5, 15, 30, 60 ja 120 minuuttia kapsaisiiniinjektion jälkeen.
Hyperalgesian alue kvantitatiivisesti Von Freyn monofilamentilla
Seulonta ja päivä 5 5, 15, 30, 60 ja 120 minuuttia kapsaisiiniinjektion jälkeen.
Osa II Ihon verenkierto ja heijastusvasteen alue
Aikaikkuna: Seulonta ja päivä 5 ennen annosta ja 5, 15, 30, 60 ja 120 minuuttia kapsaisiini-injektion jälkeen.
Kivun arvioinnit
Seulonta ja päivä 5 ennen annosta ja 5, 15, 30, 60 ja 120 minuuttia kapsaisiini-injektion jälkeen.
Osa II Spontaanien kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Seulonta ja päivä 7 1, 5, 15, 30, 60 ja 120 minuuttia sinappiöljyaltistuksen jälkeen.
Spontaanien kivun voimakkuus visuaalisella analogisella asteikolla arvioituna
Seulonta ja päivä 7 1, 5, 15, 30, 60 ja 120 minuuttia sinappiöljyaltistuksen jälkeen.
Osa II Hyperalgesian alue
Aikaikkuna: Seulonta ja päivä 7 klo 5, 15, 30, 60 ja 120 minuuttia sinappiöljyaltistuksen jälkeen.
Hyperalgesian alue kvantitatiivisesti Von Freyn monofilamentilla
Seulonta ja päivä 7 klo 5, 15, 30, 60 ja 120 minuuttia sinappiöljyaltistuksen jälkeen.
Osa II Soihdutusvasteen alue
Aikaikkuna: Seulonta ja päivän 7 perusviiva ja 5, 15, 30, 60 ja 120 minuuttia sinappiöljyaltistuksen jälkeen.
Leikkausvasteen pinta-ala mitattuna Doppler-verenvirtauksen skannauksella
Seulonta ja päivän 7 perusviiva ja 5, 15, 30, 60 ja 120 minuuttia sinappiöljyaltistuksen jälkeen.
Osa III (valinnainen) Midatsolaamin huippupitoisuus plasmassa Cmax
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 10 tai 13
Midatsolaamin Cmax
päivä 1 ja päivä 10 tai 13
Osa III (valinnainen) Aika midatsolaamin huippupitoisuuteen plasmassa (tmax).
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 10 tai 13
midatsolaamin tmax
päivä 1 ja päivä 10 tai 13
Osa III (valinnainen) Midatsolaamin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala.
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 10 tai 13 (
Midatsolaamin AUC
päivä 1 ja päivä 10 tai 13 (
Osa III (valinnainen) ODM-108-tasot aivo-selkäydinnesteessä
Aikaikkuna: päivä 9
ODM 108 -tasojen arviointi aivo-selkäydinnesteessä
päivä 9
Osa I Aika ODM-108:n huippupitoisuuteen plasmassa (tmax).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 15, 30, 45 min, 1 h, 1 h 15, 1 h 30, 2 h, 2 h 30, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h 96 tuntia annoksen jälkeen kullakin annostasolla.
ODM-108:n tmax kerta-annoksen jälkeen
Ennakkoannos, 15, 30, 45 min, 1 h, 1 h 15, 1 h 30, 2 h, 2 h 30, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h 96 tuntia annoksen jälkeen kullakin annostasolla.
Osa I ODM-108:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala.
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 15, 30, 45 min, 1 h, 1 h 15, 1 h 30, 2 h, 2 h 30, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h 96 tuntia annoksen jälkeen kullakin annostasolla.
ODM-108:n AUC kerta-annoksen jälkeen
Ennakkoannos, 15, 30, 45 min, 1 h, 1 h 15, 1 h 30, 2 h, 2 h 30, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h 96 tuntia annoksen jälkeen kullakin annostasolla.
Osa I ODM-108:n eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 15, 30, 45 min, 1 h, 1 h 15, 1 h 30, 2 h, 2 h 30, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h 96 tuntia annoksen jälkeen kullakin annostasolla.
ODM-108:n eliminaation puoliintumisaika kerta-annoksen jälkeen
Ennakkoannos, 15, 30, 45 min, 1 h, 1 h 15, 1 h 30, 2 h, 2 h 30, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h 96 tuntia annoksen jälkeen kullakin annostasolla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Orion Corporation, Orion Pharma

Yhteistyökumppanit

PRA Health Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Sjoerd van Marle, M.D, PRA Health Sciences
  • Opintojohtaja: Sara Haworth, Orion Corporation, Orion Pharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 22. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 22. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 4. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3118001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa