Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische en farmacodynamische effecten van ODM-108: bij gezonde mannelijke vrijwilligers (FIMTRIP)

Opnamecriteria van toepassing op delen I - III:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
• Goede algemene gezondheid
• Mannen tussen 18 en 55 jaar (inclusief).
• Body mass index (BMI) tussen 18-30 kg/m2 inclusief
• Gewicht 55-95 kg (inclusief).
• Deelnemers met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd moeten zich houden aan een goede vorm van anticonceptie.
• Onderwerpen met een lichtgekleurde huid.

Uitsluitingscriteria:

• Een voorspelbare slechte naleving of onvermogen om het protocol, de instructies en protocolbeperkingen te begrijpen en na te leven of om goed met de onderzoeker te communiceren.
• Kwetsbare onderwerpen.
• Aders ongeschikt voor herhaalde venapunctie.
• Bewijs van klinisch relevante cardiovasculaire, renale, hepatische, hematologische, gastro-intestinale, pulmonaire, metabolisch-endocriene, neurologische, urogenitale of psychiatrische aandoeningen zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Medische geschiedenis van relevante psychiatrische stoornissen of bewijs van klinisch relevante neuropsychiatrische ziekte.
• Zelfmoordgedachten in de 6 maanden voorafgaand aan de screening of huidig ​​risico op zelfmoord op basis van het oordeel van de onderzoeker.
• Geschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen of hulpstoffen.
• Elke aandoening die regelmatige gelijktijdige medicatie vereist.
• Inname van medicatie die de uitkomst van het onderzoek kan beïnvloeden.
• Geschiedenis van alcoholisme.
• Onvermogen om gedurende 48 uur voor en tijdens het verblijf in het studiecentrum geen nicotinehoudende producten te gebruiken.
• Geschiedenis van drugsmisbruik of positieve drugsscreening.
• Bloeddonatie of verlies van een klinisch relevante hoeveelheid bloed binnen 2 maanden voor het screeningsbezoek.
• Abnormaal 12-afleidingen ECG
• Hartslag < 40 bpm of > 100 bpm bij screening.
• Systolische bloeddruk < 90 mmHg of > 140 mmHg, diastolische bloeddruk < 45 mmHg of > 90 mmHg, orthostatische hypotensie - afname van meer dan of gelijk aan 20 mmHg voor systolische bloeddruk, afname van meer dan of gelijk aan 10 mmHg voor diastolische bloeddruk bij screening .
• Abnormale 24-uurs Holter van klinisch belang bij screening.
• Positieve serologie voor HIV-antilichamen (HIVAb), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virusantilichamen (HCVAb).
• Het aantal trombocyten en neutrofielen is < de ondergrens van het normale bereik.
• alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, alkalische fosfatase en totaal bilirubine > bovengrens van normaal (ULN).
• Elke abnormale waarde van laboratoriumwaarden, vitale functies of lichamelijk onderzoek die, naar de mening van de onderzoeker, de interpretatie van de testresultaten kan verstoren of een gezondheidsrisico voor de proefpersoon kan vormen.
• Deelname aan een medicijnonderzoek binnen 2 maanden voor deelname aan dit onderzoek.
• Een werknemer of direct familielid van de werknemer van de CRO of sponsor.
• Elke andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van de resultaten zou verstoren of een gezondheidsrisico voor de proefpersoon zou vormen.

Aanvullende uitsluitingscriteria voor Deel I en II:

• Een abnormaal screenings-EEG.
• Een geschiedenis van huidaandoeningen of slechte reacties na blootstelling aan capsaïcine of mosterdolie.
• Na intradermale injectie van capsaïcine (100 μg) tijdens het screeningsbezoek was het gebied van hyperalgesie < 10 cm2, of als het gebied van opflakkering < 10 cm2 na 15 minuten.

Aanvullend uitsluitingscriterium voor deel II:

• Gebruik van nicotinehoudende producten in de afgelopen 3 maanden.

In Deel I en II wordt het volgende aanvullende uitsluitingscriterium gecontroleerd:

• Onvermogen om ofwel Digital Symbol Substitution Test (DSST) (voor deel I) of psychomotorische testbatterij (voor deel II) te voltooien.