Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetiske og farmakodynamiske virkninger af ODM-108: hos raske mandlige frivillige (FIMTRIP)

30. juni 2017 opdateret af: Orion Corporation, Orion Pharma

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetiske og farmakodynamiske virkninger af enkelt og multiple eskalerende doser af ODM-108: En enkelt centerundersøgelse i sunde mandlige frivillige

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, i hvilket omfang dette nye studielægemiddel tolereres hos mennesker.

Undersøgelsen er opdelt i 3 dele (Del III er valgfri og kan fortsætte afhængigt af resultaterne af Del I og II). De frivillige vil kun blive tilmeldt én del af undersøgelsen. I del I og II vil den frivillige modtage aktivt studielægemiddel eller placebo. I del I vil de frivillige modtage en enkelt dosis af et af de otte planlagte eskalerende dosisniveauer.

I del II vil frivillige modtage 4 planlagte dosisniveauer baseret på resultaterne opnået i del 1 af undersøgelsen, med mulighed for at inkludere en ekstra doseringsgruppe.

I valgfri del III vil den frivillige modtage ODM-108 og et allerede registreret lægemiddel, så interaktioner med andre lægemidler kan undersøges.

Det vil blive undersøgt, hvor hurtigt og i hvilket omfang studielægemidlet absorberes og elimineres fra kroppen (dette kaldes farmakokinetik). Derudover vil stoffets virkning i del I og II på smertesansen og på kognition (aktiviteter med at tænke, forstå, lære og huske) blive undersøgt (dette kaldes farmakodynamik).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er første gang, at denne forbindelse gives til mennesker.

Undersøgelsen vil først finde sted, efter at den er godkendt af den uafhængige etiske komité.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Zuidlaren, Holland, 9471GP
        • PRA Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier gældende for del I - III:

  • Skriftligt informeret samtykke.
  • Godt generelt helbred
  • Mænd mellem 18 og 55 år (inklusive).
  • Body mass index (BMI) mellem 18-30 kg/m2 inklusive
  • Vægt 55-95 kg (inklusive).
  • Deltagere med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal overholde en ordentlig form for prævention.
  • Emner med lys hud.

Ekskluderingskriterier:

  • En forudsigelig dårlig overholdelse eller manglende evne til at forstå og overholde protokollen, instruktioner og protokolrestriktioner eller kommunikere godt med efterforskeren.
  • Sårbare emner.
  • Vener uegnede til gentagen venepunktur.
  • Bevis på klinisk relevant kardiovaskulær, nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, pulmonal, metabolisk-endokrin, neurologisk, urogenital eller psykiatrisk sygdom som vurderet af investigator.
  • Sygehistorie med relevante psykiatriske lidelser eller tegn på klinisk relevant neuropsykiatrisk sygdom.
  • Selvmordstanker i de 6 måneder før screening eller aktuel risiko for selvmord baseret på efterforskernes vurdering.
  • Anamnese med overfølsomhed over for lægemidler eller hjælpestoffer.
  • Enhver tilstand, der kræver regelmæssig samtidig medicinering.
  • Indtagelse af enhver medicin, der kan påvirke resultatet af undersøgelsen.
  • Alkoholismens historie.
  • Manglende evne til at undlade at bruge nikotinholdige produkter i 48 timer før og under opholdet i studiecentret.
  • Historie om stofmisbrug eller positiv stofskærm.
  • Bloddonation eller tab af en klinisk relevant mængde blod inden for 2 måneder før screeningsbesøget.
  • Unormalt 12-aflednings EKG
  • Hjertefrekvens < 40 bpm eller > 100 bpm ved screening.
  • Systolisk BP < 90 mmHg eller > 140 mmHg, diastolisk BP< 45 mmHg eller > 90 mmHg, ortostatisk hypotension - fald på mere end eller lig med 20 mmHg for systolisk BP, fald på mere end eller lig med 10 mmHg for diastolisk BP ved screening .
  • Unormalt 24-timers Holter af klinisk relevans ved screening.
  • Positiv serologi for HIV-antistoffer (HIVAb), hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-virusantistoffer (HCVAb).
  • Antallet af trombocytter og neutrofiler er < den nedre grænse for normalområdet.
  • alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, alkalisk fosfatase og total bilirubin > øvre normalgrænse (ULN).
  • Enhver unormal værdi af laboratoriet, vitale tegn eller fysisk undersøgelse, som efter investigatorens mening kan forstyrre fortolkningen af ​​testresultaterne eller forårsage en sundhedsrisiko for forsøgspersonen.
  • Deltagelse i en afprøvende lægemiddelundersøgelse inden for 2 måneder før indtræden i denne undersøgelse.
  • En medarbejder eller direkte slægtning til medarbejderen i CRO eller sponsor.
  • Enhver anden betingelse, som efter efterforskerens mening ville forstyrre evalueringen af ​​resultaterne eller udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen.

Yderligere udelukkelseskriterier for del I og II:

  • Et unormalt screening-EEG.
  • En historie med hudsygdomme eller dårlige reaktioner efter eksponering for capsaicin eller sennepsolie.
  • Efter intradermal injektion af capsaicin (100 μg) ved screeningsbesøg var området for hyperalgesi < 10 cm2, eller hvis området med opblussen er < 10 cm2 efter 15 min.

Yderligere udelukkelseskriterium for del II:

  • Brug af nikotinholdige produkter inden for de seneste 3 måneder.

Følgende yderligere udelukkelseskriterium vil blive kontrolleret i del I og II:

  • Manglende evne til at gennemføre enten Digital Symbol Substitution Test (DSST) (for del I) eller psykomotorisk testbatteri (for del II).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ODM-108 del I
Orale kapsler dosis 0,2 - 240 mg én gang dagligt i en dag
Medicin: ODM-108 del I
Enkelt oral eskalerende dosis af ODM-108. Hver frivillig vil modtage enten én dosis ODM-108 eller placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo del I
Orale kapsler givet én gang dagligt i én dag
Medicin: Placebo del I
Enkelt oral eskalerende dosis af ODM-108. Hver frivillig vil modtage enten én dosis ODM-108 eller placebo
EKSPERIMENTEL: ODM-108 del II
Orale kapsler 4 dosisniveauer, der skal besluttes efter del 1 af undersøgelsen. 1 - 4 gange dagligt i 7 dage
Medicin: ODM-108-del II
Flere eskalerende doser baseret på resultaterne af del 1. Enten ODM-108 eller placebo 1 - 4 gange dagligt i 7 dage
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo del II
Orale kapsler 1-4 gange dagligt i 7 dage
Medicin: Placebo del II
Flere eskalerende doser baseret på resultaterne af del 1. Enten ODM-108 eller placebo 1 - 4 gange dagligt i 7 dage
EKSPERIMENTEL: ODM-108 del III
Orale kapsler 1-4 gange dagligt i 7 til 10 dage
Medicin: ODM-108 del III
Orale kapsler 1-4 gange dagligt i 7 til 10 dage
ACTIVE_COMPARATOR: Midazolam
Enkeltdosis som opløsning 3 dage før den første dosis af ODM-108 og på den sidste dag af dosering med ODM-108
Medicin: Midazolam
Enkeltdosis som opløsning 3 dage før den første dosis af ODM-108 og på den sidste dag af dosering med ODM-108

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser i del I og del II.
Tidsramme: Fra screening op til 8 uger
Klinisk relevante ændringer fra baseline for sikkerhedsvurdering
Fra screening op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del III (valgfrit) Effekt af ODM-108 på aktiviteten af ​​CYP3A4 (cytokrom P450 3A4) isoenzymer
Tidsramme: Dag 1 til dag 11
Måling af biomarkører
Dag 1 til dag 11
Del I Maksimal plasmakoncentration Cmax for ODM-108
Tidsramme: Før dosis, 15, 30, 45 minutter, 1 t, 1 t 15, 1 t 30, 2 t, 2 t 30, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 48 t, 72 t 96 timer efter dosis ved hvert dosisniveau.
Cmax for ODM-108 efter enkelt dosering
Før dosis, 15, 30, 45 minutter, 1 t, 1 t 15, 1 t 30, 2 t, 2 t 30, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 48 t, 72 t 96 timer efter dosis ved hvert dosisniveau.
Del I Metabolitscreening i plasma og urin
Tidsramme: Før dosis og 30 min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter dosis ved hvert dosisniveau. Urinprøver før dosis og i 24 timer efter dosis på hvert dosisniveau.
Metabolitscreening i plasma og urin efter enkelt dosering
Før dosis og 30 min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter dosis ved hvert dosisniveau. Urinprøver før dosis og i 24 timer efter dosis på hvert dosisniveau.
Del I Sedation scores på Visual Analog Scales
Tidsramme: Før dosis, 2 timer 30 minutter og 10 timer efter dosis ved hvert dosisniveau
Vurdering af sedation efter emne
Før dosis, 2 timer 30 minutter og 10 timer efter dosis ved hvert dosisniveau
Del I Kognitiv funktion - Digital Symbol Substitution Test
Tidsramme: Før dosis, 2 timer 30 minutter og 10 timer efter dosis ved hvert dosisniveau
Vurdering af kognitiv funktion
Før dosis, 2 timer 30 minutter og 10 timer efter dosis ved hvert dosisniveau
Del I Intensitet af spontan smerte
Tidsramme: Screening og dag 1 ved 1, 5, 15, 30, 60 og 120 minutter efter capsaicin-injektion.
Intensiteten af ​​spontan smerte vurderet ved en visuel analog skala
Screening og dag 1 ved 1, 5, 15, 30, 60 og 120 minutter efter capsaicin-injektion.
Del I Område med hyperalgesi
Tidsramme: Screening og dag 1 ved 15, 30, 60 og 120 minutter efter capsaicin-injektion.
Område med hyperalgesi kvantificeret af et Von Frey monofilament
Screening og dag 1 ved 15, 30, 60 og 120 minutter efter capsaicin-injektion.
Del I område med flare respons
Tidsramme: Screening og dag 1 ved baseline og 15, 30, 60 og 120 minutter efter capsaicin-injektion.
Område med flare-respons målt ved Doppler-blodgennemstrømningsscanning
Screening og dag 1 ved baseline og 15, 30, 60 og 120 minutter efter capsaicin-injektion.
Del II Maksimal plasmakoncentration Cmax for ODM-108
Tidsramme: Dag 1 og 7: Præ-dosis og 0,25, 0,5, 0,75,1,1,25,1,5, 2, 2,5, 3,4,6,8,12 timer efter dosis. Dag 2-6 før dosis, dag 7: 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Cmax for ODM-108 efter gentagen dosering
Dag 1 og 7: Præ-dosis og 0,25, 0,5, 0,75,1,1,25,1,5, 2, 2,5, 3,4,6,8,12 timer efter dosis. Dag 2-6 før dosis, dag 7: 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Del II Maksimal plasmakoncentration Cmax for ODM-108 fodret dag 5 periode 1
Tidsramme: Dage 1,5 og 7: Præ-dosis og 0,25, 0,5, 0,75,1,1,25,1,5, 2, 2,5, 3,4,6,8,12 timer efter dosis. Dag 2-6 før dosis, dag 7: 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Cmax for ODM-108 efter gentagen dosering
Dage 1,5 og 7: Præ-dosis og 0,25, 0,5, 0,75,1,1,25,1,5, 2, 2,5, 3,4,6,8,12 timer efter dosis. Dag 2-6 før dosis, dag 7: 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Del II Tid til maksimal plasmakoncentration (tmax) af ODM-108
Tidsramme: Dag 1 og 7: Præ-dosis og 0,25, 0,5, 0,75,1,1,25,1,5, 2, 2,5, 3,4,6,8,12 timer efter dosis. Dag 2-6 før dosis, dag 7: 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis
tmax for ODM-108 efter flere doseringer
Dag 1 og 7: Præ-dosis og 0,25, 0,5, 0,75,1,1,25,1,5, 2, 2,5, 3,4,6,8,12 timer efter dosis. Dag 2-6 før dosis, dag 7: 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Del II Tid til maksimal plasmakoncentration (tmax) af ODM-108 fodret dag 5 periode 1
Tidsramme: Dage 1,5 og 7: Præ-dosis og 0,25, 0,5, 0,75,1,1,25,1,5, 2, 2,5, 3,4,6,8,12 timer efter dosis. Dag 2-6 før dosis, dag 7: 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis
tmax for ODM-108 efter flere doseringer
Dage 1,5 og 7: Præ-dosis og 0,25, 0,5, 0,75,1,1,25,1,5, 2, 2,5, 3,4,6,8,12 timer efter dosis. Dag 2-6 før dosis, dag 7: 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Del II Areal under plasmakoncentration versus tid kurve (AUC) for ODM-108.
Tidsramme: Dag 1 og 7: Præ-dosis og 0,25, 0,5, 0,75,1,1,25,1,5, 2, 2,5, 3,4,6,8,12 timer efter dosis. Dag 2-6 før dosis, dag 7: 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis
AUC for ODM-108 efter gentagen dosering
Dag 1 og 7: Præ-dosis og 0,25, 0,5, 0,75,1,1,25,1,5, 2, 2,5, 3,4,6,8,12 timer efter dosis. Dag 2-6 før dosis, dag 7: 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Del II Areal under plasmakoncentration versus tid kurve (AUC) for ODM-108 fodret dag 5 periode 1
Tidsramme: Dage 1,5 og 7: Præ-dosis og 0,25, 0,5, 0,75,1,1,25,1,5, 2, 2,5, 3,4,6,8,12 timer efter dosis. Dag 2-6 før dosis, dag 7: 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis
AUC for ODM-108 efter gentagen dosering
Dage 1,5 og 7: Præ-dosis og 0,25, 0,5, 0,75,1,1,25,1,5, 2, 2,5, 3,4,6,8,12 timer efter dosis. Dag 2-6 før dosis, dag 7: 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Del II Eliminationshalveringstid for ODM-108
Tidsramme: Dag 1 og 7: Præ-dosis og 0,25, 0,5, 0,75,1,1,25,1,5, 2, 2,5, 3,4,6,8,12 timer efter dosis. Dag 2-6 før dosis, dag 7: 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Eliminationshalveringstid for ODM-108 efter gentagen dosering
Dag 1 og 7: Præ-dosis og 0,25, 0,5, 0,75,1,1,25,1,5, 2, 2,5, 3,4,6,8,12 timer efter dosis. Dag 2-6 før dosis, dag 7: 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Del II Eliminationshalveringstid for ODM-108-fodret dag 5 periode 1
Tidsramme: Dage 1,5 og 7: Præ-dosis og 0,25, 0,5, 0,75,1,1,25,1,5, 2, 2,5, 3,4,6,8,12 timer efter dosis. Dag 2-6 før dosis, dag 7: 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Eliminationshalveringstid for ODM-108 efter gentagen dosering
Dage 1,5 og 7: Præ-dosis og 0,25, 0,5, 0,75,1,1,25,1,5, 2, 2,5, 3,4,6,8,12 timer efter dosis. Dag 2-6 før dosis, dag 7: 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Del II Binding af ODM-108 til proteiner i plasma
Tidsramme: Dag 1 og 7 -1 time 30 min efter dosis
Vurdering af binding af ODM-108 til proteiner i plasma
Dag 1 og 7 -1 time 30 min efter dosis
Del II Metabolitscreening i plasma og urin
Tidsramme: Dag 1 og 7 før dosis og 30 min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter dosis. Urinprøver før dosis og i 24 timer efter dosis ved hvert dosisniveau på dag 1 og 7.
Metabolitscreening i plasma og urin
Dag 1 og 7 før dosis og 30 min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter dosis. Urinprøver før dosis og i 24 timer efter dosis ved hvert dosisniveau på dag 1 og 7.
Del II Sedation scorer på Visual Analog Scales
Tidsramme: Dag 1 og dag 6 før dosis, 2 timer 30 minutter og 10 timer efter dosis
Vurdering af sedation efter emne
Dag 1 og dag 6 før dosis, 2 timer 30 minutter og 10 timer efter dosis
Del II Computerstyret psykomotorisk test batterimåling: opmærksomhed, koncentration, årvågenhed, hukommelse, visuel motorisk koordination og kropssvaj.
Tidsramme: Dag 1 og 6: førdosis, ca. 2 timer 30 minutter og 10 timer efter første daglige ODM-108 dosis
Vurdering af psykomotorisk funktion
Dag 1 og 6: førdosis, ca. 2 timer 30 minutter og 10 timer efter første daglige ODM-108 dosis
Del II Intensitet af spontan smerte
Tidsramme: Screening og dag 5 ved 1, 5, 15, 30, 60 og 120 minutter efter capsaicin-injektion.
Vurderet ved numerisk vurderingsskala
Screening og dag 5 ved 1, 5, 15, 30, 60 og 120 minutter efter capsaicin-injektion.
Del II Område med hyperalgesi
Tidsramme: Screening og dag 5 ved 5, 15, 30, 60 og 120 minutter efter capsaicin-injektion.
Område med hyperalgesi kvantificeret af et Von Frey monofilament
Screening og dag 5 ved 5, 15, 30, 60 og 120 minutter efter capsaicin-injektion.
Del II Kutan blodgennemstrømning og område med opblussen respons
Tidsramme: Screening og dag 5 før dosis og 5, 15, 30, 60 og 120 minutter efter capsaicin-injektion.
Smertevurderinger
Screening og dag 5 før dosis og 5, 15, 30, 60 og 120 minutter efter capsaicin-injektion.
Del II Intensitet af spontan smerte
Tidsramme: Screening og dag 7 ved 1, 5, 15, 30, 60 og 120 minutter efter sennepsolieudfordring.
Intensiteten af ​​spontan smerte vurderet ved en visuel analog skala
Screening og dag 7 ved 1, 5, 15, 30, 60 og 120 minutter efter sennepsolieudfordring.
Del II Område med hyperalgesi
Tidsramme: Screening og dag 7 ved 5, 15, 30, 60 og 120 min efter sennepsolieudfordring.
Område med hyperalgesi kvantificeret af et Von Frey monofilament
Screening og dag 7 ved 5, 15, 30, 60 og 120 min efter sennepsolieudfordring.
Del II Område med flare respons
Tidsramme: Screening og dag 7 baseline og 5, 15, 30, 60 og 120 minutter efter sennepsolie-challenge.
Område med flare-respons målt ved Doppler-blodgennemstrømningsscanning
Screening og dag 7 baseline og 5, 15, 30, 60 og 120 minutter efter sennepsolie-challenge.
Del III (valgfrit) Maksimal plasmakoncentration Cmax for midazolam
Tidsramme: dag 1 og dag 10 eller 13
Cmax for midazolam
dag 1 og dag 10 eller 13
Del III (valgfrit) Tid til maksimal plasmakoncentration (tmax) af midazolam
Tidsramme: dag 1 og dag 10 eller 13
tmax for midazolam
dag 1 og dag 10 eller 13
Del III (valgfrit) Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven (AUC) for midazolam.
Tidsramme: dag 1 og dag 10 eller 13 (
AUC for midazolam
dag 1 og dag 10 eller 13 (
Del III (valgfrit) ODM-108 niveauer i cerebrospinalvæske
Tidsramme: dag 9
Vurdering af niveauer af ODM 108 i cerebrospinalvæske
dag 9
Del I Tid til maksimal plasmakoncentration (tmax) af ODM-108
Tidsramme: Før dosis, 15, 30, 45 minutter, 1 t, 1 t 15,1 t 30, 2 t, 2 t 30, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 48 t, 72 t 96 timer efter dosis ved hvert dosisniveau.
tmax for ODM-108 efter enkelt dosering
Før dosis, 15, 30, 45 minutter, 1 t, 1 t 15,1 t 30, 2 t, 2 t 30, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 48 t, 72 t 96 timer efter dosis ved hvert dosisniveau.
Del I Areal under plasmakoncentration versus tid kurve (AUC) for ODM-108.
Tidsramme: Før dosis, 15, 30, 45 minutter, 1 t, 1 t 15,1 t 30, 2 t, 2 t 30, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 48 t, 72 t 96 timer efter dosis ved hvert dosisniveau.
AUC for ODM-108 efter enkelt dosering
Før dosis, 15, 30, 45 minutter, 1 t, 1 t 15,1 t 30, 2 t, 2 t 30, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 48 t, 72 t 96 timer efter dosis ved hvert dosisniveau.
Del I Eliminationshalveringstid for ODM-108
Tidsramme: Før dosis, 15, 30, 45 minutter, 1 t, 1 t 15,1 t 30, 2 t, 2 t 30, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 48 t, 72 t 96 timer efter dosis ved hvert dosisniveau.
Eliminationshalveringstid for ODM-108 efter enkelt dosering
Før dosis, 15, 30, 45 minutter, 1 t, 1 t 15,1 t 30, 2 t, 2 t 30, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 48 t, 72 t 96 timer efter dosis ved hvert dosisniveau.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Samarbejdspartnere

PRA Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sjoerd van Marle, M.D, PRA Health Sciences
  • Studieleder: Sara Haworth, Orion Corporation, Orion Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. april 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. april 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2015

Først opslået (SKØN)

4. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3118001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ODM-108 del I

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner