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Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetische und pharmakodynamische Wirkungen von ODM-108: bei gesunden männlichen Freiwilligen (FIMTRIP)

30. Juni 2017 aktualisiert von: Orion Corporation, Orion Pharma

Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetische und pharmakodynamische Wirkungen von einzelnen und mehreren eskalierenden Dosen von ODM-108: Eine Single-Center-Studie an gesunden männlichen Freiwilligen

Ziel der Studie ist es zu untersuchen, inwieweit dieses neue Studienmedikament vom Menschen vertragen wird.

Die Studie ist in 3 Teile gegliedert (Teil III ist optional und kann abhängig von den Ergebnissen der Teile I und II fortgesetzt werden). Die Freiwilligen werden nur für einen Teil der Studie eingeschrieben. In Teil I und II erhält der Freiwillige das aktive Studienmedikament oder Placebo. In Teil I erhalten die Freiwilligen eine Einzeldosis einer der acht geplanten ansteigenden Dosisstufen.

In Teil II erhalten die Probanden 4 geplante Dosisstufen basierend auf den in Teil 1 der Studie erzielten Ergebnissen, mit der Option, eine zusätzliche Dosisgruppe aufzunehmen.

Im optionalen Teil III erhält der Freiwillige ODM-108 und ein bereits zugelassenes Medikament, damit Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten untersucht werden können.

Es wird untersucht, wie schnell und in welchem ​​Umfang das Studienmedikament vom Körper aufgenommen und ausgeschieden wird (dies wird als Pharmakokinetik bezeichnet). Darüber hinaus wird in den Teilen I und II die Wirkung der Verbindung auf das Schmerzempfinden und auf die Kognition (Denken, Verstehen, Lernen und Erinnern) untersucht (dies wird als Pharmakodynamik bezeichnet).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist das erste Mal, dass diese Verbindung Menschen verabreicht wird.

Die Studie wird erst durchgeführt, nachdem sie von der unabhängigen Ethikkommission genehmigt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Zuidlaren, Niederlande, 9471GP
        • PRA Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Teile I - III:

  • Schriftliche Einverständniserklärung.
  • Gute allgemeine Gesundheit
  • Männer zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich).
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18-30 kg/m2 inklusive
  • Gewicht 55-95 kg (inklusive).
  • Teilnehmerinnen mit gebärfähigen Partnerinnen müssen sich an eine angemessene Form der Empfängnisverhütung halten.
  • Personen mit heller Haut.

Ausschlusskriterien:

  • Eine vorhersehbare schlechte Compliance oder Unfähigkeit, das Protokoll, die Anweisungen und Protokolleinschränkungen zu verstehen und einzuhalten oder gut mit dem Prüfarzt zu kommunizieren.
  • Gefährdete Themen.
  • Venen ungeeignet für wiederholte Venenpunktion.
  • Nachweis einer klinisch relevanten kardiovaskulären, renalen, hepatischen, hämatologischen, gastrointestinalen, pulmonalen, metabolisch-endokrinen, neurologischen, urogenitalen oder psychiatrischen Erkrankung, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Krankengeschichte relevanter psychiatrischer Störungen oder Hinweise auf eine klinisch relevante neuropsychiatrische Erkrankung.
  • Suizidgedanken in den 6 Monaten vor dem Screening oder aktuelles Suizidrisiko basierend auf dem Urteil des Ermittlers.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Medikamente oder Hilfsstoffe.
  • Jeder Zustand, der eine regelmäßige Begleitmedikation erfordert.
  • Einnahme von Medikamenten, die das Ergebnis der Studie beeinflussen könnten.
  • Geschichte des Alkoholismus.
  • Unfähigkeit, 48 h vor und während des Aufenthalts im Studienzentrum auf den Konsum nikotinhaltiger Produkte zu verzichten.
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs oder positiver Drogentest.
  • Blutspende oder Verlust einer klinisch relevanten Blutmenge innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Anormales 12-Kanal-EKG
  • Herzfrequenz < 40 bpm oder > 100 bpm beim Screening.
  • Systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder > 140 mmHg, diastolischer Blutdruck < 45 mmHg oder > 90 mmHg, orthostatische Hypotonie – Abnahme um mehr als oder gleich 20 mmHg für systolischen Blutdruck, Abnahme um mehr als oder gleich 10 mmHg für diastolischen Blutdruck beim Screening .
  • Abnormales 24-h-Holter mit klinischer Relevanz beim Screening.
  • Positive Serologie für HIV-Antikörper (HIVAb), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCVAb).
  • Die Thrombozyten- und Neutrophilenzahl liegt unter der unteren Grenze des Normalbereichs.
  • Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, alkalische Phosphatase und Gesamtbilirubin > Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • Jeder anormale Wert von Laborwerten, Vitalfunktionen oder körperlichen Untersuchungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der Testergebnisse beeinträchtigen oder ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen können.
  • Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb von 2 Monaten vor Eintritt in diese Studie.
  • Ein Mitarbeiter oder direkter Verwandter des Mitarbeiters des CRO oder Sponsors.
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Auswertung der Ergebnisse beeinträchtigen oder ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen würde.

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Teil I und II:

  • Ein auffälliges Screening-EEG.
  • Eine Vorgeschichte von Hauterkrankungen oder schlechten Reaktionen nach Kontakt mit Capsaicin oder Senföl.
  • Nach der intradermalen Injektion von Capsaicin (100 μg) beim Screening-Besuch war die Fläche der Hyperalgesie < 10 cm2, oder wenn die Fläche des Schübens < 10 cm2 nach 15 min.

Zusätzliches Ausschlusskriterium für Teil II:

  • Konsum von nikotinhaltigen Produkten innerhalb der letzten 3 Monate.

Folgendes zusätzliches Ausschlusskriterium wird in Teil I und II geprüft:

  • Unfähigkeit, entweder den Digital Symbol Substitution Test (DSST) (für Teil I) oder die psychomotorische Testbatterie (für Teil II) abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ODM-108 Teil I
Orale Kapseldosierung 0,2 - 240 mg einmal täglich für einen Tag
Arzneimittel: ODM-108 Teil I
Einzelne orale eskalierende Dosis von ODM-108. Jeder Freiwillige erhält entweder eine Dosis ODM-108 oder ein Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Teil I
Orale Kapseln einmal täglich für einen Tag
Arzneimittel: Placebo Teil I
Einzelne orale eskalierende Dosis von ODM-108. Jeder Freiwillige erhält entweder eine Dosis ODM-108 oder ein Placebo
EXPERIMENTAL: ODM-108 Teil II
Orale Kapseln 4 Dosisstufen, die nach Teil 1 der Studie zu entscheiden sind. 1 - 4 mal täglich für 7 Tage
Arzneimittel: ODM-108-Teil II
Mehrere eskalierende Dosen basierend auf den Ergebnissen von Teil 1. Entweder ODM-108 oder Placebo 1 - 4 mal täglich für 7 Tage
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Teil II
Orale Kapseln 1 - 4 mal täglich für 7 Tage
Arzneimittel: Placebo Teil II
Mehrere eskalierende Dosen basierend auf den Ergebnissen von Teil 1. Entweder ODM-108 oder Placebo 1 - 4 mal täglich für 7 Tage
EXPERIMENTAL: ODM-108 Teil III
Orale Kapseln 1-4 mal täglich für 7 bis 10 Tage
Arzneimittel: ODM-108 Teil III
Orale Kapseln 1 - 4 mal täglich für 7 bis 10 Tage
ACTIVE_COMPARATOR: Midazolam
Einzeldosis als Lösung 3 Tage vor der ersten Dosis von ODM-108 und am letzten Tag der Verabreichung von ODM-108
Arzneimittel: Midazolam
Einzeldosis als Lösung 3 Tage vor der ersten Dosis von ODM-108 und am letzten Tag der Verabreichung von ODM-108

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen in Teil I und Teil II.
Zeitfenster: Vom Screening bis zu 8 Wochen
Klinisch relevante Änderungen gegenüber dem Ausgangswert der Sicherheitsbewertung
Vom Screening bis zu 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil III (optional) Wirkung von ODM-108 auf die Aktivität von CYP3A4 (Cytochrom P450 3A4)-Isoenzymen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 11
Messung von Biomarkern
Tag 1 bis Tag 11
Teil I Spitzenplasmakonzentration Cmax von ODM-108
Zeitfenster: Vordosierung, 15, 30, 45 Min., 1 Std., 1 Std. 15, 1 Std. 30, 2 Std., 2 Std. 30, 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std , 96 h nach der Dosis bei jeder Dosisstufe.
Cmax von ODM-108 nach Einzeldosierung
Vordosierung, 15, 30, 45 Min., 1 Std., 1 Std. 15, 1 Std. 30, 2 Std., 2 Std. 30, 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std , 96 h nach der Dosis bei jeder Dosisstufe.
Teil I Metaboliten-Screening in Plasma und Urin
Zeitfenster: Vor der Dosis und 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h und 48 h nach der Dosis bei jeder Dosisstufe. Urinproben vor der Dosierung und für 24 Stunden nach der Dosierung bei jeder Dosisstufe.
Metaboliten-Screening in Plasma und Urin nach Einzelgabe
Vor der Dosis und 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h und 48 h nach der Dosis bei jeder Dosisstufe. Urinproben vor der Dosierung und für 24 Stunden nach der Dosierung bei jeder Dosisstufe.
Teil I Sedierungswerte auf visuellen Analogskalen
Zeitfenster: Vor der Dosis, 2 h 30 min und 10 h nach der Dosis bei jeder Dosisstufe
Bewertung der Sedierung nach Subjekt
Vor der Dosis, 2 h 30 min und 10 h nach der Dosis bei jeder Dosisstufe
Teil I Kognitive Funktion – Digitaler Symbolsubstitutionstest
Zeitfenster: Vor der Dosis, 2 h 30 min und 10 h nach der Dosis bei jeder Dosisstufe
Bewertung der kognitiven Funktion
Vor der Dosis, 2 h 30 min und 10 h nach der Dosis bei jeder Dosisstufe
Teil I Intensität spontaner Schmerzen
Zeitfenster: Screening und Tag 1 bei 1, 5, 15, 30, 60 und 120 min nach Capsaicin-Injektion.
Intensität des Spontanschmerzes, gemessen anhand einer visuellen Analogskala
Screening und Tag 1 bei 1, 5, 15, 30, 60 und 120 min nach Capsaicin-Injektion.
Teil I Bereich der Hyperalgesie
Zeitfenster: Screening und Tag 1 bei 15, 30, 60 und 120 min nach Capsaicin-Injektion.
Bereich der Hyperalgesie, quantifiziert durch ein Von-Frey-Monofilament
Screening und Tag 1 bei 15, 30, 60 und 120 min nach Capsaicin-Injektion.
Teil I Bereich der Flare-Antwort
Zeitfenster: Screening und Tag 1 zu Beginn und 15, 30, 60 und 120 min nach der Capsaicin-Injektion.
Bereich der Flare-Reaktion, gemessen durch Doppler-Blutflussscan
Screening und Tag 1 zu Beginn und 15, 30, 60 und 120 min nach der Capsaicin-Injektion.
Teil II Spitzenplasmakonzentration Cmax von ODM-108
Zeitfenster: Tage 1 und 7: Vor der Dosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis. Tag 2-6 vor der Dosis, Tag 7: 24, 48, 72 und 96 h nach der Dosis
Cmax von ODM-108 nach Mehrfachdosierung
Tage 1 und 7: Vor der Dosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis. Tag 2-6 vor der Dosis, Tag 7: 24, 48, 72 und 96 h nach der Dosis
Teil II Spitzenplasmakonzentration Cmax von ODM-108, verabreicht an Tag 5, Zeitraum 1
Zeitfenster: Tage 1, 5 und 7: Vor der Dosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis. Tag 2-6 vor der Dosis, Tag 7: 24, 48, 72 und 96 h nach der Dosis
Cmax von ODM-108 nach Mehrfachdosierung
Tage 1, 5 und 7: Vor der Dosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis. Tag 2-6 vor der Dosis, Tag 7: 24, 48, 72 und 96 h nach der Dosis
Teil II Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax) von ODM-108
Zeitfenster: Tage 1 und 7: Vor der Dosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis. Tag 2-6 vor der Dosis, Tag 7: 24, 48, 72 und 96 h nach der Dosis
tmax von ODM-108 nach Mehrfachdosierung
Tage 1 und 7: Vor der Dosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis. Tag 2-6 vor der Dosis, Tag 7: 24, 48, 72 und 96 h nach der Dosis
Teil II Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax) von ODM-108, verabreicht am Tag 5, Periode 1
Zeitfenster: Tage 1, 5 und 7: Vor der Dosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis. Tag 2-6 vor der Dosis, Tag 7: 24, 48, 72 und 96 h nach der Dosis
tmax von ODM-108 nach Mehrfachdosierung
Tage 1, 5 und 7: Vor der Dosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis. Tag 2-6 vor der Dosis, Tag 7: 24, 48, 72 und 96 h nach der Dosis
Teil II Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von ODM-108.
Zeitfenster: Tage 1 und 7: Vor der Dosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis. Tag 2-6 vor der Dosis, Tag 7: 24, 48, 72 und 96 h nach der Dosis
AUC von ODM-108 nach Mehrfachdosierung
Tage 1 und 7: Vor der Dosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis. Tag 2-6 vor der Dosis, Tag 7: 24, 48, 72 und 96 h nach der Dosis
Teil II Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von ODM-108, das an Tag 5, Periode 1, verabreicht wurde
Zeitfenster: Tage 1, 5 und 7: Vor der Dosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis. Tag 2-6 vor der Dosis, Tag 7: 24, 48, 72 und 96 h nach der Dosis
AUC von ODM-108 nach Mehrfachdosierung
Tage 1, 5 und 7: Vor der Dosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis. Tag 2-6 vor der Dosis, Tag 7: 24, 48, 72 und 96 h nach der Dosis
Teil II Eliminationshalbwertszeit von ODM-108
Zeitfenster: Tage 1 und 7: Vor der Dosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis. Tag 2-6 vor der Dosis, Tag 7: 24, 48, 72 und 96 h nach der Dosis
Eliminationshalbwertszeit von ODM-108 nach Mehrfachdosierung
Tage 1 und 7: Vor der Dosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis. Tag 2-6 vor der Dosis, Tag 7: 24, 48, 72 und 96 h nach der Dosis
Teil II Eliminationshalbwertszeit von ODM-108-ernährt an Tag 5, Periode 1
Zeitfenster: Tage 1, 5 und 7: Vor der Dosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis. Tag 2-6 vor der Dosis, Tag 7: 24, 48, 72 und 96 h nach der Dosis
Eliminationshalbwertszeit von ODM-108 nach Mehrfachdosierung
Tage 1, 5 und 7: Vor der Dosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis. Tag 2-6 vor der Dosis, Tag 7: 24, 48, 72 und 96 h nach der Dosis
Teil II Bindung von ODM-108 an Proteine ​​im Plasma
Zeitfenster: Tage 1 und 7 – 1 h 30 min nach der Dosis
Bewertung der Bindung von ODM-108 an Proteine ​​im Plasma
Tage 1 und 7 – 1 h 30 min nach der Dosis
Teil II Metaboliten-Screening in Plasma und Urin
Zeitfenster: Tag 1 und 7 vor der Einnahme und 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h und 48 h nach der Einnahme. Urinproben vor der Gabe und für 24 Stunden nach der Gabe bei jeder Dosisstufe an den Tagen 1 und 7.
Metaboliten-Screening in Plasma und Urin
Tag 1 und 7 vor der Einnahme und 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h und 48 h nach der Einnahme. Urinproben vor der Gabe und für 24 Stunden nach der Gabe bei jeder Dosisstufe an den Tagen 1 und 7.
Teil II Sedierungswerte auf visuellen Analogskalen
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 6 vor der Einnahme, 2 h 30 min und 10 h nach der Einnahme
Bewertung der Sedierung nach Subjekt
Tag 1 und Tag 6 vor der Einnahme, 2 h 30 min und 10 h nach der Einnahme
Teil II Computergestützte psychomotorische Testbatteriemessung: Aufmerksamkeit, Konzentration, Vigilanz, Gedächtnis, visuelle motorische Koordination und Körperschwankung.
Zeitfenster: Tag 1 und 6: Prädosis, ca. 2 h 30 min und 10 h nach der ersten täglichen ODM-108-Dosis
Beurteilung der psychomotorischen Funktion
Tag 1 und 6: Prädosis, ca. 2 h 30 min und 10 h nach der ersten täglichen ODM-108-Dosis
Teil II Intensität des spontanen Schmerzes
Zeitfenster: Screening und Tag 5 bei 1, 5, 15, 30, 60 und 120 min nach Capsaicin-Injektion.
Bewertet durch numerische Bewertungsskala
Screening und Tag 5 bei 1, 5, 15, 30, 60 und 120 min nach Capsaicin-Injektion.
Teil II Bereich der Hyperalgesie
Zeitfenster: Screening und Tag 5 um 5, 15, 30, 60 und 120 min nach Capsaicin-Injektion.
Bereich der Hyperalgesie, quantifiziert durch ein Von-Frey-Monofilament
Screening und Tag 5 um 5, 15, 30, 60 und 120 min nach Capsaicin-Injektion.
Teil II Kutaner Blutfluss und Bereich der Flare-Reaktion
Zeitfenster: Screening und Tag 5 vor der Dosis und 5, 15, 30, 60 und 120 min nach der Capsaicin-Injektion.
Schmerzbewertungen
Screening und Tag 5 vor der Dosis und 5, 15, 30, 60 und 120 min nach der Capsaicin-Injektion.
Teil II Intensität des spontanen Schmerzes
Zeitfenster: Screening und Tag 7 bei 1, 5, 15, 30, 60 und 120 min nach Senföl-Challenge.
Intensität des Spontanschmerzes, gemessen anhand einer visuellen Analogskala
Screening und Tag 7 bei 1, 5, 15, 30, 60 und 120 min nach Senföl-Challenge.
Teil II Bereich der Hyperalgesie
Zeitfenster: Screening und Tag 7 um 5, 15, 30, 60 und 120 min nach Senföl-Challenge.
Bereich der Hyperalgesie, quantifiziert durch ein Von-Frey-Monofilament
Screening und Tag 7 um 5, 15, 30, 60 und 120 min nach Senföl-Challenge.
Teil II Bereich der Flare-Antwort
Zeitfenster: Screening und Tag 7 Basislinie und 5, 15, 30, 60 und 120 min nach der Senföl-Provokation.
Bereich der Flare-Reaktion, gemessen durch Doppler-Blutflussscan
Screening und Tag 7 Basislinie und 5, 15, 30, 60 und 120 min nach der Senföl-Provokation.
Teil III (optional) Maximale Plasmakonzentration Cmax von Midazolam
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 10 oder 13
Cmax von Midazolam
Tag 1 und Tag 10 oder 13
Teil III (optional) Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax) von Midazolam
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 10 oder 13
tmax von Midazolam
Tag 1 und Tag 10 oder 13
Teil III (optional) Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Midazolam.
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 10 oder 13 (
AUC von Midazolam
Tag 1 und Tag 10 oder 13 (
Teil III (optional) ODM-108-Spiegel im Liquor cerebrospinalis
Zeitfenster: Tag 9
Bewertung der Konzentrationen von ODM 108 in der Zerebrospinalflüssigkeit
Tag 9
Teil I Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax) von ODM-108
Zeitfenster: Vordosierung, 15, 30, 45 Min., 1 Std., 1 Std. 15, 1 Std. 30, 2 Std., 2 Std. 30, 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std , 96 h nach der Dosis bei jeder Dosisstufe.
tmax von ODM-108 nach Einzeldosierung
Vordosierung, 15, 30, 45 Min., 1 Std., 1 Std. 15, 1 Std. 30, 2 Std., 2 Std. 30, 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std , 96 h nach der Dosis bei jeder Dosisstufe.
Teil I Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von ODM-108.
Zeitfenster: Vordosierung, 15, 30, 45 Min., 1 Std., 1 Std. 15, 1 Std. 30, 2 Std., 2 Std. 30, 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std , 96 h nach der Dosis bei jeder Dosisstufe.
AUC von ODM-108 nach Einzeldosierung
Vordosierung, 15, 30, 45 Min., 1 Std., 1 Std. 15, 1 Std. 30, 2 Std., 2 Std. 30, 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std , 96 h nach der Dosis bei jeder Dosisstufe.
Teil I Eliminationshalbwertszeit von ODM-108
Zeitfenster: Vordosierung, 15, 30, 45 Min., 1 Std., 1 Std. 15, 1 Std. 30, 2 Std., 2 Std. 30, 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std , 96 h nach der Dosis bei jeder Dosisstufe.
Eliminationshalbwertszeit von ODM-108 nach einmaliger Gabe
Vordosierung, 15, 30, 45 Min., 1 Std., 1 Std. 15, 1 Std. 30, 2 Std., 2 Std. 30, 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std , 96 h nach der Dosis bei jeder Dosisstufe.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Mitarbeiter

PRA Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Sjoerd van Marle, M.D, PRA Health Sciences
  • Studienleiter: Sara Haworth, Orion Corporation, Orion Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. April 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. April 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3118001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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