Segurança, tolerabilidade, efeitos farmacocinéticos e farmacodinâmicos do ODM-108: em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino (FIMTRIP)

Critérios de inclusão aplicáveis ​​às Partes I - III:

• Consentimento informado por escrito.
• boa saúde geral
• Homens entre 18 e 55 anos (inclusive).
• Índice de massa corporal (IMC) entre 18-30 kg/m2 inclusive
• Peso 55-95 kg (incluído).
• Os participantes com parceiras com potencial para engravidar devem aderir a uma forma adequada de contracepção.
• Sujeitos com pele clara.

Critério de exclusão:

• Uma previsível baixa adesão ou incapacidade de entender e cumprir o protocolo, instruções e restrições do protocolo ou se comunicar bem com o investigador.
• Sujeitos vulneráveis.
• Veias inadequadas para punção venosa repetida.
• Evidência de doença cardiovascular, renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, pulmonar, metabólica-endócrina, neurológica, urogenital ou psiquiátrica clinicamente relevante, conforme julgado pelo investigador.
• Histórico médico de transtornos psiquiátricos relevantes ou evidência de doença neuropsiquiátrica clinicamente relevante.
• Ideação suicida nos 6 meses anteriores à triagem ou risco atual de suicídio com base no julgamento dos investigadores.
• História de hipersensibilidade a drogas ou excipientes.
• Qualquer condição que requeira medicação concomitante regular.
• Ingestão de qualquer medicamento que possa afetar o resultado do estudo.
• História do Alcoolismo.
• Incapacidade de abster-se de usar produtos contendo nicotina por 48 horas antes e durante a permanência no centro de estudo.
• Histórico de abuso de drogas ou triagem positiva para drogas.
• Doação de sangue ou perda de uma quantidade clinicamente relevante de sangue dentro de 2 meses antes da consulta de triagem.
• ECG de 12 derivações anormal
• Frequência cardíaca < 40 bpm ou > 100 bpm na triagem.
• PA sistólica < 90 mmHg ou > 140 mmHg, PA diastólica < 45 mmHg ou > 90 mmHg, hipotensão ortostática - diminuição maior ou igual a 20 mmHg para PA sistólica, queda maior ou igual a 10 mmHg para PA diastólica na triagem .
• Holter de 24 horas anormal de relevância clínica na triagem.
• Sorologia positiva para anticorpos HIV (HIVAb), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpos do vírus da hepatite C (HCVAb).
• A contagem de trombócitos e neutrófilos é < o limite inferior da faixa normal.
• alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, fosfatase alcalina e bilirrubina total > limite superior do normal (LSN).
• Qualquer valor anormal de laboratório, sinais vitais ou exame físico que possa, na opinião do investigador, interferir na interpretação dos resultados do teste ou causar risco à saúde do sujeito.
• Participação em um estudo de medicamento experimental dentro de 2 meses antes da entrada neste estudo.
• Um funcionário ou parente direto do funcionário do CRO ou patrocinador.
• Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, interfira na avaliação dos resultados ou constitua um risco à saúde do sujeito.

Critérios de exclusão adicionais para as Partes I e II:

• Um EEG de triagem anormal.
• Uma história de problemas de pele ou reações ruins após a exposição à capsaicina ou óleo de mostarda.
• Após a injeção intradérmica de capsaicina (100 μg) na visita de triagem, a área de hiperalgesia era < 10 cm2, ou se a área de exacerbação < 10 cm2 em 15 min.

Critério de exclusão adicional para a Parte II:

• Uso de produtos contendo nicotina nos últimos 3 meses.

O seguinte critério de exclusão adicional será verificado nas Partes I e II:

• Incapacidade de concluir o Teste de Substituição de Símbolos Digitais (DSST) (para a Parte I) ou a bateria de testes psicomotores (para a Parte II).