Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetické a farmakodynamické účinky ODM-108: u zdravých mužských dobrovolníků (FIMTRIP)

30. června 2017 aktualizováno: Orion Corporation, Orion Pharma

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetické a farmakodynamické účinky jednotlivých a vícenásobných eskalujících dávek ODM-108: Studie jednoho centra u zdravých mužských dobrovolníků

Účelem studie je zjistit, do jaké míry je tento nový studovaný lék tolerován u lidí.

Studie je rozdělena do 3 částí (část III je volitelná a může pokračovat v závislosti na výsledcích částí I a II). Dobrovolníci budou zařazeni pouze do jedné části studie. V částech I a II dostane dobrovolník aktivní studované léčivo nebo placebo. V části I dostanou dobrovolníci jednu dávku jedné z osmi plánovaných eskalujících úrovní dávky.

V části II dobrovolníci obdrží 4 plánované úrovně dávek na základě výsledků získaných v části 1 studie s možností zahrnout další dávkovou skupinu.

Ve volitelné části III obdrží dobrovolník ODM-108 a již registrovaný lék, aby bylo možné studovat interakce s jinými léky.

Bude se zkoumat, jak rychle a do jaké míry se studované léčivo vstřebává a vylučuje z těla (to se nazývá farmakokinetika). Kromě toho bude v částech I a II zkoumán účinek sloučeniny na vnímání bolesti a na kognici (aktivity myšlení, porozumění, učení a zapamatování) (toto se nazývá farmakodynamika).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je to poprvé, co je tato sloučenina podávána lidem.

Studie bude probíhat až poté, co bude schválena nezávislou etickou komisí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Zuidlaren, Holandsko, 9471GP
        • PRA Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení platná pro části I - III:

  • Písemný informovaný souhlas.
  • Dobrý celkový zdravotní stav
  • Muži ve věku 18 až 55 let (včetně).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18-30 kg/m2 včetně
  • Hmotnost 55-95 kg (včetně).
  • Účastníci s partnerkami ve fertilním věku musí dodržovat správnou formu antikoncepce.
  • Subjekty se světlou pletí.

Kritéria vyloučení:

  • Předvídatelná špatná shoda nebo neschopnost porozumět a dodržovat protokol, pokyny a omezení protokolu nebo dobře komunikovat s vyšetřovatelem.
  • Zranitelné subjekty.
  • Žíly nevhodné pro opakovanou venepunkci.
  • Důkaz klinicky relevantního kardiovaskulárního, renálního, jaterního, hematologického, gastrointestinálního, plicního, metabolicko-endokrinního, neurologického, urogenitálního nebo psychiatrického onemocnění podle posouzení zkoušejícího.
  • Lékařská anamnéza relevantních psychiatrických poruch nebo důkaz klinicky relevantního neuropsychiatrického onemocnění.
  • Sebevražedné myšlenky během 6 měsíců před screeningem nebo současné riziko sebevraždy na základě úsudku vyšetřovatelů.
  • Anamnéza přecitlivělosti na léčiva nebo pomocné látky.
  • Jakýkoli stav vyžadující pravidelnou souběžnou medikaci.
  • Příjem jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit výsledek studie.
  • Historie alkoholismu.
  • Neschopnost zdržet se užívání výrobků obsahujících nikotin po dobu 48 hodin před pobytem a během pobytu ve studijním centru.
  • Anamnéza zneužívání drog nebo pozitivní drogový screening.
  • Darování krve nebo ztráta klinicky relevantního množství krve během 2 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Abnormální 12svodové EKG
  • Srdeční frekvence < 40 tepů za minutu nebo > 100 tepů za minutu při screeningu.
  • Systolický TK < 90 mmHg nebo > 140 mmHg, diastolický TK < 45 mmHg nebo > 90 mmHg, ortostatická hypotenze – pokles o více než nebo rovný 20 mmHg pro systolický TK, pokles o více než nebo rovný 10 mmHg pro diastolický TK při screeningu .
  • Abnormální 24hodinový Holter klinického významu při screeningu.
  • Pozitivní sérologie na protilátky proti HIV (HIVAb), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCVAb).
  • Počet trombocytů a neutrofilů je < spodní hranice normálního rozmezí.
  • alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, alkalická fosfatáza a celkový bilirubin > horní hranice normy (ULN).
  • Jakákoli abnormální hodnota laboratorních, vitálních funkcí nebo fyzikálního vyšetření, která může podle názoru zkoušejícího narušit interpretaci výsledků testu nebo způsobit zdravotní riziko pro subjekt.
  • Účast na výzkumné lékové studii během 2 měsíců před vstupem do této studie.
  • Zaměstnanec nebo přímý příbuzný zaměstnance CRO nebo sponzora.
  • Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval hodnocení výsledků nebo představoval zdravotní riziko pro subjekt.

Další kritéria vyloučení pro část I a II:

  • Abnormální screeningové EEG.
  • Anamnéza kožních onemocnění nebo špatných reakcí po expozici kapsaicinu nebo hořčičnému oleji.
  • Po intradermální injekci kapsaicinu (100 μg) při screeningové návštěvě byla plocha hyperalgezie < 10 cm2, nebo pokud plocha vzplanutí < 10 cm2 za 15 minut.

Další vylučovací kritérium pro část II:

  • Užívání výrobků obsahujících nikotin během předchozích 3 měsíců.

V části I a II bude zkontrolováno následující dodatečné vylučovací kritérium:

  • Neschopnost dokončit test substituce digitálních symbolů (DSST) (pro část I) nebo baterii psychomotorického testu (pro část II).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ODM-108 Část I
Perorální kapsle dávkování 0,2 - 240 mg jednou denně po dobu jednoho dne
Lék: ODM-108 Část I
Jedna perorální eskalující dávka ODM-108. Každý dobrovolník dostane buď jednu dávku ODM-108 nebo placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo část I
Perorální tobolky podávané jednou denně po dobu jednoho dne
Lék: Placebo část I
Jedna perorální eskalující dávka ODM-108. Každý dobrovolník dostane buď jednu dávku ODM-108 nebo placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: ODM-108 Část II
Perorální tobolky 4 úrovně dávek, o kterých se rozhodne po části 1 studie. 1-4x denně po dobu 7 dnů
Lék: ODM-108-část II
Vícenásobné eskalující dávky na základě výsledků části 1. Buď ODM-108 nebo placebo 1-4x denně po dobu 7 dnů
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo část II
Perorální kapsle 1-4x denně po dobu 7 dnů
Lék: Placebo část II
Vícenásobné eskalující dávky na základě výsledků části 1. Buď ODM-108 nebo placebo 1-4x denně po dobu 7 dnů
EXPERIMENTÁLNÍ: ODM-108 Část III
Perorální kapsle 1-4krát denně po dobu 7 až 10 dnů
Lék: ODM-108 Část III
Perorální kapsle 1-4x denně po dobu 7 až 10 dnů
ACTIVE_COMPARATOR: Midazolam
Jedna dávka jako roztok 3 dny před první dávkou ODM-108 a poslední den dávkování s ODM-108
Lék: Midazolam
Jedna dávka jako roztok 3 dny před první dávkou ODM-108 a poslední den dávkování s ODM-108

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky v části I a části II.
Časové okno: Od screeningu do 8 týdnů
Klinicky relevantní změny oproti výchozímu stavu hodnocení bezpečnosti
Od screeningu do 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část III (volitelné) Vliv ODM-108 na aktivitu izoenzymů CYP3A4 (cytochrom P450 3A4)
Časové okno: Den 1 až den 11
Měření biomarkerů
Den 1 až den 11
Část I Maximální plazmatická koncentrace Cmax ODM-108
Časové okno: Před dávkou, 15, 30, 45 minut, 1 h, 1 h 15, 1 h 30, 2 h, 2 h 30, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h 96 hodin po dávce na každé úrovni dávky.
Cmax ODM-108 po jedné dávce
Před dávkou, 15, 30, 45 minut, 1 h, 1 h 15, 1 h 30, 2 h, 2 h 30, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h 96 hodin po dávce na každé úrovni dávky.
Část I Screening metabolitů v plazmě a moči
Časové okno: Před dávkou a 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h a 48 h po dávce při každé úrovni dávky. Vzorky moči před dávkou a 24 hodin po dávce při každé úrovni dávky.
Metabolitový screening v plazmě a moči po jednorázové dávce
Před dávkou a 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h a 48 h po dávce při každé úrovni dávky. Vzorky moči před dávkou a 24 hodin po dávce při každé úrovni dávky.
Část I Sedace skóre na vizuálních analogových vahách
Časové okno: Před dávkou, 2 hodiny 30 minut a 10 hodin po dávce pro každou úroveň dávky
Posouzení sedace podle subjektu
Před dávkou, 2 hodiny 30 minut a 10 hodin po dávce pro každou úroveň dávky
Část I Kognitivní funkce - Test substituce digitálních symbolů
Časové okno: Před dávkou, 2 hodiny 30 minut a 10 hodin po dávce pro každou úroveň dávky
Hodnocení kognitivních funkcí
Před dávkou, 2 hodiny 30 minut a 10 hodin po dávce pro každou úroveň dávky
Část I Intenzita spontánní bolesti
Časové okno: Screening a den 1 v 1, 5, 15, 30, 60 a 120 minutách po injekci kapsaicinu.
Intenzita spontánní bolesti hodnocená vizuální analogovou stupnicí
Screening a den 1 v 1, 5, 15, 30, 60 a 120 minutách po injekci kapsaicinu.
Část I Oblast hyperalgezie
Časové okno: Screening a den 1 v 15, 30, 60 a 120 minutách po injekci kapsaicinu.
Oblast hyperalgezie kvantifikovaná Von Freyovým monofilem
Screening a den 1 v 15, 30, 60 a 120 minutách po injekci kapsaicinu.
Část I oblast odezvy na vzplanutí
Časové okno: Screening a den 1 na začátku a 15, 30, 60 a 120 minut po injekci kapsaicinu.
Oblast odezvy na vzplanutí měřená Dopplerovým skenem průtoku krve
Screening a den 1 na začátku a 15, 30, 60 a 120 minut po injekci kapsaicinu.
Část II Maximální plazmatická koncentrace Cmax ODM-108
Časové okno: Dny 1 a 7: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce. 2.–6. den před dávkou, 7. den: 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Cmax ODM-108 po vícenásobném dávkování
Dny 1 a 7: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce. 2.–6. den před dávkou, 7. den: 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Část II Maximální plazmatická koncentrace Cmax ODM-108 po jídle 5. den období 1
Časové okno: Dny 1, 5 a 7: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce. 2.–6. den před dávkou, 7. den: 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Cmax ODM-108 po vícenásobném dávkování
Dny 1, 5 a 7: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce. 2.–6. den před dávkou, 7. den: 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Část II Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax) ODM-108
Časové okno: Dny 1 a 7: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce. 2.–6. den před dávkou, 7. den: 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
tmax ODM-108 po vícenásobném dávkování
Dny 1 a 7: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce. 2.–6. den před dávkou, 7. den: 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Část II Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax) ODM-108 po jídle 5. den období 1
Časové okno: Dny 1, 5 a 7: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce. 2.–6. den před dávkou, 7. den: 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
tmax ODM-108 po vícenásobném dávkování
Dny 1, 5 a 7: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce. 2.–6. den před dávkou, 7. den: 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Část II Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) ODM-108.
Časové okno: Dny 1 a 7: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce. 2.–6. den před dávkou, 7. den: 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
AUC ODM-108 po opakovaném dávkování
Dny 1 a 7: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce. 2.–6. den před dávkou, 7. den: 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Část II Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) ODM-108 po jídle den 5 období 1
Časové okno: Dny 1, 5 a 7: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce. 2.–6. den před dávkou, 7. den: 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
AUC ODM-108 po opakovaném dávkování
Dny 1, 5 a 7: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce. 2.–6. den před dávkou, 7. den: 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Část II Poločas eliminace ODM-108
Časové okno: Dny 1 a 7: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce. 2.–6. den před dávkou, 7. den: 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Eliminační poločas ODM-108 po opakovaném dávkování
Dny 1 a 7: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce. 2.–6. den před dávkou, 7. den: 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Část II Poločas eliminace ODM-108- po jídle den 5 období 1
Časové okno: Dny 1, 5 a 7: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce. 2.–6. den před dávkou, 7. den: 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Eliminační poločas ODM-108 po opakovaném dávkování
Dny 1, 5 a 7: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce. 2.–6. den před dávkou, 7. den: 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Část II Vazba ODM-108 na proteiny v plazmě
Časové okno: Dny 1 a 7 -1 h 30 min po dávce
Hodnocení vazby ODM-108 na proteiny v plazmě
Dny 1 a 7 -1 h 30 min po dávce
Část II Screening metabolitů v plazmě a moči
Časové okno: Den 1 a 7 před dávkou a 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h a 48 h po dávce. Vzorky moči před dávkou a 24 hodin po dávce při každé úrovni dávky ve dnech 1 a 7.
Metabolitový screening v plazmě a moči
Den 1 a 7 před dávkou a 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h a 48 h po dávce. Vzorky moči před dávkou a 24 hodin po dávce při každé úrovni dávky ve dnech 1 a 7.
Část II Sedace skóre na vizuálních analogových vahách
Časové okno: Den 1 a den 6 před dávkou, 2 hodiny 30 minut a 10 hodin po dávce
Posouzení sedace podle subjektu
Den 1 a den 6 před dávkou, 2 hodiny 30 minut a 10 hodin po dávce
Část II Počítačová baterie psychomotorických testů měření: pozornosti, koncentrace, bdělosti, paměti, zrakově motorické koordinace a kývání těla.
Časové okno: 1. a 6. den: před dávkou, cca. 2 h 30 min a 10 h po první denní dávce ODM-108
Posouzení psychomotorických funkcí
1. a 6. den: před dávkou, cca. 2 h 30 min a 10 h po první denní dávce ODM-108
Část II Intenzita spontánní bolesti
Časové okno: Screening a 5. den v 1, 5, 15, 30, 60 a 120 minutách po injekci kapsaicinu.
Hodnotí se numerickou hodnotící stupnicí
Screening a 5. den v 1, 5, 15, 30, 60 a 120 minutách po injekci kapsaicinu.
Část II Oblast hyperalgezie
Časové okno: Screening a den 5 v 5, 15, 30, 60 a 120 minutách po injekci kapsaicinu.
Oblast hyperalgezie kvantifikovaná Von Freyovým monofilem
Screening a den 5 v 5, 15, 30, 60 a 120 minutách po injekci kapsaicinu.
Část II Průtok krve kůží a oblast reakce na vzplanutí
Časové okno: Screening a den 5 před dávkou a 5, 15, 30, 60 a 120 minut po injekci kapsaicinu.
Hodnocení bolesti
Screening a den 5 před dávkou a 5, 15, 30, 60 a 120 minut po injekci kapsaicinu.
Část II Intenzita spontánní bolesti
Časové okno: Screening a den 7 v 1, 5, 15, 30, 60 a 120 minutách po expozici hořčičným olejem.
Intenzita spontánní bolesti hodnocená vizuální analogovou stupnicí
Screening a den 7 v 1, 5, 15, 30, 60 a 120 minutách po expozici hořčičným olejem.
Část II Oblast hyperalgezie
Časové okno: Screening a den 7 v 5, 15, 30, 60 a 120 minutách po expozici hořčičným olejem.
Oblast hyperalgezie kvantifikovaná Von Freyovým monofilem
Screening a den 7 v 5, 15, 30, 60 a 120 minutách po expozici hořčičným olejem.
Část II Oblast odezvy na vzplanutí
Časové okno: Screening a den 7 základní linie a 5, 15, 30, 60 a 120 minut po provokaci hořčičným olejem.
Oblast odezvy na vzplanutí měřená Dopplerovým skenem průtoku krve
Screening a den 7 základní linie a 5, 15, 30, 60 a 120 minut po provokaci hořčičným olejem.
Část III (volitelné) Maximální plazmatická koncentrace Cmax midazolamu
Časové okno: den 1 a den 10 nebo 13
Cmax midazolamu
den 1 a den 10 nebo 13
Část III (volitelné) Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax) midazolamu
Časové okno: den 1 a den 10 nebo 13
tmax midazolamu
den 1 a den 10 nebo 13
Část III (volitelné) Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) midazolamu.
Časové okno: den 1 a den 10 nebo 13 (
AUC midazolamu
den 1 a den 10 nebo 13 (
Část III (volitelné) Hladiny ODM-108 v mozkomíšním moku
Časové okno: den 9
Stanovení hladin ODM 108 v mozkomíšním moku
den 9
Část I Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax) ODM-108
Časové okno: Před dávkou, 15, 30, 45 minut, 1 h, 1 h 15,1 h 30, 2 h, 2 h 30, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h 96 hodin po dávce na každé úrovni dávky.
tmax ODM-108 po jedné dávce
Před dávkou, 15, 30, 45 minut, 1 h, 1 h 15,1 h 30, 2 h, 2 h 30, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h 96 hodin po dávce na každé úrovni dávky.
Část I Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) ODM-108.
Časové okno: Před dávkou, 15, 30, 45 minut, 1 h, 1 h 15,1 h 30, 2 h, 2 h 30, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h 96 hodin po dávce na každé úrovni dávky.
AUC ODM-108 po jedné dávce
Před dávkou, 15, 30, 45 minut, 1 h, 1 h 15,1 h 30, 2 h, 2 h 30, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h 96 hodin po dávce na každé úrovni dávky.
Část I Poločas eliminace ODM-108
Časové okno: Před dávkou, 15, 30, 45 minut, 1 h, 1 h 15,1 h 30, 2 h, 2 h 30, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h 96 hodin po dávce na každé úrovni dávky.
Eliminační poločas ODM-108 po jednorázové dávce
Před dávkou, 15, 30, 45 minut, 1 h, 1 h 15,1 h 30, 2 h, 2 h 30, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h 96 hodin po dávce na každé úrovni dávky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orion Corporation, Orion Pharma

Spolupracovníci

PRA Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sjoerd van Marle, M.D, PRA Health Sciences
  • Ředitel studie: Sara Haworth, Orion Corporation, Orion Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. dubna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. dubna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2015

První zveřejněno (ODHAD)

4. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3118001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na ODM-108 Část I

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit