CA-125 上昇を伴う無症候性再発卵巣がん患者における BBI503 の研究
2023年11月13日 更新者：Sumitomo Pharma America, Inc.
CA-125上昇を伴う無症候性再発卵巣がん患者におけるBBI503の第II相臨床研究
これは非盲検、単群、第 II 相試験であり、CA-125 が上昇した再発性卵巣がんの無症候性成人患者にアムカセルチブ (BBI503) が投与されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 過去の任意の時点からの上皮性卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がんの組織学的または細胞学的確認。
- -以前の時点からの、上皮性卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がんの初期治療完了後の再発または再発（維持化学療法を含む術後化学療法の有無にかかわらず手術の完了を含む）
以下の定義に従った CA-125 の標高:
- 化学療法前に CA-125 が上昇し、化学療法前後で CA-125 が正常化した患者は、少なくとも 1 週間の間隔をあけて 2 回、正常上限 (ULN) の 2 倍以上の CA-125 の証拠を示さなければなりません。
- がん化学療法前に CA-125 が上昇しており、決して正常化しない患者は、少なくとも 1 週間の間隔をあけて 2 回、CA-125 が最低値の 2 倍以上であるという証拠を示さなければなりません。
がん化学療法前にCA-125が正常範囲にあった患者は、少なくとも1週間の間隔をあけて2回、ULNの2倍以上のCA-125の証拠を示さなければならない
- 再発がんに対するその後の治療を受けた患者の場合、上記の基準における「化学療法」とは、最新の化学療法を指します。
- 卵巣がんの既往歴があり、無症状で過去のCA-125レベルを記録していない患者は、CA-125が少なくとも1週間の間隔をおいて2回ULNの3倍を超えた場合に登録できます。
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) が 0
主な除外基準:
- 治療腫瘍専門医の見解では、がん再発の直接の結果であると考えられる症状（グレード 1 以下の疲労、不安、うつ病、またはその他の精神症状以外）。 （登録を妨げる症状の例には、意図しない体重減少、グレード 2 以上の疲労、卵巣悪性腫瘍の手術とは関係のない新たな腹痛などがあります。）
- 原発性新生物の治療法と考えられる他の治験薬の投与を受けている。 抗がん化学療法、放射線療法、免疫療法、または治験薬 治験薬の初回投与から14日以内
- 大手術 治療開始前28日以内
- -治癒治療を受けた皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌または子宮頸部上皮内癌を除き、関連する無病期間が5年未満の別の原発性悪性腫瘍の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA
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BBI503は1日1回経口投与されます。
投与は、1日1回、できれば就寝時と食後2時間に200mgで開始します。
有害事象が発生した場合の用量変更は、以下のスケジュールに従って許可されます。完全用量: 1 日あたり 200 mg、修正レベル-1: 1 日あたり 100 mg、修正レベル-2: 1 日あたり 50 mg。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：最初の治療日から 8 週間ごと、客観的疾患の進行が最初に記録された日まで、最長 24 週間
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CA-125 反応と固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 1.1 の両方を組み込んだ婦人科がんインターグループ (GCIG) ガイドラインによって評価されます (後者は測定可能な疾患を有する患者に適用されます)。
DCRは、完全寛解（CR）、部分寛解（PR）、または安定した疾患（SD）の全体的な寛解を示した患者の割合として定義されました。
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最初の治療日から 8 週間ごと、客観的疾患の進行が最初に記録された日まで、最長 24 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の治療日から、何らかの原因による病気の進行または死亡が最初に記録される日までの期間、最長 18 か月
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CA-125 上昇を伴う無症候性再発卵巣がん患者における PFS に対するアムカセルチブ (BBI503) の効果
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最初の治療日から、何らかの原因による病気の進行または死亡が最初に記録される日までの期間、最長 18 か月
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無増悪生存期間 (PFS)-6
時間枠：最初の治療日から、何らかの原因による病気の進行または死亡が最初に記録された日までの期間（6か月時点）
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CA-125上昇を伴う無症候性再発卵巣がん患者における6ヵ月後のPFSに対するアムカセルチブ（BBI503）の効果
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最初の治療日から、何らかの原因による病気の進行または死亡が最初に記録された日までの期間（6か月時点）
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最初の治療日から 8 週間ごと、客観的疾患の進行が最初に記録された日まで、最長 18 か月
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CA-125 反応と固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 1.1 の両方を組み込んだ婦人科がんインターグループ (GCIG) ガイドラインによって評価されます (後者は測定可能な疾患を有する患者に適用されます)。
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最初の治療日から 8 週間ごと、客観的疾患の進行が最初に記録された日まで、最長 18 か月
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6か月後の全生存期間（OS）
時間枠：患者が治験治療を中止してから 4 週間、その後死亡まで 3 か月ごと、最長 6 か月
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入学から何らかの原因で死亡するまでの期間として定義されます。
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患者が治験治療を中止してから 4 週間、その後死亡まで 3 か月ごと、最長 6 か月
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有害事象のある患者の数
時間枠：最初の治療日から患者がアムカセルチブを服用している間、および治療中止後の 30 日間、平均 4 か月間の期間。
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有害事象および重篤な有害事象の報告による参加者におけるアムカセルチブの安全性の評価
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最初の治療日から患者がアムカセルチブを服用している間、および治療中止後の 30 日間、平均 4 か月間の期間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2017年1月2日
研究の完了 (実際)
2017年1月2日
試験登録日
最初に提出
2015年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月1日
最初の投稿 (推定)
2015年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月13日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。