BBI503在CA-125升高的无症状复发性卵巢癌患者中的研究

关键纳入标准：

1. 任何先前时间点的上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌的组织学或细胞学确认。
2. 从任何先前时间点完成上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌的初始治疗后复发或复发（包括完成手术，有或没有术后化疗，包括维持化疗）

3. 根据以下定义的 CA-125 升高：

   • 化疗前 CA-125 升高且化疗后 CA-125 正常化的患者必须显示 CA-125 大于或等于正常上限 (ULN) 2 倍的证据，间隔至少 1 周
   • 癌症化疗前 CA-125 升高且从未正常化的患者，必须至少间隔 1 周，出现 2 次 CA-125 大于或等于最低值 2 倍的证据

   • 癌症化疗前 CA-125 处于正常范围内的患者必须至少间隔 1 周出现 2 次 CA-125 大于或等于 ULN 的 2 倍的证据

     • 对于已接受后续癌症复发治疗的患者，上述标准中的“化疗”是指最近一轮的化疗。
4. 如果 CA-125 两次大于 ULN 的三倍，且间隔至少一周，则有卵巢癌病史且无症状且未记录既往 CA-125 水平的患者可以入组
5. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态 (PS) 为 0

主要排除标准：

1. 治疗肿瘤学家认为是癌症复发的直接结果的症状（≤ 1 级疲劳、焦虑、抑郁或其他心理症状除外）。 （排除入组的症状包括意外体重减轻、≥ 2 级疲劳和与卵巢恶性肿瘤手术无关的新腹痛。）
2. 接受任何其他被认为是治疗原发性肿瘤的研究药物。 抗癌化学疗法、放射疗法、免疫疗法或研究药物 ≤14 天的研究药物首次给药
3. 治疗开始前 ≤ 28 天进行大手术
4. 另一种原发性恶性肿瘤的病史，相关的无病间隔期小于 5 年，但已治愈的基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外。