Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van BBI503 bij asymptomatische recidiverende ovariumkankerpatiënten met CA-125-elevatie

13 november 2023 bijgewerkt door: Sumitomo Pharma America, Inc.

Een klinische fase II-studie van BBI503 bij asymptomatische recidiverende ovariumkankerpatiënten met CA-125-verhoging

Dit was een open-label, eenarmig, fase II-onderzoek waarin amcasertib (BBI503) werd toegediend aan volwassen, asymptomatische patiënten met recidiverende eierstokkanker die een verhoogde CA-125 hadden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Histologische of cytologische bevestiging van epitheliale ovarium-, primaire peritoneale of eileiderkanker vanaf elk eerder tijdstip.
  2. Recidiverend of recidiverend na voltooiing van de initiële therapie van epitheliale ovarium-, primaire peritoneale of eileiderkanker vanaf een eerder tijdstip (inclusief voltooiing van een operatie met of zonder postoperatieve chemotherapie, inclusief onderhoudschemotherapie)

  3. Hoogte van CA-125 volgens de volgende definities:

    • Patiënten met een verhoogde CA-125 vóór chemotherapie en normalisatie van CA-125 met/na chemotherapie moeten bij 2 gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 1 week aantonen dat CA-125 groter is dan of gelijk is aan 2 keer de bovengrens van normaal (ULN)
    • Patiënten met een verhoogde CA-125 voorafgaand aan kankerchemotherapie, die nooit normaliseert, moeten bij 2 gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 1 week tekenen van CA-125 laten zien die groter is dan of gelijk is aan 2 keer de nadirwaarde

    • Patiënten met CA-125 in het normale bereik vóór kankerchemotherapie moeten bij 2 gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 1 week tekenen van CA-125 groter dan of gelijk aan 2 keer de ULN laten zien

      • Voor patiënten die een vervolgbehandeling hebben ondergaan voor recidiverende kanker, verwijst "chemotherapie" in de bovenstaande criteria naar de meest recente ronde van chemotherapie.
  4. Patiënten met een voorgeschiedenis van eierstokkanker die asymptomatisch zijn en die geen eerdere CA-125-waarden hebben gedocumenteerd, kunnen worden ingeschreven als de CA-125 bij twee gelegenheden hoger is dan drie keer de ULN, met een tussenpoos van ten minste een week
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus (PS) van 0

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Symptomen (andere dan ≤ graad 1 vermoeidheid, angst, depressie of andere psychische symptomen) die naar het oordeel van de behandelend oncoloog een direct gevolg zijn van recidief kanker. (Voorbeelden van symptomen die inschrijving zouden verhinderen, zijn onder meer onbedoeld gewichtsverlies, vermoeidheid ≥ graad 2 en nieuwe buikpijn die geen verband houdt met operatieve ingrepen voor de maligniteit van de eierstokken.)
  2. Het ontvangen van een ander onderzoeksmiddel dat zou worden beschouwd als een behandeling voor het primaire neoplasma. Chemotherapie tegen kanker, radiotherapie, immunotherapie of onderzoeksmiddelen ≤14 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  3. Grote operatie ≤28 dagen voor aanvang van de behandeling
  4. Geschiedenis van een andere primaire maligniteit met een bijbehorende ziektevrije periode van minder dan 5 jaar, met uitzondering van curatief behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ kanker van de baarmoederhals.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
Geneesmiddel: BBI503
BBI503 wordt eenmaal daags oraal toegediend. De dosering begint met 200 mg eenmaal daags, bij voorkeur voor het slapengaan en 2 uur na een maaltijd. Dosisaanpassing in geval van bijwerkingen is toegestaan ​​volgens onderstaand schema; Volledige dosis: 200 mg per dag, Modificatieniveau-1: 100 mg per dag, Modificatieniveau-2: 50 mg per dag.
Andere namen:
  • BB503
  • BBI-503
  • Amcasertib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste behandeling, elke 8 weken, tot de datum van de eerste gedocumenteerde objectieve ziekteprogressie, tot 24 weken
Beoordeeld volgens de Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)-richtlijnen die zowel CA-125-respons als Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 bevatten (de laatste is van toepassing op patiënten met een meetbare ziekte). DCR werd gedefinieerd als het percentage patiënten met een totale respons van complete respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD).
Vanaf de datum van de eerste behandeling, elke 8 weken, tot de datum van de eerste gedocumenteerde objectieve ziekteprogressie, tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: De tijd vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 18 maanden
Het effect van amcasertib (BBI503) op PFS bij asymptomatische patiënten met recidiverende eierstokkanker met CA-125-verhoging
De tijd vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 18 maanden
Progressievrije overleving (PFS)-6
Tijdsspanne: De tijd vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook na 6 maanden
Het effect van amcasertib (BBI503) op PFS na 6 maanden bij asymptomatische patiënten met recidiverende eierstokkanker met CA-125-verhoging
De tijd vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook na 6 maanden
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste behandeling, elke 8 weken, tot de datum van de eerste gedocumenteerde objectieve ziekteprogressie, tot 18 maanden
Beoordeeld volgens de Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)-richtlijnen die zowel CA-125-respons als Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 bevatten (de laatste is van toepassing op patiënten met een meetbare ziekte).
Vanaf de datum van de eerste behandeling, elke 8 weken, tot de datum van de eerste gedocumenteerde objectieve ziekteprogressie, tot 18 maanden
Totale overleving (OS) na 6 maanden
Tijdsspanne: 4 weken nadat de patiënt van de studiebehandeling af is, daarna elke 3 maanden tot overlijden, tot 6 maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
4 weken nadat de patiënt van de studiebehandeling af is, daarna elke 3 maanden tot overlijden, tot 6 maanden
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: De tijd vanaf de datum van de eerste behandeling, terwijl de patiënt amcasertib gebruikt, en gedurende 30 dagen na het stoppen van de therapie, gemiddeld 4 maanden.
Beoordeling van de veiligheid van amcasertib bij deelnemers door melding van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
De tijd vanaf de datum van de eerste behandeling, terwijl de patiënt amcasertib gebruikt, en gedurende 30 dagen na het stoppen van de therapie, gemiddeld 4 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

4 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BBI503-205GYN-M
  • BBI503-205GOV-M (Andere identificatie: Sumitomo Pharma Oncology, Inc.)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren