CA-125가 상승된 무증상 재발성 난소암 환자에서 BBI503에 대한 연구
2023년 11월 13일 업데이트: Sumitomo Pharma America, Inc.
CA-125 상승이 있는 무증상 재발성 난소암 환자에서 BBI503의 임상 2상 연구
이것은 CA-125가 상승한 재발성 난소암을 앓고 있는 무증상 성인 환자에게 amcacertib(BBI503)를 투여한 개방형, 단일군, 제2상 연구였습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 이전 시점에서 상피성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암의 조직학적 또는 세포학적 확인.
- 이전 시점에서 상피성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암의 초기 치료 완료 후 재발 또는 재발(유지 화학요법을 포함하여 수술 후 화학요법을 포함하거나 포함하지 않는 수술 완료 포함)
다음 정의에 따른 CA-125의 상승:
- 화학요법 전 상승된 CA-125 및 화학요법과/후 CA-125의 정상화를 보인 환자는 최소 1주 간격으로 2회 CA-125가 정상 상한치(ULN)의 2배 이상임을 보여야 합니다.
- 암 화학요법 전에 CA-125가 상승하여 결코 정상화되지 않는 환자는 최소 1주일 간격으로 2회 CA-125가 최저값의 2배 이상임을 보여야 합니다.
암 화학 요법 전에 CA-125가 정상 범위인 환자는 적어도 1주 간격으로 2회에 걸쳐 ULN의 2배 이상의 CA-125의 증거를 보여야 합니다.
- 재발성 암에 대한 후속 치료를 받은 환자의 경우, 위 기준에서 "화학 요법"은 가장 최근에 시행된 화학 요법을 의미합니다.
- 무증상이고 이전 CA-125 수치가 문서화되지 않은 난소암 병력이 있는 환자는 CA-125가 최소 1주 간격으로 2회에 ULN의 3배 이상인 경우 등록할 수 있습니다.
- 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 성과 상태(PS) 0
주요 제외 기준:
- 암 재발의 직접적인 결과라고 치료하는 종양 전문의의 의견에 따라 증상(1 등급 이하의 피로, 불안, 우울증 또는 기타 심리적 증상 제외). (등록을 방해하는 증상의 예로는 의도하지 않은 체중 감소, 2등급 이상의 피로, 난소 악성종양에 대한 수술 절차와 관련되지 않은 새로운 복통이 있습니다.)
- 원발성 신생물에 대한 치료제로 간주될 수 있는 기타 조사용 제제를 받는 행위. 항암 화학요법, 방사선요법, 면역요법 또는 연구용 제제 연구 약물의 첫 번째 용량 ≤14일
- 대수술 ≤ 치료 시작 전 28일
- 근치적으로 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내암을 제외하고 5년 미만의 관련 무병 기간을 갖는 또 다른 원발성 악성 종양의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A
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BBI503은 1일 1회 경구 투여된다.
투여는 1일 1회 200 mg부터 시작하며, 바람직하게는 취침 시간과 식후 2시간 후에 시작합니다.
이상반응의 경우 아래 일정에 따라 용량 조절이 허용됩니다. 전체 용량: 매일 200mg, 수정 수준-1: 매일 100mg, 수정 수준-2: 매일 50mg.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 통제율(DCR)
기간: 첫 치료일로부터 매 8주마다 처음 객관적인 질병 진행이 기록된 날까지 최대 24주
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CA-125 반응 및 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1(후자는 측정 가능한 질병이 있는 환자에게 적용됨)을 통합하는 부인과 암 그룹(GCIG) 가이드라인에 의해 평가됩니다.
DCR은 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)의 전체 반응을 보인 환자의 비율로 정의되었습니다.
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첫 치료일로부터 매 8주마다 처음 객관적인 질병 진행이 기록된 날까지 최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최초 치료일로부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 최초 기록일까지의 시간, 최대 18개월
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CA-125 상승이 있는 무증상 재발성 난소암 환자에서 암카서팁(BBI503)이 무진행생존(PFS)에 미치는 영향
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최초 치료일로부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 최초 기록일까지의 시간, 최대 18개월
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무진행생존기간(PFS)-6
기간: 첫 치료일로부터 6개월에 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망에 대한 최초 기록일까지의 시간
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CA-125 상승을 동반한 무증상 재발성 난소암 환자의 6개월째 무진행생존(PFS)에 대한 암카서팁(BBI503)의 효과
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첫 치료일로부터 6개월에 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망에 대한 최초 기록일까지의 시간
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객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 치료일로부터 매 8주마다 처음 문서화된 객관적인 질병 진행일까지 최대 18개월
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CA-125 반응 및 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1(후자는 측정 가능한 질병이 있는 환자에게 적용됨)을 통합하는 부인과 암 그룹(GCIG) 가이드라인에 의해 평가됩니다.
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첫 치료일로부터 매 8주마다 처음 문서화된 객관적인 질병 진행일까지 최대 18개월
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6개월에 전체 생존(OS)
기간: 환자가 연구 치료를 중단한 후 4주, 이후 사망할 때까지 3개월마다 최대 6개월
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어떤 이유로든 등록부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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환자가 연구 치료를 중단한 후 4주, 이후 사망할 때까지 3개월마다 최대 6개월
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부작용이 있는 환자의 수
기간: 첫 치료일로부터 환자가 amcacertib을 복용하는 동안, 치료 중단 후 30일 동안, 평균 4개월.
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부작용 및 심각한 부작용 보고를 통한 참가자의 amcacertib 안전성 평가
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첫 치료일로부터 환자가 amcacertib을 복용하는 동안, 치료 중단 후 30일 동안, 평균 4개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 2일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BBI503-205GYN-M
- BBI503-205GOV-M (기타 식별자: Sumitomo Pharma Oncology, Inc.)
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