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Une étude de BBI503 chez des patientes asymptomatiques atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent présentant une élévation du CA-125

13 novembre 2023 mis à jour par: Sumitomo Pharma America, Inc.

Une étude clinique de phase II du BBI503 chez des patientes asymptomatiques atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent présentant une élévation du CA-125

Il s'agissait d'une étude ouverte de phase II à un seul bras dans laquelle l'amcasertib (BBI503) a été administré à des patientes adultes asymptomatiques atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent qui présentaient une élévation du CA-125.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Confirmation histologique ou cytologique d'un cancer épithélial de l'ovaire, du péritoine primitif ou des trompes de Fallope à tout moment antérieur.
  2. Récidive ou rechute après la fin du traitement initial d'un cancer épithélial de l'ovaire, du péritoine primitif ou des trompes de Fallope à tout moment antérieur (y compris la fin de la chirurgie avec ou sans chimiothérapie postopératoire, y compris la chimiothérapie d'entretien)

  3. Elévation du CA-125 selon les définitions suivantes :

    • Les patients avec un CA-125 élevé avant la chimiothérapie et une normalisation du CA-125 avec/après la chimiothérapie doivent montrer des signes de CA-125 supérieur ou égal à 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) à 2 reprises à au moins 1 semaine d'intervalle
    • Les patients avec un CA-125 élevé avant la chimiothérapie anticancéreuse, qui ne se normalise jamais, doivent montrer des preuves de CA-125 supérieur ou égal à 2 fois la valeur du nadir à 2 reprises à au moins 1 semaine d'intervalle

    • Les patients avec CA-125 dans la plage normale avant la chimiothérapie anticancéreuse doivent montrer des preuves de CA-125 supérieur ou égal à 2 fois la LSN à 2 reprises à au moins 1 semaine d'intervalle

      • Pour les patients qui ont reçu un traitement ultérieur pour un cancer récurrent, la « chimiothérapie » dans les critères ci-dessus fait référence au cycle de chimiothérapie le plus récent.
  4. Les patientes ayant des antécédents de cancer de l'ovaire qui sont asymptomatiques et qui n'ont pas de niveaux antérieurs documentés de CA-125 peuvent s'inscrire si le CA-125 est supérieur à trois fois la LSN à deux reprises, à au moins une semaine d'intervalle
  5. Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0

Principaux critères d'exclusion :

  1. Symptômes (autres que fatigue, anxiété, dépression ou autres symptômes psychologiques ≤ grade 1) qui, de l'avis de l'oncologue traitant, sont le résultat direct d'une récidive du cancer. (Les exemples de symptômes qui empêcheraient l'inscription comprennent la perte de poids involontaire, la fatigue de grade ≥ 2 et de nouvelles douleurs abdominales sans rapport avec les procédures opératoires pour la tumeur maligne de l'ovaire.)
  2. Recevoir tout autre agent expérimental qui serait considéré comme un traitement pour le néoplasme primaire. Chimiothérapie anticancéreuse, radiothérapie, immunothérapie ou agents expérimentaux ≤ 14 jours de la première dose du médicament à l'étude
  3. Chirurgie majeure ≤ 28 jours avant le début du traitement
  4. Antécédents d'une autre tumeur maligne primitive associée à un intervalle sans maladie de moins de 5 ans, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau traité curativement ou d'un cancer in situ du col de l'utérus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
Médicament: BBI503
Le BBI503 sera administré par voie orale, une fois par jour. Le dosage commencera à 200 mg une fois par jour, de préférence au coucher et 2 heures après un repas. La modification de la dose en cas d'effets indésirables est autorisée selon le schéma ci-dessous ; Dose complète : 200 mg par jour, niveau de modification 1 : 100 mg par jour, niveau de modification 2 : 50 mg par jour.
Autres noms:
  • BB503
  • BBI-503
  • Amcasertib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: De la date du premier traitement, toutes les 8 semaines, jusqu'à la date de la première progression objective documentée de la maladie, jusqu'à 24 semaines
Évalué par les directives de l'intergroupe sur le cancer gynécologique (GCIG) qui intègrent à la fois la réponse CA-125 et les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 (ce dernier s'applique aux patients qui ont une maladie mesurable). La DCR a été définie comme la proportion de patients qui ont eu une réponse globale de réponse complète (RC), de réponse partielle (PR) ou de maladie stable (SD).
De la date du premier traitement, toutes les 8 semaines, jusqu'à la date de la première progression objective documentée de la maladie, jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Le temps entre la date du premier traitement et la date de la première documentation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 18 mois
L'effet de l'amcasertib (BBI503) sur la SSP chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent asymptomatique avec une élévation du CA-125
Le temps entre la date du premier traitement et la date de la première documentation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 18 mois
Survie sans progression (PFS)-6
Délai: Le temps écoulé entre la date du premier traitement et la date de la première documentation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause à 6 mois
L'effet de l'amcasertib (BBI503) sur la SSP à 6 mois chez des patientes asymptomatiques atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent présentant une élévation du CA-125
Le temps écoulé entre la date du premier traitement et la date de la première documentation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause à 6 mois
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De la date du premier traitement, toutes les 8 semaines, jusqu'à la date de la première progression objective documentée de la maladie, jusqu'à 18 mois
Évalué par les directives de l'intergroupe sur le cancer gynécologique (GCIG) qui intègrent à la fois la réponse CA-125 et les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 (ce dernier s'applique aux patients qui ont une maladie mesurable).
De la date du premier traitement, toutes les 8 semaines, jusqu'à la date de la première progression objective documentée de la maladie, jusqu'à 18 mois
Survie globale (SG) à 6 mois
Délai: 4 semaines après que le patient a cessé le traitement à l'étude, tous les 3 mois par la suite jusqu'au décès, jusqu'à 6 mois
Défini comme le temps écoulé entre l'inscription et le décès, quelle qu'en soit la cause.
4 semaines après que le patient a cessé le traitement à l'étude, tous les 3 mois par la suite jusqu'au décès, jusqu'à 6 mois
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: Le temps à partir de la date du premier traitement, pendant que le patient prend l'amcasertib, et pendant 30 jours après l'arrêt du traitement, soit une moyenne de 4 mois.
Évaluation de la sécurité de l'amcasertib chez les participants en signalant les événements indésirables et les événements indésirables graves
Le temps à partir de la date du premier traitement, pendant que le patient prend l'amcasertib, et pendant 30 jours après l'arrêt du traitement, soit une moyenne de 4 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sumitomo Pharma America, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

2 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

2 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2015

Première publication (Estimé)

4 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BBI503-205GYN-M
  • BBI503-205GOV-M (Autre identifiant: Sumitomo Pharma Oncology, Inc.)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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