Um estudo de BBI503 em pacientes com câncer de ovário recorrente assintomático com elevação de CA-125
13 de novembro de 2023 atualizado por: Sumitomo Pharma America, Inc.
Um estudo clínico de fase II de BBI503 em pacientes com câncer de ovário recorrente assintomático com elevação de CA-125
Este foi um estudo aberto, de braço único, Fase II no qual o amcasertib (BBI503) foi administrado a pacientes adultos assintomáticos com câncer de ovário recorrente que apresentavam CA-125 elevado.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais critérios de inclusão:
- Confirmação histológica ou citológica de câncer epitelial ovariano, peritoneal primário ou de falópio em qualquer momento anterior.
- Recorrente ou recaída após a conclusão da terapia inicial de câncer epitelial ovariano, peritoneal primário ou de Falópio em qualquer momento anterior (inclui conclusão da cirurgia com ou sem quimioterapia pós-operatória, incluindo quimioterapia de manutenção)
Elevação do CA-125 de acordo com as seguintes definições:
- Pacientes com CA-125 elevado antes da quimioterapia e normalização do CA-125 com/após a quimioterapia devem mostrar evidência de CA-125 maior ou igual a 2 vezes o limite superior do normal (LSN) em 2 ocasiões com pelo menos 1 semana de intervalo
- Pacientes com CA-125 elevado antes da quimioterapia do câncer, que nunca normaliza, devem mostrar evidência de CA-125 maior ou igual a 2 vezes o valor nadir em 2 ocasiões com pelo menos 1 semana de intervalo
Pacientes com CA-125 na faixa normal antes da quimioterapia do câncer devem mostrar evidência de CA-125 maior ou igual a 2 vezes o LSN em 2 ocasiões com pelo menos 1 semana de intervalo
- Para pacientes que receberam tratamento subseqüente para câncer recorrente, "quimioterapia" nos critérios acima refere-se à rodada mais recente de quimioterapia.
- Pacientes com histórico de câncer de ovário assintomáticos e sem níveis documentados de CA-125 anteriores podem se inscrever se o CA-125 for maior que três vezes o LSN em duas ocasiões, com pelo menos uma semana de intervalo
- Status de Desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0
Principais critérios de exclusão:
- Sintomas (exceto fadiga ≤ grau 1, ansiedade, depressão ou outros sintomas psicológicos) que, na opinião do oncologista responsável, são resultado direto da recorrência do câncer. (Exemplos de sintomas que impediriam a inscrição incluem perda de peso não intencional, fadiga ≥ grau 2 e nova dor abdominal não relacionada a procedimentos cirúrgicos para malignidade ovariana.)
- Receber qualquer outro agente em investigação que possa ser considerado um tratamento para a neoplasia primária. Quimioterapia anticancerígena, radioterapia, imunoterapia ou agentes em investigação ≤14 dias da primeira dose do medicamento em estudo
- Grande cirurgia ≤28 dias antes do início do tratamento
- História de outra malignidade primária com um intervalo livre de doença associado de menos de 5 anos, exceto para carcinoma basocelular ou espinocelular da pele tratado curativamente ou câncer in situ do colo do útero.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A
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BBI503 será administrado por via oral, uma vez ao dia.
A dosagem começará com 200 mg uma vez ao dia, preferencialmente na hora de dormir e 2 horas após uma refeição.
A modificação da dose em caso de eventos adversos é permitida de acordo com o esquema abaixo; Dose total: 200 mg por dia, Nível de modificação 1: 100 mg por dia, Nível de modificação 2: 50 mg por dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento, a cada 8 semanas, até a data da primeira progressão objetiva documentada da doença, até 24 semanas
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Avaliado pelas diretrizes do Intergrupo de Câncer Ginecológico (GCIG) que incorporam a resposta CA-125 e os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 (o último se aplica a pacientes com doença mensurável).
DCR foi definida como a proporção de pacientes que tiveram uma resposta global de resposta completa (CR), resposta parcial (RP) ou doença estável (SD).
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Desde a data do primeiro tratamento, a cada 8 semanas, até a data da primeira progressão objetiva documentada da doença, até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: O tempo desde a data do primeiro tratamento até a data da primeira documentação de progressão da doença ou morte por qualquer causa, até 18 meses
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O efeito de amcasertib (BBI503) na PFS em pacientes com câncer de ovário recorrente assintomático com elevação de CA-125
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O tempo desde a data do primeiro tratamento até a data da primeira documentação de progressão da doença ou morte por qualquer causa, até 18 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)-6
Prazo: O tempo desde a data do primeiro tratamento até a data da primeira documentação de progressão da doença ou morte por qualquer causa em 6 meses
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O efeito de amcasertib (BBI503) na PFS em 6 meses em pacientes assintomáticas com câncer de ovário recorrente com elevação de CA-125
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O tempo desde a data do primeiro tratamento até a data da primeira documentação de progressão da doença ou morte por qualquer causa em 6 meses
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento, a cada 8 semanas, até a data da primeira progressão objetiva documentada da doença, até 18 meses
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Avaliado pelas diretrizes do Intergrupo de Câncer Ginecológico (GCIG) que incorporam a resposta CA-125 e os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 (o último se aplica a pacientes com doença mensurável).
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Desde a data do primeiro tratamento, a cada 8 semanas, até a data da primeira progressão objetiva documentada da doença, até 18 meses
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Sobrevivência geral (OS) em 6 meses
Prazo: 4 semanas após o paciente ter saído do tratamento do estudo, a cada 3 meses até a morte, até 6 meses
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Definido como o tempo desde a inscrição até a morte por qualquer causa.
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4 semanas após o paciente ter saído do tratamento do estudo, a cada 3 meses até a morte, até 6 meses
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: O tempo desde a data do primeiro tratamento, enquanto o paciente estiver tomando amcasertib, e por 30 dias após a interrupção da terapia, uma média de 4 meses.
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Avaliação da segurança de amcasertib em participantes por meio de notificação de eventos adversos e eventos adversos graves
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O tempo desde a data do primeiro tratamento, enquanto o paciente estiver tomando amcasertib, e por 30 dias após a interrupção da terapia, uma média de 4 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
2 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
2 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimado)
4 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
Outros números de identificação do estudo
- BBI503-205GYN-M
- BBI503-205GOV-M (Outro identificador: Sumitomo Pharma Oncology, Inc.)
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