Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BBI503 u pacjentek z bezobjawowym nawracającym rakiem jajnika z uniesieniem CA-125

13 listopada 2023 zaktualizowane przez: Sumitomo Pharma America, Inc.

Badanie kliniczne II fazy BBI503 u pacjentek z bezobjawowym nawracającym rakiem jajnika z uniesieniem CA-125

Było to jednoramienne, otwarte badanie fazy II, w którym amkasertyb (BBI503) podawano dorosłym, bezobjawowym pacjentkom z nawracającym rakiem jajnika, u których stwierdzono podwyższone stężenie CA-125.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie nabłonkowego raka jajnika, pierwotnego raka otrzewnej lub jajowodu z dowolnego wcześniejszego punktu czasowego.
  2. Nawracający lub nawracający po zakończeniu początkowej terapii nabłonkowego raka jajnika, pierwotnego raka otrzewnej lub jajowodu z dowolnego wcześniejszego punktu czasowego (obejmuje zakończenie operacji z lub bez chemioterapii pooperacyjnej, w tym chemioterapii podtrzymującej)

  3. Elewacja CA-125 według następujących definicji:

    • Pacjenci z podwyższonym CA-125 przed chemioterapią i normalizacją CA-125 po chemioterapii muszą wykazywać CA-125 większe lub równe 2-krotności górnej granicy normy (GGN) przy 2 okazjach w odstępie co najmniej 1 tygodnia
    • Pacjenci z podwyższonym stężeniem CA-125 przed chemioterapią przeciwnowotworową, które nigdy się nie normalizuje, muszą wykazać, że stężenie CA-125 jest większe lub równe 2-krotności nadiru w 2 przypadkach w odstępie co najmniej 1 tygodnia

    • Pacjenci z CA-125 w prawidłowym zakresie przed chemioterapią przeciwnowotworową muszą wykazywać CA-125 większe lub równe 2-krotności GGN przy 2 okazjach w odstępie co najmniej 1 tygodnia

      • W przypadku pacjentów, którzy otrzymali kolejne leczenie z powodu nawrotu raka, „chemioterapia” w powyższych kryteriach odnosi się do ostatniej rundy chemioterapii.
  4. Pacjentki z rakiem jajnika w wywiadzie, które nie wykazują objawów i nie mają udokumentowanego wcześniejszego stężenia CA-125, mogą zostać włączone do badania, jeśli stężenie CA-125 jest większe niż trzykrotność GGN w dwóch przypadkach, w odstępie co najmniej jednego tygodnia
  5. Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Objawy (inne niż zmęczenie ≤ 1. stopnia, lęk, depresja lub inne objawy psychiczne), które w opinii prowadzącego onkologa są bezpośrednim następstwem nawrotu choroby nowotworowej. (Przykłady objawów wykluczających włączenie do badania obejmują niezamierzoną utratę masy ciała, zmęczenie ≥ 2. stopnia oraz nowy ból brzucha niezwiązany z zabiegami operacyjnymi w przypadku raka jajnika).
  2. Przyjmowanie jakiegokolwiek innego badanego środka, który można by uznać za leczenie pierwotnego nowotworu. Chemioterapia przeciwnowotworowa, radioterapia, immunoterapia lub leki badane ≤14 dni od pierwszej dawki badanego leku
  3. Duża operacja ≤28 dni przed rozpoczęciem leczenia
  4. Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego z okresem wolnym od choroby krótszym niż 5 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
Lek: BBI503
BBI503 będzie podawany doustnie, raz dziennie. Dawkowanie rozpocznie się od dawki 200 mg raz na dobę, najlepiej przed snem i 2 godziny po posiłku. Dozwolona jest modyfikacja dawki w przypadku wystąpienia działań niepożądanych zgodnie z poniższym schematem; Pełna dawka: 200 mg dziennie, Poziom modyfikacji 1: 100 mg dziennie, Poziom modyfikacji 2: 50 mg dziennie.
Inne nazwy:
  • BB503
  • BBI-503
  • Amkacertyb

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Od dnia pierwszego leczenia co 8 tygodni do dnia pierwszej udokumentowanej obiektywnej progresji choroby do 24 tygodni
Ocenione zgodnie z wytycznymi Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG), które obejmują zarówno odpowiedź CA-125, jak i kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 (ten ostatni dotyczy pacjentek z mierzalną chorobą). DCR zdefiniowano jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła ogólna odpowiedź całkowita (CR), częściowa odpowiedź (PR) lub stabilizacja choroby (SD).
Od dnia pierwszego leczenia co 8 tygodni do dnia pierwszej udokumentowanej obiektywnej progresji choroby do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Czas od daty pierwszego leczenia do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do 18 miesięcy
Wpływ amkasertybu (BBI503) na PFS u pacjentek z bezobjawowym nawrotowym rakiem jajnika ze zwiększonym stężeniem CA-125
Czas od daty pierwszego leczenia do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do 18 miesięcy
Przeżycie bez progresji (PFS)-6
Ramy czasowe: Czas od daty pierwszego leczenia do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny po 6 miesiącach
Wpływ amkasertybu (BBI503) na PFS po 6 miesiącach u bezobjawowych pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika ze zwiększonym stężeniem CA-125
Czas od daty pierwszego leczenia do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny po 6 miesiącach
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego leczenia, co 8 tygodni, do daty pierwszej udokumentowanej obiektywnej progresji choroby, do 18 miesięcy
Ocenione zgodnie z wytycznymi Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG), które obejmują zarówno odpowiedź CA-125, jak i kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 (ten ostatni dotyczy pacjentek z mierzalną chorobą).
Od daty pierwszego leczenia, co 8 tygodni, do daty pierwszej udokumentowanej obiektywnej progresji choroby, do 18 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zaprzestaniu przez pacjenta leczenia w ramach badania, następnie co 3 miesiące aż do śmierci, do 6 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
4 tygodnie po zaprzestaniu przez pacjenta leczenia w ramach badania, następnie co 3 miesiące aż do śmierci, do 6 miesięcy
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Czas od daty pierwszego leczenia, podczas przyjmowania przez pacjenta amcasertibu i przez 30 dni po zakończeniu leczenia, średnio 4 miesiące.
Ocena bezpieczeństwa stosowania amcasertibu u uczestników poprzez zgłaszanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Czas od daty pierwszego leczenia, podczas przyjmowania przez pacjenta amcasertibu i przez 30 dni po zakończeniu leczenia, średnio 4 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BBI503-205GYN-M
  • BBI503-205GOV-M (Inny identyfikator: Sumitomo Pharma Oncology, Inc.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj