En studie av BBI503 hos asymptomatiske tilbakevendende ovariekreftpasienter med CA-125 elevasjon
13. november 2023 oppdatert av: Sumitomo Pharma America, Inc.
En fase II klinisk studie av BBI503 i asymptomatiske tilbakevendende eggstokkreftpasienter med CA-125 elevasjon
Dette var en åpen, enkeltarms, fase II-studie der amcasertib (BBI503) ble administrert til voksne, asymptomatiske pasienter med tilbakevendende eggstokkreft som hadde forhøyet CA-125.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftelse av epitelial ovarie-, primær peritoneal- eller egglederkreft fra et tidligere tidspunkt.
- Tilbakevendende eller tilbakefall etter fullført innledende behandling av epitelial ovarie-, primær peritoneal- eller egglederkreft fra et tidligere tidspunkt (inkluderer fullføring av kirurgi med eller uten postoperativ kjemoterapi, inkludert vedlikeholdskjemoterapi)
Høyde av CA-125 i henhold til følgende definisjoner:
- Pasienter med forhøyet CA-125 før kjemoterapi og normalisering av CA-125 med/etter kjemoterapi må vise tegn på CA-125 større enn eller lik 2 ganger øvre normalgrense (ULN) ved 2 anledninger med minst 1 ukes mellomrom
- Pasienter med forhøyet CA-125 før kreftkjemoterapi, som aldri normaliseres, må vise tegn på CA-125 større enn eller lik 2 ganger nadirverdien ved 2 anledninger med minst 1 ukes mellomrom
Pasienter med CA-125 i normalområdet før kreftkjemoterapi må vise tegn på CA-125 større enn eller lik 2 ganger ULN ved 2 anledninger med minst 1 ukes mellomrom
- For pasienter som har fått påfølgende behandling for tilbakevendende kreft, refererer «kjemoterapi» i kriteriene ovenfor til den siste runden med kjemoterapi.
- Pasienter med en historie med eggstokkreft som er asymptomatiske og som ikke har dokumentert tidligere CA-125-nivåer, kan melde seg inn hvis CA-125 er høyere enn tre ganger ULN ved to anledninger, med minst en ukes mellomrom
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0
Viktige eksklusjonskriterier:
- Symptomer (annet enn ≤ grad 1 tretthet, angst, depresjon eller andre psykologiske symptomer) som etter den behandlende onkologen er et direkte resultat av tilbakefall av kreft. (Eksempler på symptomer som vil utelukke påmelding inkluderer utilsiktet vekttap, ≥ grad 2 tretthet og nye magesmerter som ikke er relatert til operasjonsprosedyrer for ovarie malignitet.)
- Motta ethvert annet undersøkelsesmiddel som vil bli ansett som en behandling for den primære neoplasmen. Anti-kreft kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller undersøkelsesmidler ≤14 dager etter første dose av studiemedikamentet
- Større operasjon ≤28 dager før behandlingsstart
- Anamnese med annen primær malignitet med tilhørende sykdomsfritt intervall på mindre enn 5 år, bortsett fra kurativt behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden eller in situ kreft i livmorhalsen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A
|
BBI503 vil bli administrert oralt en gang daglig.
Doseringen vil begynne med 200 mg én gang daglig, helst ved sengetid og 2 timer etter et måltid.
Dosejustering i tilfelle uønskede hendelser er tillatt i henhold til planen nedenfor; Full dose: 200 mg daglig, Modifikasjonsnivå-1: 100 mg daglig, Modifikasjonsnivå-2: 50 mg daglig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra datoen for første behandling, hver 8. uke, til datoen for første dokumenterte objektive sykdomsprogresjon, opptil 24 uker
|
Vurdert av Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) retningslinjer som inkluderer både CA-125 respons og responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 (sistnevnte gjelder pasienter som har målbar sykdom).
DCR ble definert som andelen pasienter som hadde en total respons av fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD).
|
Fra datoen for første behandling, hver 8. uke, til datoen for første dokumenterte objektive sykdomsprogresjon, opptil 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tiden fra datoen for første behandling til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, opptil 18 måneder
|
Effekten av amcasertib (BBI503) på PFS hos asymptomatiske tilbakevendende eggstokkreftpasienter med CA-125 forhøyelse
|
Tiden fra datoen for første behandling til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, opptil 18 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)-6
Tidsramme: Tiden fra datoen for første behandling til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak ved 6 måneder
|
Effekten av amcasertib (BBI503) på PFS etter 6 måneder hos asymptomatiske tilbakevendende eggstokkreftpasienter med CA-125 forhøyelse
|
Tiden fra datoen for første behandling til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak ved 6 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra datoen for første behandling, hver 8. uke, til datoen for første dokumenterte objektive sykdomsprogresjon, opptil 18 måneder
|
Vurdert av Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) retningslinjer som inkluderer både CA-125 respons og responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 (sistnevnte gjelder pasienter som har målbar sykdom).
|
Fra datoen for første behandling, hver 8. uke, til datoen for første dokumenterte objektive sykdomsprogresjon, opptil 18 måneder
|
|
Total overlevelse (OS) ved 6 måneder
Tidsramme: 4 uker etter at pasienten har vært ute av studiebehandling, hver 3. måned deretter til døden, opptil 6 måneder
|
Definert som tiden fra innmelding til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
4 uker etter at pasienten har vært ute av studiebehandling, hver 3. måned deretter til døden, opptil 6 måneder
|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: Tiden fra datoen for første behandling, mens pasienten tar amcasertib, og i 30 dager etter avsluttet behandling, i gjennomsnitt 4 måneder.
|
Vurdering av sikkerheten til amcasertib hos deltakere ved rapportering av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
|
Tiden fra datoen for første behandling, mens pasienten tar amcasertib, og i 30 dager etter avsluttet behandling, i gjennomsnitt 4 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
2. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
2. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2015
Først lagt ut (Antatt)
4. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i eggstokkene
- Karsinom, ovarieepitel
Andre studie-ID-numre
- BBI503-205GYN-M
- BBI503-205GOV-M (Annen identifikator: Sumitomo Pharma Oncology, Inc.)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .