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Eine Studie zu BBI503 bei Patienten mit asymptomatischem rezidivierendem Eierstockkrebs mit CA-125-Erhöhung

13. November 2023 aktualisiert von: Sumitomo Pharma America, Inc.

Eine klinische Phase-II-Studie zu BBI503 bei Patienten mit asymptomatischem rezidivierendem Eierstockkrebs mit CA-125-Erhöhung

Hierbei handelte es sich um eine offene, einarmige Phase-II-Studie, in der Amcasertib (BBI503) erwachsenen, asymptomatischen Patienten mit rezidivierendem Eierstockkrebs verabreicht wurde, die erhöhte CA-125-Werte aufwiesen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Histologische oder zytologische Bestätigung von epithelialem Eierstock-, primärem Peritoneal- oder Eileiterkrebs zu einem beliebigen früheren Zeitpunkt.
  2. Rezidiv oder Rückfall nach Abschluss der Ersttherapie von epithelialem Ovarial-, primärem Peritoneal- oder Eileiterkrebs zu einem beliebigen früheren Zeitpunkt (einschließlich Abschluss der Operation mit oder ohne postoperative Chemotherapie, einschließlich Erhaltungschemotherapie)

  3. Höhe von CA-125 gemäß den folgenden Definitionen:

    • Patienten mit einem erhöhten CA-125-Wert vor der Chemotherapie und einer Normalisierung des CA-125-Werts mit/nach der Chemotherapie müssen bei zwei Gelegenheiten im Abstand von mindestens einer Woche einen Nachweis von CA-125 größer oder gleich dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN) vorweisen
    • Patienten mit einem erhöhten CA-125-Wert vor der Krebs-Chemotherapie, der sich nie normalisiert, müssen bei zwei Gelegenheiten im Abstand von mindestens einer Woche einen Nachweis von CA-125 größer oder gleich dem Zweifachen des Nadirwerts vorweisen

    • Patienten mit CA-125 im Normbereich vor der Krebs-Chemotherapie müssen bei zwei Gelegenheiten im Abstand von mindestens einer Woche einen Nachweis von CA-125 größer oder gleich dem Zweifachen des ULN vorweisen

      • Bei Patienten, die eine Folgebehandlung wegen wiederkehrender Krebserkrankung erhalten haben, bezieht sich „Chemotherapie“ in den oben genannten Kriterien auf die letzte Runde der Chemotherapie.
  4. Patientinnen mit Eierstockkrebs in der Vorgeschichte, die asymptomatisch sind und für die zuvor keine CA-125-Werte dokumentiert wurden, können sich anmelden, wenn der CA-125-Wert zweimal im Abstand von mindestens einer Woche über dem Dreifachen des ULN liegt
  5. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Symptome (außer Müdigkeit, Angstzuständen, Depressionen oder anderen psychischen Symptomen ≤ Grad 1), die nach Ansicht des behandelnden Onkologen eine direkte Folge eines erneuten Auftretens von Krebs sind. (Beispiele für Symptome, die eine Einschreibung ausschließen würden, sind unbeabsichtigter Gewichtsverlust, Müdigkeit ≥ Grad 2 und neu auftretende Bauchschmerzen, die nicht mit operativen Eingriffen wegen der bösartigen Eierstockerkrankung zusammenhängen.)
  2. Empfang eines anderen Prüfpräparats, das zur Behandlung des primären Neoplasmas in Betracht gezogen werden könnte. Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder Prüfpräparate gegen Krebs ≤ 14 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
  3. Größere Operation ≤28 Tage vor Behandlungsbeginn
  4. Anamnese eines anderen primären Malignoms mit einem damit verbundenen krankheitsfreien Intervall von weniger als 5 Jahren, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Zervixkarzinom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Arzneimittel: BBI503
BBI503 wird einmal täglich oral verabreicht. Die Dosierung beginnt mit 200 mg einmal täglich, vorzugsweise vor dem Schlafengehen und 2 Stunden nach einer Mahlzeit. Eine Dosisanpassung im Falle unerwünschter Ereignisse ist gemäß dem nachstehenden Zeitplan zulässig. Volle Dosis: 200 mg täglich, Modifikationsstufe 1: 100 mg täglich, Modifikationsstufe 2: 50 mg täglich.
Andere Namen:
  • BB503
  • BBI-503
  • Amcasertib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung alle 8 Wochen bis zum Datum der ersten dokumentierten objektiven Krankheitsprogression, bis zu 24 Wochen
Bewertet anhand der Richtlinien der Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG), die sowohl die CA-125-Reaktion als auch die Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 umfassen (Letzteres gilt für Patienten mit messbarer Erkrankung). DCR wurde als der Anteil der Patienten definiert, die insgesamt ein vollständiges Ansprechen (CR), ein teilweises Ansprechen (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) aufwiesen.
Vom Datum der ersten Behandlung alle 8 Wochen bis zum Datum der ersten dokumentierten objektiven Krankheitsprogression, bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Die Zeitspanne vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, bis zu 18 Monate
Die Wirkung von Amcasertib (BBI503) auf das PFS bei asymptomatischen rezidivierenden Eierstockkrebspatientinnen mit CA-125-Erhöhung
Die Zeitspanne vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, bis zu 18 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)-6
Zeitfenster: Die Zeit vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund nach 6 Monaten
Die Wirkung von Amcasertib (BBI503) auf das PFS nach 6 Monaten bei asymptomatischen rezidivierenden Eierstockkrebspatientinnen mit CA-125-Erhöhung
Die Zeit vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund nach 6 Monaten
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung alle 8 Wochen bis zum Datum der ersten dokumentierten objektiven Krankheitsprogression, bis zu 18 Monate
Bewertet anhand der Richtlinien der Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG), die sowohl die CA-125-Reaktion als auch die Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 umfassen (Letzteres gilt für Patienten mit messbarer Erkrankung).
Vom Datum der ersten Behandlung alle 8 Wochen bis zum Datum der ersten dokumentierten objektiven Krankheitsprogression, bis zu 18 Monate
Gesamtüberleben (OS) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 4 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung des Patienten, danach alle 3 Monate bis zum Tod, bis zu 6 Monate
Definiert als die Zeit von der Einschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
4 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung des Patienten, danach alle 3 Monate bis zum Tod, bis zu 6 Monate
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Die Zeit ab dem Datum der ersten Behandlung, während der Patient Amcasertib einnimmt, und 30 Tage nach Beendigung der Therapie, durchschnittlich 4 Monate.
Bewertung der Sicherheit von Amcasertib bei Teilnehmern durch Meldung unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Die Zeit ab dem Datum der ersten Behandlung, während der Patient Amcasertib einnimmt, und 30 Tage nach Beendigung der Therapie, durchschnittlich 4 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BBI503-205GYN-M
  • BBI503-205GOV-M (Andere Kennung: Sumitomo Pharma Oncology, Inc.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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