Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av BBI503 i asymtomatiska återkommande äggstockscancerpatienter med CA-125-förhöjning

13 november 2023 uppdaterad av: Sumitomo Pharma America, Inc.

En klinisk fas II-studie av BBI503 i asymtomatiska återkommande ovariecancerpatienter med CA-125-förhöjning

Detta var en öppen, enkelarmad, fas II-studie där amcasertib (BBI503) administrerades till vuxna, asymtomatiska patienter med återkommande äggstockscancer som hade förhöjt CA-125.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekräftelse av epitelial äggstockscancer, primär peritonealcancer eller äggledare från någon tidigare tidpunkt.
  2. Återkommande eller återfall efter avslutad initial behandling av epitelial äggstockscancer, primär peritonealcancer eller äggledare från någon tidigare tidpunkt (inkluderar slutförande av operation med eller utan postoperativ kemoterapi, inklusive underhållskemoterapi)

  3. Höjd av CA-125 enligt följande definitioner:

    • Patienter med förhöjd CA-125 före kemoterapi och normalisering av CA-125 med/efter kemoterapi måste visa tecken på CA-125 större än eller lika med 2 gånger den övre normalgränsen (ULN) vid 2 tillfällen med minst 1 veckas mellanrum
    • Patienter med förhöjt CA-125 före cancerkemoterapi, som aldrig normaliseras, måste visa tecken på CA-125 större än eller lika med 2 gånger nadirvärdet vid 2 tillfällen med minst 1 veckas mellanrum

    • Patienter med CA-125 i normalintervallet före cancerkemoterapi måste visa tecken på CA-125 större än eller lika med 2 gånger ULN vid 2 tillfällen med minst 1 veckas mellanrum

      • För patienter som har fått efterföljande behandling för återkommande cancer avser "kemoterapi" i ovanstående kriterier den senaste omgången av kemoterapi.
  4. Patienter med en historia av äggstockscancer som är asymtomatiska och som inte har dokumenterade tidigare CA-125-nivåer kan registreras om CA-125 är högre än tre gånger ULN vid två tillfällen, med minst en veckas mellanrum
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) på 0

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Symtom (andra än ≤ grad 1 trötthet, ångest, depression eller andra psykologiska symtom) som enligt den behandlande onkologen är en direkt följd av cancerrecidiv. (Exempel på symtom som skulle förhindra inskrivning inkluderar oavsiktlig viktminskning, ≥ grad 2-trötthet och ny buksmärta som inte är relaterade till operativa procedurer för ovariemalignitet.)
  2. Får något annat undersökningsmedel som skulle anses vara en behandling för den primära neoplasmen. Anticancerkemoterapi, strålbehandling, immunterapi eller undersökningsmedel ≤14 dagar efter första dosen av studieläkemedlet
  3. Stor operation ≤28 dagar före behandlingsstart
  4. En annan primär malignitet i anamnesen med ett associerat sjukdomsfritt intervall på mindre än 5 år, förutom kurativt behandlade basalcells- eller skivepitelcancer i huden eller in situ cancer i livmoderhalsen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A
Läkemedel: BBI503
BBI503 kommer att administreras oralt en gång dagligen. Doseringen börjar med 200 mg en gång dagligen, helst vid sänggåendet och 2 timmar efter en måltid. Dosändring i händelse av biverkningar är tillåten enligt schemat nedan; Full dos: 200 mg dagligen, Modifieringsnivå-1: 100 mg dagligen, Modifieringsnivå-2: 50 mg dagligen.
Andra namn:
  • BB503
  • BBI-503
  • Amcasertib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Från datum för första behandling, var 8:e vecka, fram till datumet för första dokumenterade objektiva sjukdomsprogression, upp till 24 veckor
Bedömd av riktlinjerna för Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) som inkluderar både CA-125-svar och Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 (det senare gäller patienter som har mätbar sjukdom). DCR definierades som andelen patienter som hade ett övergripande svar av fullständig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD).
Från datum för första behandling, var 8:e vecka, fram till datumet för första dokumenterade objektiva sjukdomsprogression, upp till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Tiden från datum för första behandling till datum för första dokumentation av sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, upp till 18 månader
Effekten av amcasertib (BBI503) på PFS hos asymtomatiska återkommande äggstockscancerpatienter med CA-125-förhöjning
Tiden från datum för första behandling till datum för första dokumentation av sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, upp till 18 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)-6
Tidsram: Tiden från datum för första behandling till datum för första dokumentation av sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak vid 6 månader
Effekten av amcasertib (BBI503) på PFS vid 6 månader hos asymtomatiska återkommande äggstockscancerpatienter med CA-125-förhöjning
Tiden från datum för första behandling till datum för första dokumentation av sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak vid 6 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från datum för första behandling, var 8:e vecka, fram till datumet för första dokumenterade objektiva sjukdomsprogression, upp till 18 månader
Bedömd av riktlinjerna för Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) som inkluderar både CA-125-svar och Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 (det senare gäller patienter som har mätbar sjukdom).
Från datum för första behandling, var 8:e vecka, fram till datumet för första dokumenterade objektiva sjukdomsprogression, upp till 18 månader
Total överlevnad (OS) vid 6 månader
Tidsram: 4 veckor efter att patienten har varit avstängd studiebehandling, var 3:e månad därefter fram till döden, upp till 6 månader
Definieras som tiden från inskrivning till dödsfall på grund av någon orsak.
4 veckor efter att patienten har varit avstängd studiebehandling, var 3:e månad därefter fram till döden, upp till 6 månader
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: Tiden från datumet för första behandlingen, medan patienten tar amcasertib, och i 30 dagar efter avslutad behandling, i genomsnitt 4 månader.
Bedömning av säkerheten för amcasertib hos deltagare genom rapportering av biverkningar och allvarliga biverkningar
Tiden från datumet för första behandlingen, medan patienten tar amcasertib, och i 30 dagar efter avslutad behandling, i genomsnitt 4 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

2 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

2 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2015

Första postat (Beräknad)

4 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BBI503-205GYN-M
  • BBI503-205GOV-M (Annan identifierare: Sumitomo Pharma Oncology, Inc.)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera