Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BBI503:sta oireettomilla toistuvilla munasarjasyöpäpotilailla, joilla on CA-125 nousu

maanantai 13. marraskuuta 2023 päivittänyt: Sumitomo Pharma America, Inc.

Vaiheen II kliininen tutkimus BBI503:sta oireettomilla uusiutuneilla munasarjasyöpäpotilailla, joilla on CA-125 nousu

Tämä oli avoin, yhden haaran, faasin II tutkimus, jossa amkasertibia (BBI503) annettiin aikuisille, oireettomille potilaille, joilla oli uusiutuva munasarjasyöpä ja joilla oli kohonnut CA-125.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Histologinen tai sytologinen vahvistus epiteelin munasarjasyövästä, primaarisesta vatsakalvon syövästä tai munanjohteesta mistä tahansa aikaisemmasta ajankohdasta.
  2. Toistuva tai uusiutunut epiteelin munasarjasyövän, primaarisen peritoneaalisyövän tai munanjohtimen syövän alkuhoidon päätyttyä mistä tahansa aikaisemmasta ajankohdasta (mukaan lukien leikkauksen loppuun saattaminen postoperatiivisella kemoterapialla tai ilman sitä, mukaan lukien ylläpitokemoterapia)

  3. CA-125:n korkeus seuraavien määritelmien mukaan:

    • Potilailla, joilla on kohonnut CA-125 ennen solunsalpaajahoitoa ja CA-125 normalisoituminen kemoterapian yhteydessä/jälkeen, on osoitettava CA-125:n merkkejä vähintään 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) kahdessa tapauksessa vähintään 1 viikon välein.
    • Potilaiden, joilla on kohonnut CA-125-arvo ennen syövän kemoterapiaa, joka ei koskaan normalisoitu, on osoitettava CA-125-arvo, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 kertaa matalampi arvo kahdesti vähintään 1 viikon välein.

    • Potilailla, joiden CA-125 on normaalilla alueella ennen syövän kemoterapiaa, on osoitettava CA-125:tä suurempi tai yhtä suuri kuin 2 kertaa ULN kahdessa tapauksessa vähintään 1 viikon välein

      • Potilaille, jotka ovat saaneet myöhempää hoitoa toistuvan syövän vuoksi, "kemoterapia" edellä olevissa kriteereissä tarkoittaa viimeisintä kemoterapiakierrosta.
  4. Potilaat, joilla on ollut munasarjasyöpä ja jotka ovat oireettomia ja joilla ei ole dokumentoituja aikaisempia CA-125-tasoja, voivat ilmoittautua, jos CA-125 on yli kolme kertaa ULN kahdesti vähintään viikon välein.
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) on 0

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Oireet (muut kuin ≤ asteen 1 väsymys, ahdistuneisuus, masennus tai muut psyykkiset oireet), jotka hoitavan onkologin mielestä ovat suora seuraus syövän uusiutumisesta. (Esimerkkejä oireista, jotka estäisivät ilmoittautumisen, ovat tahaton painonpudotus, ≥ asteen 2 väsymys ja uusi vatsakipu, joka ei liity munasarjan pahanlaatuisen kasvaimen leikkauksiin.)
  2. Minkä tahansa muun tutkimusaineen saaminen, jota voitaisiin pitää primaarisen kasvaimen hoitona. Syövän vastainen kemoterapia, sädehoito, immunoterapia tai tutkimusaineet ≤14 päivää ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
  3. Suuri leikkaus ≤ 28 päivää ennen hoidon aloittamista
  4. Aiemmin jokin muu primaarinen pahanlaatuinen kasvain, johon liittyy alle 5 vuoden taudista vapaa aika, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää tai kohdunkaulan in situ syöpää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A
Lääke: BBI503
BBI503 annetaan suun kautta kerran päivässä. Annostus aloitetaan 200 mg:lla kerran vuorokaudessa, mieluiten nukkumaan mennessä ja 2 tuntia aterian jälkeen. Annoksen muuttaminen haittatapahtumien sattuessa on sallittu alla olevan aikataulun mukaisesti; Täysi annos: 200 mg päivässä, modifiointitaso 1: 100 mg päivässä, modifiointitaso 2: 50 mg päivässä.
Muut nimet:
  • BB503
  • BBI-503
  • Amcasertib

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon päivästä 8 viikon välein, ensimmäiseen dokumentoituun objektiiviseen taudin etenemiseen saakka, 24 viikkoon asti
Arvioitu Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) -ohjeiden mukaan, jotka sisältävät sekä CA-125-vasteen että vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1 (jälkimmäinen koskee potilaita, joilla on mitattavissa oleva sairaus). DCR määriteltiin niiden potilaiden osuutena, joilla oli täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD).
Ensimmäisen hoidon päivästä 8 viikon välein, ensimmäiseen dokumentoituun objektiiviseen taudin etenemiseen saakka, 24 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisen hoidon päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäisen kerran dokumentoitiin sairauden eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema, enintään 18 kuukautta
Amkasertibin (BBI503) vaikutus PFS:ään oireettomilla uusiutuvilla munasarjasyöpäpotilailla, joilla on CA-125:n nousu
Aika ensimmäisen hoidon päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäisen kerran dokumentoitiin sairauden eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema, enintään 18 kuukautta
Progression Free Survival (PFS) -6
Aikaikkuna: Aika ensimmäisen hoidon päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentointi sairauden etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta on 6 kuukautta
Amkasertibin (BBI503) vaikutus PFS:ään 6 kuukauden kohdalla oireettomilla uusiutuvilla munasarjasyöpäpotilailla, joilla on CA-125:n nousu
Aika ensimmäisen hoidon päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentointi sairauden etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta on 6 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon päivästä 8 viikon välein, ensimmäisen dokumentoidun objektiivisen taudin etenemisen päivämäärään saakka, enintään 18 kuukautta
Arvioitu Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) -ohjeiden mukaan, jotka sisältävät sekä CA-125-vasteen että vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1 (jälkimmäinen koskee potilaita, joilla on mitattavissa oleva sairaus).
Ensimmäisen hoidon päivästä 8 viikon välein, ensimmäisen dokumentoidun objektiivisen taudin etenemisen päivämäärään saakka, enintään 18 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS) 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 4 viikkoa sen jälkeen, kun potilas on ollut poissa tutkimushoidosta, sen jälkeen 3 kuukauden välein kuolemaan asti, enintään 6 kuukautta
Määritelty aika rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
4 viikkoa sen jälkeen, kun potilas on ollut poissa tutkimushoidosta, sen jälkeen 3 kuukauden välein kuolemaan asti, enintään 6 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Aika ensimmäisen hoidon päivästä, kun potilas käyttää amkasertibia, ja 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen, keskimäärin 4 kuukautta.
Amkasertibin turvallisuuden arviointi osallistujilla raportoimalla haittatapahtumista ja vakavista haittatapahtumista
Aika ensimmäisen hoidon päivästä, kun potilas käyttää amkasertibia, ja 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen, keskimäärin 4 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sumitomo Pharma America, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 4. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BBI503-205GYN-M
  • BBI503-205GOV-M (Muu tunniste: Sumitomo Pharma Oncology, Inc.)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa