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Un estudio de BBI503 en pacientes con cáncer de ovario recurrente asintomático con elevación de CA-125

13 de noviembre de 2023 actualizado por: Sumitomo Pharma America, Inc.

Un estudio clínico de fase II de BBI503 en pacientes con cáncer de ovario recurrente asintomático con elevación de CA-125

Este fue un estudio de Fase II de etiqueta abierta, de un solo brazo, en el que se administró amcasertib (BBI503) a pacientes adultas asintomáticas con cáncer de ovario recurrente que tenían niveles elevados de CA-125.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Confirmación histológica o citológica de cáncer epitelial de ovario, peritoneal primario o de Falopio en cualquier momento anterior.
  2. Recidivante o en recaída después de completar la terapia inicial del cáncer epitelial de ovario, peritoneal primario o de Falopio desde cualquier momento anterior (incluye la finalización de la cirugía con o sin quimioterapia posoperatoria, incluida la quimioterapia de mantenimiento)

  3. Elevación de CA-125 según las siguientes definiciones:

    • Los pacientes con un CA-125 elevado antes de la quimioterapia y la normalización de CA-125 con/después de la quimioterapia deben mostrar evidencia de CA-125 mayor o igual a 2 veces el límite superior normal (LSN) en 2 ocasiones con al menos 1 semana de diferencia
    • Los pacientes con un CA-125 elevado antes de la quimioterapia contra el cáncer, que nunca se normaliza, deben mostrar evidencia de CA-125 mayor o igual a 2 veces el valor nadir en 2 ocasiones con al menos 1 semana de diferencia

    • Los pacientes con CA-125 en el rango normal antes de la quimioterapia contra el cáncer deben mostrar evidencia de CA-125 mayor o igual a 2 veces el ULN en 2 ocasiones con al menos 1 semana de diferencia

      • Para los pacientes que han recibido tratamiento posterior para el cáncer recurrente, "quimioterapia" en los criterios anteriores se refiere a la ronda más reciente de quimioterapia.
  4. Las pacientes con antecedentes de cáncer de ovario que son asintomáticas y que no tienen niveles previos documentados de CA-125 pueden inscribirse si el CA-125 es mayor que tres veces el ULN en dos ocasiones, con al menos una semana de diferencia.
  5. Estado funcional (PS) de 0 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)

Criterios clave de exclusión:

  1. Síntomas (que no sean fatiga, ansiedad, depresión u otros síntomas psicológicos de grado ≤ 1) que, en opinión del oncólogo tratante, son un resultado directo de la recurrencia del cáncer. (Ejemplos de síntomas que impedirían la inscripción incluyen pérdida de peso involuntaria, fatiga ≥ grado 2 y dolor abdominal nuevo no relacionado con los procedimientos quirúrgicos para la neoplasia maligna de ovario).
  2. Recibir cualquier otro agente en investigación que se considere un tratamiento para la neoplasia primaria. Quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia o agentes en investigación contra el cáncer ≤14 días de la primera dosis del fármaco del estudio
  3. Cirugía mayor ≤28 días antes del inicio del tratamiento
  4. Historia de otra neoplasia maligna primaria con un intervalo libre de enfermedad asociado de menos de 5 años, excepto por carcinoma de células basales o de células escamosas de piel tratado curativamente o cáncer de cuello uterino in situ.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A
Droga: BBI503
BBI503 se administrará por vía oral, una vez al día. La dosificación comenzará con 200 mg una vez al día, preferiblemente a la hora de acostarse y 2 horas después de una comida. Se permite la modificación de la dosis en caso de eventos adversos de acuerdo con el programa a continuación; Dosis completa: 200 mg al día, Nivel de modificación 1: 100 mg al día, Nivel de modificación 2: 50 mg al día.
Otros nombres:
  • BB503
  • BBI-503
  • Amcasertib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer tratamiento, cada 8 semanas, hasta la fecha de la primera progresión objetiva documentada de la enfermedad, hasta 24 semanas
Evaluado por las pautas del Intergrupo de cáncer ginecológico (GCIG) que incorporan tanto la respuesta CA-125 como los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1 (este último se aplica a pacientes que tienen una enfermedad medible). La DCR se definió como la proporción de pacientes que tuvieron una respuesta general de respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD).
Desde la fecha del primer tratamiento, cada 8 semanas, hasta la fecha de la primera progresión objetiva documentada de la enfermedad, hasta 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: El tiempo desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, hasta 18 meses
El efecto de amcasertib (BBI503) sobre la SLP en pacientes con cáncer de ovario recurrente asintomático con elevación de CA-125
El tiempo desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, hasta 18 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)-6
Periodo de tiempo: El tiempo desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa a los 6 meses
El efecto de amcasertib (BBI503) sobre la SLP a los 6 meses en pacientes asintomáticas con cáncer de ovario recurrente con elevación de CA-125
El tiempo desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa a los 6 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer tratamiento, cada 8 semanas, hasta la fecha de la primera progresión objetiva documentada de la enfermedad, hasta 18 meses
Evaluado por las pautas del Intergrupo de cáncer ginecológico (GCIG) que incorporan tanto la respuesta CA-125 como los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1 (este último se aplica a pacientes que tienen una enfermedad medible).
Desde la fecha del primer tratamiento, cada 8 semanas, hasta la fecha de la primera progresión objetiva documentada de la enfermedad, hasta 18 meses
Supervivencia general (SG) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 4 semanas después de que el paciente haya dejado el tratamiento del estudio, cada 3 meses a partir de entonces hasta la muerte, hasta 6 meses
Se define como el tiempo desde el enrolamiento hasta la muerte por cualquier causa.
4 semanas después de que el paciente haya dejado el tratamiento del estudio, cada 3 meses a partir de entonces hasta la muerte, hasta 6 meses
Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: El tiempo desde la fecha del primer tratamiento, mientras el paciente toma amcasertib, y durante 30 días después de suspender la terapia, un promedio de 4 meses.
Evaluación de la seguridad de amcasertib en participantes mediante la notificación de eventos adversos y eventos adversos graves
El tiempo desde la fecha del primer tratamiento, mientras el paciente toma amcasertib, y durante 30 días después de suspender la terapia, un promedio de 4 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sumitomo Pharma America, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

2 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

2 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BBI503-205GYN-M
  • BBI503-205GOV-M (Otro identificador: Sumitomo Pharma Oncology, Inc.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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