En undersøgelse af BBI503 hos asymptomatiske tilbagevendende ovariecancerpatienter med CA-125 elevation

Nøglekriterier for inklusion:

1. Histologisk eller cytologisk bekræftelse af epitelial ovarie-, primær peritoneal- eller æggeledercancer fra et hvilket som helst tidligere tidspunkt.
2. Tilbagevendende eller tilbagefald efter afslutning af indledende behandling af epitelial ovarie-, primær peritoneal- eller æggeledercancer fra et hvilket som helst tidligere tidspunkt (omfatter afslutning af operation med eller uden postoperativ kemoterapi, inklusive vedligeholdelseskemoterapi)

3. Højde af CA-125 i henhold til følgende definitioner:

   • Patienter med forhøjet CA-125 før kemoterapi og normalisering af CA-125 med/efter kemoterapi skal vise tegn på CA-125 større end eller lig med 2 gange den øvre normalgrænse (ULN) ved 2 lejligheder med mindst 1 uges mellemrum
   • Patienter med forhøjet CA-125 før cancerkemoterapi, som aldrig normaliseres, skal vise tegn på CA-125 større end eller lig med 2 gange nadirværdien ved 2 lejligheder med mindst 1 uges mellemrum

   • Patienter med CA-125 i normalområdet før cancerkemoterapi skal vise tegn på CA-125 større end eller lig med 2 gange ULN ved 2 lejligheder med mindst 1 uges mellemrum

     • For patienter, der har modtaget efterfølgende behandling for recidiverende kræft, refererer "kemoterapi" i ovenstående kriterier til den seneste runde af kemoterapi.
4. Patienter med en historie med ovariecancer, som er asymptomatiske, og som ikke har dokumenteret tidligere CA-125-niveauer, kan tilmeldes, hvis CA-125 er større end tre gange ULN ved to lejligheder med mindst en uges mellemrum
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) på 0

Vigtige ekskluderingskriterier:

1. Symptomer (andre end ≤ grad 1 træthed, angst, depression eller andre psykologiske symptomer), der efter den behandlende onkologs opfattelse er et direkte resultat af kræfttilbagefald. (Eksempler på symptomer, der ville udelukke tilmelding, omfatter utilsigtet vægttab, ≥ grad 2 træthed og nye mavesmerter, der ikke er relateret til operationelle procedurer for ovarie malignitet.)
2. Modtagelse af ethvert andet forsøgsmiddel, der ville blive betragtet som en behandling for den primære neoplasma. Anti-cancer kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller forsøgsmidler ≤14 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
3. Større operation ≤28 dage før behandlingsstart
4. Anamnese med en anden primær malignitet med et associeret sygdomsfrit interval på mindre end 5 år, bortset fra kurativt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden eller in situ cancer i livmoderhalsen.