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Uno studio su BBI503 in pazienti asintomatiche con carcinoma ovarico ricorrente con aumento di CA-125

13 novembre 2023 aggiornato da: Sumitomo Pharma America, Inc.

Uno studio clinico di fase II su BBI503 in pazienti asintomatiche con carcinoma ovarico ricorrente con aumento di CA-125

Si trattava di uno studio di fase II in aperto, a braccio singolo, in cui amcasertib (BBI503) è stato somministrato a pazienti adulte asintomatiche con carcinoma ovarico ricorrente che presentavano livelli elevati di CA-125.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Conferma istologica o citologica di cancro epiteliale ovarico, peritoneale primario o di Falloppio da qualsiasi punto temporale precedente.
  2. Ricorrente o recidivato dopo il completamento della terapia iniziale del carcinoma ovarico epiteliale, peritoneale primario o di Falloppio da qualsiasi momento precedente (include il completamento dell'intervento chirurgico con o senza chemioterapia postoperatoria, inclusa la chemioterapia di mantenimento)

  3. Elevazione di CA-125 secondo le seguenti definizioni:

    • I pazienti con un CA-125 elevato prima della chemioterapia e la normalizzazione del CA-125 con/dopo la chemioterapia devono mostrare evidenza di CA-125 maggiore o uguale a 2 volte il limite superiore della norma (ULN) in 2 occasioni ad almeno 1 settimana di distanza
    • I pazienti con un CA-125 elevato prima della chemioterapia antitumorale, che non si normalizza mai, devono mostrare evidenza di CA-125 maggiore o uguale a 2 volte il valore nadir in 2 occasioni ad almeno 1 settimana di distanza

    • I pazienti con CA-125 nel range normale prima della chemioterapia antitumorale devono mostrare evidenza di CA-125 maggiore o uguale a 2 volte l'ULN in 2 occasioni ad almeno 1 settimana di distanza

      • Per i pazienti che hanno ricevuto un trattamento successivo per il cancro ricorrente, "chemioterapia" nei criteri di cui sopra si riferisce al ciclo di chemioterapia più recente.
  4. Le pazienti con una storia di carcinoma ovarico che sono asintomatiche e che non hanno documentato precedenti livelli di CA-125 possono iscriversi se il CA-125 è maggiore di tre volte l'ULN in due occasioni, ad almeno una settimana di distanza
  5. Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0

Principali criteri di esclusione:

  1. Sintomi (diversi da affaticamento, ansia, depressione o altri sintomi psicologici di grado ≤ 1) che, a parere dell'oncologo curante, sono un risultato diretto della recidiva del cancro. (Esempi di sintomi che precluderebbero l'arruolamento includono perdita di peso involontaria, affaticamento ≥ grado 2 e nuovo dolore addominale non correlato a procedure operative per la neoplasia ovarica.)
  2. Ricezione di qualsiasi altro agente sperimentale che sarebbe considerato un trattamento per la neoplasia primaria. Chemioterapia antitumorale, radioterapia, immunoterapia o agenti sperimentali ≤14 giorni dalla prima dose del farmaco in studio
  3. Chirurgia maggiore ≤28 giorni prima dell'inizio del trattamento
  4. - Storia di un altro tumore maligno primario con un intervallo libero da malattia associato inferiore a 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle trattato in modo curativo o del carcinoma in situ della cervice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
Droga: BBI503
BBI503 verrà somministrato per via orale, una volta al giorno. Il dosaggio inizierà con 200 mg una volta al giorno, preferibilmente prima di coricarsi e 2 ore dopo un pasto. La modifica della dose in caso di eventi avversi è consentita secondo lo schema seguente; Dose completa: 200 mg al giorno, Livello di modifica 1: 100 mg al giorno, Livello di modifica 2: 50 mg al giorno.
Altri nomi:
  • BB503
  • BBI-503
  • Amcasertib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento, ogni 8 settimane, fino alla data della prima progressione obiettiva documentata della malattia, fino a 24 settimane
Valutato dalle linee guida Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) che incorporano sia la risposta CA-125 sia i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 (quest'ultimo si applica ai pazienti con malattia misurabile). La DCR è stata definita come la percentuale di pazienti che hanno avuto una risposta complessiva di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD).
Dalla data del primo trattamento, ogni 8 settimane, fino alla data della prima progressione obiettiva documentata della malattia, fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Il tempo dalla data del primo trattamento alla data della prima documentazione di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, fino a 18 mesi
L'effetto di amcasertib (BBI503) sulla PFS in pazienti asintomatiche con carcinoma ovarico ricorrente con aumento di CA-125
Il tempo dalla data del primo trattamento alla data della prima documentazione di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, fino a 18 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)-6
Lasso di tempo: Il tempo dalla data del primo trattamento alla data della prima documentazione di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa a 6 mesi
L'effetto di amcasertib (BBI503) sulla PFS a 6 mesi in pazienti asintomatiche con carcinoma ovarico ricorrente con aumento di CA-125
Il tempo dalla data del primo trattamento alla data della prima documentazione di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa a 6 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento, ogni 8 settimane, fino alla data della prima progressione obiettiva documentata della malattia, fino a 18 mesi
Valutato dalle linee guida Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) che incorporano sia la risposta CA-125 sia i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 (quest'ultimo si applica ai pazienti con malattia misurabile).
Dalla data del primo trattamento, ogni 8 settimane, fino alla data della prima progressione obiettiva documentata della malattia, fino a 18 mesi
Sopravvivenza globale (OS) a 6 mesi
Lasso di tempo: 4 settimane dopo che il paziente ha interrotto il trattamento in studio, successivamente ogni 3 mesi fino al decesso, fino a 6 mesi
Definito come il tempo che intercorre tra l'immatricolazione e il decesso per qualsiasi causa.
4 settimane dopo che il paziente ha interrotto il trattamento in studio, successivamente ogni 3 mesi fino al decesso, fino a 6 mesi
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Il tempo dalla data del primo trattamento, mentre il paziente sta assumendo amcasertib, e per 30 giorni dopo l'interruzione della terapia, in media 4 mesi.
Valutazione della sicurezza di amcasertib nei partecipanti mediante segnalazione di eventi avversi ed eventi avversi gravi
Il tempo dalla data del primo trattamento, mentre il paziente sta assumendo amcasertib, e per 30 giorni dopo l'interruzione della terapia, in media 4 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

2 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

2 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2015

Primo Inserito (Stimato)

4 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BBI503-205GYN-M
  • BBI503-205GOV-M (Altro identificatore: Sumitomo Pharma Oncology, Inc.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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