Исследование BBI503 у пациентов с бессимптомным рецидивирующим раком яичников с возвышением СА-125
13 ноября 2023 г. обновлено: Sumitomo Pharma America, Inc.
Клиническое исследование фазы II BBI503 у пациентов с бессимптомным рецидивом рака яичников с возвышением CA-125
Это было открытое моноблочное исследование фазы II, в котором амкасертиб (BBI503) назначали взрослым бессимптомным пациентам с рецидивирующим раком яичников с повышенным уровнем СА-125.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Гистологическое или цитологическое подтверждение эпителиального рака яичников, первичного перитонеального или фаллопиевого рака из любого предыдущего момента времени.
- Рецидивирующий или рецидивирующий после завершения начальной терапии эпителиального рака яичников, первичного рака брюшины или рака фаллопиевой железы в любой предшествующий момент времени (включая завершение хирургического вмешательства с послеоперационной химиотерапией или без нее, включая поддерживающую химиотерапию)
Возвышение CA-125 согласно следующим определениям:
- Пациенты с повышенным уровнем СА-125 до химиотерапии и нормализацией СА-125 на фоне/после химиотерапии должны показать признаки СА-125, превышающие или равные 2-кратному превышению верхней границы нормы (ВГН) в 2 случаях с интервалом не менее 1 недели.
- Пациенты с повышенным уровнем СА-125 до химиотерапии рака, который никогда не нормализуется, должны показать признаки СА-125, превышающие или равные 2-кратному минимальному значению в 2 случаях с интервалом не менее 1 недели.
Пациенты с СА-125 в нормальном диапазоне перед химиотерапией рака должны показать признаки СА-125, превышающие или равные 2 раза ВГН в 2 случаях с интервалом не менее 1 недели.
- Для пациентов, получивших последующее лечение по поводу рецидива рака, «химиотерапия» в вышеуказанных критериях относится к самому последнему курсу химиотерапии.
- Пациенты с бессимптомным раком яичников в анамнезе, у которых ранее не были зарегистрированы уровни СА-125, могут быть включены в исследование, если СА-125 более чем в три раза превышает ВГН в двух случаях с интервалом не менее одной недели.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности (PS) 0
Ключевые критерии исключения:
- Симптомы (кроме усталости ≤ 1 степени, беспокойства, депрессии или других психологических симптомов), которые, по мнению лечащего онколога, являются прямым результатом рецидива рака. (Примеры симптомов, препятствующих включению в исследование, включают непреднамеренную потерю веса, утомляемость ≥ 2 степени и новые боли в животе, не связанные с оперативными вмешательствами по поводу злокачественных новообразований яичников.)
- Прием любого другого исследуемого агента, который можно было бы считать лечением первичного новообразования. Противораковая химиотерапия, лучевая терапия, иммунотерапия или исследуемые препараты ≤14 дней после первой дозы исследуемого препарата
- Обширная операция ≤28 дней до начала лечения
- Наличие в анамнезе другого первичного злокачественного новообразования с ассоциированным безрецидивным периодом менее 5 лет, за исключением радикально пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука А
|
BBI503 будет вводиться перорально один раз в день.
Дозировка начинается с 200 мг один раз в день, предпочтительно перед сном и через 2 часа после еды.
Коррекция дозы при нежелательных явлениях допускается по схеме, приведенной ниже; Полная доза: 200 мг в день, уровень модификации 1: 100 мг в день, уровень модификации 2: 50 мг в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: С даты первого лечения, каждые 8 недель, до даты первого зарегистрированного объективного прогрессирования заболевания, до 24 недель
|
Оценено в соответствии с рекомендациями Интергруппы по гинекологическому раку (GCIG), которые включают как ответ CA-125, так и Критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 (последний применяется к пациентам с измеримым заболеванием).
DCR определяли как долю пациентов, у которых был общий ответ: полный ответ (CR), частичный ответ (PR) или стабильное заболевание (SD).
|
С даты первого лечения, каждые 8 недель, до даты первого зарегистрированного объективного прогрессирования заболевания, до 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Время от даты первого лечения до даты первой регистрации прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, до 18 месяцев
|
Влияние амкасертиба (BBI503) на ВБП у пациенток с бессимптомным рецидивирующим раком яичников с повышением СА-125
|
Время от даты первого лечения до даты первой регистрации прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, до 18 месяцев
|
|
Выживание без прогрессии (PFS)-6
Временное ограничение: Время от даты первого лечения до даты первой регистрации прогрессирования заболевания или смерти по любой причине через 6 месяцев.
|
Влияние амкасертиба (BBI503) на ВБП через 6 месяцев у пациенток с бессимптомным рецидивирующим раком яичников с повышением СА-125
|
Время от даты первого лечения до даты первой регистрации прогрессирования заболевания или смерти по любой причине через 6 месяцев.
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: С даты первого лечения, каждые 8 недель, до даты первого зарегистрированного объективного прогрессирования заболевания, до 18 месяцев
|
Оценено в соответствии с рекомендациями Интергруппы по гинекологическому раку (GCIG), которые включают как ответ CA-125, так и Критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 (последний применяется к пациентам с измеримым заболеванием).
|
С даты первого лечения, каждые 8 недель, до даты первого зарегистрированного объективного прогрессирования заболевания, до 18 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОВ) через 6 месяцев
Временное ограничение: Через 4 недели после прекращения лечения пациентом, затем каждые 3 месяца до смерти, до 6 месяцев
|
Определяется как время от регистрации до смерти по любой причине.
|
Через 4 недели после прекращения лечения пациентом, затем каждые 3 месяца до смерти, до 6 месяцев
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Время с момента начала лечения, пока пациент принимает амкасертиб, и в течение 30 дней после прекращения терапии в среднем составляет 4 мес.
|
Оценка безопасности амкасертиба у участников путем сообщения о нежелательных явлениях и серьезных нежелательных явлениях
|
Время с момента начала лечения, пока пациент принимает амкасертиб, и в течение 30 дней после прекращения терапии в среднем составляет 4 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
4 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования яичников
- Карцинома яичника эпителиальная
Другие идентификационные номера исследования
- BBI503-205GYN-M
- BBI503-205GOV-M (Другой идентификатор: Sumitomo Pharma Oncology, Inc.)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .