社交不安障害の参加者におけるJNJ-42165279の安全性と有効性に関する研究
2025年4月25日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
社交不安障害の被験者におけるJNJ-42165279の有効性、安全性、および忍容性を調査するフェーズ2a無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ、多施設研究。
この研究の目的は、社会不安障害 (SAD) の参加者における 12 週間の治療中の JNJ-42165279 の有効性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、第 2a 相無作為化 (治験薬は偶然に割り当てられた)、二重盲検 (治験責任医師も参加者も治験介入について知らない)、プラセボ対照、並行群間、多施設試験である。社交不安障害。
参加者は、25ミリグラム（mg）のJNJ-42165279または一致するプラセボを、1日目から12週間まで1日1回経口投与されます。
参加者は主に、12週目にLiebowitz Social Anxiety Scale（LSAS）のベースラインからの変化について評価されます。安全性は研究全体で監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
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Natick、Massachusetts、アメリカ
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New York
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New York、New York、アメリカ
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Rochester、New York、アメリカ
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Staten Island、New York、アメリカ
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ
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Reading、Pennsylvania、アメリカ
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
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Adelaide、オーストラリア
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Frankston、オーストラリア
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Melbourne、オーストラリア
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Perth、オーストラリア
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ
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Mississauga、Ontario、カナダ
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Toronto、Ontario、カナダ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -社会不安障害（SAD）のプライマリ DSM-5 診断が必要です。 併存する全般性不安障害（GAD）または大うつ病性障害（MDD）の診断を受けた参加者は、治験責任医師が SAD を優勢な診断であると見なす場合に含めることができます。 -注意欠陥多動性障害（ADHD）および特定の恐怖症の現在または生涯の歴史を持つ参加者も含まれる場合があります
- -スクリーニングおよびベースラインでLiebowitz Social Anxiety Scaleスコアが70以上（> =）である必要があります
- MDDの現在のエピソードを持つ参加者は、HDRS17の合計スコアが（<=）18以下でなければなりません
- -スクリーニング時に、1平方メートルあたり18〜35キログラム（kg / m ^ 2）のボディマス指数（BMI）が必要です
- -女性の参加者は、閉経後または外科的に無菌でなければなりません
除外基準:
- パフォーマンスのみ SAD の参加者は除外されます。 -精神病的特徴を伴うMDD（生涯）、双極性障害（生涯診断を含む）、強迫神経症、境界性パーソナリティ障害、摂食障害（例：過食症、拒食症）、自閉症スペクトラム障害、心的外傷後ストレス障害（PTSD）または統合失調症は除外されます。 併存するGADまたはMDDの診断を受けた参加者が含まれる場合があります
- 参加者は現在、SADの特定の心理療法を受けています
- SADの適切な薬理学的治療試験が2回以上失敗した履歴があり、適切な用量（例：パロキセチン> = 1日あたり40ミリグラム（mg /日）または同等のもの）で少なくとも10週間の治療に対する反応がないこととして定義されます;またはクロナゼパム >= 2.5 mg/日またはその同等物)
- 向精神薬の同時使用
- -甲状腺疾患、甲状腺機能障害の病歴または現在があり、現在治療を受けていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：JNJ-42165279
参加者は、25 ミリグラム (mg) JNJ-42165279 を、1 日目から 12 週間まで 1 日 1 回経口投与されます。
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参加者は、25 ミリグラム (mg) JNJ-42165279 を、1 日目から 12 週間まで 1 日 1 回経口投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、1 日目から 12 週間まで、1 日 1 回経口で対応するプラセボを受け取ります。
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参加者は、1 日目から 12 週間まで、1 日 1 回経口で対応するプラセボを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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LSAS は、社交不安障害の重症度に関する 24 項目の半構造化インタビューです。
LSAS は、24 の社会的状況に対する恐怖と回避を個別に評価します。
このスケールは、パフォーマンス不安に関する 13 の状況、および社会的状況に関する 11 の状況の 2 つのサブスケールに分けられます。
24 項目は、最初にその状況で感じた恐怖について 0 から 3 までのリッカート尺度 (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度) で評価され、次に同じ項目が状況の回避に関して評価されます。 (0 = まったくない、1 = ときどき、2 = よくある、3 = 通常) スコアが高いほど、社会不安が大きいことを示します。
LSAS 恐怖/不安および回避サブスケールは、LSAS の 24 の恐怖/不安および回避項目スコアを合計することによって計算され、範囲は 0 から 72 です。
恐怖セクションと回避セクションの合計スコアを合計すると、最大 144 ポイント、最小 0 ポイントの総合スコアが得られます。
スコアが高いほど、社交不安障害 (SAD) の可能性が高くなります。
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ベースラインと12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LSAS恐怖/不安および回避サブスケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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LSAS は、社交不安障害の重症度に関する 24 項目の半構造化インタビューです。
LSAS は、24 の社会的状況に対する恐怖と回避を個別に評価します。
このスケールは、パフォーマンス不安に関する 13 の状況、および社会的状況に関する 11 の状況の 2 つのサブスケールに分けられます。
24 項目は、最初にその状況で感じた恐怖について 0 から 3 までのリッカート尺度 (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度) で評価され、次に同じ項目が状況の回避に関して評価されます。 (0=まったくない、1=ときどき、2=よくある、3=いつも)。
恐怖セクションと回避セクションの合計スコアを合計すると、最大 144 ポイント、最小 0 ポイントの総合スコアが得られます。
スコアが高いほど、SADの可能性が高いことを示しました。
LSAS 恐怖/不安および回避サブスケールは、LSAS の 24 の恐怖/不安および回避項目スコアを合計することによって計算され、範囲は 0 から 72 です。
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ベースラインと12週目
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LSAS 合計スコアがベースラインから 50% 以上 (>=) 改善した参加者の割合 (レスポンダー)
時間枠：第12週
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レスポンダーは、ベースラインから 50% 以上改善した参加者です。
LSAS スケールは、社会的相互作用 (11 項目) とパフォーマンス (13 項目) の状況に対応する 2 つのサブスケールに分割された 24 項目で構成されています。
24 項目は、最初にその状況で感じた恐怖について 0 から 3 までのリッカート尺度 (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度) で評価され、次に同じ項目が状況の回避に関して評価されます。 (0 = まったくない、1 = ときどき、2 = よくある、3 = 通常) スコアが高いほど、社会不安が大きいことを示します。
LSAS の恐怖と回避のサブスケールは、LSAS の 24 の恐怖/不安と回避項目のスコアを合計することによって計算され、範囲は 0 から 72 です。
恐怖セクションと回避セクションの合計スコアを合計すると、最大 144 ポイント、最小 0 ポイントの総合スコアが得られます。
スコアが高いほど、SADの可能性が高いことを示しました。
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第12週
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LSAS 合計スコアがベースラインから 30% 以上改善した参加者の割合 (送金者)
時間枠：第12週
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送金者は、LSAS 合計スコアがベースラインから 30% 以上改善した参加者です。
LSAS スケールは、社会的相互作用 (11 項目) とパフォーマンス (13 項目) の状況に対応する 2 つのサブスケールに分割された 24 項目で構成されています。
24 項目は、最初にその状況で感じた恐怖について 0 から 3 までのリッカート尺度 (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度) で評価され、次に同じ項目が状況の回避に関して評価されます。 (0 = まったくない、1 = ときどき、2 = よくある、3 = 通常) スコアが高いほど、社会不安が大きいことを示します。
LSAS の恐怖と回避のサブスケールは、LSAS の 24 の恐怖/不安と回避項目のスコアを合計することによって計算され、範囲は 0 から 72 です。
恐怖セクションと回避セクションの合計スコアを合計すると、最大 144 ポイント、最小 0 ポイントの総合スコアが得られます。
スコアが高いほど、SADの可能性が高いことを示しました。
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第12週
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ハミルトン不安尺度（SIGH-A）合計スコアの構造化面接ガイドのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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SIGH-A は、併存する全般性不安障害 (GAD) と大うつ病性障害 (MDD) の参加者を含む、不安の兆候と症状の頻度と重症度を決定し、治療への影響と治療への反応性の両方を決定するために含まれていました。
SIGH-A スケールは、0 ～ 4 のスコアを持つ 14 項目で構成されています。スコアが高いほど重症度が高いことを示します (0 - なし、1 - 軽度、2 - 中等度、3 - 重度、4 - 不能)。
SIGH-A の合計スコアは、14 項目のスコアを合計して計算され、範囲は 0 から 56 です。
スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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ベースラインと12週目
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ハミルトン不安尺度 (HAM) - A6 スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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HAM-A6 は、元のハミルトン不安スケール (HAM-A) から派生した 6 項目のサブスケールです。
それは、5 つの精神的不安症状 (不安気分、精神的緊張、恐怖、知的障害、インタビューで観察された不安行動) と、1 つの身体的項目 (筋肉の緊張) で構成されます。
6 項目のそれぞれは、0 (存在しない) から 4 (最大度) までの 5 段階スケールで臨床医によって評価されます。
HAM-A6 スコアは、6 つの項目のスコアを合計して計算され、範囲は 0 から 24 です。
スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
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ベースラインと12週目
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ハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS) のベースラインからの変化 - 17 合計スコア
時間枠：ベースラインと12週目
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HDRS-17 は、うつ病と診断された参加者の症状の重症度を 0 ～ 52 のスコア範囲で評価するように設計された、臨床医が管理する評価尺度です。
17 項目のそれぞれは、臨床医によって 3 点 (0 から 2) または 5 点 (0 から 4) で評価されます。
ポイント スケールは、0 (なし)、1 (疑わしいから軽度)、2 (軽度から中程度)、3 (中程度から重度)、および 4 (非常に重度) の評価を使用しました。
全 17 項目のスコアを合計して、合計スコア (0 ～ 52) を計算しました。
各項目および合計点は、点数が高いほど重症であることを表します。
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ベースラインと12週目
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HDRS17不安/身体化因子合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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HDRS17 スケールの Cleary と Guy の因子分析から得られた HDRS17 不安/身体化因子には、元の 17 項目バージョンから 6 項目が含まれています。 .
これらの各項目は、臨床医によって 3 点 (0 ～ 2) または 5 点 (0 ～ 4) で評価されます。
ポイント スケールは、0 (なし)、1 (疑わしいから軽度)、2 (軽度から中程度)、3 (中程度から重度)、および 4 (非常に重度) の評価を使用しました。
HDRS17 不安/身体化因子の合計スコアは、0 から 18 までの 6 項目のスコアの合計として計算されました。スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
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ベースラインと12週目
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HAM-D6 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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HDRS17 (HAM-D6) からの 6 項目のサブスケールを分析しました。これは、中核となる抑うつ症状に関する情報を提供し、治療反応に敏感な一次元スケールであることが示されているためです。
6つの項目は、抑うつ気分、罪悪感、仕事と興味、精神運動遅滞、精神的不安、および一般的な身体（疲労と痛み）でした.
これらの各項目は、臨床医によって 3 点 (0 ～ 2) または 5 点 (0 ～ 4) で評価されます。
ポイント スケールは、0 (なし)、1 (疑わしいから軽度)、2 (軽度から中程度)、3 (中程度から重度)、および 4 (非常に重度) の評価を使用しました。
一般的な身体機能は 0 から 2 のスコアが付けられ、その他はすべて 0 から 4 のスコアが付けられます。HAM-D6 の合計スコアは、6 項目のスコアを合計して計算され、範囲は 0 から 22 です。スコアが高いほど、中核症状の重症度が高いことを示します。
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ベースラインと12週目
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臨床全体印象改善（CGI-I）スコアがベースラインから変化した参加者の割合
時間枠：第12週
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CGI-I は、介入開始時のベースライン状態と比較して、参加者の病気がどの程度改善または悪化したかを臨床医が評価する必要がある 7 段階の尺度です。
CGI-I は次のように評価されます。1 = 非常に改善されました。 2=大幅に改善; 3 = 最小限の改善。 4=変化なし; 5 = わずかに悪い。 6=かなり悪い; 7=非常に悪い。
CGI-Iスコアがベースラインから変化した（非常に改善または大幅に改善され、悪化または変化なし）参加者の割合が報告されました。
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第12週
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SIGH-A 合計スコアがベースラインから 50% 以上改善した参加者の割合 (レスポンダー)
時間枠：ベースライン、12週目
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応答者は、SIGH-A 合計スコアがベースラインから 50% 以上改善した参加者です。
SIGH-A スケールは 0 ～ 4 のスコアを持つ 14 項目で構成されています。スコアが高いほど重症度が高いことを示します (0 - なし、1 - 軽度、2 - 中等度、3 重度、4 - 不能)。
SIGH-A の合計スコアは、14 項目のスコアを合計して計算され、範囲は 0 から 56 です。
スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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ベースライン、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月11日
一次修了 (実際)
2018年8月9日
研究の完了 (実際)
2018年8月9日
試験登録日
最初に提出
2015年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月29日
最初の投稿 (推定)
2015年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月25日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CR106641
- 42165279SAX2001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2014-004258-32 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。