Исследование безопасности и эффективности JNJ-42165279 у участников с социальным тревожным расстройством
25 апреля 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Фаза 2a Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, многоцентровое исследование по изучению эффективности, безопасности и переносимости JNJ-42165279 у субъектов с социальным тревожным расстройством.
Целью этого исследования является изучение эффективности JNJ-42165279 в течение 12 недель лечения у участников с социальным тревожным расстройством (СТР).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это фаза 2а рандомизированного (исследуемый препарат назначается случайно), двойного слепого (ни исследователь, ни участники не знают об исследуемом вмешательстве), плацебо-контролируемого, параллельных групп, многоцентрового исследования JNJ-42165279 у участников с социальное тревожное расстройство.
Участники будут получать 25 миллиграмм (мг) JNJ-42165279 или соответствующее плацебо перорально один раз в день с 1-го дня до 12 недель.
Участники будут в первую очередь оцениваться по изменению исходного уровня по шкале социальной тревожности Либовица (LSAS) на 12-й неделе. Безопасность будет контролироваться на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия
-
Frankston, Австралия
-
Melbourne, Австралия
-
Perth, Австралия
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада
-
Mississauga, Ontario, Канада
-
Toronto, Ontario, Канада
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
Natick, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Должен иметь первичный диагноз Социальное тревожное расстройство (СТР) по DSM-5, за исключением тех, у кого производительность указана только как спецификатор. Участники с диагнозом сопутствующего генерализованного тревожного расстройства (ГТР) или большого депрессивного расстройства (БДР) могут быть включены, если исследователь считает, что СТР является преобладающим диагнозом. Также могут быть включены участники с текущим или прижизненным анамнезом синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) и специфической фобии.
- Должен иметь балл по шкале социальной тревожности Либовица, превышающий или равный (>=) 70 при скрининге и исходном уровне.
- Участники с текущим эпизодом БДР должны иметь общий балл HDRS17 меньше или равный (<=) 18.
- Должен иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35 килограммов на квадратный метр (кг/м^2) включительно на скрининге.
- Участники женского пола должны быть либо в постменопаузе, либо стерильны хирургически.
Критерий исключения:
- Исключаются участники, имеющие показатели только SAD. Участники с другими текущими значительными психическими расстройствами (ось 1 согласно DSM-IV), включая, помимо прочего, БДР с психотическими признаками (пожизненно), биполярное расстройство (включая пожизненный диагноз), обсессивно-компульсивное расстройство, пограничное расстройство личности , расстройства пищевого поведения (например, булимия, нервная анорексия), расстройства аутистического спектра, посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) или шизофрения исключены. Могут быть включены участники с диагнозом сопутствующего ГТР или БДР.
- Участники в настоящее время получают специфическую психотерапию для СТР.
- Имеет в анамнезе более двух безуспешных испытаний адекватного фармакологического лечения САР, определяемого как отсутствие ответа на лечение адекватными дозами в течение как минимум 10 недель (например, пароксетин >= 40 мг в день (мг/день) или его эквивалент; или клоназепам >= 2,5 мг/день или его эквивалент)
- Одновременный прием психотропных препаратов
- имеет историю или текущее заболевание щитовидной железы, дисфункцию щитовидной железы и в настоящее время не лечится от этого
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: JNJ-42165279
Участники будут получать 25 миллиграмм (мг) JNJ-42165279 перорально один раз в день с 1-го дня до 12 недель.
|
Участники будут получать 25 миллиграмм (мг) JNJ-42165279 перорально один раз в день с 1-го дня до 12 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать соответствующее плацебо перорально один раз в день с 1-го дня до 12 недель.
|
Участники будут получать соответствующее плацебо перорально один раз в день с 1-го дня до 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по шкале социальной тревожности Либовица (LSAS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
LSAS представляет собой полуструктурированное интервью из 24 вопросов о степени тяжести социального тревожного расстройства.
LSAS отдельно оценивает страх и избегание 24 социальных ситуаций.
Шкала разделена на 2 подшкалы, 13 ситуаций, касающихся беспокойства по поводу производительности, и 11 ситуаций, относящихся к социальным ситуациям.
24 пункта сначала оцениваются по шкале Лайкерта от 0 до 3 в отношении страха, ощущаемого во время ситуаций (0 = отсутствие, 1 = легкий, 2 = умеренный, 3 = сильный), а затем те же пункты оцениваются в отношении избегания ситуации. (0 = никогда, 1 = иногда, 2 = часто, 3 = обычно) с более высокими баллами, указывающими на большую социальную тревожность.
Подшкала страха/тревоги и избегания LSAS была рассчитана путем суммирования 24 баллов страха/тревоги и избегания LSAS и находится в диапазоне от 0 до 72.
Объединение общих баллов по разделам «Страх» и «Избегание» дает общий балл максимум 144 балла и минимум 0 баллов.
Более высокие баллы указывали на более высокую вероятность социального тревожного расстройства (САР).
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем подшкал страха/тревоги и избегания LSAS
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
LSAS представляет собой полуструктурированное интервью из 24 вопросов о степени тяжести социального тревожного расстройства.
LSAS отдельно оценивает страх и избегание 24 социальных ситуаций.
Шкала разделена на 2 подшкалы, 13 ситуаций, касающихся беспокойства по поводу производительности, и 11 ситуаций, относящихся к социальным ситуациям.
24 пункта сначала оцениваются по шкале Лайкерта от 0 до 3 в отношении страха, ощущаемого во время ситуаций (0 = отсутствие, 1 = легкий, 2 = умеренный, 3 = сильный), а затем те же пункты оцениваются в отношении избегания ситуации. (0=никогда, 1=иногда, 2=часто, 3=обычно).
Объединение общих баллов по разделам «Страх» и «Избегание» дает общий балл максимум 144 балла и минимум 0 баллов.
Более высокие баллы указывали на более высокую вероятность САР.
Подшкала страха/тревоги и избегания LSAS была рассчитана путем суммирования 24 баллов страха/тревоги и избегания LSAS и находится в диапазоне от 0 до 72.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Процент участников с более чем или равным (>=) 50-процентным (%) улучшением по сравнению с исходным уровнем (респонденты) по общему баллу LSAS
Временное ограничение: Неделя 12
|
Респонденты — это участники с >= 50% улучшением по сравнению с исходным уровнем.
Шкала LSAS состоит из 24 пунктов, которые разделены на 2 подшкалы, которые касаются ситуаций социального взаимодействия (11 пунктов) и производительности (13 пунктов).
24 пункта сначала оцениваются по шкале Лайкерта от 0 до 3 в отношении страха, ощущаемого во время ситуаций (0 = отсутствие, 1 = легкий, 2 = умеренный, 3 = сильный), а затем те же пункты оцениваются в отношении избегания ситуации. (0 = никогда, 1 = иногда, 2 = часто, 3 = обычно) с более высокими баллами, указывающими на большую социальную тревожность.
Подшкала страха и избегания LSAS была рассчитана путем суммирования 24 баллов страха/тревоги и избегания LSAS и находится в диапазоне от 0 до 72.
Объединение общих баллов по разделам «Страх» и «Избегание» дает общий балл максимум 144 балла и минимум 0 баллов.
Более высокие баллы указывали на более высокую вероятность САР.
|
Неделя 12
|
|
Процент участников с улучшением >=30% по сравнению с исходным уровнем (плательщики) по общему баллу LSAS
Временное ограничение: Неделя 12
|
Плательщиками являются участники с >= 30% улучшением общего балла LSAS по сравнению с исходным уровнем.
Шкала LSAS состоит из 24 пунктов, которые разделены на 2 подшкалы, которые касаются ситуаций социального взаимодействия (11 пунктов) и производительности (13 пунктов).
24 пункта сначала оцениваются по шкале Лайкерта от 0 до 3 в отношении страха, ощущаемого во время ситуаций (0 = отсутствие, 1 = легкий, 2 = умеренный, 3 = сильный), а затем те же пункты оцениваются в отношении избегания ситуации. (0 = никогда, 1 = иногда, 2 = часто, 3 = обычно) с более высокими баллами, указывающими на большую социальную тревожность.
Подшкала страха и избегания LSAS была рассчитана путем суммирования 24 баллов страха/тревоги и избегания LSAS и находится в диапазоне от 0 до 72.
Объединение общих баллов по разделам «Страх» и «Избегание» дает общий балл максимум 144 балла и минимум 0 баллов.
Более высокие баллы указывали на более высокую вероятность САР.
|
Неделя 12
|
|
Изменение общего балла по шкале тревоги Гамильтона (SIGH-A) по сравнению с исходным уровнем в Руководстве по структурированному интервью
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
SIGH-A был включен для определения частоты и тяжести признаков и симптомов тревоги, включая участников с коморбидными генерализованными тревожными расстройствами (ГТР) и большим депрессивным расстройством (БДР), а также для определения их влияния на лечение и их реакции на лечение.
Шкала SIGH-A состоит из 14 пунктов с оценкой от 0 до 4. Более высокие баллы указывали на более высокую степень тяжести (0-отсутствие, 1-легкая, 2-умеренная, 3-тяжелая, 4-недееспособная).
Общий балл SIGH-A рассчитывался путем суммирования баллов по 14 пунктам в диапазоне от 0 до 56.
Более высокие баллы указывали на худшие результаты.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале тревоги Гамильтона (HAM) - балл A6
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
HAM-A6 представляет собой подшкалу из 6 пунктов, созданную на основе оригинальной шкалы беспокойства Гамильтона (HAM-A).
Он включает пять симптомов психической тревожности: тревожное настроение, психическое напряжение, страхи, интеллектуальные нарушения и тревожное поведение, наблюдаемые при опросе, а также один соматический признак — мышечное напряжение.
Каждый из 6 пунктов оценивается клиницистом по 5-балльной шкале от 0 (отсутствует) до 4 (максимальная степень).
Оценка HAM-A6 рассчитывалась путем суммирования оценок по 6 пунктам и варьировалась от 0 до 24.
Более высокие баллы свидетельствовали о большей тяжести симптомов.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Гамильтона (HDRS)-17 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
HDRS-17 — это рейтинговая шкала, управляемая врачом, предназначенная для оценки тяжести симптомов у участников с диагнозом депрессия с диапазоном баллов от 0 до 52.
Каждый из 17 пунктов оценивается клиницистом либо по 3-балльной (от 0 до 2), либо по 5-балльной шкале (от 0 до 4).
По шкале баллов использовалась оценка 0 (отсутствует), 1 (сомнительная или легкая), 2 (от легкой до умеренной), 3 (от умеренной до тяжелой) и 4 (очень тяжелая).
Общий балл (от 0 до 52) рассчитывался путем сложения баллов по всем 17 пунктам.
По каждому пункту, а также по общему баллу более высокий балл представляет собой более тяжелое состояние.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение общего балла фактора тревоги/соматизации HDRS17 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Фактор тревоги/соматизации HDRS17, полученный на основе факторного анализа шкалы HDRS17 Клири и Гая, включает шесть пунктов из исходной версии из 17 пунктов: пункты психической тревоги, соматической тревоги, желудочно-кишечных соматических симптомов, общих соматических симптомов, ипохондрии и инсайта. .
Каждый из этих пунктов оценивается клиницистом либо по 3-балльной (от 0 до 2), либо по 5-балльной шкале (от 0 до 4).
По шкале баллов использовалась оценка 0 (отсутствует), 1 (сомнительная или легкая), 2 (от легкой до умеренной), 3 (от умеренной до тяжелой) и 4 (очень тяжелая).
Общий балл фактора тревоги/соматизации HDRS17 рассчитывали как сумму баллов по 6 пунктам в диапазоне от 0 до 18. Более высокие баллы указывали на большую тяжесть симптомов.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение общего балла HAM-D6 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Подшкала из 6 пунктов из HDRS17 (HAM-D6) была проанализирована, поскольку было показано, что она представляет собой одномерную шкалу, которая предоставляет информацию об основных симптомах депрессии и чувствительна к ответу на лечение.
Шесть пунктов: депрессивное настроение, чувство вины, работа и интересы, психомоторная заторможенность, психическое беспокойство и общая соматика (усталость и боли).
Каждый из этих пунктов оценивается клиницистом либо по 3-балльной (от 0 до 2), либо по 5-балльной шкале (от 0 до 4).
По шкале баллов использовалась оценка 0 (отсутствует), 1 (сомнительная или легкая), 2 (от легкой до умеренной), 3 (от умеренной до тяжелой) и 4 (очень тяжелая).
Общая соматика оценивается от 0 до 2, а все остальные оцениваются от 0 до 4. Общий балл по шкале HAM-D6 рассчитывался путем суммирования баллов по 6 пунктам и колеблется от 0 до 22. Более высокие баллы указывали на большую тяжесть основных симптомов.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Процент участников с изменением по сравнению с исходным уровнем общего клинического впечатления-улучшения (CGI-I)
Временное ограничение: Неделя 12
|
CGI-I представляет собой 7-балльную шкалу, которая требует от клинициста оценки того, насколько улучшилось или ухудшилось заболевание участника по сравнению с исходным состоянием в начале вмешательства.
CGI-I оценивается как: 1 = очень улучшенный; 2=намного лучше; 3 = минимальное улучшение; 4=без изменений; 5=минимально хуже; 6 = намного хуже; 7 = намного хуже.
Сообщалось о проценте участников с изменением по сравнению с исходным уровнем (значительное улучшение или значительное улучшение и ухудшение или отсутствие изменений) в баллах CGI-I.
|
Неделя 12
|
|
Процент участников с >=50% улучшением по сравнению с исходным уровнем (респондеры) в общем балле SIGH-A
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Респонденты — это участники с >= 50% улучшением общего балла SIGH-A по сравнению с исходным уровнем.
Шкала SIGH-A состоит из 14 пунктов с оценкой от 0 до 4. Более высокие баллы указывали на более высокую степень тяжести (0-отсутствие, 1-легкая, 2-умеренная, 3-тяжелая, 4-нетрудоспособная).
Общий балл SIGH-A рассчитывался путем суммирования баллов по 14 пунктам в диапазоне от 0 до 56.
Более высокие баллы указывали на худшие результаты.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
4 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR106641
- 42165279SAX2001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
- 2014-004258-32 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .