Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van JNJ-42165279 bij deelnemers met een sociale angststoornis
25 april 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een fase 2a gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle groep, multi-center studie naar de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van JNJ-42165279 bij proefpersonen met een sociale angststoornis.
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid van JNJ-42165279 gedurende 12 weken behandeling bij deelnemers met een sociale angststoornis (SAD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 2a gerandomiseerde (toevallig toegewezen studiegeneesmiddel), dubbelblinde (noch de onderzoeker, noch de deelnemers weten van de studie-interventie), placebogecontroleerde, parallelle groep, multi-center studie van JNJ-42165279 bij deelnemers met sociale angststoornis.
Deelnemers krijgen 25 milligram (mg) JNJ-42165279 of overeenkomende placebo eenmaal daags oraal vanaf dag 1 tot 12 weken.
De deelnemers zullen in de eerste plaats worden beoordeeld op de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) in week 12. De veiligheid zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Adelaide, Australië
-
Frankston, Australië
-
Melbourne, Australië
-
Perth, Australië
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
-
Mississauga, Ontario, Canada
-
Toronto, Ontario, Canada
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
-
Natick, Massachusetts, Verenigde Staten
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten
-
Rochester, New York, Verenigde Staten
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet een primaire DSM-5-diagnose van sociale angststoornis (SAD) hebben, behalve degenen met prestatie alleen als specificatie. Deelnemers met een diagnose van comorbide gegeneraliseerde angststoornis (GAD) of depressieve stoornis (MDD) kunnen worden opgenomen als de onderzoeker van mening is dat SAD de overheersende diagnose is. Deelnemers met huidige of levenslange geschiedenis van Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) en specifieke fobie kunnen ook worden opgenomen
- Moet een Liebowitz Social Anxiety Scale-score hebben die groter is dan of gelijk is aan (>=) 70 bij screening en baseline
- Deelnemers met een huidige episode van MDD moeten een HDRS17-totaalscore hebben van minder dan of gelijk aan (<=) 18
- Moet een body mass index (BMI) hebben tussen 18 en 35 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief, bij screening
- Vrouwelijke deelnemers moeten postmenopauzaal of chirurgisch steriel zijn
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die alleen performance SAD hebben, zijn uitgesloten. Deelnemers met andere huidige significante psychiatrische aandoening(en) (As 1 onder DSM-IV), inclusief, maar niet beperkt tot, MDD met psychotische kenmerken (levenslang), bipolaire stoornis (inclusief levenslange diagnose), obsessief-compulsieve stoornis, borderline persoonlijkheidsstoornis , eetstoornis (bijv. boulimia, anorexia nervosa), autismespectrumstoornissen, posttraumatische stressstoornis (PTSS) of schizofrenie zijn uitgesloten. Deelnemers met een diagnose van comorbide GAS of MDD kunnen worden opgenomen
- De deelnemer krijgt momenteel specifieke psychotherapie voor SAD
- Heeft een voorgeschiedenis van meer dan twee mislukte adequate farmacologische behandelingsonderzoeken voor SAD, gedefinieerd als het uitblijven van respons op ten minste 10 weken behandeling met adequate doses (bijv. paroxetine >= 40 milligram per dag (mg/dag) of het equivalent daarvan; of clonazepam >= 2,5 mg/dag of het equivalent daarvan)
- Gelijktijdig gebruik van psychofarmaca
- een voorgeschiedenis heeft van of een huidige schildklieraandoening, schildklierdisfunctie heeft en er momenteel niet voor wordt behandeld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: JNJ-42165279
Deelnemers krijgen 25 milligram (mg) JNJ-42165279 eenmaal daags oraal vanaf dag 1 tot 12 weken.
|
Deelnemers krijgen 25 milligram (mg) JNJ-42165279 eenmaal daags oraal vanaf dag 1 tot 12 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen van dag 1 tot 12 weken oraal eenmaal daags een bijpassende placebo.
|
Deelnemers krijgen van dag 1 tot 12 weken oraal eenmaal daags een bijpassende placebo.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) Totale score
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De LSAS is een 24-item, semi-gestructureerd interview over de ernst van sociale angststoornis.
De LSAS beoordeelt afzonderlijk angst en vermijding van 24 sociale situaties.
De schaal is onderverdeeld in 2 subschalen, 13 situaties met betrekking tot faalangst en 11 situaties met betrekking tot sociale situaties.
De 24 items worden eerst beoordeeld op een Likert-schaal van 0 tot 3 op angst gevoeld tijdens de situaties (0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig), en vervolgens worden dezelfde items beoordeeld met betrekking tot het vermijden van de situatie. (0=nooit, 1=soms, 2=vaak, 3=meestal) waarbij hogere scores wijzen op meer sociale angst.
De LSAS-subschaal angst/angst en vermijding werd berekend door de 24 itemscores voor angst/angst en vermijding van de LSAS op te tellen en varieert van 0 tot 72.
Door de totaalscores voor de secties Angst en Vermijding te combineren, krijgt u een totaalscore van maximaal 144 punten en minimaal 0 punten.
Hogere scores duidden op een grotere kans op sociale angststoornis (SAD).
|
Basislijn en week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de LSAS-subschalen angst/angst en vermijding
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De LSAS is een 24-item, semi-gestructureerd interview over de ernst van sociale angststoornis.
De LSAS beoordeelt afzonderlijk angst en vermijding van 24 sociale situaties.
De schaal is onderverdeeld in 2 subschalen, 13 situaties met betrekking tot faalangst en 11 situaties met betrekking tot sociale situaties.
De 24 items worden eerst beoordeeld op een Likert-schaal van 0 tot 3 op angst gevoeld tijdens de situaties (0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig), en vervolgens worden dezelfde items beoordeeld met betrekking tot het vermijden van de situatie. (0=nooit, 1=soms, 2=vaak, 3=meestal).
Door de totaalscores voor de secties Angst en Vermijding te combineren, krijgt u een totaalscore van maximaal 144 punten en minimaal 0 punten.
Hogere scores duidden op een grotere kans op SAD.
De LSAS-subschaal angst/angst en vermijding werd berekend door de 24 itemscores voor angst/angst en vermijding van de LSAS op te tellen en varieert van 0 tot 72.
|
Basislijn en week 12
|
|
Percentage deelnemers met meer dan of gelijk aan (>=) 50 procent (%) verbetering ten opzichte van baseline (responders) op LSAS-totaalscore
Tijdsspanne: Week 12
|
Responders zijn deelnemers met >= 50% verbetering ten opzichte van baseline.
De LSAS-schaal bestaat uit 24 items die zijn onderverdeeld in 2 subschalen die betrekking hebben op sociale interactie (11 items) en prestatiesituaties (13 items).
De 24 items worden eerst beoordeeld op een Likert-schaal van 0 tot 3 op angst gevoeld tijdens de situaties (0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig), en vervolgens worden dezelfde items beoordeeld met betrekking tot het vermijden van de situatie. (0=nooit, 1=soms, 2=vaak, 3=meestal) waarbij hogere scores wijzen op meer sociale angst.
De LSAS-subschaal angst en vermijding werd berekend door de 24 angst/angst- en vermijdingsitemscores van de LSAS op te tellen en varieert van 0 tot 72.
Door de totaalscores voor de secties Angst en Vermijding te combineren, krijgt u een totaalscore van maximaal 144 punten en minimaal 0 punten.
Hogere scores duidden op een grotere kans op SAD.
|
Week 12
|
|
Percentage deelnemers met >=30% verbetering ten opzichte van baseline (Remitters) op LSAS Total Score
Tijdsspanne: Week 12
|
Remitters zijn deelnemers met >= 30% verbetering ten opzichte van baseline op de LSAS-totaalscore.
De LSAS-schaal bestaat uit 24 items die zijn onderverdeeld in 2 subschalen die betrekking hebben op sociale interactie (11 items) en prestatiesituaties (13 items).
De 24 items worden eerst beoordeeld op een Likert-schaal van 0 tot 3 op angst gevoeld tijdens de situaties (0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig), en vervolgens worden dezelfde items beoordeeld met betrekking tot het vermijden van de situatie. (0=nooit, 1=soms, 2=vaak, 3=meestal) waarbij hogere scores wijzen op meer sociale angst.
De LSAS-subschaal angst en vermijding werd berekend door de 24 angst/angst- en vermijdingsitemscores van de LSAS op te tellen en varieert van 0 tot 72.
Door de totaalscores voor de secties Angst en Vermijding te combineren, krijgt u een totaalscore van maximaal 144 punten en minimaal 0 punten.
Hogere scores duidden op een grotere kans op SAD.
|
Week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gestructureerde interviewgids voor de Hamilton Anxiety Scale (SIGH-A) totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De SIGH-A werd opgenomen om de frequentie en ernst van tekenen en symptomen van angst te bepalen, inclusief deelnemers met comorbide gegeneraliseerde angststoornissen (GAD) en depressieve stoornis (MDD), en om zowel hun invloed op de behandeling als hun respons op de behandeling te bepalen.
De SIGH-A-schaal bestaat uit 14 items met een score van 0 tot 4. Hogere scores duiden op een hogere ernst (0-afwezig, 1-licht, 2-matig, 3-ernstig, 4-onbekwaam).
De totaalscore van SIGH-A werd berekend door de 14 itemscores op te tellen en loopt van 0 tot 56.
Hogere scores duidden op slechtere resultaten.
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Hamilton Anxiety Scale (HAM) -A6-score
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De HAM-A6 is een subschaal met 6 items die is afgeleid van de originele Hamilton Anxiety-schaal (HAM-A).
Het bestaat uit vijf psychische angstsymptomen: angstige stemming, psychische spanning, angsten, intellectuele stoornissen en angstig gedrag waargenomen tijdens het interview, evenals een somatisch item, spierspanning.
Elk van de 6 items wordt door de arts beoordeeld op een 5-puntsschaal die loopt van 0 (niet aanwezig) tot 4 (maximale mate).
De HAM-A6-score werd berekend door de 6 itemscores op te tellen en varieert van 0 tot 24.
Hogere scores duidden op een grotere ernst van de symptomen.
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)-17 totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De HDRS-17 is een door een arts beheerde beoordelingsschaal die is ontworpen om de ernst van de symptomen te beoordelen bij deelnemers met de diagnose depressie met een scorebereik van 0 tot 52.
Elk van de 17 items wordt door de arts beoordeeld op een 3-punts (0 tot 2) of een 5-puntsschaal (0 tot 4).
De puntschaal gebruikte een score van 0 (afwezig), 1 (twijfelachtig tot mild), 2 (mild tot matig), 3 (matig tot ernstig) en 4 (zeer ernstig).
Een totaalscore (0 tot 52) werd berekend door de scores van alle 17 items op te tellen.
Voor elk item en voor de totale score staat een hogere score voor een ernstiger aandoening.
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in totaalscore HDRS17 angst/somatisatiefactor
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De HDRS17-angst-/somatiseringsfactor afgeleid van de factoranalyse van Cleary en Guy van de HDRS17-schaal, bevat zes items uit de originele versie met 17 items: de items voor psychische angst, somatische angst, gastro-intestinale somatische symptomen, algemene somatische symptomen, hypochondrie en inzicht .
Elk van deze items wordt door de arts beoordeeld op een 3-punts (0 tot 2) of een 5-puntsschaal (0 tot 4).
De puntschaal gebruikte een score van 0 (afwezig), 1 (twijfelachtig tot mild), 2 (mild tot matig), 3 (matig tot ernstig) en 4 (zeer ernstig).
De totale score van de HDRS17-angst-/somatisatiefactor werd berekend als de som van de 6 itemscores variërend van 0 tot 18. Hogere scores duidden op een grotere ernst van de symptomen.
|
Basislijn en week 12
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in HAM-D6 totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Een 6-item subschaal van de HDRS17 (HAM-D6) werd geanalyseerd omdat was aangetoond dat het een eendimensionale schaal was die informatie verschafte over depressieve kernsymptomen en gevoelig was voor respons op de behandeling.
De zes items waren: depressieve stemming, schuldgevoelens, werk en interesses, psychomotorische retardatie, psychische angst en algemene lichamelijke klachten (vermoeidheid en pijn).
Elk van deze items wordt door de arts beoordeeld op een 3-punts (0 tot 2) of een 5-puntsschaal (0 tot 4).
De puntschaal gebruikte een score van 0 (afwezig), 1 (twijfelachtig tot mild), 2 (mild tot matig), 3 (matig tot ernstig) en 4 (zeer ernstig).
Algemene somatiek krijgt een score van 0 tot 2 en alle andere krijgen een score van 0 tot 4. De HAM-D6-totaalscore werd berekend door de scores van de 6 items op te tellen en loopt van 0 tot 22. Hogere scores wezen op een grotere ernst van de kernsymptomen.
|
Basislijn en week 12
|
|
Percentage deelnemers met een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinische globale indrukverbeteringsscore (CGI-I).
Tijdsspanne: Week 12
|
De CGI-I is een 7-puntsschaal die vereist dat de clinicus beoordeelt hoeveel de ziekte van de deelnemer is verbeterd of verslechterd ten opzichte van een basistoestand aan het begin van de interventie.
De CGI-I wordt beoordeeld als: 1=zeer veel verbeterd; 2=veel verbeterd; 3=minimaal verbeterd; 4=geen wijziging; 5=minimaal slechter; 6=veel erger; 7=heel veel erger.
Percentage deelnemers met verandering ten opzichte van baseline (zeer veel verbeterd of veel verbeterd en verslechtering of geen verandering) in de CGI-I-score werd gerapporteerd.
|
Week 12
|
|
Percentage deelnemers met >=50% verbetering ten opzichte van baseline (responders) in SIGH-A totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Responders zijn deelnemers met >= 50% verbetering ten opzichte van baseline in SIGH-A totaalscore.
De SIGH-A-schaal bestaat uit 14 items met een score van 0 tot 4. Hogere scores duiden op een hogere ernst (0-afwezig, 1-licht, 2-matig, 3 ernstig, 4-invaliderend).
De totaalscore van SIGH-A werd berekend door de 14 itemscores op te tellen en loopt van 0 tot 56.
Hogere scores duidden op slechtere resultaten.
|
Basislijn, week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 augustus 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
4 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR106641
- 42165279SAX2001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
- 2014-004258-32 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .