Une étude d'innocuité et d'efficacité du JNJ-42165279 chez des participants souffrant de trouble d'anxiété sociale
25 avril 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude de phase 2a randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et multicentrique portant sur l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du JNJ-42165279 chez des sujets souffrant de trouble d'anxiété sociale.
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité du JNJ-42165279 pendant 12 semaines de traitement chez des participants souffrant de trouble d'anxiété sociale (TAS).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée de phase 2a (médicament à l'étude attribué au hasard), en double aveugle (ni l'enquêteur ni les participants ne sont au courant de l'intervention de l'étude), contrôlée par placebo, en groupes parallèles et multicentrique de JNJ-42165279 chez les participants avec trouble d'anxiété sociale.
Les participants recevront 25 milligrammes (mg) de JNJ-42165279 ou un placebo correspondant par voie orale une fois par jour du jour 1 à 12 semaines.
Les participants seront principalement évalués pour le changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle d'anxiété sociale de Liebowitz (LSAS) à la semaine 12. La sécurité sera surveillée tout au long de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Adelaide, Australie
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Frankston, Australie
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Melbourne, Australie
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Perth, Australie
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada
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Mississauga, Ontario, Canada
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Toronto, Ontario, Canada
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California
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La Jolla, California, États-Unis
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis
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Natick, Massachusetts, États-Unis
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New York
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New York, New York, États-Unis
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Rochester, New York, États-Unis
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Staten Island, New York, États-Unis
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, États-Unis
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Reading, Pennsylvania, États-Unis
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir un diagnostic primaire DSM-5 de trouble d'anxiété sociale (TAS), sauf ceux dont la performance n'est qu'un spécificateur. Les participants avec un diagnostic de trouble d'anxiété généralisée (TAG) ou de trouble dépressif majeur (TDM) comorbide peuvent être inclus si l'investigateur considère que le TAS est le diagnostic prédominant. Les participants ayant des antécédents actuels ou à vie de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) et de phobie spécifique peuvent également être inclus
- Doit avoir un score sur l'échelle d'anxiété sociale de Liebowitz supérieur ou égal (>=) à 70 lors du dépistage et de la ligne de base
- Les participants avec un épisode actuel de TDM doivent avoir un score total HDRS17 inférieur ou égal à (<=) 18
- Doit avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 35 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus, lors du dépistage
- Les participantes doivent être ménopausées ou chirurgicalement stériles
Critère d'exclusion:
- Les participants qui n'ont que la performance SAD sont exclus. Participants ayant d'autres troubles psychiatriques importants actuels (Axe 1 du DSM-IV), y compris, mais sans s'y limiter, un TDM avec des caractéristiques psychotiques (à vie), un trouble bipolaire (y compris un diagnostic à vie), un trouble obsessionnel-compulsif, un trouble de la personnalité limite , les troubles de l'alimentation (par exemple, la boulimie, l'anorexie mentale), les troubles du spectre autistique, le trouble de stress post-traumatique (SSPT) ou la schizophrénie sont exclus. Les participants avec un diagnostic de TAG ou de TDM comorbide peuvent être inclus
- Les participants reçoivent actuellement une psychothérapie spécifique pour le TAS
- A des antécédents de plus de deux essais de traitement pharmacologique adéquat infructueux pour le TAS, défini comme une absence de réponse à au moins 10 semaines de traitement à des doses adéquates (par exemple, paroxétine >= 40 milligrammes par jour (mg/jour) ou son équivalent ; ou clonazépam >= 2,5 mg/jour ou son équivalent)
- Utilisation concomitante de médicaments psychotropes
- a des antécédents ou une maladie thyroïdienne actuelle, un dysfonctionnement thyroïdien et n'est actuellement pas traité pour cela
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: JNJ-42165279
Les participants recevront 25 milligrammes (mg) de JNJ-42165279 par voie orale une fois par jour du jour 1 à 12 semaines.
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Les participants recevront 25 milligrammes (mg) de JNJ-42165279 par voie orale une fois par jour du jour 1 à 12 semaines.
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant par voie orale une fois par jour du jour 1 jusqu'à 12 semaines.
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Les participants recevront un placebo correspondant par voie orale une fois par jour du jour 1 jusqu'à 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle d'anxiété sociale de Liebowitz (LSAS)
Délai: Base de référence et semaine 12
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Le LSAS est une entrevue semi-structurée de 24 items sur la sévérité du trouble d'anxiété sociale.
Le LSAS évalue séparément la peur et l'évitement de 24 situations sociales.
L'échelle est divisée en 2 sous-échelles, 13 situations concernant l'anxiété de performance et 11 situations concernant des situations sociales.
Les 24 items sont d'abord notés sur une échelle de Likert de 0 à 3 sur la peur ressentie lors des situations (0=aucune, 1=légère, 2=modérée, 3= sévère), puis les mêmes items sont notés sur l'évitement de la situation (0=jamais, 1=occasionnellement, 2=souvent, 3=habituellement) avec des scores plus élevés indiquant une plus grande anxiété sociale.
La sous-échelle de peur/anxiété et d'évitement du LSAS a été calculée en additionnant les 24 scores des items de peur/anxiété et d'évitement du LSAS, et va de 0 à 72.
La combinaison des scores totaux pour les sections Peur et Évitement fournit un score global avec un maximum de 144 points et un minimum de 0 points.
Des scores plus élevés indiquaient une probabilité plus élevée de trouble d'anxiété sociale (TAS).
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Base de référence et semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans les sous-échelles LSAS de peur/anxiété et d'évitement
Délai: Base de référence et semaine 12
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Le LSAS est une entrevue semi-structurée de 24 items sur la sévérité du trouble d'anxiété sociale.
Le LSAS évalue séparément la peur et l'évitement de 24 situations sociales.
L'échelle est divisée en 2 sous-échelles, 13 situations concernant l'anxiété de performance et 11 situations concernant des situations sociales.
Les 24 items sont d'abord notés sur une échelle de Likert de 0 à 3 sur la peur ressentie lors des situations (0=aucune, 1=légère, 2=modérée, 3= sévère), puis les mêmes items sont notés sur l'évitement de la situation (0=jamais, 1=occasionnellement, 2=souvent, 3=habituellement).
La combinaison des scores totaux pour les sections Peur et Évitement fournit un score global avec un maximum de 144 points et un minimum de 0 points.
Des scores plus élevés indiquaient une probabilité plus élevée de TAS.
La sous-échelle de peur/anxiété et d'évitement du LSAS a été calculée en additionnant les 24 scores des items de peur/anxiété et d'évitement du LSAS, et va de 0 à 72.
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Base de référence et semaine 12
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Pourcentage de participants avec une amélioration supérieure ou égale à (>=) 50 % (%) par rapport à la ligne de base (répondants) sur le score total LSAS
Délai: Semaine 12
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Les répondeurs sont des participants avec >= 50 % d'amélioration par rapport au départ.
L'échelle LSAS se compose de 24 items qui sont divisés en 2 sous-échelles qui traitent des situations d'interaction sociale (11 items) et de performance (13 items).
Les 24 items sont d'abord notés sur une échelle de Likert de 0 à 3 sur la peur ressentie lors des situations (0=aucune, 1=légère, 2=modérée, 3= sévère), puis les mêmes items sont notés sur l'évitement de la situation (0=jamais, 1=occasionnellement, 2=souvent, 3=habituellement) avec des scores plus élevés indiquant une plus grande anxiété sociale.
La sous-échelle de peur et d'évitement du LSAS a été calculée en additionnant les 24 scores des items de peur/anxiété et d'évitement du LSAS, et va de 0 à 72.
La combinaison des scores totaux pour les sections Peur et Évitement fournit un score global avec un maximum de 144 points et un minimum de 0 points.
Des scores plus élevés indiquaient une probabilité plus élevée de TAS.
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Semaine 12
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Pourcentage de participants avec >= 30 % d'amélioration par rapport à la ligne de base (renvois) sur le score total LSAS
Délai: Semaine 12
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Les expéditeurs sont des participants avec une amélioration >= 30 % par rapport à la ligne de base sur le score total LSAS.
L'échelle LSAS se compose de 24 items qui sont divisés en 2 sous-échelles qui traitent des situations d'interaction sociale (11 items) et de performance (13 items).
Les 24 items sont d'abord notés sur une échelle de Likert de 0 à 3 sur la peur ressentie lors des situations (0=aucune, 1=légère, 2=modérée, 3= sévère), puis les mêmes items sont notés sur l'évitement de la situation (0=jamais, 1=occasionnellement, 2=souvent, 3=habituellement) avec des scores plus élevés indiquant une plus grande anxiété sociale.
La sous-échelle de peur et d'évitement du LSAS a été calculée en additionnant les 24 scores des items de peur/anxiété et d'évitement du LSAS, et va de 0 à 72.
La combinaison des scores totaux pour les sections Peur et Évitement fournit un score global avec un maximum de 144 points et un minimum de 0 points.
Des scores plus élevés indiquaient une probabilité plus élevée de TAS.
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Semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans le guide d'entretien structuré pour le score total de l'échelle d'anxiété de Hamilton (SIGH-A)
Délai: Base de référence et semaine 12
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Le SIGH-A a été inclus pour déterminer la fréquence et la gravité des signes et symptômes d'anxiété, y compris les participants souffrant de troubles anxieux généralisés (TAG) et de troubles dépressifs majeurs (TDM) comorbides, et pour déterminer à la fois leur influence sur le traitement et leur réactivité au traitement.
L'échelle SIGH-A se compose de 14 éléments avec un score de 0 à 4. Des scores plus élevés indiquent une gravité plus élevée (0-absent, 1-léger, 2-modéré, 3-sévère, 4-incapacitant).
Le score total SIGH-A a été calculé en additionnant les 14 scores des items et varie de 0 à 56.
Des scores plus élevés indiquaient de moins bons résultats.
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Base de référence et semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAM)-A6
Délai: Base de référence et semaine 12
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Le HAM-A6 est une sous-échelle à 6 items dérivée de l'échelle originale d'anxiété de Hamilton (HAM-A).
Il comprend cinq symptômes d'anxiété psychique : humeur anxieuse, tension psychique, peurs, troubles intellectuels et comportements anxieux observés à l'entretien, ainsi qu'un item somatique, la tension musculaire.
Chacun des 6 items est noté par le clinicien sur une échelle de 5 points allant de 0 (absent) à 4 (degré maximum).
Le score HAM-A6 a été calculé en additionnant les scores des 6 items et varie de 0 à 24.
Des scores plus élevés indiquaient une plus grande sévérité des symptômes.
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Base de référence et semaine 12
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Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS)-17 Score total
Délai: Base de référence et semaine 12
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Le HDRS-17 est une échelle d'évaluation administrée par un clinicien conçue pour évaluer la gravité des symptômes chez les participants diagnostiqués avec une dépression avec une plage de scores de 0 à 52.
Chacun des 17 items est évalué par le clinicien sur une échelle de 3 points (0 à 2) ou de 5 points (0 à 4).
L'échelle de points utilisait une cote de 0 (absent), 1 (douteux à léger), 2 (léger à modéré), 3 (modéré à sévère) et 4 (très sévère).
Un score total (0 à 52) a été calculé en additionnant les scores des 17 items.
Pour chaque item ainsi que pour le score total, un score plus élevé représente une condition plus sévère.
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Base de référence et semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score total du facteur d'anxiété/somatisation HDRS17
Délai: Base de référence et semaine 12
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Le facteur d'anxiété/somatisation HDRS17 dérivé de l'analyse factorielle de Cleary et Guy de l'échelle HDRS17, comprend six éléments de la version originale à 17 éléments : les éléments pour l'anxiété psychique, l'anxiété somatique, les symptômes somatiques gastro-intestinaux, les symptômes somatiques généraux, l'hypocondrie et la perspicacité. .
Chacun de ces éléments est évalué par le clinicien sur une échelle de 3 points (0 à 2) ou de 5 points (0 à 4).
L'échelle de points utilisait une cote de 0 (absent), 1 (douteux à léger), 2 (léger à modéré), 3 (modéré à sévère) et 4 (très sévère).
Le score total du facteur d'anxiété/somatisation HDRS17 a été calculé comme la somme des 6 scores allant de 0 à 18. Des scores plus élevés indiquaient une plus grande sévérité des symptômes.
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Base de référence et semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score total HAM-D6
Délai: Base de référence et semaine 12
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Une sous-échelle à 6 items du HDRS17 (HAM-D6) a été analysée car il s'est avéré qu'il s'agissait d'une échelle unidimensionnelle qui fournissait des informations sur les principaux symptômes dépressifs et était sensible à la réponse au traitement.
Les six items étaient : humeur dépressive, sentiment de culpabilité, travail et intérêts, retard psychomoteur, anxiété psychique et somatique générale (fatigue et douleurs).
Chacun de ces éléments est évalué par le clinicien sur une échelle de 3 points (0 à 2) ou de 5 points (0 à 4).
L'échelle de points utilisait une cote de 0 (absent), 1 (douteux à léger), 2 (léger à modéré), 3 (modéré à sévère) et 4 (très sévère).
La somatique générale est notée de 0 à 2 et toutes les autres sont notées de 0 à 4. Le score total HAM-D6 a été calculé en additionnant les scores des 6 éléments et varie de 0 à 22. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des principaux symptômes.
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Base de référence et semaine 12
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Pourcentage de participants dont le score d'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I) a changé par rapport au départ
Délai: Semaine 12
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Le CGI-I est une échelle en 7 points qui demande au clinicien d'évaluer dans quelle mesure la maladie du participant s'est améliorée ou aggravée par rapport à un état de référence au début de l'intervention.
Le CGI-I est évalué comme suit : 1 = très amélioré ; 2=très amélioré ; 3 = peu amélioré ; 4=pas de changement ; 5 = minimalement pire ; 6=bien pire ; 7 = bien pire.
Le pourcentage de participants dont le score CGI-I a changé par rapport au départ (très nettement amélioré ou nettement amélioré et aggravation ou pas de changement) a été signalé.
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Semaine 12
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Pourcentage de participants avec> = 50% d'amélioration par rapport à la ligne de base (répondants) dans le score total SIGH-A
Délai: Base de référence, semaine 12
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Les répondeurs sont des participants avec une amélioration >= 50 % par rapport à la ligne de base du score total SIGH-A.
L'échelle SIGH-A se compose de 14 éléments avec un score de 0 à 4. Des scores plus élevés indiquent une gravité plus élevée (0-absent, 1-léger, 2-modéré, 3 sévère, 4-incapacitant).
Le score total SIGH-A a été calculé en additionnant les 14 scores des items et varie de 0 à 56.
Des scores plus élevés indiquaient de moins bons résultats.
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Base de référence, semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
9 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
9 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2015
Première publication (Estimé)
4 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR106641
- 42165279SAX2001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
- 2014-004258-32 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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