Um estudo de segurança e eficácia de JNJ-42165279 em participantes com transtorno de ansiedade social
25 de abril de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo de fase 2a randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, multicêntrico, investigando a eficácia, segurança e tolerabilidade do JNJ-42165279 em indivíduos com transtorno de ansiedade social.
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia do JNJ-42165279 durante 12 semanas de tratamento em participantes com Transtorno de Ansiedade Social (TAS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado de Fase 2a (medicamento do estudo atribuído por acaso), duplo-cego (nem o investigador nem os participantes sabem sobre a intervenção do estudo), controlado por placebo, grupo paralelo, estudo multicêntrico de JNJ-42165279 em participantes com transtorno de ansiedade social.
Os participantes receberão 25 miligramas (mg) de JNJ-42165279 ou placebo correspondente por via oral uma vez ao dia desde o dia 1 até 12 semanas.
Os participantes serão avaliados principalmente para a mudança da linha de base na Escala de Ansiedade Social de Liebowitz (LSAS) na Semana 12. A segurança será monitorada durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Adelaide, Austrália
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Frankston, Austrália
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Melbourne, Austrália
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Perth, Austrália
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
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Mississauga, Ontario, Canadá
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Toronto, Ontario, Canadá
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Natick, Massachusetts, Estados Unidos
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
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Rochester, New York, Estados Unidos
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Staten Island, New York, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
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Reading, Pennsylvania, Estados Unidos
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter um diagnóstico primário do DSM-5 de Transtorno de ansiedade social (TAS), exceto aqueles com desempenho apenas como especificador. Os participantes com diagnóstico de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD) ou Transtorno Depressivo Maior (MDD) comórbidos podem ser incluídos se o Investigador considerar que o TAS é o diagnóstico predominante. Participantes com histórico atual ou ao longo da vida de transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) e fobia específica também podem ser incluídos
- Deve ter uma pontuação na Escala de Ansiedade Social de Liebowitz maior ou igual a (>=) 70 na Triagem e na Linha de Base
- Os participantes com um episódio atual de MDD devem ter uma pontuação total de HDRS17 menor ou igual a (<=) 18
- Deve ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 35 quilos por metro quadrado (kg/m^2), inclusive, na triagem
- As participantes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis
Critério de exclusão:
- Estão excluídos os participantes que tenham atuação apenas no SAD. Participantes com outra(s) condição(ões) psiquiátrica(s) significativa(s) atual(is) (Eixo 1 do DSM-IV), incluindo, mas não limitado a, TDM com características psicóticas (ao longo da vida), transtorno bipolar (incluindo diagnóstico ao longo da vida), transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de personalidade limítrofe , transtorno alimentar (por exemplo, bulimia, anorexia nervosa), transtornos do espectro autista, transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) ou esquizofrenia são excluídos. Participantes com diagnóstico de TAG ou TDM comórbidos podem ser incluídos
- Atualmente, o participante está recebendo psicoterapia específica para TAS
- Tem um histórico de mais de dois ensaios de tratamento farmacológico adequado sem sucesso para SAD, definido como falta de resposta a pelo menos 10 semanas de tratamento em doses adequadas (por exemplo, paroxetina >= 40 miligramas por dia (mg/dia) ou seu equivalente; ou clonazepam >= 2,5 mg/dia ou equivalente)
- Uso concomitante de medicamentos psicotrópicos
- tem um histórico ou doença atual da tireoide, disfunção da tireoide e atualmente não é tratado para isso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: JNJ-42165279
Os participantes receberão 25 miligramas (mg) JNJ-42165279 por via oral uma vez ao dia desde o dia 1 até 12 semanas.
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Os participantes receberão 25 miligramas (mg) JNJ-42165279 por via oral uma vez ao dia desde o dia 1 até 12 semanas.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão um placebo correspondente por via oral uma vez ao dia desde o dia 1 até 12 semanas.
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Os participantes receberão um placebo correspondente por via oral uma vez ao dia desde o dia 1 até 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na pontuação total da Escala de Ansiedade Social de Liebowitz (LSAS)
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O LSAS é uma entrevista semiestruturada de 24 itens sobre a gravidade do Transtorno de Ansiedade Social.
O LSAS avalia separadamente o medo e a evitação de 24 situações sociais.
A escala está dividida em 2 subescalas, 13 situações relativas à ansiedade de desempenho e 11 situações relativas a situações sociais.
Os 24 itens são primeiro avaliados em uma escala Likert de 0 a 3 sobre o medo sentido durante as situações (0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3= grave) e, em seguida, os mesmos itens são avaliados quanto à evitação da situação (0=nunca, 1=ocasionalmente, 2=frequentemente, 3=geralmente) com escores mais altos indicando maior ansiedade social.
A subescala de medo/ansiedade e evitação da LSAS foi calculada pela soma das 24 pontuações dos itens de medo/ansiedade e evitação da LSAS e varia de 0 a 72.
A combinação das pontuações totais para as seções Medo e Evitação fornece uma pontuação geral com um máximo de 144 pontos e um mínimo de 0 pontos.
Pontuações mais altas indicaram maior probabilidade de transtorno de ansiedade social (TAS).
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Linha de base e Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base nas subescalas de medo/ansiedade e evitação da LSAS
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O LSAS é uma entrevista semiestruturada de 24 itens sobre a gravidade do Transtorno de Ansiedade Social.
O LSAS avalia separadamente o medo e a evitação de 24 situações sociais.
A escala está dividida em 2 subescalas, 13 situações relativas à ansiedade de desempenho e 11 situações relativas a situações sociais.
Os 24 itens são primeiro avaliados em uma escala Likert de 0 a 3 sobre o medo sentido durante as situações (0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3= grave) e, em seguida, os mesmos itens são avaliados quanto à evitação da situação (0=nunca, 1=ocasionalmente, 2=frequentemente, 3=normalmente).
A combinação das pontuações totais para as seções Medo e Evitação fornece uma pontuação geral com um máximo de 144 pontos e um mínimo de 0 pontos.
Pontuações mais altas indicaram maior probabilidade de TAS.
A subescala de medo/ansiedade e evitação da LSAS foi calculada pela soma das 24 pontuações dos itens de medo/ansiedade e evitação da LSAS e varia de 0 a 72.
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Linha de base e Semana 12
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Porcentagem de participantes com melhoria maior ou igual a (>=) 50% (%) desde a linha de base (responsáveis) na pontuação total LSAS
Prazo: Semana 12
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Os respondedores são participantes com >= 50% de melhoria desde a linha de base.
A escala LSAS é composta por 24 itens que são divididos em 2 subescalas que abordam situações sociointeracionais (11 itens) e de desempenho (13 itens).
Os 24 itens são primeiro avaliados em uma escala Likert de 0 a 3 sobre o medo sentido durante as situações (0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3= grave) e, em seguida, os mesmos itens são avaliados quanto à evitação da situação (0=nunca, 1=ocasionalmente, 2=frequentemente, 3=geralmente) com escores mais altos indicando maior ansiedade social.
A subescala de medo e evitação da LSAS foi calculada pela soma das 24 pontuações dos itens de medo/ansiedade e evitação da LSAS e varia de 0 a 72.
A combinação das pontuações totais para as seções Medo e Evitação fornece uma pontuação geral com um máximo de 144 pontos e um mínimo de 0 pontos.
Pontuações mais altas indicaram maior probabilidade de TAS.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes com >=30% de melhoria desde a linha de base (remetentes) na pontuação total LSAS
Prazo: Semana 12
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Os remetentes são participantes com >= 30% de melhoria desde a linha de base na pontuação total LSAS.
A escala LSAS é composta por 24 itens que são divididos em 2 subescalas que abordam situações sociointeracionais (11 itens) e de desempenho (13 itens).
Os 24 itens são primeiro avaliados em uma escala Likert de 0 a 3 sobre o medo sentido durante as situações (0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3= grave) e, em seguida, os mesmos itens são avaliados quanto à evitação da situação (0=nunca, 1=ocasionalmente, 2=frequentemente, 3=geralmente) com escores mais altos indicando maior ansiedade social.
A subescala de medo e evitação da LSAS foi calculada pela soma das 24 pontuações dos itens de medo/ansiedade e evitação da LSAS e varia de 0 a 72.
A combinação das pontuações totais para as seções Medo e Evitação fornece uma pontuação geral com um máximo de 144 pontos e um mínimo de 0 pontos.
Pontuações mais altas indicaram maior probabilidade de TAS.
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Semana 12
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Mudança da linha de base no guia de entrevista estruturada para a pontuação total da Escala de Ansiedade de Hamilton (SIGH-A)
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O SIGH-A foi incluído para determinar a frequência e a gravidade dos sinais e sintomas de ansiedade, incluindo participantes com transtornos de ansiedade generalizada (GAD) e transtorno depressivo maior (MDD) comórbidos, e determinar sua influência no tratamento e sua capacidade de resposta ao tratamento.
A escala SIGH-A é composta por 14 itens com pontuação de 0 a 4. Escores mais altos indicam maior gravidade (0-ausente, 1-leve, 2-moderado, 3-grave, 4-incapacitante).
O escore total do SIGH-A foi calculado pela soma dos escores dos 14 itens e varia de 0 a 56.
Pontuações mais altas indicaram resultados piores.
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Linha de base e Semana 12
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Alteração da linha de base na Escala de Ansiedade de Hamilton (HAM) - Pontuação A6
Prazo: Linha de base e Semana 12
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A HAM-A6 é uma subescala de 6 itens derivada da escala original de ansiedade de Hamilton (HAM-A).
É composto por cinco sintomas de ansiedade psíquica: humor ansioso, tensão psíquica, medos, distúrbios intelectuais e comportamento ansioso observado na entrevista, além de um item somático, tensão muscular.
Cada um dos 6 itens é avaliado pelo clínico em uma escala de 5 pontos variando de 0 (ausente) a 4 (grau máximo).
A pontuação HAM-A6 foi calculada pela soma das pontuações dos 6 itens e varia de 0 a 24.
Pontuações mais altas indicaram maior gravidade dos sintomas.
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Linha de base e Semana 12
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Alteração da linha de base na Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HDRS) -17 Pontuação Total
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O HDRS-17 é uma escala de classificação administrada por médicos projetada para avaliar a gravidade dos sintomas em participantes diagnosticados com depressão com uma pontuação de 0 a 52.
Cada um dos 17 itens é avaliado pelo clínico em uma escala de 3 pontos (0 a 2) ou de 5 pontos (0 a 4).
A escala de pontos usou uma classificação de 0 (ausente), 1 (duvidoso a leve), 2 (leve a moderado), 3 (moderado a grave) e 4 (muito grave).
Uma pontuação total (0 a 52) foi calculada somando as pontuações de todos os 17 itens.
Para cada item, assim como para a pontuação total, uma pontuação mais alta representa uma condição mais grave.
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Linha de base e Semana 12
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Mudança desde a linha de base no HDRS17 Pontuação total do fator de ansiedade/somatização
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O fator de ansiedade/somatização HDRS17 derivado da análise fatorial de Cleary e Guy da escala HDRS17 inclui seis itens da versão original de 17 itens: os itens para ansiedade psíquica, ansiedade somática, sintomas somáticos gastrointestinais, sintomas somáticos gerais, hipocondria e insight .
Cada um desses itens é avaliado pelo clínico em uma escala de 3 pontos (0 a 2) ou de 5 pontos (0 a 4).
A escala de pontos usou uma classificação de 0 (ausente), 1 (duvidoso a leve), 2 (leve a moderado), 3 (moderado a grave) e 4 (muito grave).
A pontuação total do fator de ansiedade/somatização HDRS17 foi calculada como a soma das pontuações de 6 itens variando de 0 a 18. Pontuações mais altas indicavam maior gravidade dos sintomas.
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Linha de base e Semana 12
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Alteração da linha de base na pontuação total HAM-D6
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Uma subescala de 6 itens do HDRS17 (HAM-D6) foi analisada, pois demonstrou ser uma escala unidimensional que fornecia informações sobre os principais sintomas depressivos e era sensível à resposta ao tratamento.
Os seis itens eram: humor deprimido, sentimentos de culpa, trabalho e interesses, retardo psicomotor, ansiedade psíquica e somática geral (cansaço e dores).
Cada um desses itens é avaliado pelo clínico em uma escala de 3 pontos (0 a 2) ou de 5 pontos (0 a 4).
A escala de pontos usou uma classificação de 0 (ausente), 1 (duvidoso a leve), 2 (leve a moderado), 3 (moderado a grave) e 4 (muito grave).
Somática geral é pontuada de 0 a 2 e todas as outras são pontuadas de 0 a 4. A pontuação total HAM-D6 foi calculada pela soma das pontuações de 6 itens e varia de 0 a 22. Pontuações mais altas indicaram maior gravidade dos sintomas centrais.
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Linha de base e Semana 12
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Porcentagem de participantes com alteração da linha de base na pontuação de melhora clínica global (CGI-I)
Prazo: Semana 12
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O CGI-I é uma escala de 7 pontos que requer que o clínico avalie o quanto a doença do participante melhorou ou piorou em relação a um estado inicial no início da intervenção.
O CGI-I é classificado como: 1=muito melhorado; 2=muito melhorado; 3=minimamente melhorado; 4=sem alteração; 5=minimamente pior; 6=muito pior; 7=muito pior.
Foi relatada a porcentagem de participantes com alteração desde a linha de base (muito melhor ou muito melhor e Piora ou nenhuma alteração) na pontuação do CGI-I.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes com >=50% de melhoria desde a linha de base (responsáveis) na pontuação total do SIGH-A
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Os respondedores são participantes com >= 50% de melhoria desde a linha de base na pontuação total do SIGH-A.
A escala SIGH-A é composta por 14 itens com pontuação de 0 a 4. Escores mais altos indicam maior gravidade (0-ausente, 1-leve, 2-moderado, 3 grave, 4-incapacitante).
O escore total do SIGH-A foi calculado pela soma dos escores dos 14 itens e varia de 0 a 56.
Pontuações mais altas indicaram resultados piores.
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Linha de base, Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
9 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
9 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimado)
4 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR106641
- 42165279SAX2001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2014-004258-32 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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