Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti JNJ-42165279 u účastníků se sociální úzkostnou poruchou

25. dubna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová, multicentrická studie fáze 2a zkoumající účinnost, bezpečnost a snášenlivost JNJ-42165279 u subjektů se sociální úzkostnou poruchou.

Účelem této studie je prozkoumat účinnost JNJ-42165279 během 12 týdnů léčby u účastníků se sociální úzkostnou poruchou (SAD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná fáze 2a (studovaný lék přiřazený náhodně), dvojitě zaslepená (zkoušející ani účastníci nevědí o studijní intervenci), placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie JNJ-42165279 u účastníků s sociální úzkostná porucha. Účastníci budou dostávat 25 miligramů (mg) JNJ-42165279 nebo odpovídající placebo perorálně jednou denně od 1. dne až do 12 týdnů. Účastníci budou primárně hodnoceni na změnu oproti výchozímu stavu v Liebowitzově stupnici sociální úzkosti (LSAS) v týdnu 12. Bezpečnost bude monitorována v průběhu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
      • Frankston, Austrálie
      • Melbourne, Austrálie
      • Perth, Austrálie
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Mississauga, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
      • Natick, Massachusetts, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
      • Rochester, New York, Spojené státy
      • Staten Island, New York, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy
      • Reading, Pennsylvania, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít primární DSM-5 diagnózu sociální úzkostné poruchy (SAD), kromě těch, kteří mají výkon pouze jako specifikátor. Účastníci s diagnózou komorbidní generalizované úzkostné poruchy (GAD) nebo velké depresivní poruchy (MDD) mohou být zařazeni, pokud zkoušející považuje SAD za převládající diagnózu. Mohou být zahrnuti také účastníci s aktuální nebo celoživotní anamnézou poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) a specifickou fobií
  • Musí mít skóre Liebowitzovy sociální škály úzkosti vyšší nebo rovné (>=) 70 při screeningu a základní linii
  • Účastníci s aktuální epizodou MDD musí mít celkové skóre HDRS17 menší nebo rovné (<=) 18
  • Při screeningu musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 35 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2), včetně
  • Účastnice musí být buď postmenopauzální, nebo chirurgicky sterilní

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří mají plnění pouze JSD, jsou vyloučeni. Účastníci s jinými současnými významnými psychiatrickými stavy (osa 1 podle DSM-IV), včetně, ale bez omezení na, MDD s psychotickými rysy (celoživotní), bipolární poruchy (včetně celoživotní diagnózy), obsedantně-kompulzivní poruchy, hraniční poruchy osobnosti poruchy příjmu potravy (např. bulimie, mentální anorexie), poruchy autistického spektra, posttraumatická stresová porucha (PTSD) nebo schizofrenie jsou vyloučeny. Mohou být zahrnuti účastníci s diagnózou komorbidní GAD nebo MDD
  • Účastníci v současné době dostávají specifickou psychoterapii pro SAD
  • má v anamnéze více než dvě neúspěšné studie adekvátní farmakologické léčby SAD, definované jako nedostatečná odpověď na alespoň 10 týdnů léčby v adekvátních dávkách (např. paroxetin >= 40 miligramů denně (mg/den) nebo jeho ekvivalent; nebo klonazepam >= 2,5 mg/den nebo jeho ekvivalent)
  • Současné užívání psychofarmak
  • má v anamnéze nebo v současné době onemocnění štítné žlázy, dysfunkci štítné žlázy a v současné době není léčena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JNJ-42165279
Účastníci budou dostávat 25 miligramů (mg) JNJ-42165279 perorálně jednou denně od 1. dne až do 12 týdnů.
Lék: JNJ-42165279
Účastníci budou dostávat 25 miligramů (mg) JNJ-42165279 perorálně jednou denně od 1. dne až do 12 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou dostávat odpovídající placebo perorálně jednou denně od 1. dne až do 12 týdnů.
Lék: Placebo
Účastníci budou dostávat odpovídající placebo perorálně jednou denně od 1. dne až do 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v Liebowitzově stupnici sociální úzkosti (LSAS) v celkovém skóre
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
LSAS je 24-položkový, polostrukturovaný rozhovor o závažnosti sociální úzkostné poruchy. LSAS samostatně posuzuje strach a vyhýbání se 24 sociálním situacím. Škála je rozdělena na 2 subškály, 13 situací týkajících se výkonové úzkosti a 11 situací týkajících se sociálních situací. 24 položek je nejprve hodnoceno na Likertově stupnici od 0 do 3 podle strachu pociťovaného během situací (0=žádný, 1=mírný, 2=střední, 3=závažný) a poté jsou stejné položky hodnoceny z hlediska vyhýbání se situaci. (0 = nikdy, 1 = příležitostně, 2 = často, 3 = obvykle) s vyšším skóre indikujícím větší sociální úzkost. Subškála strach/úzkost a vyhýbání LSAS byla vypočtena sečtením 24 skóre položek strach/úzkost a vyhýbání se LSAS a pohybuje se v rozmezí od 0 do 72. Kombinací celkových skóre za sekce Strach a Vyhýbání se získá celkové skóre s maximálně 144 body a minimálně 0 body. Vyšší skóre indikovalo vyšší pravděpodobnost sociální úzkostné poruchy (SAD).
Výchozí stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v subškálách Strach/Úzkost a Vyhýbání se LSAS
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
LSAS je 24-položkový, polostrukturovaný rozhovor o závažnosti sociální úzkostné poruchy. LSAS samostatně posuzuje strach a vyhýbání se 24 sociálním situacím. Škála je rozdělena na 2 subškály, 13 situací týkajících se výkonové úzkosti a 11 situací týkajících se sociálních situací. 24 položek je nejprve hodnoceno na Likertově stupnici od 0 do 3 podle strachu pociťovaného během situací (0=žádný, 1=mírný, 2=střední, 3=závažný) a poté jsou stejné položky hodnoceny z hlediska vyhýbání se situaci. (0=nikdy, 1=občas, 2=často, 3=obvykle). Kombinací celkových skóre za sekce Strach a Vyhýbání se získá celkové skóre s maximálně 144 body a minimálně 0 body. Vyšší skóre indikovalo vyšší pravděpodobnost SAD. Subškála strach/úzkost a vyhýbání LSAS byla vypočtena sečtením 24 skóre položek strach/úzkost a vyhýbání se LSAS a pohybuje se v rozmezí od 0 do 72.
Výchozí stav a týden 12
Procento účastníků s větším nebo rovným (>=) 50 procentům (%) zlepšení oproti výchozímu stavu (respondenti) na celkovém skóre LSAS
Časové okno: 12. týden
Respondenti jsou účastníci s >= 50% zlepšením oproti výchozímu stavu. Škála LSAS se skládá z 24 položek, které jsou rozděleny do 2 subškál, které řeší sociální interakční (11 položek) a výkonnostní (13 položek) situace. 24 položek je nejprve hodnoceno na Likertově stupnici od 0 do 3 podle strachu pociťovaného během situací (0=žádný, 1=mírný, 2=střední, 3=závažný) a poté jsou stejné položky hodnoceny z hlediska vyhýbání se situaci. (0 = nikdy, 1 = příležitostně, 2 = často, 3 = obvykle) s vyšším skóre indikujícím větší sociální úzkost. Subškála strachu a vyhýbání se LSAS byla vypočtena sečtením 24 skóre položek strach/úzkost a vyhýbání se LSAS a pohybuje se od 0 do 72. Kombinací celkových skóre za sekce Strach a Vyhýbání se získá celkové skóre s maximálně 144 body a minimálně 0 body. Vyšší skóre indikovalo vyšší pravděpodobnost SAD.
12. týden
Procento účastníků s >=30% zlepšením oproti výchozímu stavu (remitenti) na celkovém skóre LSAS
Časové okno: 12. týden
Remiteři jsou účastníci s >= 30% zlepšením oproti výchozí hodnotě celkového skóre LSAS. Škála LSAS se skládá z 24 položek, které jsou rozděleny do 2 subškál, které řeší sociální interakční (11 položek) a výkonnostní (13 položek) situace. 24 položek je nejprve hodnoceno na Likertově stupnici od 0 do 3 podle strachu pociťovaného během situací (0=žádný, 1=mírný, 2=střední, 3=závažný) a poté jsou stejné položky hodnoceny z hlediska vyhýbání se situaci. (0 = nikdy, 1 = příležitostně, 2 = často, 3 = obvykle) s vyšším skóre indikujícím větší sociální úzkost. Subškála strachu a vyhýbání se LSAS byla vypočtena sečtením 24 skóre položek strach/úzkost a vyhýbání se LSAS a pohybuje se od 0 do 72. Kombinací celkových skóre za sekce Strach a Vyhýbání se získá celkové skóre s maximálně 144 body a minimálně 0 body. Vyšší skóre indikovalo vyšší pravděpodobnost SAD.
12. týden
Změna od výchozího stavu v průvodci strukturovaným rozhovorem pro celkové skóre Hamiltonovy škály úzkosti (SIGH-A)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
SIGH-A byl zahrnut za účelem stanovení frekvence a závažnosti příznaků a symptomů úzkosti, včetně účastníků s komorbidními generalizovanými úzkostnými poruchami (GAD) a velkou depresivní poruchou (MDD), a stanovení jak jejich vlivu na léčbu, tak jejich reakce na léčbu. Škála SIGH-A se skládá ze 14 položek se skóre 0 až 4. Vyšší skóre indikovalo vyšší závažnost (0 – nepřítomnost, 1 – mírná, 2 – střední, 3 – těžká, 4 – nezpůsobilá). Celkové skóre SIGH-A bylo vypočítáno sečtením skóre 14 položek a je v rozsahu od 0 do 56. Vyšší skóre naznačovalo horší výsledky.
Výchozí stav a týden 12
Změna od základní linie v Hamiltonově stupnici úzkosti (HAM)-A6 skóre
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
HAM-A6 je 6-položková subškála odvozená z původní Hamiltonovy škály úzkosti (HAM-A). Skládá se z pěti symptomů psychické úzkosti: úzkostná nálada, psychické napětí, strachy, intelektuální poruchy a úzkostné chování pozorované při pohovoru a dále jedna somatická položka, svalové napětí. Každá ze 6 položek je ohodnocena lékařem na 5bodové škále v rozsahu od 0 (není přítomno) do 4 (maximální stupeň). Skóre HAM-A6 bylo vypočteno sečtením skóre 6 položek a je v rozsahu od 0 do 24. Vyšší skóre naznačovalo větší závažnost symptomů.
Výchozí stav a týden 12
Změna od základní hodnoty v Hamiltonově stupnici hodnocení deprese (HDRS) - 17 celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
HDRS-17 je klinickým lékařem spravovaná hodnotící škála navržená k posouzení závažnosti symptomů u účastníků s diagnózou deprese s rozsahem skóre od 0 do 52. Každá ze 17 položek je ohodnocena lékařem buď na 3bodové (0 až 2) nebo 5bodové škále (0 až 4). Bodová stupnice používala hodnocení 0 (nepřítomný), 1 (pochybný až mírný), 2 (mírný až střední), 3 (střední až závažný) a 4 (velmi závažný). Celkové skóre (0 až 52) bylo vypočteno sečtením skóre všech 17 položek. Pro každou položku i celkové skóre znamená vyšší skóre závažnější stav.
Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre HDRS17 úzkosti/somatizačního faktoru
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Úzkostný/somatizační faktor HDRS17 odvozený z Clearyho a Guyovy faktorové analýzy škály HDRS17 zahrnuje šest položek z původní 17položkové verze: položky pro psychickou úzkost, somatickou úzkost, gastrointestinální somatické symptomy, obecné somatické symptomy, hypochondriázu a náhled. . Každá z těchto položek je ohodnocena lékařem buď na 3bodové (0 až 2) nebo 5bodové škále (0 až 4). Bodová stupnice používala hodnocení 0 (nepřítomný), 1 (pochybný až mírný), 2 (mírný až střední), 3 (střední až závažný) a 4 (velmi závažný). Celkové skóre faktoru úzkosti/somatizace HDRS17 bylo vypočteno jako součet skóre 6 položek v rozmezí od 0 do 18. Vyšší skóre indikovalo větší závažnost symptomů.
Výchozí stav a týden 12
Změna od základní linie v celkovém skóre HAM-D6
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Byla analyzována 6-položková subškála z HDRS17 (HAM-D6), protože se ukázalo, že jde o jednorozměrnou škálu, která poskytuje informace o hlavních symptomech deprese a je citlivá na odpověď na léčbu. Těchto šest položek bylo: depresivní nálada, pocity viny, práce a zájmy, psychomotorická retardace, psychická úzkost a celková somatika (únava a bolesti). Každá z těchto položek je ohodnocena lékařem buď na 3bodové (0 až 2) nebo 5bodové škále (0 až 4). Bodová stupnice používala hodnocení 0 (nepřítomný), 1 (pochybný až mírný), 2 (mírný až střední), 3 (střední až závažný) a 4 (velmi závažný). Obecná somatika je hodnocena 0 až 2 a všechny ostatní jsou hodnoceny 0 až 4. Celkové skóre HAM-D6 bylo vypočteno sečtením skóre 6 položek a pohybuje se od 0 do 22. Vyšší skóre indikovalo větší závažnost hlavních symptomů.
Výchozí stav a týden 12
Procento účastníků se změnou od výchozí hodnoty ve skóre klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I)
Časové okno: 12. týden
CGI-I je 7bodová škála, která vyžaduje, aby lékař zhodnotil, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozím stavem na začátku intervence. CGI-I je hodnoceno jako: 1=velmi vylepšené; 2 = mnohem lepší; 3=minimálně zlepšeno; 4=žádná změna; 5=minimálně horší; 6 = mnohem horší; 7 = mnohem horší. Bylo hlášeno procento účastníků se změnou od výchozí hodnoty (velmi se zlepšilo nebo výrazně zlepšilo a Zhoršilo se nebo se nezměnilo) ve skóre CGI-I.
12. týden
Procento účastníků s >=50% zlepšením oproti výchozímu stavu (respondenti) v celkovém skóre SIGH-A
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Respondenti jsou účastníci s >= 50% zlepšením od výchozí hodnoty v celkovém skóre SIGH-A. Škála SIGH-A se skládá ze 14 položek se skóre 0 až 4. Vyšší skóre indikovalo vyšší závažnost (0 – nepřítomnost, 1 – mírná, 2 – střední, 3 – závažná, 4 – nezpůsobilá). Celkové skóre SIGH-A bylo vypočítáno sečtením skóre 14 položek a je v rozsahu od 0 do 56. Vyšší skóre naznačovalo horší výsledky.
Výchozí stav, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

9. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

9. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR106641
  • 42165279SAX2001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-004258-32 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JNJ-42165279

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit