사회불안장애 참여자에 대한 JNJ-42165279의 안전성 및 효능 연구
2025년 4월 25일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
사회 불안 장애가 있는 피험자에서 JNJ-42165279의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하는 2a상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구.
이 연구의 목적은 사회불안장애(SAD) 참가자를 대상으로 12주간의 치료 기간 동안 JNJ-42165279의 효능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 JNJ-42165279의 JNJ-42165279에 대한 2a상 무작위배정(우연히 할당된 연구 약물), 이중 맹검(연구자도 참가자도 연구 개입에 대해 알지 못함), 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구입니다. 사회 불안 장애.
참가자는 25밀리그램(mg) JNJ-42165279 또는 일치하는 위약을 1일부터 최대 12주까지 하루에 한 번 구두로 받습니다.
참가자는 12주차에 리보위츠 사회 불안 척도(LSAS)의 기준선으로부터의 변화에 대해 주로 평가됩니다. 안전성은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국
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Florida
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Orlando, Florida, 미국
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
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Natick, Massachusetts, 미국
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New York
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New York, New York, 미국
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Rochester, New York, 미국
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Staten Island, New York, 미국
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국
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Reading, Pennsylvania, 미국
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다
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Mississauga, Ontario, 캐나다
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Toronto, Ontario, 캐나다
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Adelaide, 호주
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Frankston, 호주
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Melbourne, 호주
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Perth, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 지정자로만 수행하는 경우를 제외하고 사회 불안 장애(SAD)의 기본 DSM-5 진단이 있어야 합니다. 연구자가 SAD를 우세한 진단으로 간주하는 경우 동반이환 범불안 장애(GAD) 또는 주요 우울 장애(MDD) 진단을 받은 참여자가 포함될 수 있습니다. 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 및 특정 공포증의 현재 또는 평생 이력이 있는 참가자도 포함될 수 있습니다.
- 선별 및 기준선에서 Liebowitz 사회 불안 척도 점수가 70 이상(>=)이어야 합니다.
- 현재 MDD 에피소드가 있는 참가자는 HDRS17 총 점수가 18 이하여야 합니다.
- 스크리닝 시 체질량지수(BMI)가 18~35kg/㎡(kg/m^2) 사이여야 합니다.
- 여성 참가자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
제외 기준:
- 실적만 SAD인 참가자는 제외됩니다. 정신병적 특징(평생)이 있는 MDD, 양극성 장애(평생 진단 포함), 강박 장애, 경계성 인격 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 현재 중요한 정신 질환(DSM-IV의 축 1)이 있는 참가자 , 섭식 장애(예: 폭식증, 신경성 식욕 부진), 자폐 스펙트럼 장애, 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 또는 정신분열증은 제외됩니다. 동반이환 GAD 또는 MDD 진단을 받은 참가자가 포함될 수 있습니다.
- 참가자는 현재 SAD에 대한 특정 심리 치료를 받고 있습니다.
- 적절한 용량(예: 파록세틴 >= 하루 40밀리그램(mg/일) 또는 그에 상응하는 용량으로 최소 10주간의 치료에 대한 반응 부족으로 정의되는 SAD에 대한 2회 이상의 실패한 적절한 약리학적 치료 시험의 이력이 있거나, 또는 clonazepam >= 2.5mg/일 또는 이와 동등한 것)
- 향정신성 약물의 동시 사용
- 갑상선 질환, 갑상선 기능 장애의 병력이 있거나 현재 있으며 현재 치료를 받고 있지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JNJ-42165279
참가자는 1일부터 최대 12주까지 하루에 한 번 25mg JNJ-42165279를 구두로 받게 됩니다.
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참가자는 1일부터 최대 12주까지 하루에 한 번 25mg JNJ-42165279를 구두로 받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약
참가자는 1일차부터 최대 12주까지 하루에 한 번 일치하는 위약을 구두로 받게 됩니다.
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참가자는 1일차부터 최대 12주까지 하루에 한 번 일치하는 위약을 구두로 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Liebowitz 사회 불안 척도(LSAS) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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LSAS는 사회 불안 장애의 중증도에 대한 24개 항목의 반구조화된 인터뷰입니다.
LSAS는 24가지 사회적 상황에 대한 두려움과 회피를 별도로 평가합니다.
척도는 2개의 하위 척도, 수행 불안에 관한 13개의 상황 및 사회적 상황과 관련된 11개의 상황으로 나뉩니다.
24개 문항은 상황에서 느끼는 두려움을 0에서 3까지의 리커트 척도(0=없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심함)로 평가한 다음 동일한 항목에 대해 상황 회피에 대해 평가합니다. (0=전혀 없다, 1=가끔, 2=자주, 3=보통) 점수가 높을수록 사회적 불안이 큰 것을 의미한다.
LSAS 공포/불안 및 회피 하위 척도는 LSAS의 24개의 공포/불안 및 회피 항목 점수를 합산하여 계산되었으며 범위는 0에서 72까지입니다.
공포 및 회피 섹션의 총점을 합하면 최대 144점, 최소 0점의 전체 점수가 제공됩니다.
점수가 높을수록 사회 불안 장애(SAD)의 가능성이 더 높은 것으로 나타났습니다.
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기준선 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LSAS 두려움/불안 및 회피 하위 척도에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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LSAS는 사회 불안 장애의 중증도에 대한 24개 항목의 반구조화된 인터뷰입니다.
LSAS는 24가지 사회적 상황에 대한 두려움과 회피를 별도로 평가합니다.
척도는 2개의 하위 척도, 수행 불안에 관한 13개의 상황 및 사회적 상황과 관련된 11개의 상황으로 나뉩니다.
24개 문항은 상황에서 느끼는 두려움을 0에서 3까지의 리커트 척도(0=없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심함)로 평가한 다음 동일한 항목에 대해 상황 회피에 대해 평가합니다. (0=전혀 없다, 1=가끔, 2=자주, 3=보통).
공포 및 회피 섹션의 총점을 합하면 최대 144점, 최소 0점의 전체 점수가 제공됩니다.
점수가 높을수록 SAD 확률이 높았습니다.
LSAS 공포/불안 및 회피 하위 척도는 LSAS의 24개의 공포/불안 및 회피 항목 점수를 합산하여 계산되었으며 범위는 0에서 72까지입니다.
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기준선 및 12주차
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LSAS 총점에서 기준선(응답자)보다 50%(%) 이상(>=) 개선된 참가자의 비율
기간: 12주차
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응답자는 기준선에서 >= 50% 개선된 참가자입니다.
LSAS 척도는 사회적 상호 작용(11개 항목) 및 수행(13개 항목) 상황을 다루는 2개의 하위 척도로 나누어지는 24개 항목으로 구성됩니다.
24개 문항은 상황에서 느끼는 두려움을 0에서 3까지의 리커트 척도(0=없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심함)로 평가한 다음 동일한 항목에 대해 상황 회피에 대해 평가합니다. (0=전혀 없다, 1=가끔, 2=자주, 3=보통) 점수가 높을수록 사회적 불안이 큰 것을 의미한다.
LSAS 공포 및 회피 하위 척도는 LSAS의 24개 공포/불안 및 회피 항목 점수를 합산하여 계산했으며 범위는 0에서 72까지입니다.
공포 및 회피 섹션의 총점을 합하면 최대 144점, 최소 0점의 전체 점수가 제공됩니다.
점수가 높을수록 SAD 확률이 높았습니다.
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12주차
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LSAS 총점에서 기준선(송금자)보다 30% 이상 개선된 참가자의 비율
기간: 12주차
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송금인은 LSAS 총점에서 기준선보다 30% 이상 개선된 참가자입니다.
LSAS 척도는 사회적 상호 작용(11개 항목) 및 수행(13개 항목) 상황을 다루는 2개의 하위 척도로 나누어지는 24개 항목으로 구성됩니다.
24개 문항은 상황에서 느끼는 두려움을 0에서 3까지의 리커트 척도(0=없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심함)로 평가한 다음 동일한 항목에 대해 상황 회피에 대해 평가합니다. (0=전혀 없다, 1=가끔, 2=자주, 3=보통) 점수가 높을수록 사회적 불안이 큰 것을 의미한다.
LSAS 공포 및 회피 하위 척도는 LSAS의 24개 공포/불안 및 회피 항목 점수를 합산하여 계산했으며 범위는 0에서 72까지입니다.
공포 및 회피 섹션의 총점을 합하면 최대 144점, 최소 0점의 전체 점수가 제공됩니다.
점수가 높을수록 SAD 확률이 높았습니다.
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12주차
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해밀턴 불안 척도(SIGH-A) 총점에 대한 구조화된 인터뷰 가이드의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
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SIGH-A는 동반이환 범불안 장애(GAD)와 주요 우울 장애(MDD)가 있는 참가자를 포함하여 불안의 징후와 증상의 빈도와 심각도를 결정하고 치료에 대한 영향과 치료에 대한 반응을 결정하기 위해 포함되었습니다.
SIGH-A 척도는 0~4점의 14개 항목으로 구성되어 있습니다. 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다(0-결석, 1-가벼움, 2-보통, 3-심함, 4-불능).
SIGH-A 총점은 14개 항목 점수를 합산하여 계산하였으며 범위는 0에서 56까지이다.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냈습니다.
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기준선 및 12주차
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해밀턴 불안 척도(HAM)-A6 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
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HAM-A6은 원래 Hamilton 불안 척도(HAM-A)에서 파생된 6개 항목 하위 척도입니다.
면접에서 관찰된 불안한 기분, 심리적 긴장, 두려움, 지적 장애, 불안한 행동의 5가지 정신 불안 증상과 근육 긴장이라는 신체적 항목 1개로 구성됩니다.
6개 항목 각각은 임상의가 0(존재하지 않음)에서 4(최대 정도)까지의 5점 척도로 평가합니다.
HAM-A6 점수는 6개 항목 점수를 합산하여 계산하였으며 범위는 0에서 24까지입니다.
점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높았음을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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Hamilton Depression Rating Scale(HDRS)-17 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
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HDRS-17은 임상의가 관리하는 등급 척도로 우울증 진단을 받은 참가자의 증상 중증도를 0~52점 범위로 평가하도록 설계되었습니다.
17개 항목 각각은 임상의가 3점(0~2) 또는 5점 척도(0~4)로 평가합니다.
점수 척도는 0(없음), 1(의심스러운 ~ 경증), 2(경증 ~ 중등도), 3(중등도 ~ 중증) 및 4(매우 심함)의 등급을 사용했습니다.
17개 항목의 점수를 모두 더하여 총점(0~52)을 계산했습니다.
각 항목과 전체 점수에 대해 점수가 높을수록 상태가 더 심각함을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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HDRS17 불안/신체화 요인 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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HDRS17 척도의 Cleary와 Guy의 요인 분석에서 파생된 HDRS17 불안/신체화 요인에는 원래 17개 항목 버전의 6개 항목이 포함됩니다. 정신 불안, 신체 불안, 위장 신체 증상, 일반 신체 증상, 건강염려증, 통찰력 .
이러한 각 항목은 임상의가 3점(0~2) 또는 5점 척도(0~4)로 평가합니다.
점수 척도는 0(없음), 1(의심스러운 ~ 경증), 2(경증 ~ 중등도), 3(중등도 ~ 중증) 및 4(매우 심함)의 등급을 사용했습니다.
HDRS17 불안/신체화 요인 총점은 0에서 18까지의 6개 항목 점수의 합으로 계산되었습니다. 점수가 높을수록 증상의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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HAM-D6 총점의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
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HDRS17(HAM-D6)의 6개 항목 하위 척도는 핵심 우울 증상에 대한 정보를 제공하고 치료 반응에 민감한 1차원 척도인 것으로 나타났기 때문에 분석되었습니다.
6개 항목은 우울한 기분, 죄책감, 일과 흥미, 정신 운동 지체, 정신 불안, 일반 신체(피곤함과 통증)였다.
이러한 각 항목은 임상의가 3점(0~2) 또는 5점 척도(0~4)로 평가합니다.
점수 척도는 0(없음), 1(의심스러운 ~ 경증), 2(경증 ~ 중등도), 3(중등도 ~ 중증) 및 4(매우 심함)의 등급을 사용했습니다.
General somatics는 0에서 2점, 나머지는 0에서 4점입니다. HAM-D6 총점은 6개 항목 점수를 합산하여 계산했으며 범위는 0에서 22입니다. 점수가 높을수록 핵심 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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임상 전반적 인상-개선(CGI-I) 점수가 기준선에서 변경된 참가자의 비율
기간: 12주차
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CGI-I는 참가자의 질병이 중재 시작 시 기준선 상태에 비해 얼마나 개선 또는 악화되었는지 임상의가 평가해야 하는 7점 척도입니다.
CGI-I는 다음과 같이 평가된다: 1=매우 많이 개선됨; 2 = 많이 개선됨; 3 = 최소한으로 개선됨; 4=변화 없음; 5 = 최소한으로 악화됨; 6 = 훨씬 나쁨; 7=매우 더 나쁨.
CGI-I 점수에서 기준선에서 변화가 있는 참가자의 백분율(매우 많이 개선 또는 많이 개선 및 악화 또는 변화 없음)이 보고되었습니다.
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12주차
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SIGH-A 총점에서 기준선(반응자)보다 50% 이상 개선된 참가자의 비율
기간: 기준선, 12주차
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응답자는 SIGH-A 총 점수가 기준선에서 50% 이상 개선된 참가자입니다.
SIGH-A 척도는 0~4점의 14개 항목으로 구성되어 있습니다. 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다(0-결석, 1-가벼움, 2-보통, 3 중증, 4-불능).
SIGH-A 총점은 14개 항목 점수를 합산하여 계산하였으며 범위는 0에서 56까지이다.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냈습니다.
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기준선, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 11일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 9일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 29일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR106641
- 42165279SAX2001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2014-004258-32 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .