Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności JNJ-42165279 u uczestników z zespołem lęku społecznego

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Faza 2a, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję JNJ-42165279 u osób z zespołem lęku społecznego.

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności JNJ-42165279 podczas 12 tygodni leczenia uczestników z zespołem lęku społecznego (SAD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie fazy 2a (lek badany przypisany przypadkowo), podwójnie ślepe (ani badacz, ani uczestnicy nie wiedzą o interwencji badawczej), kontrolowane placebo, w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie JNJ-42165279 u uczestników z Fobia społeczna. Uczestnicy będą otrzymywać doustnie 25 miligramów (mg) JNJ-42165279 lub odpowiadające im placebo raz dziennie od dnia 1. do 12. tygodnia. Uczestnicy zostaną przede wszystkim ocenieni pod kątem zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w Skali Lęku Społecznego Liebowitza (LSAS) w tygodniu 12. Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Frankston, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Perth, Australia
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Mississauga, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
      • Natick, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć podstawową diagnozę DSM-5 fobii społecznej (SAD), z wyjątkiem tych, których wydajność jest tylko specyfikacją. Uczestnicy ze współistniejącym zaburzeniem lękowym uogólnionym (GAD) lub dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD) mogą zostać uwzględnieni, jeśli badacz uzna SAD za dominującą diagnozę. Uczestnicy z aktualną lub życiową historią zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) i fobią specyficzną mogą również zostać uwzględnieni
  • Musi mieć wynik w Skali Lęku Społecznego Liebowitza większy lub równy (>=) 70 na etapie badania przesiewowego i linii bazowej
  • Uczestnicy z aktualnym epizodem MDD muszą mieć całkowity wynik HDRS17 mniejszy lub równy (<=) 18
  • Musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 35 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie, podczas badania przesiewowego
  • Uczestniczki muszą być po menopauzie lub być sterylne chirurgicznie

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy mają tylko SAD, są wykluczeni. Uczestnicy z innymi aktualnymi istotnymi schorzeniami psychicznymi (oś 1 według DSM-IV), w tym między innymi MDD z cechami psychotycznymi (w ciągu całego życia), chorobą afektywną dwubiegunową (w tym diagnozą trwającą całe życie), zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym, zaburzeniem osobowości typu borderline , zaburzenia odżywiania (np. bulimia, jadłowstręt psychiczny), zaburzenia ze spektrum autyzmu, zespół stresu pourazowego (PTSD) lub schizofrenia są wykluczone. Można uwzględnić uczestników z rozpoznaniem współistniejącego GAD lub MDD
  • Uczestnicy otrzymują obecnie specyficzną psychoterapię dla SAD
  • Ma historię więcej niż dwóch nieudanych prób odpowiedniego leczenia farmakologicznego SAD, zdefiniowanych jako brak odpowiedzi na co najmniej 10 tygodni leczenia odpowiednimi dawkami (np. paroksetyną >= 40 miligramów dziennie (mg/dzień) lub jej odpowiednikiem; lub klonazepam >= 2,5 mg/dzień lub jego odpowiednik)
  • Jednoczesne stosowanie leków psychotropowych
  • ma historię lub obecnie chorobę tarczycy, dysfunkcję tarczycy i obecnie nie jest z tego powodu leczona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JNJ-42165279
Uczestnicy będą otrzymywać 25 miligramów (mg) JNJ-42165279 doustnie raz dziennie od dnia 1 do 12 tygodni.
Lek: JNJ-42165279
Uczestnicy będą otrzymywać 25 miligramów (mg) JNJ-42165279 doustnie raz dziennie od dnia 1 do 12 tygodni.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie pasujące placebo raz dziennie od dnia 1 do 12 tygodni.
Lek: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie pasujące placebo raz dziennie od dnia 1 do 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w skali lęku społecznego Liebowitza (LSAS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
LSAS to 24-itemowy, częściowo ustrukturyzowany wywiad dotyczący nasilenia zespołu lęku społecznego. LSAS oddzielnie ocenia strach i unikanie 24 sytuacji społecznych. Skala jest podzielona na 2 podskale, 13 sytuacji dotyczących lęku przed występem i 11 sytuacji odnoszących się do sytuacji społecznych. 24 pozycje są najpierw oceniane w skali Likerta od 0 do 3 w odniesieniu do strachu odczuwanego podczas sytuacji (0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=poważny), a następnie te same pozycje są oceniane pod kątem unikania sytuacji (0=nigdy, 1=od czasu do czasu, 2=często, 3=zazwyczaj) z wyższymi wynikami wskazującymi na większy niepokój społeczny. Podskala strachu/lęku i unikania LSAS została obliczona przez zsumowanie 24 wyników pozycji strachu/lęku i unikania LSAS i mieści się w zakresie od 0 do 72. Łączenie całkowitych wyników dla sekcji Strach i Unikanie daje ogólny wynik z maksymalnie 144 punktami i minimum 0 punktów. Wyższe wyniki wskazywały na większe prawdopodobieństwo wystąpienia zespołu lęku społecznego (SAD).
Wartość bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w podskalach lęku/lęku i unikania LSAS
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
LSAS to 24-itemowy, częściowo ustrukturyzowany wywiad dotyczący nasilenia zespołu lęku społecznego. LSAS oddzielnie ocenia strach i unikanie 24 sytuacji społecznych. Skala jest podzielona na 2 podskale, 13 sytuacji dotyczących lęku przed występem i 11 sytuacji odnoszących się do sytuacji społecznych. 24 pozycje są najpierw oceniane w skali Likerta od 0 do 3 na podstawie strachu odczuwanego podczas sytuacji (0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=poważny), a następnie te same pozycje są oceniane pod kątem unikania sytuacji (0=nigdy, 1=od czasu do czasu, 2=często, 3=zazwyczaj). Łączenie całkowitych wyników dla sekcji Strach i Unikanie daje ogólny wynik z maksymalnie 144 punktami i minimum 0 punktów. Wyższe wyniki wskazywały na większe prawdopodobieństwo wystąpienia SAD. Podskala strachu/lęku i unikania LSAS została obliczona przez zsumowanie 24 wyników pozycji strachu/lęku i unikania LSAS i mieści się w zakresie od 0 do 72.
Wartość bazowa i tydzień 12
Odsetek uczestników z większą lub równą (>=) 50 procentową (%) poprawą w stosunku do wartości wyjściowej (odpowiedzi) w zakresie całkowitego wyniku LSAS
Ramy czasowe: Tydzień 12
Respondenci to uczestnicy z >= 50% poprawą w stosunku do wartości początkowej. Skala LSAS składa się z 24 pozycji, które są podzielone na 2 podskale, które dotyczą interakcji społecznych (11 pozycji) i wydajności (13 pozycji). 24 pozycje są najpierw oceniane w skali Likerta od 0 do 3 w odniesieniu do strachu odczuwanego podczas sytuacji (0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=poważny), a następnie te same pozycje są oceniane pod kątem unikania sytuacji (0=nigdy, 1=od czasu do czasu, 2=często, 3=zazwyczaj) z wyższymi wynikami wskazującymi na większy niepokój społeczny. Podskala strachu i unikania LSAS została obliczona przez zsumowanie 24 wyników pozycji strachu / niepokoju i unikania LSAS i mieści się w zakresie od 0 do 72. Łączenie całkowitych wyników dla sekcji Strach i Unikanie daje ogólny wynik z maksymalnie 144 punktami i minimum 0 punktów. Wyższe wyniki wskazywały na większe prawdopodobieństwo wystąpienia SAD.
Tydzień 12
Odsetek uczestników z >=30% poprawą od punktu początkowego (remitterzy) w całkowitym wyniku LSAS
Ramy czasowe: Tydzień 12
Otrzymujący remisję to uczestnicy z >= 30% poprawą w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku LSAS. Skala LSAS składa się z 24 pozycji, które są podzielone na 2 podskale, które dotyczą interakcji społecznych (11 pozycji) i wydajności (13 pozycji). 24 pozycje są najpierw oceniane w skali Likerta od 0 do 3 w odniesieniu do strachu odczuwanego podczas sytuacji (0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=poważny), a następnie te same pozycje są oceniane pod kątem unikania sytuacji (0=nigdy, 1=od czasu do czasu, 2=często, 3=zazwyczaj) z wyższymi wynikami wskazującymi na większy niepokój społeczny. Podskala strachu i unikania LSAS została obliczona przez zsumowanie 24 wyników pozycji strachu / niepokoju i unikania LSAS i mieści się w zakresie od 0 do 72. Łączenie całkowitych wyników dla sekcji Strach i Unikanie daje ogólny wynik z maksymalnie 144 punktami i minimum 0 punktów. Wyższe wyniki wskazywały na większe prawdopodobieństwo wystąpienia SAD.
Tydzień 12
Zmiana w stosunku do linii bazowej w przewodniku po ustrukturyzowanym wywiadzie dla całkowitego wyniku Skali Lęku Hamiltona (SIGH-A).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
SIGH-A włączono w celu określenia częstości i nasilenia objawów przedmiotowych i podmiotowych lęku, w tym uczestników ze współistniejącymi uogólnionymi zaburzeniami lękowymi (GAD) i dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD), oraz określenia zarówno ich wpływu na leczenie, jak i ich reakcji na leczenie. Skala SIGH-A składa się z 14 pozycji z wynikiem od 0 do 4. Wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie (0-brak, 1-łagodne, 2-umiarkowane, 3-ciężkie, 4-niesprawne). Całkowity wynik SIGH-A został obliczony przez zsumowanie wyników 14 pozycji i mieści się w zakresie od 0 do 56. Wyższe wyniki wskazywały na gorsze wyniki.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Skali Lęku Hamiltona (HAM) – wynik A6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
HAM-A6 to 6-itemowa podskala pochodząca z oryginalnej skali Hamiltona Anxiety (HAM-A). Składa się z pięciu objawów lęku psychicznego: lękowego nastroju, napięcia psychicznego, lęków, zaburzeń intelektualnych i lękowych zachowań obserwowanych podczas wywiadu oraz jednej pozycji somatycznej, napięcia mięśniowego. Każda z 6 pozycji jest oceniana przez klinicystę w 5-stopniowej skali od 0 (brak) do 4 (maksymalny stopień). Wynik HAM-A6 został obliczony przez zsumowanie wyników 6 pozycji i mieści się w zakresie od 0 do 24. Wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie objawów.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali oceny depresji Hamiltona (HDRS) — 17 łączny wynik
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
HDRS-17 to administrowana przez klinicystów skala ocen przeznaczona do oceny nasilenia objawów u uczestników, u których zdiagnozowano depresję, w zakresie od 0 do 52. Każda z 17 pozycji jest oceniana przez klinicystę w 3-punktowej (od 0 do 2) lub 5-punktowej skali (od 0 do 4). Skala punktowa wykorzystywała ocenę 0 (brak), 1 (wątpliwy do łagodnego), 2 (łagodny do umiarkowanego), 3 (umiarkowany do ciężkiego) i 4 (bardzo ciężki). Całkowity wynik (od 0 do 52) obliczono, dodając wyniki wszystkich 17 pozycji. Dla każdej pozycji, jak również dla wyniku całkowitego, wyższy wynik oznacza cięższy stan.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej w HDRS17 Całkowity wynik czynnika lęku/somatyzacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Czynnik lęku/somatyzacji HDRS17, wywodzący się z analizy czynnikowej skali HDRS17 przeprowadzonej przez Cleary'ego i Guya, zawiera sześć pozycji z oryginalnej 17-itemowej wersji: pozycje dotyczące lęku psychicznego, lęku somatycznego, somatycznych objawów żołądkowo-jelitowych, ogólnych objawów somatycznych, hipochondrii i wglądu . Każdy z tych elementów jest oceniany przez klinicystę w 3-punktowej (od 0 do 2) lub 5-punktowej skali (od 0 do 4). Skala punktowa wykorzystywała ocenę 0 (brak), 1 (wątpliwy do łagodnego), 2 (łagodny do umiarkowanego), 3 (umiarkowany do ciężkiego) i 4 (bardzo ciężki). Całkowity wynik HDRS17 dla czynnika lęku/somatyzacji został obliczony jako suma 6 punktów w pozycjach w zakresie od 0 do 18. Wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie objawów.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana od linii podstawowej w całkowitym wyniku HAM-D6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Przeanalizowano 6-punktową podskalę z HDRS17 (HAM-D6), ponieważ wykazano, że jest to jednowymiarowa skala, która dostarcza informacji o podstawowych objawach depresyjnych i jest wrażliwa na odpowiedź na leczenie. Sześć pozycji to: nastrój depresyjny, poczucie winy, praca i zainteresowania, opóźnienie psychoruchowe, lęk psychiczny i ogólne objawy somatyczne (zmęczenie i bóle). Każdy z tych elementów jest oceniany przez klinicystę w 3-punktowej (od 0 do 2) lub 5-punktowej skali (od 0 do 4). Skala punktowa wykorzystywała ocenę 0 (brak), 1 (wątpliwy do łagodnego), 2 (łagodny do umiarkowanego), 3 (umiarkowany do ciężkiego) i 4 (bardzo ciężki). Ogólna somatyka jest oceniana od 0 do 2, a wszystkie inne są oceniane od 0 do 4. Całkowity wynik HAM-D6 został obliczony przez zsumowanie wyników 6 pozycji i mieści się w zakresie od 0 do 22. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie głównych objawów.
Wartość bazowa i tydzień 12
Odsetek uczestników, u których nastąpiła zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku poprawy ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-I)
Ramy czasowe: Tydzień 12
CGI-I to 7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny, jak bardzo choroba uczestnika uległa poprawie lub pogorszeniu w stosunku do stanu wyjściowego na początku interwencji. CGI-I jest oceniane jako: 1=bardzo ulepszone; 2=znacznie ulepszony; 3=minimalnie poprawiony; 4=bez zmian; 5=minimalnie gorzej; 6=dużo gorzej; 7=bardzo dużo gorzej. Zgłoszono odsetek uczestników, u których nastąpiła zmiana w stosunku do wartości początkowej (bardzo duża poprawa lub duża poprawa i pogorszenie lub brak zmiany) w wyniku CGI-I.
Tydzień 12
Odsetek uczestników z >=50% poprawą od punktu początkowego (odpowiedzi) w całkowitym wyniku SIGH-A
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Osoby reagujące to uczestnicy z >= 50% poprawą w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku SIGH-A. Skala SIGH-A składa się z 14 pozycji z wynikiem od 0 do 4. Wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie (0-brak, 1-łagodne, 2-umiarkowane, 3-ciężkie, 4-niesprawne). Całkowity wynik SIGH-A został obliczony przez zsumowanie wyników 14 pozycji i mieści się w zakresie od 0 do 56. Wyższe wyniki wskazywały na gorsze wyniki.
Linia bazowa, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR106641
  • 42165279SAX2001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-004258-32 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj