En säkerhets- och effektivitetsstudie av JNJ-42165279 hos deltagare med social ångest
25 april 2025 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En fas 2a randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps-, multicenterstudie som undersöker effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av JNJ-42165279 hos personer med social ångest.
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av JNJ-42165279 under 12 veckors behandling hos deltagare med social ångeststörning (SAD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad fas 2a (studieläkemedel tilldelat av en slump), dubbelblind (varken utredaren eller deltagarna känner till studieinterventionen), placebokontrollerad, parallellgrupps-, multicenterstudie av JNJ-42165279 på deltagare med social fobi.
Deltagarna kommer att få 25 milligram (mg) JNJ-42165279 eller matchande placebo oralt en gång dagligen från dag 1 upp till 12 veckor.
Deltagarna kommer i första hand att bedömas för förändringen från baslinjen i Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) vid vecka 12. Säkerheten kommer att övervakas under hela studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Adelaide, Australien
-
Frankston, Australien
-
Melbourne, Australien
-
Perth, Australien
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna
-
Natick, Massachusetts, Förenta staterna
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna
-
Rochester, New York, Förenta staterna
-
Staten Island, New York, Förenta staterna
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna
-
Reading, Pennsylvania, Förenta staterna
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
-
Mississauga, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste ha en primär DSM-5-diagnos för social ångeststörning (SAD) förutom de som endast har prestation som specifikator. Deltagare med diagnosen komorbid generaliserat ångestsyndrom (GAD) eller Major Depressive Disorder (MDD) kan inkluderas om utredaren anser att SAD är den dominerande diagnosen. Deltagare med nuvarande eller livstidshistoria av Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) och specifik fobi kan också inkluderas
- Måste ha en Liebowitz Social Anxiety Scale-poäng större än eller lika med (>=) 70 vid screening och baslinje
- Deltagare med ett aktuellt avsnitt av MDD måste ha ett HDRS17 totalpoäng som är mindre än eller lika med (<=) 18
- Måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 35 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, vid screening
- Kvinnliga deltagare måste vara antingen postmenopausala eller kirurgiskt sterila
Exklusions kriterier:
- Deltagare som endast har prestanda SAD exkluderas. Deltagare med andra aktuella betydande psykiatriska tillstånd (axel 1 under DSM-IV), inklusive, men inte begränsat till, MDD med psykotiska egenskaper (livstid), bipolär sjukdom (inklusive livstidsdiagnos), tvångssyndrom, borderline personlighetsstörning ätstörningar (t.ex. bulimi, anorexia nervosa), autismspektrumstörningar, posttraumatisk stressyndrom (PTSD) eller schizofreni är uteslutna. Deltagare med diagnosen komorbid GAD eller MDD kan inkluderas
- Deltagarna får för närvarande specifik psykoterapi för SAD
- har en historia av mer än två misslyckade adekvata farmakologiska behandlingsprövningar för SAD, definierat som bristande svar på minst 10 veckors behandling vid adekvata doser (t.ex. paroxetin >= 40 milligram per dag (mg/dag) eller motsvarande; eller klonazepam >= 2,5 mg/dag eller motsvarande)
- Samtidig användning av psykotropa läkemedel
- har en historia av eller pågående sköldkörtelsjukdom, sköldkörteldysfunktion och är för närvarande obehandlad för det
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: JNJ-42165279
Deltagarna kommer att få 25 milligram (mg) JNJ-42165279 oralt en gång dagligen från dag 1 upp till 12 veckor.
|
Deltagarna kommer att få 25 milligram (mg) JNJ-42165279 oralt en gång dagligen från dag 1 upp till 12 veckor.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få en matchande placebo oralt en gång dagligen från dag 1 upp till 12 veckor.
|
Deltagarna kommer att få en matchande placebo oralt en gång dagligen från dag 1 upp till 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) totalpoäng
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
LSAS är en semistrukturerad intervju med 24 punkter om svårighetsgraden av social ångest.
LSAS bedömer separat rädsla och undvikande av 24 sociala situationer.
Skalan är indelad i 2 delskalor, 13 situationer som rör prestationsångest och 11 situationer som rör sociala situationer.
De 24 objekten bedöms först på en Likert-skala från 0 till 3 på grund av rädsla som känns under situationerna (0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår), och sedan bedöms samma objekt när det gäller att undvika situationen. (0=aldrig, 1=ibland, 2=ofta, 3=vanligtvis) med högre poäng som indikerar större social ångest.
LSAS-underskalan för rädsla/ångest och undvikande beräknades genom att summera de 24 poängen för rädsla/ångest och undvikande av LSAS, och sträcker sig från 0 till 72.
Genom att kombinera de totala poängen för sektionerna Rädsla och Undvikande får du en totalpoäng med maximalt 144 poäng och minst 0 poäng.
Högre poäng indikerade högre sannolikhet för social ångestsyndrom (SAD).
|
Baslinje och vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i LSAS underskalor för rädsla/ångest och undvikande
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
LSAS är en semistrukturerad intervju med 24 punkter om svårighetsgraden av social ångest.
LSAS bedömer separat rädsla och undvikande av 24 sociala situationer.
Skalan är indelad i 2 delskalor, 13 situationer som rör prestationsångest och 11 situationer som rör sociala situationer.
De 24 objekten bedöms först på en Likert-skala från 0 till 3 på grund av rädsla som känns under situationerna (0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår), och sedan bedöms samma objekt när det gäller att undvika situationen. (0=aldrig, 1=ibland, 2=ofta, 3=vanligtvis).
Genom att kombinera de totala poängen för sektionerna Rädsla och Undvikande får du en totalpoäng med maximalt 144 poäng och minst 0 poäng.
Högre poäng indikerade högre sannolikhet för SAD.
LSAS-underskalan för rädsla/ångest och undvikande beräknades genom att summera de 24 poängen för rädsla/ångest och undvikande av LSAS, och sträcker sig från 0 till 72.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Andel deltagare med större än eller lika med (>=) 50 procent (%) förbättring från baslinjen (svarare) på LSAS totalpoäng
Tidsram: Vecka 12
|
De som svarade är deltagare med >= 50 % förbättring från baslinjen.
LSAS-skalan består av 24 poster som är uppdelade i 2 underskalor som adresserar sociala interaktionella (11 poster) och prestationssituationer (13 poster).
De 24 objekten bedöms först på en Likert-skala från 0 till 3 på grund av rädsla som känns under situationerna (0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår), och sedan bedöms samma objekt när det gäller att undvika situationen. (0=aldrig, 1=ibland, 2=ofta, 3=vanligtvis) med högre poäng som indikerar större social ångest.
LSAS-underskalan för rädsla och undvikande beräknades genom att summera de 24 poängen för rädsla/ångest och undvikande av LSAS, och sträcker sig från 0 till 72.
Genom att kombinera de totala poängen för sektionerna Rädsla och Undvikande får du en totalpoäng med maximalt 144 poäng och minst 0 poäng.
Högre poäng indikerade högre sannolikhet för SAD.
|
Vecka 12
|
|
Andel deltagare med >=30 % förbättring från baslinjen (avsändare) på LSAS totalresultat
Tidsram: Vecka 12
|
Avsändare är deltagare med >= 30 % förbättring från baslinjen på LSAS totalpoäng.
LSAS-skalan består av 24 poster som är uppdelade i 2 underskalor som adresserar sociala interaktionella (11 poster) och prestationssituationer (13 poster).
De 24 objekten bedöms först på en Likert-skala från 0 till 3 på grund av rädsla som känns under situationerna (0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår), och sedan bedöms samma objekt när det gäller att undvika situationen. (0=aldrig, 1=ibland, 2=ofta, 3=vanligtvis) med högre poäng som indikerar större social ångest.
LSAS-underskalan för rädsla och undvikande beräknades genom att summera de 24 poängen för rädsla/ångest och undvikande av LSAS, och sträcker sig från 0 till 72.
Genom att kombinera de totala poängen för sektionerna Rädsla och Undvikande får du en totalpoäng med maximalt 144 poäng och minst 0 poäng.
Högre poäng indikerade högre sannolikhet för SAD.
|
Vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i strukturerad intervjuguide för Hamilton Anxiety Scale (SIGH-A) totalpoäng
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
SIGH-A inkluderades för att bestämma frekvensen och svårighetsgraden av tecken och symtom på ångest, inklusive deltagare med komorbida generaliserade ångeststörningar (GAD) och major depressive disorder (MDD), och bestämma både deras inflytande på behandlingen och deras lyhördhet för behandling.
SIGH-A-skalan består av 14 poster med en poäng från 0 till 4. Högre poäng tyder på högre svårighetsgrad (0-frånvarande, 1-lindrig, 2-måttlig, 3-svår, 4-inkapaciterande).
SIGH-A totalpoängen beräknades genom att summera de 14 objektpoängen och sträcker sig från 0 till 56.
Högre poäng tydde på sämre resultat.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen i Hamilton Anxiety Scale (HAM)-A6-poäng
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
HAM-A6 är en underskala med 6 punkter härledd från den ursprungliga Hamilton Anxiety-skalan (HAM-A).
Den består av fem psykiska ångestsymtom: oroligt humör, psykisk spänning, rädsla, intellektuella störningar och ångestbeteende som observerades vid intervjun, samt en somatisk post, muskelspänning.
Var och en av de 6 punkterna bedöms av läkaren på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (ej närvarande) till 4 (maximal grad).
HAM-A6-poängen beräknades genom att summera de 6 objektpoängen och sträcker sig från 0 till 24.
Högre poäng indikerade större svårighetsgrad av symtomen.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen i Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) -17 totalpoäng
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
HDRS-17 är en betygsskala som administreras av kliniker utformad för att bedöma svårighetsgraden av symtom hos deltagare som diagnostiserats med depression med ett poängintervall på 0 till 52.
Var och en av de 17 objekten bedöms av läkaren på antingen en 3-gradig (0 till 2) eller en 5-gradig skala (0 till 4).
Punktskalan använde betyget 0 (frånvarande), 1 (tveksamt till lindrigt), 2 (lindrigt till måttligt), 3 (måttligt till allvarligt) och 4 (mycket svårt).
En totalpoäng (0 till 52) beräknades genom att lägga till poängen för alla 17 objekt.
För varje objekt såväl som totalpoängen representerar en högre poäng ett allvarligare tillstånd.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i HDRS17 ångest/somatiseringsfaktor totalt resultat
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
HDRS17-ångest-/somatiseringsfaktorn härledd från Cleary och Guys faktoranalys av HDRS17-skalan, inkluderar sex objekt från den ursprungliga versionen med 17 artiklar: objekten för psykisk ångest, somatisk ångest, gastrointestinala somatiska symtom, allmänna somatiska symtom, hypokondri och insikt .
Var och en av dessa poster bedöms av läkaren på antingen en 3-gradig (0 till 2) eller en 5-gradig skala (0 till 4).
Punktskalan använde betyget 0 (frånvarande), 1 (tveksamt till lindrigt), 2 (lindrigt till måttligt), 3 (måttligt till allvarligt) och 4 (mycket svårt).
HDRS17 ångest/somatiseringsfaktor totalpoäng beräknades som summan av de 6 punktpoängen från 0 till 18. Högre poäng indikerade större svårighetsgrad av symtomen.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen i HAM-D6 totalpoäng
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
En underskala med 6 punkter från HDRS17 (HAM-D6) analyserades eftersom den hade visat sig vara en endimensionell skala som gav information om depressionssymtom och var känslig för behandlingssvar.
De sex punkterna var: nedstämdhet, skuldkänslor, arbete och intressen, psykomotorisk retardation, psykisk ångest och allmän somatik (trötthet och smärta).
Var och en av dessa poster bedöms av läkaren på antingen en 3-gradig (0 till 2) eller en 5-gradig skala (0 till 4).
Punktskalan använde betyget 0 (frånvarande), 1 (tveksamt till lindrigt), 2 (lindrigt till måttligt), 3 (måttligt till allvarligt) och 4 (mycket svårt).
Allmän somatik får poängen 0 till 2 och alla andra poängsätts från 0 till 4. Totalpoängen för HAM-D6 beräknades genom att summera poängen för 6 objekt, och sträcker sig från 0 till 22. Högre poäng indikerade större svårighetsgrad av kärnsymptomen.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Andel deltagare med förändring från baslinjen i kliniskt globalt intrycksförbättrande (CGI-I) resultat
Tidsram: Vecka 12
|
CGI-I är en 7-gradig skala som kräver att läkaren bedömer hur mycket deltagarens sjukdom har förbättrats eller förvärrats i förhållande till ett baslinjetillstånd i början av interventionen.
CGI-I klassificeras som: 1=mycket förbättrad; 2=mycket förbättrad; 3=minimalt förbättrad; 4=ingen förändring; 5=minst sämre; 6=mycket värre; 7=mycket mycket sämre.
Procentandelen av deltagarna med förändring från baslinjen (mycket förbättrad eller mycket förbättrad och försämrad eller ingen förändring) i CGI-I-poäng rapporterades.
|
Vecka 12
|
|
Andel deltagare med >=50 % förbättring från baslinjen (svarare) i SIGH-A totalpoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
De som svarade är deltagare med >= 50 % förbättring från baslinjen i SIGH-A totalpoäng.
SIGH-A-skalan består av 14 poster med poängen 0 till 4. Högre poäng tyder på högre svårighetsgrad (0-frånvarande, 1-lindrig, 2-måttlig, 3 svår, 4-inkapaciterande).
SIGH-A totalpoängen beräknades genom att summera de 14 objektpoängen och sträcker sig från 0 till 56.
Högre poäng tydde på sämre resultat.
|
Baslinje, vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
9 augusti 2018
Avslutad studie (Faktisk)
9 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2015
Första postat (Beräknad)
4 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR106641
- 42165279SAX2001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
- 2014-004258-32 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .