En sikkerhet og effektstudie av JNJ-42165279 hos deltakere med sosial angstlidelse
25. april 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En fase 2a randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie som undersøker effektiviteten, sikkerheten og tolerabiliteten til JNJ-42165279 hos personer med sosial angstlidelse.
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av JNJ-42165279 i løpet av 12 ukers behandling hos deltakere med sosial angstlidelse (SAD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 2a randomisert (studiemedisin tildelt ved en tilfeldighet), dobbeltblind (verken etterforskeren eller deltakerne vet om studieintervensjonen), placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie av JNJ-42165279 hos deltakere med Sosial angst.
Deltakerne vil motta 25 milligram (mg) JNJ-42165279 eller tilsvarende placebo oralt én gang daglig fra dag 1 til 12 uker.
Deltakerne vil primært bli vurdert for endring fra baseline i Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) ved uke 12. Sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australia
-
Frankston, Australia
-
Melbourne, Australia
-
Perth, Australia
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
-
Mississauga, Ontario, Canada
-
Toronto, Ontario, Canada
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater
-
Natick, Massachusetts, Forente stater
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater
-
Rochester, New York, Forente stater
-
Staten Island, New York, Forente stater
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater
-
Reading, Pennsylvania, Forente stater
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha en primær DSM-5-diagnose for sosial angstlidelse (SAD) bortsett fra de som kun har ytelse som spesifikasjon. Deltakere med diagnosen komorbid generalisert angstlidelse (GAD) eller Major Depressive Disorder (MDD) kan inkluderes dersom etterforskeren anser SAD som den dominerende diagnosen. Deltakere med nåværende eller livslang historie med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) og spesifikk fobi kan også inkluderes
- Må ha en Liebowitz Social Anxiety Scale-score større enn eller lik (>=) 70 ved screening og baseline
- Deltakere med en aktuell episode av MDD må ha en HDRS17 totalscore mindre enn eller lik (<=) 18
- Må ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 35 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inkludert, ved screening
- Kvinnelige deltakere må enten være postmenopausale eller kirurgisk sterile
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som kun har ytelse SAD er ekskludert. Deltakere med andre aktuelle, betydelige psykiatriske tilstand(er) (akse 1 under DSM-IV), inkludert, men ikke begrenset til, MDD med psykotiske egenskaper (livstid), bipolar lidelse (inkludert livstidsdiagnose), tvangslidelse, borderline personlighetsforstyrrelse , spiseforstyrrelse (f.eks. bulimi, anorexia nervosa), autismespekterforstyrrelser, posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller schizofreni er ekskludert. Deltakere med diagnosen komorbid GAD eller MDD kan inkluderes
- Deltakerne mottar for tiden spesifikk psykoterapi for SAD
- Har en historie med mer enn to mislykkede adekvate farmakologiske behandlingsstudier for SAD, definert som manglende respons på minst 10 ukers behandling ved tilstrekkelige doser (f.eks. paroksetin >= 40 milligram per dag (mg/dag) eller tilsvarende; eller klonazepam >= 2,5 mg/dag eller tilsvarende)
- Samtidig bruk av psykotrope medisiner
- har en historie med eller nåværende skjoldbruskkjertelsykdom, skjoldbrusk dysfunksjon og er for tiden ubehandlet for det
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: JNJ-42165279
Deltakerne vil motta 25 milligram (mg) JNJ-42165279 oralt én gang daglig fra dag 1 opp til 12 uker.
|
Deltakerne vil motta 25 milligram (mg) JNJ-42165279 oralt én gang daglig fra dag 1 opp til 12 uker.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta en matchende placebo oralt én gang daglig fra dag 1 opp til 12 uker.
|
Deltakerne vil motta en matchende placebo oralt én gang daglig fra dag 1 opp til 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) total poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
LSAS er et semistrukturert intervju med 24 elementer om alvorlighetsgraden av sosial angstlidelse.
LSAS vurderer separat frykt og unngåelse av 24 sosiale situasjoner.
Skalaen er delt inn i 2 underskalaer, 13 situasjoner vedrørende prestasjonsangst, og 11 situasjoner knyttet til sosiale situasjoner.
De 24 elementene blir først vurdert på en Likert-skala fra 0 til 3 på grunn av frykt som føles i situasjonene (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3= alvorlig), og deretter vurderes de samme elementene angående unngåelse av situasjonen. (0=aldri, 1=av og til, 2=ofte, 3=vanligvis) med høyere score som indikerer større sosial angst.
LSAS-underskalaen frykt/angst og unngåelse ble beregnet ved å summere de 24 frykt/angst- og unngåelsesskårene til LSAS, og varierer fra 0 til 72.
Ved å kombinere de totale poengsummene for Frykt- og Unngåelsesseksjonene får du en samlet poengsum med maksimalt 144 poeng og minimum 0 poeng.
Høyere skårer indikerte høyere sannsynlighet for sosial angstlidelse (SAD).
|
Utgangspunkt og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i LSAS frykt/angst og unngåelse underskalaer
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
LSAS er et semistrukturert intervju med 24 elementer om alvorlighetsgraden av sosial angstlidelse.
LSAS vurderer separat frykt og unngåelse av 24 sosiale situasjoner.
Skalaen er delt inn i 2 underskalaer, 13 situasjoner vedrørende prestasjonsangst, og 11 situasjoner knyttet til sosiale situasjoner.
De 24 elementene blir først vurdert på en Likert-skala fra 0 til 3 på grunn av frykt som føles i situasjonene (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3= alvorlig), og deretter vurderes de samme elementene angående unngåelse av situasjonen. (0=aldri, 1=av og til, 2=ofte, 3=vanligvis).
Ved å kombinere de totale poengsummene for Frykt- og Unngåelsesseksjonene får du en samlet poengsum med maksimalt 144 poeng og minimum 0 poeng.
Høyere skårer indikerte høyere sannsynlighet for SAD.
LSAS-underskalaen frykt/angst og unngåelse ble beregnet ved å summere de 24 frykt/angst- og unngåelsesskårene til LSAS, og varierer fra 0 til 72.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere med større enn eller lik (>=) 50 prosent (%) forbedring fra baseline (responders) på LSAS total poengsum
Tidsramme: Uke 12
|
Responders er deltakere med >= 50 % forbedring fra baseline.
LSAS-skalaen består av 24 elementer som er delt inn i 2 underskalaer som tar for seg sosiale interaksjonelle (11 elementer) og ytelsessituasjoner (13 elementer).
De 24 elementene blir først vurdert på en Likert-skala fra 0 til 3 på grunn av frykt som føles i situasjonene (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3= alvorlig), og deretter vurderes de samme elementene angående unngåelse av situasjonen. (0=aldri, 1=av og til, 2=ofte, 3=vanligvis) med høyere score som indikerer større sosial angst.
LSAS-underskalaen for frykt og unngåelse ble beregnet ved å summere de 24 skårene for frykt/angst og unngåelse i LSAS, og varierer fra 0 til 72.
Ved å kombinere de totale poengsummene for Frykt- og Unngåelsesseksjonene får du en samlet poengsum med maksimalt 144 poeng og minimum 0 poeng.
Høyere skårer indikerte høyere sannsynlighet for SAD.
|
Uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere med >=30 % forbedring fra baseline (avsendere) på LSAS totalscore
Tidsramme: Uke 12
|
Sendere er deltakere med >= 30 % forbedring fra baseline på LSAS totalscore.
LSAS-skalaen består av 24 elementer som er delt inn i 2 underskalaer som tar for seg sosiale interaksjonelle (11 elementer) og ytelsessituasjoner (13 elementer).
De 24 elementene blir først vurdert på en Likert-skala fra 0 til 3 på grunn av frykt som føles i situasjonene (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3= alvorlig), og deretter vurderes de samme elementene angående unngåelse av situasjonen. (0=aldri, 1=av og til, 2=ofte, 3=vanligvis) med høyere score som indikerer større sosial angst.
LSAS-underskalaen for frykt og unngåelse ble beregnet ved å summere de 24 skårene for frykt/angst og unngåelse i LSAS, og varierer fra 0 til 72.
Ved å kombinere de totale poengsummene for Frykt- og Unngåelsesseksjonene får du en samlet poengsum med maksimalt 144 poeng og minimum 0 poeng.
Høyere skårer indikerte høyere sannsynlighet for SAD.
|
Uke 12
|
|
Endring fra baseline i strukturert intervjuguide for Hamilton Anxiety Scale (SIGH-A) total poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
SIGH-A ble inkludert for å bestemme hyppigheten og alvorlighetsgraden av tegn og symptomer på angst, inkludert deltakere med komorbide generaliserte angstlidelser (GAD) og major depressive disorder (MDD), og bestemme både deres innflytelse på behandlingen og deres respons på behandling.
SIGH-A-skalaen består av 14 elementer med en skår på 0 til 4. Høyere skårer indikerte høyere alvorlighetsgrad (0-fraværende, 1-mild, 2-moderat, 3-alvorlig, 4-ufør).
SIGH-A totalpoengsum ble beregnet ved å summere de 14 varepoengsummene, og varierer fra 0 til 56.
Høyere skårer indikerte dårligere resultater.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring fra baseline i Hamilton Anxiety Scale (HAM)-A6-score
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
HAM-A6 er en 6-elements underskala avledet fra den originale Hamilton Anxiety-skalaen (HAM-A).
Den består av fem psykiske angstsymptomer: engstelig stemning, psykisk spenning, frykt, intellektuelle forstyrrelser og engstelig atferd observert under intervjuet, samt ett somatisk element, muskelspenning.
Hver av de 6 elementene er vurdert av klinikeren på en 5-punkts skala som strekker seg fra 0 (ikke til stede) til 4 (maksimal grad).
HAM-A6-poengsummen ble beregnet ved å summere de 6 elementskårene, og varierer fra 0 til 24.
Høyere skårer indikerte større alvorlighetsgrad av symptomene.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring fra baseline i Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) -17 total poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
HDRS-17 er en kliniker-administrert vurderingsskala designet for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene hos deltakere diagnostisert med depresjon med et poengområde på 0 til 52.
Hver av de 17 elementene er vurdert av klinikeren på enten en 3-punkts (0 til 2) eller en 5-punkts skala (0 til 4).
Punktskalaen brukte en vurdering på 0 (fraværende), 1 (tvilsomt til mildt), 2 (mildt til moderat), 3 (moderat til alvorlig) og 4 (svært alvorlig).
En total poengsum (0 til 52) ble beregnet ved å legge til poengsummene til alle de 17 elementene.
For hvert element, så vel som den totale poengsummen, representerer en høyere poengsum en mer alvorlig tilstand.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring fra baseline i HDRS17 Angst/Somatiseringsfaktor totalscore
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
HDRS17-angst/somatiseringsfaktoren avledet fra Cleary og Guys faktoranalyse av HDRS17-skalaen, inkluderer seks elementer fra den originale 17-elementversjonen: elementene for psykisk angst, somatisk angst, gastrointestinale somatiske symptomer, generelle somatiske symptomer, hypokondri og innsikt .
Hver av disse elementene er vurdert av klinikeren på enten en 3-punkts (0 til 2) eller en 5-punkts skala (0 til 4).
Punktskalaen brukte en vurdering på 0 (fraværende), 1 (tvilsomt til mildt), 2 (mildt til moderat), 3 (moderat til alvorlig) og 4 (svært alvorlig).
HDRS17 angst/somatiseringsfaktor totalskåre ble beregnet som summen av de 6 elementskårene fra 0 til 18. Høyere skårer indikerte større alvorlighetsgrad av symptomene.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring fra baseline i HAM-D6 totalscore
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
En 6-elements underskala fra HDRS17 (HAM-D6) ble analysert ettersom den hadde vist seg å være en uni-dimensjonal skala som ga informasjon til kjernedepressive symptomer og var sensitiv for behandlingsrespons.
De seks elementene var: nedstemthet, skyldfølelser, arbeid og interesser, psykomotorisk retardasjon, psykisk angst og generell somatikk (tretthet og smerter).
Hver av disse elementene er vurdert av klinikeren på enten en 3-punkts (0 til 2) eller en 5-punkts skala (0 til 4).
Punktskalaen brukte en vurdering på 0 (fraværende), 1 (tvilsomt til mildt), 2 (mildt til moderat), 3 (moderat til alvorlig) og 4 (svært alvorlig).
Generell somatikk skåres fra 0 til 2 og alle andre skåres 0 til 4. Totalskåren for HAM-D6 ble beregnet ved å summere poengsummene for 6 elementer, og varierer fra 0 til 22. Høyere skårer indikerte større alvorlighetsgrad av kjernesymptomer.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere med endring fra baseline i klinisk global inntrykksforbedring (CGI-I)-poengsum
Tidsramme: Uke 12
|
CGI-I er en 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer hvor mye deltakerens sykdom har forbedret eller forverret seg i forhold til en baseline-tilstand ved begynnelsen av intervensjonen.
CGI-I er vurdert som: 1=svært mye forbedret; 2=mye forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen endring; 5=minst verre; 6=mye verre; 7 = veldig mye verre.
Prosentandelen av deltakerne med endring fra baseline (svært mye forbedret eller mye forbedret og forverring eller ingen endring) i CGI-I-score ble rapportert.
|
Uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere med >=50 % forbedring fra baseline (responders) i SIGH-A total poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Responders er deltakere med >= 50 % forbedring fra baseline i SIGH-A total poengsum.
SIGH-A-skalaen består av 14 elementer med en skår på 0 til 4. Høyere skårer indikerte høyere alvorlighetsgrad (0-fraværende, 1-mild, 2-moderat, 3 alvorlig, 4-invalidiserende).
SIGH-A totalpoengsum ble beregnet ved å summere de 14 varepoengsummene, og varierer fra 0 til 56.
Høyere skårer indikerte dårligere resultater.
|
Baseline, uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
9. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
9. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2015
Først lagt ut (Antatt)
4. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR106641
- 42165279SAX2001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2014-004258-32 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .