Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JNJ-42165279:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus osallistujilla, joilla on sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö

torstai 5. elokuuta 2021 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaiheen 2a satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan JNJ-42165279:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä sosiaalista ahdistuneisuushäiriöistä kärsivillä henkilöillä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia JNJ-42165279:n tehoa 12 viikon hoidon aikana potilailla, joilla on sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö (SAD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2a satunnaistettu (sattumalta määrätty tutkimuslääke), kaksoissokkoutettu (tutkija tai osallistujat eivät tiedä tutkimuksen interventiosta), lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus JNJ-42165279:stä osallistujilla, joilla on sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö. Osallistujat saavat 25 milligrammaa (mg) JNJ-42165279 tai vastaavaa lumelääkettä suun kautta kerran päivässä päivästä 1 12 viikkoon. Osallistujilta arvioidaan ensisijaisesti muutos lähtötasosta Liebowitzin sosiaalisen ahdistuneisuusasteikon (LSAS) perusteella viikolla 12. Turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Adelaide, Australia
      • Frankston, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Perth, Australia
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Mississauga, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
      • Natick, Massachusetts, Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on oltava sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön (SAD) ensisijainen DSM-5-diagnoosi, lukuun ottamatta niitä, joiden suorituskyky on vain määrittäjä. Osallistujat, joilla on samanaikainen yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD) tai vakava masennushäiriö (MDD), voidaan ottaa mukaan, jos tutkija katsoo, että SAD on vallitseva diagnoosi. Osallistujat, joilla on tällä hetkellä tai elinikäinen tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö (ADHD) ja tietty fobia, voidaan myös ottaa mukaan.
  • Liebowitzin sosiaalisen ahdistuneisuusasteikon pistemäärän on oltava suurempi tai yhtä suuri (>=) 70 seulonnassa ja lähtötilanteessa
  • Osallistujien, joilla on nykyinen MDD-jakso, HDRS17-kokonaispistemäärän on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 18
  • Painoindeksin (BMI) tulee olla seulonnassa 18-35 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2)
  • Naispuolisten osallistujien on oltava joko postmenopausaalisia tai kirurgisesti steriilejä

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on vain suorituskyky SAD, suljetaan pois. Osallistujat, joilla on muita merkittäviä psykiatrisia sairauksia (DSM-IV:n akseli 1), mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, MDD, jolla on psykoottisia piirteitä (elinikäinen), kaksisuuntainen mielialahäiriö (mukaan lukien elinikäinen diagnoosi), pakko-oireinen häiriö, rajapersoonallisuushäiriö , syömishäiriöt (esim. bulimia, anorexia nervosa), autismikirjon häiriöt, posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) tai skitsofrenia eivät sisälly. Osallistujat, joilla on samanaikainen GAD- tai MDD-diagnoosi, voidaan ottaa mukaan
  • Osallistujat saavat tällä hetkellä erityistä psykoterapiaa SAD:n vuoksi
  • hänellä on ollut enemmän kuin kaksi epäonnistunutta SAD:n riittävää farmakologista hoitotutkimusta, jotka määritellään vasteen puutteeksi vähintään 10 viikon hoidossa asianmukaisilla annoksilla (esim. paroksetiini >= 40 milligrammaa päivässä (mg/vrk) tai vastaava; tai klonatsepaami >= 2,5 mg/vrk tai vastaava)
  • Psykotrooppisten lääkkeiden samanaikainen käyttö
  • hänellä on ollut tai on tällä hetkellä kilpirauhassairaus, kilpirauhasen vajaatoiminta, ja se on tällä hetkellä hoitamaton

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: JNJ-42165279
Osallistujat saavat 25 milligrammaa (mg) JNJ-42165279 suun kautta kerran päivässä päivästä 1 12 viikkoon asti.
Osallistujat saavat 25 milligrammaa (mg) JNJ-42165279 suun kautta kerran päivässä päivästä 1 12 viikkoon asti.
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavan lumelääkkeen suun kautta kerran päivässä päivästä 1 12 viikkoon asti.
Osallistujat saavat vastaavan lumelääkkeen suun kautta kerran päivässä päivästä 1 12 viikkoon asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Liebowitzin sosiaalisen ahdistuneisuusasteikon (LSAS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
LSAS on 24 kohtainen, osittain jäsennelty haastattelu sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön vakavuudesta. LSAS arvioi erikseen 24 sosiaalisen tilanteen pelkoa ja välttämistä. Asteikko on jaettu 2 ala-asteikkoon, 13 suoritusahdistustilanteeseen ja 11 sosiaalisiin tilanteisiin liittyvään tilanteeseen. Nämä 24 kohdetta arvostellaan ensin Likert-asteikolla 0-3 tilanteiden aikana koetun pelon perusteella (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vakava), ja sitten samat asiat arvostetaan tilanteen välttämisen suhteen. (0=ei koskaan, 1=satunnaisesti, 2=usein, 3=yleensä) korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sosiaalista ahdistusta. LSAS:n pelko/ahdistuneisuus ja välttäminen -alaasteikko laskettiin summaamalla LSAS:n 24 pelko/ahdistuneisuus ja välttäminen -pisteet, ja se vaihtelee välillä 0–72. Pelko- ja välttämisosien kokonaispisteiden yhdistäminen antaa kokonaispistemäärän, jossa on enintään 144 pistettä ja vähintään 0 pistettä. Korkeammat pisteet osoittivat sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön (SAD) suurempaa todennäköisyyttä.
Lähtötilanne ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta LSAS:n pelon/ahdistuneisuuden ja välttämisen alaasteikoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
LSAS on 24 kohtainen, osittain jäsennelty haastattelu sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön vakavuudesta. LSAS arvioi erikseen 24 sosiaalisen tilanteen pelkoa ja välttämistä. Asteikko on jaettu 2 ala-asteikkoon, 13 suoritusahdistustilanteeseen ja 11 sosiaalisiin tilanteisiin liittyvään tilanteeseen. Nämä 24 kohdetta arvostellaan ensin Likert-asteikolla 0-3 tilanteiden aikana koetun pelon perusteella (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vakava), ja sitten samat asiat arvostetaan tilanteen välttämisen suhteen. (0 = ei koskaan, 1 = silloin tällöin, 2 = usein, 3 = yleensä). Pelko- ja välttämisosien kokonaispisteiden yhdistäminen antaa kokonaispistemäärän, jossa on enintään 144 pistettä ja vähintään 0 pistettä. Korkeammat pisteet osoittivat SAD:n suurempaa todennäköisyyttä. LSAS:n pelko/ahdistuneisuus ja välttäminen -alaasteikko laskettiin summaamalla LSAS:n 24 pelko/ahdistuneisuus ja välttäminen -pisteet, ja se vaihtelee välillä 0–72.
Lähtötilanne ja viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden LSAS-kokonaispistemäärä on parantunut 50 prosenttia (%) lähtötasosta (vastaajat)
Aikaikkuna: Viikko 12
Vastaajat ovat osallistujia, joiden parannus on >= 50 % lähtötasosta. LSAS-asteikko koostuu 24 osasta, jotka on jaettu 2 ala-asteikkoon, jotka käsittelevät sosiaalisia vuorovaikutustilanteita (11 kohtaa) ja suorituskykyä (13 kohtaa). Nämä 24 kohdetta arvostellaan ensin Likert-asteikolla 0-3 tilanteiden aikana koetun pelon perusteella (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vakava), ja sitten samat asiat arvostetaan tilanteen välttämisen suhteen. (0=ei koskaan, 1=satunnaisesti, 2=usein, 3=yleensä) korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sosiaalista ahdistusta. LSAS-pelon ja välttämisen alaasteikko laskettiin summaamalla LSAS:n 24 pelko/ahdistus- ja välttämispisteet, ja se vaihtelee välillä 0–72. Pelko- ja välttämisosien kokonaispisteiden yhdistäminen antaa kokonaispistemäärän, jossa on enintään 144 pistettä ja vähintään 0 pistettä. Korkeammat pisteet osoittivat SAD:n suurempaa todennäköisyyttä.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden LSAS:n kokonaispistemäärä on parantunut >=30 % lähtötasosta (lähettäjät)
Aikaikkuna: Viikko 12
Lähettäjät ovat osallistujia, joiden LSAS:n kokonaispistemäärä on >= 30 % parempi lähtötasosta. LSAS-asteikko koostuu 24 osasta, jotka on jaettu 2 ala-asteikkoon, jotka käsittelevät sosiaalisia vuorovaikutustilanteita (11 kohtaa) ja suorituskykyä (13 kohtaa). Nämä 24 kohdetta arvostellaan ensin Likert-asteikolla 0-3 tilanteiden aikana koetun pelon perusteella (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vakava), ja sitten samat asiat arvostetaan tilanteen välttämisen suhteen. (0=ei koskaan, 1=satunnaisesti, 2=usein, 3=yleensä) korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sosiaalista ahdistusta. LSAS-pelon ja välttämisen alaasteikko laskettiin summaamalla LSAS:n 24 pelko/ahdistus- ja välttämispisteet, ja se vaihtelee välillä 0–72. Pelko- ja välttämisosien kokonaispisteiden yhdistäminen antaa kokonaispistemäärän, jossa on enintään 144 pistettä ja vähintään 0 pistettä. Korkeammat pisteet osoittivat SAD:n suurempaa todennäköisyyttä.
Viikko 12
Muutos lähtötasosta Hamiltonin ahdistusasteikon (SIGH-A) kokonaispistemäärän strukturoidussa haastatteluoppaassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
SIGH-A otettiin mukaan määrittämään ahdistuneisuuden merkkien ja oireiden esiintymistiheys ja vakavuus, mukaan lukien osallistujat, joilla oli samanaikainen yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD) ja vakava masennushäiriö (MDD), ja määrittää sekä heidän vaikutuksensa hoitoon että heidän vasteensa hoitoon. SIGH-A-asteikko koostuu 14 pisteestä, joiden arvosanat ovat 0–4. Korkeammat pisteet osoittivat korkeampaa vakavuutta (0-poissa, 1-lievä, 2-keskivaikea, 3-vakava, 4-vakava). SIGH-A:n kokonaispistemäärä laskettiin laskemalla yhteen 14 kohteen pisteet, ja se vaihtelee välillä 0–56. Korkeammat pisteet osoittivat huonompia tuloksia.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötasosta Hamiltonin ahdistusasteikossa (HAM) - A6-pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
HAM-A6 on 6 kohdan alaasteikko, joka on johdettu alkuperäisestä Hamiltonin ahdistusasteikosta (HAM-A). Se koostuu viidestä psyykkistä ahdistuneisuusoireesta: ahdistuneisuus, psyykkinen jännitys, pelot, älylliset häiriöt ja haastattelussa havaittu ahdistunut käyttäytyminen sekä yksi somaattinen seikka, lihasjännitys. Kliinikko arvioi jokaisen kuudesta pisteestä 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei ole) - 4 (maksimiaste). HAM-A6-pisteet laskettiin summaamalla 6 kohteen pisteet, ja se vaihtelee välillä 0-24. Korkeammat pisteet osoittivat oireiden vakavuutta.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötasosta Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) -17 kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
HDRS-17 on kliinikon hallinnoima luokitusasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan oireiden vakavuutta potilailla, joilla on diagnosoitu masennus pisteillä 0–52. Kliinikko arvioi jokaisen 17 pisteestä joko 3-pisteen (0-2) tai 5-pisteen asteikolla (0-4). Pisteasteikossa käytettiin arvosanaa 0 (ei poissa), 1 (epäilyttävä tai lievä), 2 (lievä tai kohtalainen), 3 (kohtalainen tai vaikea) ja 4 (erittäin vaikea). Kokonaispistemäärä (0 - 52) laskettiin laskemalla yhteen kaikkien 17 kohteen pisteet. Jokaisen kohteen ja kokonaispistemäärän osalta korkeampi pistemäärä edustaa vakavampaa tilaa.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötasosta HDRS17:n ahdistuneisuus/somatisaatiotekijän kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
HDRS17 ahdistuneisuus/somatisaatiotekijä, joka on johdettu Clearyn ja Guyn HDRS17-asteikon tekijäanalyysistä, sisältää kuusi kohdetta alkuperäisestä 17-osaisesta versiosta: psyykkisen ahdistuksen, somaattisen ahdistuksen, maha-suolikanavan somaattisten oireiden, yleisten somaattisten oireiden, hypokondriaasin ja oivalluksen kohteet. . Lääkäri arvioi jokaisen näistä kohdista joko 3 pisteen (0 - 2) tai 5 pisteen asteikolla (0 - 4). Pisteasteikossa käytettiin arvosanaa 0 (ei poissa), 1 (epäilyttävä tai lievä), 2 (lievä tai kohtalainen), 3 (kohtalainen tai vaikea) ja 4 (erittäin vaikea). HDRS17 ahdistuneisuus/somatisaatiotekijän kokonaispistemäärä laskettiin 6 kohdan pistemäärän summana välillä 0–18. Korkeammat pisteet osoittivat oireiden vakavuutta.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötasosta HAM-D6:n kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
HDRS17:n (HAM-D6) 6 kohdan alaasteikko analysoitiin, koska sen oli osoitettu olevan yksiulotteinen asteikko, joka antoi tietoa masennusoireista ja oli herkkä hoitovasteelle. Kuusi asiaa olivat: masentunut mieliala, syyllisyydentunteet, työ ja kiinnostuksen kohteet, psykomotorinen hidastuminen, psyykkinen ahdistuneisuus ja yleinen somatiikka (väsymys ja kivut). Lääkäri arvioi jokaisen näistä kohdista joko 3 pisteen (0 - 2) tai 5 pisteen asteikolla (0 - 4). Pisteasteikossa käytettiin arvosanaa 0 (ei poissa), 1 (epäilyttävä tai lievä), 2 (lievä tai kohtalainen), 3 (kohtalainen tai vaikea) ja 4 (erittäin vaikea). Yleinen somatiikka pisteytetään 0 - 2 ja kaikki muut arvosanat 0 - 4. HAM-D6 kokonaispistemäärä laskettiin summaamalla 6 kohteen pisteet, ja se vaihtelee välillä 0 - 22. Korkeammat pisteet osoittivat ydinoireiden vakavuutta.
Lähtötilanne ja viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kliinisen globaalin vaikutelman paranemisen (CGI-I) pistemäärä muuttui lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 12
CGI-I on 7-pisteinen asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan, kuinka paljon osallistujan sairaus on parantunut tai pahentunut suhteessa perustilaan intervention alussa. CGI-I on arvioitu seuraavasti: 1 = erittäin paljon parannettu; 2 = paljon parannettu; 3 = minimaalisesti parannettu; 4 = ei muutosta; 5 = vähintään huonompi; 6 = paljon huonompi; 7 = paljon huonompi. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden CGI-I-pistemäärä muuttui lähtötilanteesta (erittäin parantunut tai paljon parantunut ja heikkeni tai ei muutosta).
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on >=50 % parannus lähtötasosta (vastaajat) SIGH-A-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Vastaajat ovat osallistujia, joiden SIGH-A-kokonaispistemäärä on >= 50 % parantunut lähtötasosta. SIGH-A-asteikko koostuu 14 pisteestä, joiden pisteet ovat 0–4. Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa vakavuutta (0-poissa, 1-lievä, 2-keskivaikea, 3 vakava, 4-kyvytön). SIGH-A:n kokonaispistemäärä laskettiin laskemalla yhteen 14 kohteen pisteet, ja se vaihtelee välillä 0–56. Korkeammat pisteet osoittivat huonompia tuloksia.
Perustaso, viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR106641
  • 42165279SAX2001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-004258-32 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset JNJ-42165279

3
Tilaa