JNJ-42165279 在社交焦虑症参与者中的安全性和有效性研究
2025年4月25日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
2a 期随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究，调查 JNJ-42165279 在社交焦虑障碍受试者中的疗效、安全性和耐受性。
本研究的目的是调查 JNJ-42165279 在 12 周治疗期间对社交焦虑症 (SAD) 参与者的疗效。
研究概览
详细说明
这是 JNJ-42165279 的 2a 期随机（研究药物随机分配）、双盲（研究者和参与者都不知道研究干预）、安慰剂对照、平行组、多中心研究社交焦虑症。
从第 1 天到第 12 周，参与者每天口服一次 25 毫克 (mg) JNJ-42165279 或匹配的安慰剂。
在第 12 周，将主要评估参与者的利博维茨社交焦虑量表 (LSAS) 相对于基线的变化。将在整个研究过程中监测安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大
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Mississauga、Ontario、加拿大
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Toronto、Ontario、加拿大
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Adelaide、澳大利亚
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Frankston、澳大利亚
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Melbourne、澳大利亚
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Perth、澳大利亚
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California
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La Jolla、California、美国
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国
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Florida
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Orlando、Florida、美国
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国
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Natick、Massachusetts、美国
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New York
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New York、New York、美国
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Rochester、New York、美国
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Staten Island、New York、美国
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国
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Reading、Pennsylvania、美国
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Texas
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Dallas、Texas、美国
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 必须有社交焦虑障碍 (SAD) 的主要 DSM-5 诊断，除了那些仅作为指定者的表现。 如果研究者认为 SAD 是主要诊断，则可以包括诊断为共病广泛性焦虑症 (GAD) 或重度抑郁症 (MDD) 的参与者。 当前或终生患有注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 和特定恐惧症的参与者也可以包括在内
- 筛选和基线时的 Liebowitz 社交焦虑量表得分必须大于或等于 (>=) 70
- 当前发作 MDD 的参与者的 HDRS17 总分必须小于或等于 (<=) 18
- 筛选时的体重指数 (BMI) 必须在每平方米 18 到 35 公斤 (kg/m^2) 之间，包括端值
- 女性参与者必须是绝经后或手术绝育
排除标准：
- 只有 SAD 表现的参与者被排除在外。 当前患有其他重大精神疾病（DSM-IV 下的轴 1）的参与者，包括但不限于具有精神病特征的 MDD（终生）、双相情感障碍（包括终生诊断）、强迫症、边缘性人格障碍、进食障碍（例如贪食症、神经性厌食症）、自闭症谱系障碍、创伤后应激障碍 (PTSD) 或精神分裂症除外。 可能包括诊断为合并症 GAD 或 MDD 的参与者
- 参与者目前正在接受针对 SAD 的特定心理治疗
- 有超过两次不成功的 SAD 充分药物治疗试验的历史，定义为对至少 10 周的足够剂量治疗无反应（例如，帕罗西汀 >= 40 毫克/天 (mg/day) 或其等效物；或氯硝西泮 >= 2.5 毫克/天或等效药物）
- 同时使用精神药物
- 有或目前有甲状腺疾病、甲状腺功能障碍的病史，目前未接受治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：JNJ-42165279
从第 1 天到 12 周，参与者将每天口服一次 25 毫克 (mg) JNJ-42165279。
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从第 1 天到 12 周，参与者将每天口服一次 25 毫克 (mg) JNJ-42165279。
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安慰剂比较：安慰剂
从第 1 天到 12 周，参与者将每天口服一次匹配的安慰剂。
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从第 1 天到 12 周，参与者将每天口服一次匹配的安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Liebowitz 社交焦虑量表 (LSAS) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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LSAS 是关于社交焦虑症严重程度的 24 项半结构化访谈。
LSAS 分别评估了 24 种社交情境的恐惧和回避。
该量表分为 2 个分量表，13 种与表现焦虑有关的情境，11 种与社交情境有关的情境。
这 24 个项目首先根据李克特量表从 0 到 3 对在这种情况下感受到的恐惧进行评分（0 = 无，1 = 轻微，2 = 中等，3 = 严重），然后相同的项目根据避免情况进行评分（0=从不，1=偶尔，2=经常，3=通常）分数越高表示社交焦虑越强。
LSAS恐惧/焦虑和回避分量表是通过将LSAS的24个恐惧/焦虑和回避项目得分相加计算得出的，范围从0到72。
结合恐惧和回避部分的总分，得出最高 144 分和最低 0 分的总分。
分数越高表明社交焦虑症 (SAD) 的可能性越高。
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基线和第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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LSAS 恐惧/焦虑和回避分量表的基线变化
大体时间：基线和第 12 周
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LSAS 是关于社交焦虑症严重程度的 24 项半结构化访谈。
LSAS 分别评估了 24 种社交情境的恐惧和回避。
该量表分为 2 个分量表，13 种与表现焦虑有关的情境，11 种与社交情境有关的情境。
这 24 个项目首先根据李克特量表从 0 到 3 对在这种情况下感受到的恐惧进行评分（0=无，1=轻微，2=中等，3=严重），然后对相同的项目进行评分关于避免情况（0=从不，1=偶尔，2=经常，3=通常）。
结合恐惧和回避部分的总分，得出最高 144 分和最低 0 分的总分。
分数越高表示 SAD 的概率越高。
LSAS恐惧/焦虑和回避分量表是通过将LSAS的24个恐惧/焦虑和回避项目得分相加计算得出的，范围从0到72。
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基线和第 12 周
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LSAS 总分相对于基线（响应者）提高大于或等于 (>=) 50% (%) 的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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响应者是与基线相比改善 >= 50% 的参与者。
LSAS 量表由 24 个项目组成，分为 2 个子量表，分别处理社交互动（11 个项目）和表现（13 个项目）情况。
这 24 个项目首先根据李克特量表从 0 到 3 对在这种情况下感受到的恐惧进行评分（0 = 无，1 = 轻微，2 = 中等，3 = 严重），然后相同的项目根据避免情况进行评分（0=从不，1=偶尔，2=经常，3=通常）分数越高表示社交焦虑越强。
LSAS 恐惧和回避子量表是通过将 LSAS 的 24 个恐惧/焦虑和回避项目得分相加计算得出的，范围从 0 到 72。
结合恐惧和回避部分的总分，得出最高 144 分和最低 0 分的总分。
分数越高表示 SAD 的概率越高。
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第 12 周
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LSAS 总分相对于基线（汇款人）提高 >=30% 的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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汇款人是 LSAS 总分比基线提高 >= 30% 的参与者。
LSAS 量表由 24 个项目组成，分为 2 个子量表，分别处理社交互动（11 个项目）和表现（13 个项目）情况。
这 24 个项目首先根据李克特量表从 0 到 3 对在这种情况下感受到的恐惧进行评分（0 = 无，1 = 轻微，2 = 中等，3 = 严重），然后相同的项目根据避免情况进行评分（0=从不，1=偶尔，2=经常，3=通常）分数越高表示社交焦虑越强。
LSAS 恐惧和回避子量表是通过将 LSAS 的 24 个恐惧/焦虑和回避项目得分相加计算得出的，范围从 0 到 72。
结合恐惧和回避部分的总分，得出最高 144 分和最低 0 分的总分。
分数越高表示 SAD 的概率越高。
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第 12 周
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汉密尔顿焦虑量表 (SIGH-A) 总分结构化访谈指南中的基线变化
大体时间：基线和第 12 周
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SIGH-A 被纳入以确定焦虑症状和体征的频率和严重程度，包括患有共病广泛性焦虑症 (GAD) 和重度抑郁症 (MDD) 的参与者，并确定他们对治疗的影响和对治疗的反应。
SIGH-A 量表由 0 到 4 分的 14 个项目组成。分数越高表示严重程度越高（0-不存在，1-轻度，2-中度，3-严重，4-失能）。
SIGH-A 总分由 14 项得分相加计算得出，范围从 0 到 56。
分数越高表明结果越差。
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基线和第 12 周
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汉密尔顿焦虑量表 (HAM)-A6 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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HAM-A6 是从原始汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 派生的 6 项子量表。
它包括五种精神焦虑症状：焦虑情绪、精神紧张、恐惧、智力障碍和在访谈中观察到的焦虑行为，以及一项躯体项目，即肌肉紧张。
这 6 个项目中的每一个都由临床医生按照从 0（不存在）到 4（最大程度）的 5 分制进行评分。
HAM-A6 分数是通过将 6 个项目分数相加计算得出的，范围从 0 到 24。
分数越高表明症状越严重。
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基线和第 12 周
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汉密尔顿抑郁量表 (HDRS)-17 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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HDRS-17 是临床医生管理的评分量表，旨在评估诊断为抑郁症的参与者的症状严重程度，评分范围为 0 至 52。
临床医生根据 3 分制（0 到 2）或 5 分制（0 到 4）对 17 个项目中的每一个进行评分。
点量表使用 0（不存在）、1（可疑到轻度）、2（轻度到中度）、3（中度到严重）和 4（非常严重）的等级。
通过将所有 17 个项目的分数相加来计算总分（0 到 52）。
对于每一项以及总分，得分越高表示情况越严重。
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基线和第 12 周
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HDRS17 焦虑/躯体化因素总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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HDRS17焦虑/躯体化因子来源于Cleary和Guy对HDRS17量表的因子分析，包括原始17项版本中的6项：心理焦虑、躯体焦虑、胃肠道躯体症状、一般躯体症状、疑病症和洞察力的项目.
这些项目中的每一项都由临床医生根据 3 分制（0 到 2）或 5 分制（0 到 4）进行评分。
点量表使用 0（不存在）、1（可疑到轻度）、2（轻度到中度）、3（中度到严重）和 4（非常严重）的等级。
HDRS17 焦虑/躯体化因素总分计算为 0 到 18 之间的 6 个项目分数的总和。分数越高表明症状越严重。
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基线和第 12 周
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HAM-D6 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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对来自 HDRS17 (HAM-D6) 的 6 项子量表进行了分析，因为它已被证明是一个单维量表，可为核心抑郁症状提供信息并且对治疗反应敏感。
这六个项目是：情绪低落、内疚感、工作和兴趣、精神运动迟缓、心理焦虑和一般躯体（疲倦和疼痛）。
这些项目中的每一项都由临床医生根据 3 分制（0 到 2）或 5 分制（0 到 4）进行评分。
点量表使用 0（不存在）、1（可疑到轻度）、2（轻度到中度）、3（中度到严重）和 4（非常严重）的等级。
一般躯体学评分为0～2分，其他评分为0～4分。HAM-D6总分由6项评分相加得出，范围为0～22分。评分越高表示核心症状越严重。
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基线和第 12 周
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临床总体印象改善 (CGI-I) 评分相对于基线发生变化的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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CGI-I 是一个 7 分制量表，需要临床医生评估参与者的疾病相对于干预开始时的基线状态改善或恶化的程度。
CGI-I 被评为： 1 = 非常好； 2=大大改善； 3=最低限度改善； 4=无变化； 5=最差； 6=更糟； 7=非常糟糕。
报告了 CGI-I 评分相对于基线发生变化（改善很大或改善很大以及恶化或没有变化）的参与者百分比。
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第 12 周
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SIGH-A 总分相对于基线（响应者）提高 >=50% 的参与者百分比
大体时间：基线，第 12 周
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响应者是 SIGH-A 总分比基线提高 >= 50% 的参与者。
SIGH-A 量表由 14 个项目组成，分数为 0 到 4。分数越高表示严重程度越高（0-不存在，1-轻度，2-中度，3 严重，4-失能）。
SIGH-A 总分由 14 项得分相加计算得出，范围从 0 到 56。
分数越高表明结果越差。
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基线，第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月11日
初级完成 (实际的)
2018年8月9日
研究完成 (实际的)
2018年8月9日
研究注册日期
首次提交
2015年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月29日
首次发布 (估计的)
2015年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月25日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- CR106641
- 42165279SAX2001 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
- 2014-004258-32 (EudraCT编号)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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