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Un estudio de seguridad y eficacia de JNJ-42165279 en participantes con trastorno de ansiedad social

25 de abril de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Estudio de fase 2a aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico que investiga la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de JNJ-42165279 en sujetos con trastorno de ansiedad social.

El propósito de este estudio es investigar la eficacia de JNJ-42165279 durante 12 semanas de tratamiento en participantes con trastorno de ansiedad social (SAD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 2a aleatorizado (fármaco de estudio asignado al azar), doble ciego (ni el investigador ni los participantes conocen la intervención del estudio), controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico de JNJ-42165279 en participantes con desorden de ansiedad social. Los participantes recibirán 25 miligramos (mg) de JNJ-42165279 o un placebo equivalente por vía oral una vez al día desde el día 1 hasta las 12 semanas. Los participantes serán evaluados principalmente por el cambio desde el inicio en la Escala de Ansiedad Social de Liebowitz (LSAS) en la Semana 12. La seguridad será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Frankston, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Perth, Australia
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
      • Mississauga, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
      • Natick, Massachusetts, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Rochester, New York, Estados Unidos
      • Staten Island, New York, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener un diagnóstico primario DSM-5 de trastorno de ansiedad social (SAD), excepto aquellos con rendimiento solo como especificador. Los participantes con un diagnóstico de trastorno de ansiedad generalizada (GAD) o trastorno depresivo mayor (MDD) comórbido pueden incluirse si el investigador considera que el SAD es el diagnóstico predominante. También se pueden incluir participantes con antecedentes actuales o de por vida de trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) y fobia específica.
  • Debe tener una puntuación en la escala de ansiedad social de Liebowitz mayor o igual (>=) 70 en la selección y al inicio
  • Los participantes con un episodio actual de MDD deben tener un puntaje total HDRS17 menor o igual a (<=) 18
  • Debe tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 35 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive, en la selección
  • Las participantes femeninas deben ser posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente.

Criterio de exclusión:

  • Quedan excluidos los participantes que tengan desempeño únicamente SAD. Participantes con otra(s) condición(es) psiquiátrica(s) significativa(s) actual(es) (Eje ​​1 bajo DSM-IV), incluyendo, pero no limitado a, MDD con características psicóticas (de por vida), trastorno bipolar (incluyendo diagnóstico de por vida), trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno límite de la personalidad Se excluyen los trastornos alimentarios (p. ej., bulimia, anorexia nerviosa), los trastornos del espectro autista, el trastorno de estrés postraumático (TEPT) o la esquizofrenia. Se pueden incluir participantes con un diagnóstico de GAD o MDD comórbido
  • Los participantes actualmente están recibiendo psicoterapia específica para SAD
  • Tiene un historial de más de dos ensayos fallidos de tratamiento farmacológico adecuado para SAD, definido como falta de respuesta a por lo menos 10 semanas de tratamiento en dosis adecuadas (p. ej., paroxetina >= 40 miligramos por día (mg/día) o su equivalente; o clonazepam >= 2,5 mg/día o su equivalente)
  • Uso concurrente de medicamentos psicotrópicos
  • tiene antecedentes o enfermedad tiroidea actual, disfunción tiroidea y actualmente no recibe tratamiento para ello

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: JNJ-42165279
Los participantes recibirán 25 miligramos (mg) de JNJ-42165279 por vía oral una vez al día desde el día 1 hasta las 12 semanas.
Droga: JNJ-42165279
Los participantes recibirán 25 miligramos (mg) de JNJ-42165279 por vía oral una vez al día desde el día 1 hasta las 12 semanas.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente por vía oral una vez al día desde el día 1 hasta las 12 semanas.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente por vía oral una vez al día desde el día 1 hasta las 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de ansiedad social de Liebowitz (LSAS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La LSAS es una entrevista semiestructurada de 24 ítems sobre la gravedad del trastorno de ansiedad social. La LSAS evalúa por separado el miedo y la evitación de 24 situaciones sociales. La escala se divide en 2 subescalas, 13 situaciones relacionadas con la ansiedad de desempeño y 11 situaciones relacionadas con situaciones sociales. Los 24 ítems se califican primero en una escala de Likert de 0 a 3 sobre el miedo sentido durante las situaciones (0=ninguno, 1=leve, 2=moderado, 3=severo), y luego los mismos ítems se califican con respecto a la evitación de la situación. (0=nunca, 1=ocasionalmente, 2=frecuentemente, 3=habitualmente) con puntuaciones más altas indicando mayor ansiedad social. La subescala de miedo/ansiedad y evitación de la LSAS se calculó sumando las 24 puntuaciones de los ítems de miedo/ansiedad y evitación de la LSAS, y varía de 0 a 72. La combinación de las puntuaciones totales de las secciones Miedo y Evitación proporciona una puntuación general con un máximo de 144 puntos y un mínimo de 0 puntos. Las puntuaciones más altas indicaron una mayor probabilidad de trastorno de ansiedad social (SAD).
Línea de base y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en las subescalas de miedo/ansiedad y evitación de LSAS
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La LSAS es una entrevista semiestructurada de 24 ítems sobre la gravedad del trastorno de ansiedad social. La LSAS evalúa por separado el miedo y la evitación de 24 situaciones sociales. La escala se divide en 2 subescalas, 13 situaciones relacionadas con la ansiedad de desempeño y 11 situaciones relacionadas con situaciones sociales. Los 24 ítems se califican primero en una escala de Likert de 0 a 3 sobre el miedo sentido durante las situaciones (0=ninguno, 1=leve, 2=moderado, 3=severo), y luego los mismos ítems se califican con respecto a la evitación de la situación. (0=nunca, 1=ocasionalmente, 2=a menudo, 3=habitualmente). La combinación de las puntuaciones totales de las secciones Miedo y Evitación proporciona una puntuación general con un máximo de 144 puntos y un mínimo de 0 puntos. Las puntuaciones más altas indicaron una mayor probabilidad de SAD. La subescala de miedo/ansiedad y evitación de la LSAS se calculó sumando las 24 puntuaciones de los ítems de miedo/ansiedad y evitación de la LSAS, y varía de 0 a 72.
Línea de base y semana 12
Porcentaje de participantes con una mejora mayor o igual a (>=) 50 por ciento (%) desde el inicio (respondedores) en la puntuación total de LSAS
Periodo de tiempo: Semana 12
Los respondedores son participantes con una mejora >= 50 % desde el inicio. La escala LSAS consta de 24 ítems que se dividen en 2 subescalas que abordan situaciones de interacción social (11 ítems) y de desempeño (13 ítems). Los 24 ítems se califican primero en una escala de Likert de 0 a 3 sobre el miedo sentido durante las situaciones (0=ninguno, 1=leve, 2=moderado, 3=severo), y luego los mismos ítems se califican con respecto a la evitación de la situación. (0=nunca, 1=ocasionalmente, 2=frecuentemente, 3=habitualmente) con puntuaciones más altas indicando mayor ansiedad social. La subescala de miedo y evitación de la LSAS se calculó sumando las 24 puntuaciones de los ítems de miedo/ansiedad y evitación de la LSAS, y varía de 0 a 72. La combinación de las puntuaciones totales de las secciones Miedo y Evitación proporciona una puntuación general con un máximo de 144 puntos y un mínimo de 0 puntos. Las puntuaciones más altas indicaron una mayor probabilidad de SAD.
Semana 12
Porcentaje de participantes con >=30 % de mejora desde el inicio (remitentes) en la puntuación total de LSAS
Periodo de tiempo: Semana 12
Los remitentes son participantes con >= 30 % de mejora desde el inicio en la puntuación total de LSAS. La escala LSAS consta de 24 ítems que se dividen en 2 subescalas que abordan situaciones de interacción social (11 ítems) y de desempeño (13 ítems). Los 24 ítems se califican primero en una escala de Likert de 0 a 3 sobre el miedo sentido durante las situaciones (0=ninguno, 1=leve, 2=moderado, 3=severo), y luego los mismos ítems se califican con respecto a la evitación de la situación. (0=nunca, 1=ocasionalmente, 2=frecuentemente, 3=habitualmente) con puntuaciones más altas indicando mayor ansiedad social. La subescala de miedo y evitación de la LSAS se calculó sumando las 24 puntuaciones de los ítems de miedo/ansiedad y evitación de la LSAS, y varía de 0 a 72. La combinación de las puntuaciones totales de las secciones Miedo y Evitación proporciona una puntuación general con un máximo de 144 puntos y un mínimo de 0 puntos. Las puntuaciones más altas indicaron una mayor probabilidad de SAD.
Semana 12
Cambio desde el inicio en la guía de entrevista estructurada para la puntuación total de la escala de ansiedad de Hamilton (SIGH-A)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El SIGH-A se incluyó para determinar la frecuencia y la gravedad de los signos y síntomas de ansiedad, incluidos los participantes con trastornos de ansiedad generalizada (GAD) y trastorno depresivo mayor (MDD) comórbidos, y determinar tanto su influencia en el tratamiento como su respuesta al mismo. La escala SIGH-A consta de 14 ítems con una puntuación de 0 a 4. Las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad (0-ausente, 1-leve, 2-moderada, 3-severa, 4-incapacitante). La puntuación total de SIGH-A se calculó sumando las puntuaciones de los 14 ítems y varía de 0 a 56. Las puntuaciones más altas indicaron peores resultados.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación A6 de la escala de ansiedad de Hamilton (HAM)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La HAM-A6 es una subescala de 6 ítems derivada de la escala original de Ansiedad de Hamilton (HAM-A). Se compone de cinco síntomas de ansiedad psíquica: estado de ánimo ansioso, tensión psíquica, miedos, trastornos intelectuales y comportamiento ansioso observados en la entrevista, así como un ítem somático, tensión muscular. Cada uno de los 6 ítems es calificado por el médico en una escala de 5 puntos que va desde 0 (no presente) a 4 (grado máximo). La puntuación HAM-A6 se calculó sumando las puntuaciones de los 6 ítems y varía de 0 a 24. Las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad de los síntomas.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS) - 17 Puntaje total
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La HDRS-17 es una escala de calificación administrada por un médico diseñada para evaluar la gravedad de los síntomas en participantes diagnosticados con depresión con un rango de puntuación de 0 a 52. El médico califica cada uno de los 17 ítems en una escala de 3 puntos (0 a 2) o de 5 puntos (0 a 4). La escala de puntos utilizó una calificación de 0 (ausente), 1 (dudoso a leve), 2 (leve a moderado), 3 (moderado a severo) y 4 (muy severo). Se calculó una puntuación total (0 a 52) sumando las puntuaciones de los 17 elementos. Para cada elemento, además de la puntuación total, una puntuación más alta representa una condición más grave.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en HDRS17 Factor de ansiedad/somatización Puntaje total
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El factor de ansiedad/somatización HDRS17, derivado del análisis factorial de Cleary y Guy de la escala HDRS17, incluye seis ítems de la versión original de 17 ítems: los ítems de ansiedad psíquica, ansiedad somática, síntomas somáticos gastrointestinales, síntomas somáticos generales, hipocondriasis e introspección . El médico califica cada uno de estos elementos en una escala de 3 puntos (0 a 2) o de 5 puntos (0 a 4). La escala de puntos utilizó una calificación de 0 (ausente), 1 (dudoso a leve), 2 (leve a moderado), 3 (moderado a severo) y 4 (muy severo). La puntuación total del factor de somatización/ansiedad de HDRS17 se calculó como la suma de las puntuaciones de los 6 ítems que iban de 0 a 18. Las puntuaciones más altas indicaban una mayor gravedad de los síntomas.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación total de HAM-D6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Se analizó una subescala de 6 ítems de la HDRS17 (HAM-D6), ya que se había demostrado que era una escala unidimensional que brindaba información sobre los síntomas depresivos centrales y era sensible a la respuesta al tratamiento. Los seis ítems fueron: estado de ánimo deprimido, sentimientos de culpa, trabajo e intereses, retraso psicomotor, ansiedad psíquica y somática general (cansancio y dolores). El médico califica cada uno de estos elementos en una escala de 3 puntos (0 a 2) o de 5 puntos (0 a 4). La escala de puntos utilizó una calificación de 0 (ausente), 1 (dudoso a leve), 2 (leve a moderado), 3 (moderado a severo) y 4 (muy severo). La somática general se califica de 0 a 2 y todos los demás se califican de 0 a 4. La puntuación total de HAM-D6 se calculó sumando las puntuaciones de los 6 ítems y varía de 0 a 22. Las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad de los síntomas centrales.
Línea de base y semana 12
Porcentaje de participantes con cambio desde el inicio en la puntuación de mejora de la impresión clínica global (CGI-I)
Periodo de tiempo: Semana 12
El CGI-I es una escala de 7 puntos que requiere que el médico evalúe cuánto ha mejorado o empeorado la enfermedad del participante en relación con un estado inicial al comienzo de la intervención. El CGI-I se califica como: 1 = muy mejorado; 2=mucho mejor; 3=mínimamente mejorado; 4=sin cambios; 5=mínimamente peor; 6=mucho peor; 7=mucho peor. Se informó el porcentaje de participantes con cambios desde el valor inicial (mucho mejor o mucho mejor y Empeoramiento o ningún cambio) en la puntuación CGI-I.
Semana 12
Porcentaje de participantes con >=50 % de mejora desde el inicio (respondedores) en la puntuación total de SIGH-A
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Los respondedores son participantes con una mejora >= 50 % desde el inicio en la puntuación total de SIGH-A. La escala SIGH-A consta de 14 ítems con una puntuación de 0 a 4. Las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad (0-ausente, 1-leve, 2-moderada, 3 grave, 4-incapacitante). La puntuación total de SIGH-A se calculó sumando las puntuaciones de los 14 ítems y varía de 0 a 56. Las puntuaciones más altas indicaron peores resultados.
Línea de base, semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

9 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

9 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR106641
  • 42165279SAX2001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-004258-32 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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