Impacto de la infusión perioperatoria de exenatida en la calidad de vida de los pacientes de cirugía cardiaca (ExeQOL)
Impacto de la exenatida intravenosa frente a la insulina en la calidad de vida de los pacientes de cirugía cardiaca: un estudio auxiliar del ensayo clínico de fase II/III ExSTRESS
Los pacientes a menudo informan una disminución de la calidad de vida después de la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG). Una parte de esta disminución podría explicarse por la disfunción postoperatoria del ventrículo izquierdo (VI).
La exenatida (Byetta®) es un mimético de la incretina, caracterizado por un efecto antihiperglucemiante que depende del nivel de glucosa en sangre. Datos recientes han sugerido que la exenatida podría mejorar la función del VI mediante un efecto inotrópico en pacientes que padecen shock cardiogénico o insuficiencia cardíaca congestiva. Además, los pacientes que padecían insuficiencia cardíaca congestiva informaron de una mejor calidad de vida cuando fueron tratados con exenatida en comparación con el placebo.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la infusión perioperatoria de exenatida podría mejorar la calidad de vida posoperatoria en pacientes de cirugía CABG.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio ExeQOL es un estudio auxiliar del ensayo ExSTRESS (www.clinicaltrials.gov identificador: NCT01969149).
El ensayo ExSTRESS es un ensayo controlado aleatorizado de fase II/III que tiene como objetivo evaluar la exenatida intravenosa frente a la insulina para el control glucémico perioperatorio en la cirugía CABG.
La fase II del ensayo ExStress evaluará la seguridad y la eficacia de una infusión intravenosa continua de exenatida para el tratamiento de la hiperglucemia de estrés posoperatoria después de una cirugía planificada de bypass de injerto de arteria coronaria (CABG).
El objetivo de la fase III del ensayo ExSTRESS es comparar la eficacia de una infusión intravenosa continua de exenatida con el tratamiento de referencia, es decir, la infusión intravenosa de insulina de acción corta, para el tratamiento de la hiperglucemia de estrés postoperatoria después de una cirugía CABG planificada. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Besançon, Francia, 25030
- Post operative intensive care unit of the cardiac surgery department
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años.
- Consentimiento del paciente.
- Pacientes diabéticos tipo 2 que no requieren insulina.
- Pacientes no diabéticos.
- Cirugía planificada de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG).
- ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) puntuación 1, 2 o 3.
Criterio de exclusión:
- Embarazo y lactancia.
- Pancreatectomía.
- Pancreatitis aguda.
- Pancreatitis crónica.
- Pacientes diabéticos tipo 1.
- Pacientes que requieren insulina tipo 2.
- HbA1c>8%
- Cetoacidosis.
- Coma hiperosmolar.
- Nivel de glucosa en sangre preoperatorio por encima de 300 mg/dl [21].
- Contraindicación de insulina o exenatida.
- Historial de trasplante renal o actualmente recibiendo diálisis renal o aclaramiento de creatinina por debajo de 60 ml/min.
- Cirugía de emergencia.
- Cirugía cardíaca planificada no CABG.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo exenatida
exenatida. Exenatida: bolo de 0,05 µg/min infundido durante la 1ª hora de tratamiento, seguido de una infusión continua de 0,025 µg/min hasta el final del tratamiento. El tratamiento con exenatida comenzará tan pronto como se mida un nivel de glucosa en sangre superior a 140 mg/dl. Una dosis de exenatida será por vía intravenosa. El tratamiento se administrará durante las primeras 48 horas postoperatorias en la unidad de cuidados intensivos o hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos si este evento ocurre antes. |
exenatida. Exenatida: bolo de 0,05 µg/min infundido durante la 1ª hora de tratamiento, seguido de una infusión continua de 0,025 µg/min hasta el final del tratamiento. El tratamiento con exenatida comenzará tan pronto como se mida un nivel de glucosa en sangre superior a 140 mg/dl. Una dosis de exenatida será por vía intravenosa. El tratamiento se administrará durante las primeras 48 horas postoperatorias en la unidad de cuidados intensivos o hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos si este evento ocurre antes.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de insulina
Insulina: Humalog (análogo humano de la insulina lispro). La terapia con insulina comenzará tan pronto como se mida un nivel de glucosa en sangre superior a 140 mg/dl. La dosis de insulina infundida por vía intravenosa se adaptará a las mediciones de glucosa en sangre, siguiendo el protocolo de insulinoterapia utilizado en nuestro servicio. El protocolo de insulinoterapia utilizado en nuestro servicio y prescrito como tratamiento de referencia en el presente estudio ha sido validado en un estudio previo. Ha sido derivado del protocolo validado por Goldberg et al. |
Insulina: Humalog (análogo humano de la insulina lispro). La terapia con insulina comenzará tan pronto como se mida un nivel de glucosa en sangre superior a 140 mg/dl. La dosis de insulina infundida por vía intravenosa se adaptará a las mediciones de glucosa en sangre, siguiendo el protocolo de insulinoterapia utilizado en nuestro servicio. El protocolo de insulinoterapia utilizado en nuestro servicio y prescrito como tratamiento de referencia en el presente estudio ha sido validado en un estudio previo. Ha sido derivado del protocolo validado por Goldberg et al.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variación del valor de la puntuación del SF-36 a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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El puntaje SF-36 es un cuestionario autoadministrado que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud tanto física como psicosocial. La autoridad sanitaria francesa recomienda el uso de la puntuación SF-36 en pacientes coronarios. La variación del valor de la puntuación del SF-36 a los 3 meses se define como la diferencia entre el valor de la puntuación del SF-36 a los 3 meses menos el valor de la puntuación del SF-36 preoperatorio. |
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variación del valor de la puntuación del SF-36 a 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes
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El puntaje SF-36 es un cuestionario autoadministrado que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud tanto física como psicosocial. La autoridad sanitaria francesa recomienda el uso de la puntuación SF-36 en pacientes coronarios. La variación del valor de la puntuación del SF-36 al mes se define como la diferencia entre el valor de la puntuación del SF-36 al mes menos el valor de la puntuación del SF-36 preoperatorio. |
1 mes
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Variación del valor de la puntuación del SF-36 a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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El puntaje SF-36 es un cuestionario autoadministrado que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud tanto física como psicosocial. La autoridad sanitaria francesa recomienda el uso de la puntuación SF-36 en pacientes coronarios. La variación del valor de la puntuación del SF-36 a los 6 meses se define como la diferencia entre el valor de la puntuación del SF-36 a los 6 meses menos el valor de la puntuación del SF-36 preoperatorio. |
6 meses
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Variación del valor de la puntuación del SF-36 a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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El puntaje SF-36 es un cuestionario autoadministrado que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud tanto física como psicosocial. La autoridad sanitaria francesa recomienda el uso de la puntuación SF-36 en pacientes coronarios. La variación del valor de la puntuación del SF-36 a los 12 meses se define como la diferencia entre el valor de la puntuación del SF-36 a los 12 meses menos el valor de la puntuación del SF-36 preoperatorio. |
12 meses
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Mortalidad de 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Mortalidad a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Mortalidad a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Mortalidad a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Función ventricular izquierda posoperatoria
Periodo de tiempo: Día 7
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La función ventricular izquierda se evaluará durante una ecocardiografía transtorácica realizada el día 7. La fracción de eyección del ventrículo izquierdo y la presión de llenado se medirán durante este procedimiento. |
Día 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume BESCH, M.D., CHRU Besançon
- Director de estudio: Sebastien PILI-FLOURY, M.D., PhD, CHRU Besançon
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Goldberg PA, Sakharova OV, Barrett PW, Falko LN, Roussel MG, Bak L, Blake-Holmes D, Marieb NJ, Inzucchi SE. Improving glycemic control in the cardiothoracic intensive care unit: clinical experience in two hospital settings. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Dec;18(6):690-7. doi: 10.1053/j.jvca.2004.08.003.
- Studer C, Sankou W, Penfornis A, Pili-Floury S, Puyraveau M, Cordier A, Etievent JP, Samain E. Efficacy and safety of an insulin infusion protocol during and after cardiac surgery. Diabetes Metab. 2010 Feb;36(1):71-8. doi: 10.1016/j.diabet.2009.05.008. Epub 2010 Jan 25.
- Perneger TV, Leplege A, Etter JF, Rougemont A. Validation of a French-language version of the MOS 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) in young healthy adults. J Clin Epidemiol. 1995 Aug;48(8):1051-60. doi: 10.1016/0895-4356(94)00227-h.
- Sokos GG, Bolukoglu H, German J, Hentosz T, Magovern GJ Jr, Maher TD, Dean DA, Bailey SH, Marrone G, Benckart DH, Elahi D, Shannon RP. Effect of glucagon-like peptide-1 (GLP-1) on glycemic control and left ventricular function in patients undergoing coronary artery bypass grafting. Am J Cardiol. 2007 Sep 1;100(5):824-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.05.022. Epub 2007 Jun 14.
- Sokos GG, Nikolaidis LA, Mankad S, Elahi D, Shannon RP. Glucagon-like peptide-1 infusion improves left ventricular ejection fraction and functional status in patients with chronic heart failure. J Card Fail. 2006 Dec;12(9):694-9. doi: 10.1016/j.cardfail.2006.08.211.
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- 09/503
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