Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ okołooperacyjnego wlewu eksenatydu na jakość życia pacjentów kardiochirurgicznych (ExeQOL)

5 marca 2021 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Wpływ eksenatydu podawanego dożylnie w porównaniu z insuliną na jakość życia pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym: badanie pomocnicze fazy II/III badania klinicznego ExSTRESS

Pacjenci po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) często zgłaszają pogorszenie jakości życia. Częściowo to zmniejszenie można wytłumaczyć pooperacyjną dysfunkcją lewej komory (LV).

Eksenatyd (Byetta®) jest mimetykiem inkretyny, charakteryzującym się działaniem przeciwhiperglikemicznym zależnym od poziomu glukozy we krwi. Ostatnie dane sugerują, że eksenatyd może poprawić czynność LV poprzez działanie inotropowe u pacjentów cierpiących na wstrząs kardiogenny lub zastoinową niewydolność serca. Ponadto pacjenci cierpiący na zastoinową niewydolność serca zgłaszali lepszą jakość życia, gdy byli leczeni eksenatydem w porównaniu z placebo.

Badacze wysuwają hipotezę, że okołooperacyjny wlew eksenatydu może poprawić pooperacyjną jakość życia pacjentów po operacji CABG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ExeQOL jest badaniem pomocniczym badania ExSTRESS (www.clinicaltrials.gov identyfikator: NCT01969149).

Badanie ExSTRESS jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem fazy II/III, którego celem jest ocena dożylnego podawania eksenatydu w porównaniu z insuliną w celu okołooperacyjnej kontroli glikemii w chirurgii CABG.

Faza II badania ExStress oceni bezpieczeństwo i skuteczność ciągłego dożylnego wlewu eksenatydu w leczeniu pooperacyjnej hiperglikemii stresowej po planowanej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).

Celem III fazy badania ExSTRESS jest porównanie skuteczności ciągłego dożylnego wlewu eksenatydu ze złotym standardem leczenia, tj. dożylnym wlewem insuliny krótko działającej, w leczeniu pooperacyjnej hiperglikemii stresowej po planowanym zabiegu CABG .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besançon, Francja, 25030
        • Post operative intensive care unit of the cardiac surgery department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat.
  • Zgoda pacjenta.
  • Pacjenci z cukrzycą typu 2 niewymagający podawania insuliny.
  • Pacjenci bez cukrzycy.
  • Planowana operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
  • ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) uzyskało 1, 2 lub 3 punkty.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża i karmienie piersią.
  • Pankreatektomia.
  • Ostre zapalenie trzustki.
  • Przewlekłe zapalenie trzustki.
  • Pacjenci z cukrzycą typu 1.
  • Pacjenci wymagający insuliny typu 2.
  • HbA1c>8%
  • kwasica ketonowa.
  • śpiączka hiperosmolarna.
  • Przedoperacyjne stężenie glukozy we krwi powyżej 300 mg/dl [21].
  • Przeciwwskazanie do insuliny lub eksenatydu.
  • Przeszczep nerki w wywiadzie lub dializa nerek lub klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min.
  • Chirurgia awaryjna.
  • Planowana operacja kardiochirurgiczna bez CABG.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksenatydu

eksenatyd. Eksenatyd: bolus 0,05 µg/min we wlewie podczas pierwszej godziny leczenia, a następnie ciągły wlew 0,025 µg/min do końca leczenia.

Leczenie eksenatydem rozpocznie się, gdy tylko zostanie zmierzony poziom glukozy we krwi powyżej 140 mg/dl. Eksenatyd będzie podany dożylnie.

Leczenie będzie prowadzone przez pierwsze 48 godzin po operacji na oddziale intensywnej terapii lub do wypisu z oddziału, jeśli zdarzenie to nastąpi wcześniej.
Lek: Eksenatyd

eksenatyd. Eksenatyd: bolus 0,05 µg/min we wlewie podczas pierwszej godziny leczenia, a następnie ciągły wlew 0,025 µg/min do końca leczenia.

Leczenie eksenatydem rozpocznie się, gdy tylko zostanie zmierzony poziom glukozy we krwi powyżej 140 mg/dl. Eksenatyd będzie podany dożylnie.

Leczenie będzie prowadzone przez pierwsze 48 godzin po operacji na oddziale intensywnej terapii lub do wypisu z oddziału, jeśli zdarzenie to nastąpi wcześniej.

Inne nazwy:
  • Byetta
  • Eksendyna-4
  • Inkretyna
Aktywny komparator: Grupa insulinowa

Insulina: Humalog (ludzki analog insuliny lispro). Terapia insuliną rozpocznie się, gdy tylko zostanie zmierzony poziom glukozy we krwi powyżej 140 mg/dl.

Dawka insuliny podawanej we wlewie dożylnym zostanie dostosowana do pomiarów glikemii, zgodnie z protokołem insulinoterapii stosowanym w naszym oddziale.

Protokół insulinoterapii stosowany w naszym oddziale i przepisywany jako leczenie wzorcowe w niniejszym badaniu został zwalidowany w poprzednim badaniu. Został on wyprowadzony z protokołu zatwierdzonego przez Goldberga i in.
Lek: Insulina

Insulina: Humalog (ludzki analog insuliny lispro). Terapia insuliną rozpocznie się, gdy tylko zostanie zmierzony poziom glukozy we krwi powyżej 140 mg/dl.

Dawka insuliny podawanej we wlewie dożylnym zostanie dostosowana do pomiarów glikemii, zgodnie z protokołem insulinoterapii stosowanym w naszym oddziale.

Protokół insulinoterapii stosowany w naszym oddziale i przepisywany jako leczenie wzorcowe w niniejszym badaniu został zwalidowany w poprzednim badaniu. Został on wyprowadzony z protokołu zatwierdzonego przez Goldberga i in.

Inne nazwy:
  • Humalog
  • Insulina Lispro
  • Ludzki analog

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości wyniku SF-36 po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące

Skala SF-36 jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, który ocenia zarówno fizyczną, jak i psychospołeczną jakość życia związaną ze zdrowiem.

Francuski Urząd ds. Zdrowia zaleca stosowanie skali SF-36 u pacjentów z chorobą wieńcową.

Zmienność wartości wyniku SF-36 po 3 miesiącach definiuje się jako różnicę między wartością wyniku SF36 po 3 miesiącach a przedoperacyjną wartością wyniku SF-36.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości wyniku SF-36 po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Skala SF-36 jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, który ocenia zarówno fizyczną, jak i psychospołeczną jakość życia związaną ze zdrowiem.

Francuski Urząd ds. Zdrowia zaleca stosowanie skali SF-36 u pacjentów z chorobą wieńcową.

Zmienność wartości wyniku SF-36 po 1 miesiącu definiuje się jako różnicę między wartością wyniku SF36 po 1 miesiącu a przedoperacyjną wartością wyniku SF-36.
1 miesiąc
Zmiana wartości wyniku SF-36 po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Skala SF-36 jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, który ocenia zarówno fizyczną, jak i psychospołeczną jakość życia związaną ze zdrowiem.

Francuski Urząd ds. Zdrowia zaleca stosowanie skali SF-36 u pacjentów z chorobą wieńcową.

Zmienność wartości wyniku SF-36 po 6 miesiącach definiuje się jako różnicę między wartością wyniku SF36 po 6 miesiącach a przedoperacyjną wartością wyniku SF-36.
6 miesięcy
Zmiana wartości wyniku SF-36 po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Skala SF-36 jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, który ocenia zarówno fizyczną, jak i psychospołeczną jakość życia związaną ze zdrowiem.

Francuski Urząd ds. Zdrowia zaleca stosowanie skali SF-36 u pacjentów z chorobą wieńcową.

Zmienność wartości wyniku SF-36 po 12 miesiącach jest zdefiniowana jako różnica między wartością wyniku SF36 po 12 miesiącach a przedoperacyjną wartością wyniku SF-36.
12 miesięcy
Śmiertelność 1 miesiąc
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
3-miesięczna śmiertelność
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
6-miesięczna śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc
12-miesięczna śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Pooperacyjna funkcja lewej komory
Ramy czasowe: Dzień 7

Czynność lewej komory zostanie oceniona podczas echokardiografii przezklatkowej wykonanej w 7. dniu.

Podczas tej procedury zostanie zmierzona frakcja wyrzutowa lewej komory i ciśnienie napełniania.
Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Współpracownicy

Eli Lilly and Company
AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Guillaume BESCH, M.D., CHRU Besançon
  • Dyrektor Studium: Sebastien PILI-FLOURY, M.D., PhD, CHRU Besançon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09/503

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Eksenatyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj