Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av perioperativ exenatid-infusjon på livskvalitet hos hjertekirurgiske pasienter (ExeQOL)

5. mars 2021 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Påvirkning av intravenøst ​​exenatid versus insulin på livskvalitet hos hjertekirurgiske pasienter: en tilleggsstudie av ExSTRESS fase II/III klinisk studie

En reduksjon av livskvalitet rapporteres ofte av pasienter etter koronar bypass-operasjon (CABG). En del av denne reduksjonen kan forklares med postoperativ venstre ventrikkel (LV) dysfunksjon.

Exenatid (Byetta®) er et inkretinmimetikum, karakterisert ved en antihyperglykemisk effekt som avhenger av blodsukkernivået. Nyere data har antydet at exenatid kan forbedre LV-funksjonen ved en inotrop effekt hos pasienter som lider av kardiogent sjokk eller kongestiv hjertesvikt. Dessuten rapporterte pasienter som led av kongestiv hjertesvikt en bedre livskvalitet når de ble behandlet med exenatid sammenlignet med placebo.

Etterforskerne antar at perioperativ exenatid-infusjon kan forbedre postoperativ livskvalitet hos CABG-opererte pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ExeQOL-studien er en tilleggsstudie av ExSTRESS-studien (www.clinicaltrials.gov identifikator: NCT01969149).

ExSTRESS-studien er en fase II/III randomisert-kontrollert studie som tar sikte på å vurdere intravenøst ​​exenatid versus insulin for perioperativ glykemisk kontroll ved CABG-kirurgi.

Fase II av ExStress-studien vil vurdere sikkerheten og effekten av en kontinuerlig intravenøs infusjon av exenatid for behandling av postoperativ stresshyperglykemi etter planlagt koronararteriegraft-bypass-operasjon (CABG).

Målet med fase III av ExSTRESS-studien er å sammenligne effekten av en kontinuerlig intravenøs infusjon av exenatid med gullstandardbehandlingen, dvs. intravenøs infusjon av korttidsvirkende insulin, for behandling av postoperativ stresshyperglykemi etter planlagt CABG-operasjon .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Post operative intensive care unit of the cardiac surgery department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18.
  • Pasientens samtykke.
  • Ikke insulinkrevende type 2 diabetespasienter.
  • Ikke diabetikere.
  • Planlagt koronar bypass-operasjon (CABG).
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) skårer 1, 2 eller 3.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amming.
  • Pankreatektomi.
  • Akutt pankreatitt.
  • Kronisk pankreatitt.
  • Type 1 diabetespasienter.
  • Insulin som krever type 2 pasienter.
  • HbA1c>8 %
  • Ketoacidose.
  • Hyperosmolar koma.
  • Preoperativt blodsukkernivå over 300 mg/dl [21].
  • Insulin eller exenatid kontraindikasjon.
  • Tidligere nyretransplantasjon eller nyredialyse eller kreatininclearance under 60 ml/min.
  • Akuttkirurgi.
  • Planlagt ikke CABG hjertekirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Exenatid gruppe

Exenatid. Exenatid: bolus på 0,05 µg/min infundert i løpet av den første timen av behandlingen, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon på 0,025 µg/min til slutten av behandlingen.

Exenatidbehandlingen vil begynne så snart et blodsukkernivå er over 140 mg/dl vil bli målt. A av exenatid vil være intravenøst.

Behandlingen vil bli administrert i løpet av de første postoperative 48 timene på intensivavdelingen eller frem til utskrivning fra intensivavdelingen dersom denne hendelsen inntreffer tidligere.
Legemiddel: Exenatid

Exenatid. Exenatid: bolus på 0,05 µg/min infundert i løpet av den første timen av behandlingen, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon på 0,025 µg/min til slutten av behandlingen.

Exenatidbehandlingen vil begynne så snart et blodsukkernivå er over 140 mg/dl vil bli målt. A av exenatid vil være intravenøst.

Behandlingen vil bli administrert i løpet av de første postoperative 48 timene på intensivavdelingen eller frem til utskrivning fra intensivavdelingen dersom denne hendelsen inntreffer tidligere.

Andre navn:
  • Byetta
  • Exendin-4
  • Incretin
Aktiv komparator: Insulin gruppe

Insulin: Humalog (insulin lispro human analog). Insulinbehandlingen vil begynne så snart et blodsukkernivå er over 140 mg/dl vil bli målt.

Dosen av insulin som gis intravenøst ​​vil bli tilpasset blodsukkermålinger, etter insulinbehandlingsprotokollen som brukes i vår avdeling.

Insulinbehandlingsprotokollen brukt i vår avdeling og foreskrevet som referansebehandling i denne studien har blitt validert i en tidligere studie. Den er avledet fra protokollen validert av Goldberg et al.
Legemiddel: Insulin

Insulin: Humalog (insulin lispro human analog). Insulinbehandlingen vil begynne så snart et blodsukkernivå er over 140 mg/dl vil bli målt.

Dosen av insulin som gis intravenøst ​​vil bli tilpasset blodsukkermålinger, etter insulinbehandlingsprotokollen som brukes i vår avdeling.

Insulinbehandlingsprotokollen brukt i vår avdeling og foreskrevet som referansebehandling i denne studien har blitt validert i en tidligere studie. Den er avledet fra protokollen validert av Goldberg et al.

Andre navn:
  • Humalog
  • Insulin Lispro
  • Menneskelig analog

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon av SF-36-poengverdien etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder

SF-36-skåren er et selvadministrert spørreskjema som vurderer både den fysiske og den psykososiale helserelaterte livskvaliteten.

Bruk av SF-36-skåren anbefales av den franske helsemyndigheten til koronarpasienter.

Variasjonen av SF-36-skårverdien ved 3 måneder er definert som forskjellen mellom SF36-skårverdien ved 3 måneder minus den preoperative SF-36-skårverdien.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon av SF-36-poengverdien etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned

SF-36-skåren er et selvadministrert spørreskjema som vurderer både den fysiske og den psykososiale helserelaterte livskvaliteten.

Bruk av SF-36-skåren anbefales av den franske helsemyndigheten til koronarpasienter.

Variasjonen av SF-36-skårverdien ved 1 måned er definert som differansen mellom SF36-scoreverdien ved 1 måned minus den preoperative SF-36-skårverdien.
1 måned
Variasjon av SF-36-poengverdien etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

SF-36-skåren er et selvadministrert spørreskjema som vurderer både den fysiske og den psykososiale helserelaterte livskvaliteten.

Bruk av SF-36-skåren anbefales av den franske helsemyndigheten til koronarpasienter.

Variasjonen av SF-36-skårverdien ved 6 måneder er definert som differansen mellom SF36-skårverdien ved 6 måneder minus den preoperative SF-36-skårverdien.
6 måneder
Variasjon av SF-36-poengverdien ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder

SF-36-skåren er et selvadministrert spørreskjema som vurderer både den fysiske og den psykososiale helserelaterte livskvaliteten.

Bruk av SF-36-skåren anbefales av den franske helsemyndigheten til koronarpasienter.

Variasjonen av SF-36-skårverdien ved 12 måneder er definert som differansen mellom SF36-skårverdien ved 12 måneder minus den preoperative SF-36-skårverdien.
12 måneder
1 måneds dødelighet
Tidsramme: 1 måned
1 måned
3 måneders dødelighet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
6 måneders dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
12 måneders dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Postoperativ venstre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: Dag 7

Venstre ventrikkelfunksjon vil bli vurdert under en transthorax ekkokardiografi utført på dag 7.

Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon og fyllingstrykk vil bli målt under denne prosedyren.
Dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company
AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guillaume BESCH, M.D., CHRU Besançon
  • Studieleder: Sebastien PILI-FLOURY, M.D., PhD, CHRU Besançon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2021

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09/503

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere