Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af perioperativ exenatid-infusion på livskvalitet hos hjertekirurgiske patienter (ExeQOL)

5. marts 2021 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Indvirkning af intravenøst ​​exenatid versus insulin på livskvalitet hos hjertekirurgiske patienter: en supplerende undersøgelse af ExSTRESS fase II/III kliniske forsøg

En forringelse af livskvalitet rapporteres ofte af patienter efter koronararterie-bypass-operation (CABG). En del af denne formindskelse kan forklares med postoperativ venstre ventrikulær (LV) dysfunktion.

Exenatid (Byetta®) er et inkretinmimetikum, kendetegnet ved en antihyperglykæmisk effekt, der afhænger af blodsukkerniveauet. Nylige data har antydet, at exenatid kunne forbedre LV-funktionen ved en inotrop effekt hos patienter, der lider af kardiogent shock eller kongestiv hjertesvigt. Desuden rapporterede patienter, der led af kongestiv hjerteinsufficiens, en bedre livskvalitet, når de blev behandlet med exenatid sammenlignet med placebo.

Efterforskerne antager, at perioperativ exenatid-infusion kan forbedre postoperativ livskvalitet hos CABG-kirurgipatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ExeQOL-undersøgelsen er en supplerende undersøgelse af ExSTRESS-studiet (www.clinicaltrials.gov identifikator: NCT01969149).

ExSTRESS-studiet er et fase II/III randomiseret-kontrolleret forsøg, der har til formål at vurdere intravenøst ​​exenatid versus insulin til perioperativ glykæmisk kontrol i CABG-kirurgi.

Fase II af ExStress-studiet vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​en kontinuerlig intravenøs infusion af exenatid til behandling af postoperativ stresshyperglykæmi efter planlagt koronararterietransplantat-bypass-operation (CABG).

Formålet med fase III af ExSTRESS-studiet er at sammenligne effektiviteten af ​​en kontinuerlig intravenøs infusion af exenatid med guldstandardbehandlingen, dvs. den intravenøse infusion af kortvirkende insulin, til behandling af postoperativ stresshyperglykæmi efter planlagt CABG-operation .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Post operative intensive care unit of the cardiac surgery department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18.
  • Patientsamtykke.
  • Ikke insulinkrævende type 2-diabetespatienter.
  • Ikke-diabetespatienter.
  • Planlagt koronar bypass-operation (CABG).
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) scorer 1, 2 eller 3.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amning.
  • Pancreatektomi.
  • Akut pancreatitis.
  • Kronisk pancreatitis.
  • Type 1 diabetespatienter.
  • Insulinkrævende type 2-patienter.
  • HbA1c>8 %
  • Ketoacidose.
  • Hyperosmolær koma.
  • Præoperativt blodsukkerniveau over 300 mg/dl [21].
  • Insulin eller exenatid kontraindikation.
  • Anamnese med nyretransplantation eller i øjeblikket i nyredialyse eller kreatininclearance under 60 ml/min.
  • Akut operation.
  • Planlagt ikke CABG hjertekirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Exenatid gruppe

Exenatid. Exenatid: bolus på 0,05 µg/min infunderet i løbet af den 1. time af behandlingen, efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 0,025 µg/min indtil behandlingens afslutning.

Exenatidbehandlingen vil begynde, så snart et blodsukkerniveau er over 140 mg/dl, vil blive målt. A af exenatid vil blive intravenøst.

Behandlingen vil blive administreret i løbet af de første postoperative 48 timer på intensivafdelingen eller indtil intensivafdelingens udskrivning, hvis denne hændelse indtræffer tidligere.
Medicin: Exenatid

Exenatid. Exenatid: bolus på 0,05 µg/min infunderet i løbet af den 1. time af behandlingen, efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 0,025 µg/min indtil behandlingens afslutning.

Exenatidbehandlingen vil begynde, så snart et blodsukkerniveau er over 140 mg/dl, vil blive målt. A af exenatid vil blive intravenøst.

Behandlingen vil blive administreret i løbet af de første postoperative 48 timer på intensivafdelingen eller indtil intensivafdelingens udskrivning, hvis denne hændelse indtræffer tidligere.

Andre navne:
  • Byetta
  • Exendin-4
  • Incretin
Aktiv komparator: Insulin gruppe

Insulin: Humalog (insulin lispro human analog). Insulinbehandlingen vil begynde, så snart et blodsukkerniveau er over 140 mg/dl, vil blive målt.

Dosis af insulin, der infunderes intravenøst, vil blive tilpasset til blodsukkermålinger, efter den insulinbehandlingsprotokol, der anvendes i vores afdeling.

Den insulinbehandlingsprotokol, der anvendes i vores afdeling og er ordineret som benchmarkbehandling i nærværende undersøgelse, er blevet valideret i en tidligere undersøgelse. Det er blevet afledt af protokollen valideret af Goldberg et al.
Medicin: Insulin

Insulin: Humalog (insulin lispro human analog). Insulinbehandlingen vil begynde, så snart et blodsukkerniveau er over 140 mg/dl, vil blive målt.

Dosis af insulin, der infunderes intravenøst, vil blive tilpasset til blodsukkermålinger, efter den insulinbehandlingsprotokol, der anvendes i vores afdeling.

Den insulinbehandlingsprotokol, der anvendes i vores afdeling og er ordineret som benchmarkbehandling i nærværende undersøgelse, er blevet valideret i en tidligere undersøgelse. Det er blevet afledt af protokollen valideret af Goldberg et al.

Andre navne:
  • Humalog
  • Insulin Lispro
  • Human Analog

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation af SF-36-scoreværdien efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder

SF-36 scoren er et selvadministreret spørgeskema, der vurderer både den fysiske og den psykosociale sundhedsrelaterede livskvalitet.

Brugen af ​​SF-36-scoren anbefales af den franske sundhedsmyndighed til koronarpatienter.

Variationen af ​​SF-36-scoreværdien efter 3 måneder er defineret som forskellen mellem SF36-scoreværdien ved 3 måneder minus den præoperative SF-36-scoreværdi.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation af SF-36-scoreværdien ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned

SF-36 scoren er et selvadministreret spørgeskema, der vurderer både den fysiske og den psykosociale sundhedsrelaterede livskvalitet.

Brugen af ​​SF-36-scoren anbefales af den franske sundhedsmyndighed til koronarpatienter.

Variationen af ​​SF-36-scoreværdien ved 1 måned er defineret som forskellen mellem SF36-scoreværdien ved 1 måned minus den præoperative SF-36-scoreværdi.
1 måned
Variation af SF-36-scoreværdien efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

SF-36 scoren er et selvadministreret spørgeskema, der vurderer både den fysiske og den psykosociale sundhedsrelaterede livskvalitet.

Brugen af ​​SF-36-scoren anbefales af den franske sundhedsmyndighed til koronarpatienter.

Variationen af ​​SF-36-scoreværdien ved 6 måneder er defineret som forskellen mellem SF36-scoreværdien ved 6 måneder minus den præoperative SF-36-scoreværdi.
6 måneder
Variation af SF-36-scoreværdien ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder

SF-36 scoren er et selvadministreret spørgeskema, der vurderer både den fysiske og den psykosociale sundhedsrelaterede livskvalitet.

Brugen af ​​SF-36-scoren anbefales af den franske sundhedsmyndighed til koronarpatienter.

Variationen af ​​SF-36-scoreværdien ved 12 måneder er defineret som forskellen mellem SF36-scoreværdien ved 12 måneder minus den præoperative SF-36-scoreværdi.
12 måneder
1 måneds dødelighed
Tidsramme: 1 måned
1 måned
3 måneders dødelighed
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
6 måneders dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
12 måneders dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Postoperativ venstre ventrikelfunktion
Tidsramme: Dag 7

Venstre ventrikelfunktion vil blive vurderet under en transthorax ekkokardiografi udført på dag 7.

Venstre ventrikulære ejektionsfraktion og fyldningstryk vil blive målt under denne procedure.
Dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company
AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guillaume BESCH, M.D., CHRU Besançon
  • Studieleder: Sebastien PILI-FLOURY, M.D., PhD, CHRU Besançon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2015

Først opslået (Skøn)

4. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2021

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09/503

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Exenatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner