围手术期输注艾塞那肽对心脏手术患者生活质量的影响 (ExeQOL)
静脉注射艾塞那肽与胰岛素对心脏手术患者生活质量的影响：ExSTRESS II/III 期临床试验的辅助研究
冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术后患者经常报告生活质量下降。 这种减少的一部分可以用术后左心室 (LV) 功能障碍来解释。
艾塞那肽 (Byetta®) 是一种肠促胰岛素模拟物，其特征在于取决于血糖水平的抗高血糖作用。 最近的数据表明，艾塞那肽可以通过正性肌力作用改善患有心源性休克或充血性心力衰竭的患者的 LV 功能。 此外，患有充血性心力衰竭的患者报告说，与安慰剂相比，接受艾塞那肽治疗的患者生活质量更高。
研究人员假设围手术期输注艾塞那肽可以改善 CABG 手术患者的术后生活质量。
研究概览
详细说明
ExeQOL 研究是 ExSTRESS 试验 (www.clinicaltrials.gov 标识符：NCT01969149）。
ExSTRESS 试验是一项 II/III 期随机对照试验，旨在评估静脉注射艾塞那肽与胰岛素对 CABG 手术围手术期血糖控制的效果。
ExStress 试验的 II 期将评估连续静脉输注艾塞那肽治疗计划冠状动脉移植旁路 (CABG) 手术后术后应激性高血糖症的安全性和有效性。
ExSTRESS III 期试验的目的是比较持续静脉输注艾塞那肽与金标准治疗（即静脉输注短效胰岛素）在计划的 CABG 手术后管理术后应激性高血糖的疗效.
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Besançon、法国、25030
- Post operative intensive care unit of the cardiac surgery department
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18岁以上。
- 患者同意。
- 非胰岛素需要的 2 型糖尿病患者。
- 非糖尿病患者。
- 计划进行冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术。
- ASA（美国麻醉医师协会）评分为 1、2 或 3。
排除标准：
- 怀孕和母乳喂养。
- 胰腺切除术。
- 急性胰腺炎。
- 慢性胰腺炎。
- 1型糖尿病患者。
- 需要胰岛素的 2 型患者。
- HbA1c>8%
- 酮症酸中毒。
- 高渗性昏迷。
- 术前血糖水平超过 300 mg/dl [21]。
- 胰岛素或艾塞那肽禁忌症。
- 肾移植史或目前正在接受肾透析或肌酐清除率低于 60 毫升/分钟。
- 紧急手术。
- 计划非 CABG 心脏手术。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：艾塞那肽组
艾塞那肽。 艾塞那肽：在治疗的第一个小时内推注 0.05 µg/min，然后连续输注 0.025 µg/min 直至治疗结束。 一旦测量到血糖水平高于 140 mg/dl，就会开始艾塞那肽治疗。 艾塞那肽将静脉注射。 治疗将在术后第一个 48 小时内在重症监护室进行，或者如果此事件发生得更早，直到重症监护室出院。 |
艾塞那肽。 艾塞那肽：在治疗的第一个小时内推注 0.05 µg/min，然后连续输注 0.025 µg/min 直至治疗结束。 一旦测量到血糖水平高于 140 mg/dl，就会开始艾塞那肽治疗。 艾塞那肽将静脉注射。 治疗将在术后第一个 48 小时内在重症监护室进行，或者如果此事件发生得更早，直到重症监护室出院。
其他名称：
|
|
有源比较器：胰岛素组
胰岛素：Humalog（赖脯胰岛素人类类似物）。 一旦测量到血糖水平高于 140 mg/dl，就会开始胰岛素治疗。 按照我们部门使用的胰岛素治疗方案，静脉输注的胰岛素剂量将根据血糖测量值进行调整。 我们部门使用的胰岛素治疗方案作为本研究的基准治疗，已在先前的研究中得到验证。 它源自 Goldberg 等人验证的协议。 |
胰岛素：Humalog（赖脯胰岛素人类类似物）。 一旦测量到血糖水平高于 140 mg/dl，就会开始胰岛素治疗。 按照我们部门使用的胰岛素治疗方案，静脉输注的胰岛素剂量将根据血糖测量值进行调整。 我们部门使用的胰岛素治疗方案作为本研究的基准治疗，已在先前的研究中得到验证。 它源自 Goldberg 等人验证的协议。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SF-36 评分值在 3 个月时的变化
大体时间：3个月
|
SF-36 评分是一种自我管理的问卷，用于评估与身体和心理社会健康相关的生活质量。 法国卫生当局推荐在冠心病患者中使用 SF-36 评分。 3 个月时 SF-36 评分值的变化定义为 3 个月时 SF36 评分值减去术前 SF-36 评分值之间的差异。 |
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SF-36 评分值在 1 个月时的变化
大体时间：1个月
|
SF-36 评分是一种自我管理的问卷，用于评估与身体和心理社会健康相关的生活质量。 法国卫生当局推荐在冠心病患者中使用 SF-36 评分。 1 个月时 SF-36 评分值的变化定义为 1 个月时 SF36 评分值减去术前 SF-36 评分值之间的差值。 |
1个月
|
|
SF-36 评分值在 6 个月时的变化
大体时间：6个月
|
SF-36 评分是一种自我管理的问卷，用于评估与身体和心理社会健康相关的生活质量。 法国卫生当局推荐在冠心病患者中使用 SF-36 评分。 6 个月时 SF-36 评分值的变化定义为 6 个月时 SF36 评分值减去术前 SF-36 评分值之间的差值。 |
6个月
|
|
SF-36 评分值在 12 个月时的变化
大体时间：12个月
|
SF-36 评分是一种自我管理的问卷，用于评估与身体和心理社会健康相关的生活质量。 法国卫生当局推荐在冠心病患者中使用 SF-36 评分。 12 个月时 SF-36 评分值的变化定义为 12 个月时 SF36 评分值减去术前 SF-36 评分值之间的差值。 |
12个月
|
|
1个月死亡率
大体时间：1个月
|
1个月
|
|
|
3个月死亡率
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
|
6个月死亡率
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
12个月死亡率
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
术后左心室功能
大体时间：第 7 天
|
在第 7 天进行的经胸超声心动图期间将评估左心室功能。 在此过程中将测量左心室射血分数和充盈压。 |
第 7 天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Guillaume BESCH, M.D.、CHRU Besançon
- 研究主任：Sebastien PILI-FLOURY, M.D., PhD、CHRU Besançon
出版物和有用的链接
一般刊物
- Goldberg PA, Sakharova OV, Barrett PW, Falko LN, Roussel MG, Bak L, Blake-Holmes D, Marieb NJ, Inzucchi SE. Improving glycemic control in the cardiothoracic intensive care unit: clinical experience in two hospital settings. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Dec;18(6):690-7. doi: 10.1053/j.jvca.2004.08.003.
- Studer C, Sankou W, Penfornis A, Pili-Floury S, Puyraveau M, Cordier A, Etievent JP, Samain E. Efficacy and safety of an insulin infusion protocol during and after cardiac surgery. Diabetes Metab. 2010 Feb;36(1):71-8. doi: 10.1016/j.diabet.2009.05.008. Epub 2010 Jan 25.
- Perneger TV, Leplege A, Etter JF, Rougemont A. Validation of a French-language version of the MOS 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) in young healthy adults. J Clin Epidemiol. 1995 Aug;48(8):1051-60. doi: 10.1016/0895-4356(94)00227-h.
- Sokos GG, Bolukoglu H, German J, Hentosz T, Magovern GJ Jr, Maher TD, Dean DA, Bailey SH, Marrone G, Benckart DH, Elahi D, Shannon RP. Effect of glucagon-like peptide-1 (GLP-1) on glycemic control and left ventricular function in patients undergoing coronary artery bypass grafting. Am J Cardiol. 2007 Sep 1;100(5):824-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.05.022. Epub 2007 Jun 14.
- Sokos GG, Nikolaidis LA, Mankad S, Elahi D, Shannon RP. Glucagon-like peptide-1 infusion improves left ventricular ejection fraction and functional status in patients with chronic heart failure. J Card Fail. 2006 Dec;12(9):694-9. doi: 10.1016/j.cardfail.2006.08.211.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.