Impacto da Infusão Perioperatória de Exenatide na Qualidade de Vida em Pacientes Cirúrgicos Cardíacos (ExeQOL)
Impacto da Exenatida Intravenosa Versus Insulina na Qualidade de Vida em Pacientes de Cirurgia Cardíaca: um Estudo Auxiliar do Ensaio Clínico ExSTRESS Fase II/III
Uma diminuição da qualidade de vida é frequentemente relatada por pacientes após cirurgia de revascularização miocárdica (CABG). Parte dessa diminuição poderia ser explicada pela disfunção ventricular esquerda (VE) pós-operatória.
Exenatide (Byetta®) é um mimético de incretina, caracterizado por um efeito anti-hiperglicêmico que depende do nível de glicose no sangue. Dados recentes sugerem que a exenatida pode melhorar a função VE por um efeito inotrópico em pacientes que sofrem de choque cardiogênico ou insuficiência cardíaca congestiva. Além disso, pacientes com insuficiência cardíaca congestiva relataram melhor qualidade de vida quando tratados com exenatida em comparação com placebo.
Os investigadores levantaram a hipótese de que a infusão perioperatória de exenatida poderia melhorar a qualidade de vida pós-operatória em pacientes submetidos a cirurgia de revascularização miocárdica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo ExeQOL é um estudo auxiliar do estudo ExSTRESS (www.clinicaltrials.gov identificador: NCT01969149).
O estudo ExSTRESS é um estudo controlado randomizado de fase II/III que visa avaliar exenatida intravenosa versus insulina para controle glicêmico perioperatório em cirurgia de revascularização miocárdica.
A fase II do estudo ExStress avaliará a segurança e a eficácia de uma infusão intravenosa contínua de exenatida para o tratamento da hiperglicemia de estresse pós-operatório após cirurgia planejada de revascularização do miocárdio (CABG).
O objetivo da fase III do estudo ExSTRESS é comparar a eficácia de uma infusão intravenosa contínua de exenatida com o tratamento padrão-ouro, ou seja, a infusão intravenosa de insulina de ação curta, para o tratamento da hiperglicemia de estresse pós-operatório após cirurgia de revascularização miocárdica planejada .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Besançon, França, 25030
- Post operative intensive care unit of the cardiac surgery department
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18.
- Consentimento do paciente.
- Pacientes diabéticos tipo 2 não dependentes de insulina.
- Pacientes não diabéticos.
- Cirurgia planejada de enxerto de revascularização do miocárdio (CABG).
- ASA (American Society of Anesthesiologists) pontuação 1, 2 ou 3.
Critério de exclusão:
- Gravidez e amamentação.
- Pancreatectomia.
- Pancreatite aguda.
- Pancreatite crônica.
- Pacientes diabéticos tipo 1.
- Insulina que requer pacientes tipo 2.
- HbA1c>8%
- Cetoacidose.
- Coma hiperosmolar.
- Glicemia pré-operatória acima de 300 mg/dl [21].
- Contra-indicação de insulina ou exenatido.
- Histórico de transplante renal ou atualmente em diálise renal ou depuração de creatinina abaixo de 60 ml/min.
- Cirurgia de emergência.
- Cirurgia cardíaca não CABG planejada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo exenatida
Exenatida. Exenatida: bolus de 0,05 µg/min infundido durante a 1ª hora de tratamento, seguido de infusão contínua de 0,025 µg/min até o final do tratamento. A terapia com exenatida começará assim que o nível de glicose no sangue for superior a 140 mg/dl. A de exenatida será por via intravenosa. O tratamento será administrado durante as primeiras 48 horas de pós-operatório na unidade de terapia intensiva ou até a alta da unidade de terapia intensiva, se ocorrer antes. |
Exenatida. Exenatida: bolus de 0,05 µg/min infundido durante a 1ª hora de tratamento, seguido de infusão contínua de 0,025 µg/min até o final do tratamento. A terapia com exenatida começará assim que o nível de glicose no sangue for superior a 140 mg/dl. A de exenatida será por via intravenosa. O tratamento será administrado durante as primeiras 48 horas de pós-operatório na unidade de terapia intensiva ou até a alta da unidade de terapia intensiva, se ocorrer antes.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de insulina
Insulina: Humalog (análogo humano da insulina lispro). A terapia com insulina começará assim que o nível de glicose no sangue estiver acima de 140 mg/dl. A dose de insulina infundida por via intravenosa será adaptada às dosagens de glicemia, seguindo o protocolo de insulinoterapia utilizado em nosso serviço. O protocolo de insulinoterapia utilizado em nosso serviço e prescrito como tratamento de referência no presente estudo foi validado em estudo anterior. Foi derivado do protocolo validado por Goldberg et al. |
Insulina: Humalog (análogo humano da insulina lispro). A terapia com insulina começará assim que o nível de glicose no sangue estiver acima de 140 mg/dl. A dose de insulina infundida por via intravenosa será adaptada às dosagens de glicemia, seguindo o protocolo de insulinoterapia utilizado em nosso serviço. O protocolo de insulinoterapia utilizado em nosso serviço e prescrito como tratamento de referência no presente estudo foi validado em estudo anterior. Foi derivado do protocolo validado por Goldberg et al.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variação do valor da pontuação SF-36 em 3 meses
Prazo: 3 meses
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O escore SF-36 é um questionário autoaplicável que avalia a qualidade de vida relacionada à saúde física e psicossocial. O uso do escore SF-36 é recomendado pela Autoridade de Saúde Francesa em pacientes coronarianos. A variação do valor do escore SF-36 aos 3 meses é definida como a diferença entre o valor do escore SF36 aos 3 meses menos o valor do escore SF-36 pré-operatório. |
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variação do valor da pontuação SF-36 em 1 mês
Prazo: 1 mês
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O escore SF-36 é um questionário autoaplicável que avalia a qualidade de vida relacionada à saúde física e psicossocial. O uso do escore SF-36 é recomendado pela Autoridade de Saúde Francesa em pacientes coronarianos. A variação do valor do escore SF-36 em 1 mês é definida como a diferença entre o valor do escore SF36 em 1 mês menos o valor do escore SF-36 pré-operatório. |
1 mês
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Variação do valor da pontuação SF-36 em 6 meses
Prazo: 6 meses
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O escore SF-36 é um questionário autoaplicável que avalia a qualidade de vida relacionada à saúde física e psicossocial. O uso do escore SF-36 é recomendado pela Autoridade de Saúde Francesa em pacientes coronarianos. A variação do valor do escore SF-36 aos 6 meses é definida como a diferença entre o valor do escore SF36 aos 6 meses menos o valor do escore SF-36 pré-operatório. |
6 meses
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Variação do valor da pontuação SF-36 em 12 meses
Prazo: 12 meses
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O escore SF-36 é um questionário autoaplicável que avalia a qualidade de vida relacionada à saúde física e psicossocial. O uso do escore SF-36 é recomendado pela Autoridade de Saúde Francesa em pacientes coronarianos. A variação do valor do escore SF-36 aos 12 meses é definida como a diferença entre o valor do escore SF36 aos 12 meses menos o valor do escore SF-36 pré-operatório. |
12 meses
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Mortalidade em 1 mês
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Mortalidade em 3 meses
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Mortalidade em 6 meses
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Mortalidade em 12 meses
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Função ventricular esquerda pós-operatória
Prazo: Dia 7
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A função ventricular esquerda será avaliada durante uma ecocardiografia transtorácica realizada no dia 7. A fração de ejeção do ventrículo esquerdo e a pressão de enchimento serão medidas durante este procedimento. |
Dia 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume BESCH, M.D., CHRU Besançon
- Diretor de estudo: Sebastien PILI-FLOURY, M.D., PhD, CHRU Besançon
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Goldberg PA, Sakharova OV, Barrett PW, Falko LN, Roussel MG, Bak L, Blake-Holmes D, Marieb NJ, Inzucchi SE. Improving glycemic control in the cardiothoracic intensive care unit: clinical experience in two hospital settings. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Dec;18(6):690-7. doi: 10.1053/j.jvca.2004.08.003.
- Studer C, Sankou W, Penfornis A, Pili-Floury S, Puyraveau M, Cordier A, Etievent JP, Samain E. Efficacy and safety of an insulin infusion protocol during and after cardiac surgery. Diabetes Metab. 2010 Feb;36(1):71-8. doi: 10.1016/j.diabet.2009.05.008. Epub 2010 Jan 25.
- Perneger TV, Leplege A, Etter JF, Rougemont A. Validation of a French-language version of the MOS 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) in young healthy adults. J Clin Epidemiol. 1995 Aug;48(8):1051-60. doi: 10.1016/0895-4356(94)00227-h.
- Sokos GG, Bolukoglu H, German J, Hentosz T, Magovern GJ Jr, Maher TD, Dean DA, Bailey SH, Marrone G, Benckart DH, Elahi D, Shannon RP. Effect of glucagon-like peptide-1 (GLP-1) on glycemic control and left ventricular function in patients undergoing coronary artery bypass grafting. Am J Cardiol. 2007 Sep 1;100(5):824-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.05.022. Epub 2007 Jun 14.
- Sokos GG, Nikolaidis LA, Mankad S, Elahi D, Shannon RP. Glucagon-like peptide-1 infusion improves left ventricular ejection fraction and functional status in patients with chronic heart failure. J Card Fail. 2006 Dec;12(9):694-9. doi: 10.1016/j.cardfail.2006.08.211.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09/503
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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