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Einfluss der perioperativen Exenatide-Infusion auf die Lebensqualität bei Patienten mit Herzchirurgie (ExeQOL)

5. März 2021 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Einfluss von intravenösem Exenatid im Vergleich zu Insulin auf die Lebensqualität von Patienten mit Herzchirurgie: eine Zusatzstudie der klinischen Phase-II/III-Studie ExSTRESS

Patienten berichten häufig über eine Verschlechterung der Lebensqualität nach einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG). Ein Teil dieser Verringerung könnte durch eine postoperative linksventrikuläre (LV) Dysfunktion erklärt werden.

Exenatide (Byetta®) ist ein Inkretin-Mimetikum, das sich durch eine vom Blutzuckerspiegel abhängige antihyperglykämische Wirkung auszeichnet. Jüngste Daten deuten darauf hin, dass Exenatid die LV-Funktion durch eine inotrope Wirkung bei Patienten mit kardiogenem Schock oder Herzinsuffizienz verbessern könnte. Darüber hinaus berichteten Patienten mit Herzinsuffizienz über eine bessere Lebensqualität, wenn sie mit Exenatid behandelt wurden im Vergleich zu Placebo.

Die Forscher gehen davon aus, dass die perioperative Exenatid-Infusion die postoperative Lebensqualität bei Patienten mit CABG-Operationen verbessern könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ExeQOL-Studie ist eine Zusatzstudie zur ExSTRESS-Studie (www.clinicaltrials.gov Kennung: NCT01969149).

Die ExSTRESS-Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie der Phase II/III, deren Ziel es ist, intravenöses Exenatid im Vergleich zu Insulin zur perioperativen Blutzuckerkontrolle bei CABG-Operationen zu bewerten.

In der Phase II der ExStress-Studie werden die Sicherheit und Wirksamkeit einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von Exenatid zur Behandlung einer postoperativen Stresshyperglykämie nach einer geplanten Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) bewertet.

Ziel der Phase III der ExSTRESS-Studie ist es, die Wirksamkeit einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von Exenatid mit der Goldstandardbehandlung, d. h. der intravenösen Infusion von kurzwirksamem Insulin, zur Behandlung von postoperativer Stresshyperglykämie nach einer geplanten CABG-Operation zu vergleichen .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Post operative intensive care unit of the cardiac surgery department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18.
  • Einwilligung des Patienten.
  • Patienten mit Typ-2-Diabetes, die kein Insulin benötigen.
  • Nichtdiabetische Patienten.
  • Geplante Koronararterien-Bypass-Operation (CABG).
  • ASA (American Society of Anaesthesiologists) erhält die Note 1, 2 oder 3.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und Stillzeit.
  • Pankreatektomie.
  • Akute Pankreatitis.
  • Chronische Pankreatitis.
  • Typ-1-Diabetiker.
  • Insulinpflichtige Typ-2-Patienten.
  • HbA1c>8 %
  • Ketoazidose.
  • Hyperosmolares Koma.
  • Präoperativer Blutzuckerspiegel über 300 mg/dl [21].
  • Kontraindikation für Insulin oder Exenatid.
  • Vorgeschichte einer Nierentransplantation oder aktueller Nierendialyse oder Kreatinin-Clearance unter 60 ml/min.
  • Notoperation.
  • Geplante Herzoperation ohne CABG.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exenatide-Gruppe

Exenatid. Exenatide: Bolusinfusion von 0,05 µg/min während der ersten Behandlungsstunde, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,025 µg/min bis zum Ende der Behandlung.

Die Exenatid-Therapie beginnt, sobald ein Blutzuckerspiegel über 140 mg/dl gemessen wird. Eine Dosis Exenatid wird intravenös verabreicht.

Die Behandlung wird während der ersten 48 Stunden nach der Operation auf der Intensivstation oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation durchgeführt, wenn dieses Ereignis früher eintritt.
Arzneimittel: Exenatid

Exenatid. Exenatide: Bolusinfusion von 0,05 µg/min während der ersten Behandlungsstunde, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,025 µg/min bis zum Ende der Behandlung.

Die Exenatid-Therapie beginnt, sobald ein Blutzuckerspiegel über 140 mg/dl gemessen wird. Eine Dosis Exenatid wird intravenös verabreicht.

Die Behandlung wird während der ersten 48 Stunden nach der Operation auf der Intensivstation oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation durchgeführt, wenn dieses Ereignis früher eintritt.

Andere Namen:
  • Byetta
  • Exendin-4
  • Inkretin
Aktiver Komparator: Insulingruppe

Insulin: Humalog (humanes Insulin-Lispro-Analogon). Die Insulintherapie beginnt, sobald ein Blutzuckerspiegel über 140 mg/dl gemessen wird.

Die intravenös infundierte Insulindosis wird gemäß dem in unserer Abteilung verwendeten Insulintherapieprotokoll an die Blutzuckermessungen angepasst.

Das in unserer Abteilung verwendete und in der vorliegenden Studie als Benchmark-Behandlung verschriebene Insulintherapieprotokoll wurde in einer früheren Studie validiert. Es wurde aus dem von Goldberg et al. validierten Protokoll abgeleitet.
Arzneimittel: Insulin

Insulin: Humalog (humanes Insulin-Lispro-Analogon). Die Insulintherapie beginnt, sobald ein Blutzuckerspiegel über 140 mg/dl gemessen wird.

Die intravenös infundierte Insulindosis wird gemäß dem in unserer Abteilung verwendeten Insulintherapieprotokoll an die Blutzuckermessungen angepasst.

Das in unserer Abteilung verwendete und in der vorliegenden Studie als Benchmark-Behandlung verschriebene Insulintherapieprotokoll wurde in einer früheren Studie validiert. Es wurde aus dem von Goldberg et al. validierten Protokoll abgeleitet.

Andere Namen:
  • Humalog
  • Insulin Lispro
  • Menschliches Analogon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation des SF-36-Score-Werts nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate

Der SF-36-Score ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der sowohl die körperliche als auch die psychosoziale gesundheitsbezogene Lebensqualität bewertet.

Die Verwendung des SF-36-Scores wird von der französischen Gesundheitsbehörde bei Koronarpatienten empfohlen.

Die Variation des SF-36-Score-Wertes nach 3 Monaten ist definiert als die Differenz zwischen dem SF36-Score-Wert nach 3 Monaten minus dem präoperativen SF-36-Score-Wert.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation des SF-36-Score-Werts nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat

Der SF-36-Score ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der sowohl die körperliche als auch die psychosoziale gesundheitsbezogene Lebensqualität bewertet.

Die Verwendung des SF-36-Scores wird von der französischen Gesundheitsbehörde bei Koronarpatienten empfohlen.

Die Variation des SF-36-Score-Werts nach 1 Monat ist definiert als die Differenz zwischen dem SF36-Score-Wert nach 1 Monat minus dem präoperativen SF-36-Score-Wert.
1 Monat
Variation des SF-36-Score-Werts nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate

Der SF-36-Score ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der sowohl die körperliche als auch die psychosoziale gesundheitsbezogene Lebensqualität bewertet.

Die Verwendung des SF-36-Scores wird von der französischen Gesundheitsbehörde bei Koronarpatienten empfohlen.

Die Variation des SF-36-Score-Werts nach 6 Monaten ist definiert als die Differenz zwischen dem SF36-Score-Wert nach 6 Monaten minus dem präoperativen SF-36-Score-Wert.
6 Monate
Variation des SF-36-Score-Werts nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate

Der SF-36-Score ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der sowohl die körperliche als auch die psychosoziale gesundheitsbezogene Lebensqualität bewertet.

Die Verwendung des SF-36-Scores wird von der französischen Gesundheitsbehörde bei Koronarpatienten empfohlen.

Die Variation des SF-36-Score-Werts nach 12 Monaten ist definiert als die Differenz zwischen dem SF36-Score-Wert nach 12 Monaten minus dem präoperativen SF-36-Score-Wert.
12 Monate
1-Monats-Mortalität
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
3-Monats-Mortalität
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
6-Monats-Mortalität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
12-Monats-Mortalität
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Postoperative linksventrikuläre Funktion
Zeitfenster: Tag 7

Die Funktion des linken Ventrikels wird während einer transthorakalen Echokardiographie beurteilt, die am 7. Tag durchgeführt wird.

Während dieses Verfahrens werden die linksventrikuläre Ejektionsfraktion und der Fülldruck gemessen.
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company
AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Guillaume BESCH, M.D., CHRU Besançon
  • Studienleiter: Sebastien PILI-FLOURY, M.D., PhD, CHRU Besançon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09/503

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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