Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av perioperativ exenatidinfusion på livskvalitet hos hjärtkirurgiska patienter (ExeQOL)

5 mars 2021 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Inverkan av intravenöst exenatid kontra insulin på livskvalitet hos hjärtkirurgiska patienter: en kompletterande studie av ExSTRESS fas II/III kliniska studien

En försämring av livskvalitet rapporteras ofta av patienter efter kranskärlsbypassoperation (CABG). En del av denna minskning kan förklaras av postoperativ vänsterkammardysfunktion (LV).

Exenatid (Byetta®) är ett inkretinhärmare, kännetecknat av en antihyperglykemisk effekt som beror på blodsockernivån. Nya data har antytt att exenatid skulle kunna förbättra LV-funktionen genom en inotrop effekt hos patienter som lider av kardiogen chock eller av kronisk hjärtsvikt. Dessutom rapporterade patienter som led av kronisk hjärtsvikt en bättre livskvalitet när de behandlades med exenatid jämfört med placebo.

Utredarna antar att perioperativ exenatidinfusion kan förbättra postoperativ livskvalitet hos patienter med CABG-kirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ExeQOL-studien är en kompletterande studie av ExSTRESS-studien (www.clinicaltrials.gov identifierare: NCT01969149).

ExSTRESS-studien är en randomiserad kontrollerad fas II/III studie som syftar till att bedöma intravenöst exenatid kontra insulin för perioperativ glykemisk kontroll vid CABG-kirurgi.

Fas II av ExStress-studien kommer att utvärdera säkerheten och effekten av en kontinuerlig intravenös infusion av exenatid för hantering av postoperativ stresshyperglykemi efter planerad bypass-operation för kranskärlstransplantat (CABG).

Syftet med fas III av ExSTRESS-studien är att jämföra effektiviteten av en kontinuerlig intravenös infusion av exenatid med den gyllene standardbehandlingen, dvs intravenös infusion av kortverkande insulin, för hantering av postoperativ stresshyperglykemi efter planerad CABG-operation .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Post operative intensive care unit of the cardiac surgery department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18.
  • Patientsamtycke.
  • Icke insulinkrävande typ 2-diabetespatienter.
  • Icke diabetespatienter.
  • Planerad kranskärlsbypassoperation (CABG).
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) poäng 1, 2 eller 3.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet och amning.
  • Pankreatektomi.
  • Akut pankreatit.
  • Kronisk pankreatit.
  • Typ 1-diabetespatienter.
  • Insulin som kräver typ 2-patienter.
  • HbA1c>8 %
  • Ketoacidos.
  • Hyperosmolär koma.
  • Preoperativ blodsockernivå över 300 mg/dl [21].
  • Insulin eller exenatid kontraindikation.
  • Historik med njurtransplantation eller som för närvarande genomgår njurdialys eller kreatininclearance under 60 ml/min.
  • Akut operation.
  • Planerad icke CABG hjärtkirurgi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Exenatid grupp

Exenatid. Exenatid: bolus på 0,05 µg/min infunderas under den första timmen av behandlingen, följt av en kontinuerlig infusion på 0,025 µg/min fram till slutet av behandlingen.

Exenatidbehandlingen kommer att påbörjas så snart en blodsockernivå är över 140 mg/dl kommer att mätas. A av exenatid kommer att vara intravenöst.

Behandlingen kommer att administreras under de första postoperativa 48 timmarna på intensivvårdsavdelningen eller fram till intensivvårdsutskrivning om denna händelse inträffar tidigare.
Läkemedel: Exenatid

Exenatid. Exenatid: bolus på 0,05 µg/min infunderas under den första timmen av behandlingen, följt av en kontinuerlig infusion på 0,025 µg/min fram till slutet av behandlingen.

Exenatidbehandlingen kommer att påbörjas så snart en blodsockernivå är över 140 mg/dl kommer att mätas. A av exenatid kommer att vara intravenöst.

Behandlingen kommer att administreras under de första postoperativa 48 timmarna på intensivvårdsavdelningen eller fram till intensivvårdsutskrivning om denna händelse inträffar tidigare.

Andra namn:
  • Byetta
  • Exendin-4
  • Incretin
Aktiv komparator: Insulingrupp

Insulin: Humalog (insulin lispro human analog). Insulinbehandlingen kommer att påbörjas så snart en blodsockernivå är över 140 mg/dl kommer att mätas.

Dosen av insulin som infunderas intravenöst kommer att anpassas till blodsockermätningar, enligt det insulinbehandlingsprotokoll som används på vår avdelning.

Det insulinbehandlingsprotokoll som används på vår avdelning och som föreskrivs som benchmarkbehandling i denna studie har validerats i en tidigare studie. Det har härletts från protokollet validerat av Goldberg et al.
Läkemedel: Insulin

Insulin: Humalog (insulin lispro human analog). Insulinbehandlingen kommer att påbörjas så snart en blodsockernivå är över 140 mg/dl kommer att mätas.

Dosen av insulin som infunderas intravenöst kommer att anpassas till blodsockermätningar, enligt det insulinbehandlingsprotokoll som används på vår avdelning.

Det insulinbehandlingsprotokoll som används på vår avdelning och som föreskrivs som benchmarkbehandling i denna studie har validerats i en tidigare studie. Det har härletts från protokollet validerat av Goldberg et al.

Andra namn:
  • Humalog
  • Insulin Lispro
  • Human Analog

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variation av SF-36-poängvärdet efter 3 månader
Tidsram: 3 månader

SF-36-poängen är ett självadministrativt frågeformulär som bedömer både den fysiska och den psykosociala hälsorelaterade livskvaliteten.

Användningen av SF-36-poängen rekommenderas av den franska hälsomyndigheten till kranskärlspatienter.

Variationen av SF-36-poängvärdet vid 3 månader definieras som skillnaden mellan SF36-poängvärdet vid 3 månader minus det preoperativa SF-36-poängvärdet.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variation av SF-36-poängvärdet vid 1 månad
Tidsram: 1 månad

SF-36-poängen är ett självadministrativt frågeformulär som bedömer både den fysiska och den psykosociala hälsorelaterade livskvaliteten.

Användningen av SF-36-poängen rekommenderas av den franska hälsomyndigheten till kranskärlspatienter.

Variationen av SF-36-poängvärdet vid 1 månad definieras som skillnaden mellan SF36-poängvärdet vid 1 månad minus det preoperativa SF-36-poängvärdet.
1 månad
Variation av SF-36-poängvärdet vid 6 månader
Tidsram: 6 månader

SF-36-poängen är ett självadministrativt frågeformulär som bedömer både den fysiska och den psykosociala hälsorelaterade livskvaliteten.

Användningen av SF-36-poängen rekommenderas av den franska hälsomyndigheten till kranskärlspatienter.

Variationen av SF-36-poängvärdet vid 6 månader definieras som skillnaden mellan SF36-poängvärdet vid 6 månader minus det preoperativa SF-36-poängvärdet.
6 månader
Variation av SF-36-poängvärdet vid 12 månader
Tidsram: 12 månader

SF-36-poängen är ett självadministrativt frågeformulär som bedömer både den fysiska och den psykosociala hälsorelaterade livskvaliteten.

Användningen av SF-36-poängen rekommenderas av den franska hälsomyndigheten till kranskärlspatienter.

Variationen av SF-36-poängvärdet vid 12 månader definieras som skillnaden mellan SF36-poängvärdet vid 12 månader minus det preoperativa SF-36-poängvärdet.
12 månader
1 månads dödlighet
Tidsram: 1 månad
1 månad
3 månaders dödlighet
Tidsram: 3 månader
3 månader
6 månaders dödlighet
Tidsram: 6 månader
6 månader
12 månaders dödlighet
Tidsram: 12 månader
12 månader
Postoperativ vänsterkammarfunktion
Tidsram: Dag 7

Vänsterkammarfunktionen kommer att bedömas under en transthorax ekokardiografi utförd på dag 7.

Vänster ventrikulär ejektionsfraktion och fyllningstryck kommer att mätas under denna procedur.
Dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company
AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Guillaume BESCH, M.D., CHRU Besançon
  • Studierektor: Sebastien PILI-FLOURY, M.D., PhD, CHRU Besançon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

4 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2021

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09/503

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera