Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivisen eksenatidi-infuusion vaikutus sydänkirurgiapotilaiden elämänlaatuun (ExeQOL)

perjantai 5. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Laskimonsisäisen eksenatidin ja insuliinin vaikutus sydänleikkauspotilaiden elämänlaatuun: ExSTRESS-vaiheen II/III kliinisen tutkimuksen lisätutkimus

Potilaat raportoivat usein elämänlaadun heikkenemisestä sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) jälkeen. Osa tästä vähenemisestä voidaan selittää postoperatiivisella vasemman kammion (LV) toimintahäiriöllä.

Eksenatidi (Byetta®) on inkretiiniä jäljittelevä aine, jolle on tunnusomaista veren glukoosipitoisuudesta riippuvainen antihyperglykeeminen vaikutus. Viimeaikaiset tiedot ovat ehdottaneet, että eksenatidi voisi parantaa LV-toimintaa inotrooppisella vaikutuksella potilailla, jotka kärsivät kardiogeenisestä sokista tai sydämen vajaatoiminnasta. Lisäksi kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta kärsivät potilaat ilmoittivat paremmasta elämänlaadusta, kun heitä hoidettiin eksenatidilla verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkijat olettavat, että perioperatiivinen eksenatidi-infuusio voisi parantaa leikkauksen jälkeistä elämänlaatua CABG-leikkauspotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ExeQOL-tutkimus on ExSTRESS-tutkimuksen (www.clinicaltrials.gov) lisätutkimus tunniste: NCT01969149).

ExSTRESS-tutkimus on vaiheen II/III satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida suonensisäistä eksenatidia verrattuna insuliiniin perioperatiivisen verensokerin hallinnassa CABG-leikkauksessa.

ExStress-tutkimuksen vaihe II arvioi jatkuvan suonensisäisen eksenatidin turvallisuutta ja tehoa postoperatiivisen stressihyperglykemian hoidossa suunnitellun sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) jälkeen.

ExSTRESS-tutkimuksen vaiheen III tavoitteena on verrata jatkuvan eksenatidin suonensisäisen infuusion tehoa kultaiseen standardihoitoon eli lyhytvaikutteisen insuliinin suonensisäiseen infuusioon postoperatiivisen stressihyperglykemian hoidossa suunnitellun CABG-leikkauksen jälkeen. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Besançon, Ranska, 25030
        • Post operative intensive care unit of the cardiac surgery department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18.
  • Potilaan suostumus.
  • Ei-insuliinia tarvitsevat tyypin 2 diabeetikot.
  • Ei-diabeettiset potilaat.
  • Suunniteltu sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG).
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) pisteet 1, 2 tai 3.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus ja imetys.
  • Haiman poisto.
  • Akuutti haimatulehdus.
  • Krooninen haimatulehdus.
  • Tyypin 1 diabeetikoille.
  • Insuliinia tarvitsevat tyypin 2 potilaat.
  • HbA1c>8 %
  • Ketoasidoosi.
  • Hyperosmolaarinen kooma.
  • Preoperatiivinen verensokeri yli 300 mg/dl [21].
  • Insuliinin tai eksenatidin vasta-aihe.
  • Aiempi munuaisensiirto tai tällä hetkellä munuaisdialyysihoito tai kreatiniinipuhdistuma alle 60 ml/min.
  • Kiireellinen leikkaus.
  • Suunniteltu ei-CABG-sydänleikkaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eksenatidiryhmä

Eksenatidi. Eksenatidi: 0,05 µg/min bolusinfuusio hoidon ensimmäisen tunnin aikana, jota seuraa jatkuva infuusio 0,025 µg/min hoidon loppuun asti.

Eksenatidihoito aloitetaan heti, kun verensokeritaso on yli 140 mg/dl. A eksenatidia annetaan suonensisäisesti.

Hoito annetaan ensimmäisen leikkauksen jälkeisen 48 tunnin aikana teho-osastolla tai teho-osastolta kotiuttamiseen asti, jos tämä tapahtuma tapahtuu aikaisemmin.
Lääke: Eksenatidi

Eksenatidi. Eksenatidi: 0,05 µg/min bolusinfuusio hoidon ensimmäisen tunnin aikana, jota seuraa jatkuva infuusio 0,025 µg/min hoidon loppuun asti.

Eksenatidihoito aloitetaan heti, kun verensokeritaso on yli 140 mg/dl. A eksenatidia annetaan suonensisäisesti.

Hoito annetaan ensimmäisen leikkauksen jälkeisen 48 tunnin aikana teho-osastolla tai teho-osastolta kotiuttamiseen asti, jos tämä tapahtuma tapahtuu aikaisemmin.

Muut nimet:
  • Byetta
  • Eksendiini-4
  • Incretin
Active Comparator: Insuliiniryhmä

Insuliini: Humalog (ihmisen lispro-insuliinianalogi). Insuliinihoito aloitetaan heti, kun verensokeritaso on yli 140 mg/dl.

Suonensisäisesti infusoidun insuliinin annos sovitetaan verensokerimittauksiin noudattaen osastollamme käytössä olevaa insuliinihoitoprotokollaa.

Osastollamme käytetty ja tässä tutkimuksessa vertailuhoitona määrätty insuliinihoitoprotokolla on validoitu aiemmassa tutkimuksessa. Se on johdettu Goldbergin et al.
Lääke: Insuliini

Insuliini: Humalog (ihmisen lispro-insuliinianalogi). Insuliinihoito aloitetaan heti, kun verensokeritaso on yli 140 mg/dl.

Suonensisäisesti infusoidun insuliinin annos sovitetaan verensokerimittauksiin noudattaen osastollamme käytössä olevaa insuliinihoitoprotokollaa.

Osastollamme käytetty ja tässä tutkimuksessa vertailuhoitona määrätty insuliinihoitoprotokolla on validoitu aiemmassa tutkimuksessa. Se on johdettu Goldbergin et al.

Muut nimet:
  • Humalog
  • Insuliini Lispro
  • Ihmisen analogi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SF-36-pistearvon vaihtelu 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta

SF-36-pistemäärä on itsetehtävä kyselylomake, joka arvioi sekä fyysistä että psykososiaalista terveyteen liittyvää elämänlaatua.

Ranskan terveysviranomainen suosittelee SF-36-pistemäärän käyttöä sepelvaltimopotilailla.

SF-36-pistearvon vaihtelu 3 kuukauden kohdalla määritellään erona SF36-pistearvon 3 kuukauden kohdalla vähennettynä leikkausta edeltävällä SF-36-pistemäärällä.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SF-36-pistearvon vaihtelu 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi

SF-36-pistemäärä on itsetehtävä kyselylomake, joka arvioi sekä fyysistä että psykososiaalista terveyteen liittyvää elämänlaatua.

Ranskan terveysviranomainen suosittelee SF-36-pistemäärän käyttöä sepelvaltimopotilailla.

SF-36-pistearvon vaihtelu 1 kuukauden kohdalla määritellään erona SF36-pistearvon 1 kuukauden kohdalla vähennettynä leikkausta edeltävällä SF-36-pistemäärällä.
1 kuukausi
SF-36-pistearvon vaihtelu kuuden kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta

SF-36-pistemäärä on itsetehtävä kyselylomake, joka arvioi sekä fyysistä että psykososiaalista terveyteen liittyvää elämänlaatua.

Ranskan terveysviranomainen suosittelee SF-36-pistemäärän käyttöä sepelvaltimopotilailla.

SF-36-pistearvon vaihtelu kuuden kuukauden kohdalla määritellään erona SF36-pistearvon 6 kuukauden kohdalla vähennettynä leikkausta edeltävällä SF-36-pistemäärällä.
6 kuukautta
SF-36-pistearvon vaihtelu 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta

SF-36-pistemäärä on itsetehtävä kyselylomake, joka arvioi sekä fyysistä että psykososiaalista terveyteen liittyvää elämänlaatua.

Ranskan terveysviranomainen suosittelee SF-36-pistemäärän käyttöä sepelvaltimopotilailla.

SF-36-pistearvon vaihtelu 12 kuukauden kohdalla määritellään erotuksena SF36-pistearvon 12 kuukauden kohdalla vähennettynä leikkausta edeltävällä SF-36-pistemäärällä.
12 kuukautta
1 kuukauden kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
3 kuukauden kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
6 kuukauden kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
12 kuukauden kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Leikkauksen jälkeinen vasemman kammion toiminta
Aikaikkuna: Päivä 7

Vasemman kammion toiminta arvioidaan päivänä 7 suoritettavan transtorakisen kaikukardiografian aikana.

Vasemman kammion ejektiofraktio ja täyttöpaine mitataan tämän toimenpiteen aikana.
Päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company
AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Guillaume BESCH, M.D., CHRU Besançon
  • Opintojohtaja: Sebastien PILI-FLOURY, M.D., PhD, CHRU Besançon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09/503

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa