Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van peri-operatieve exenatide-infusie op de kwaliteit van leven bij hartchirurgische patiënten (ExeQOL)

5 maart 2021 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Impact van intraveneus exenatide versus insuline op de kwaliteit van leven bij hartchirurgische patiënten: een aanvullende studie van de ExSTRESS Fase II/III klinische studie

Een vermindering van de kwaliteit van leven wordt vaak gemeld door patiënten na een coronaire bypassoperatie (CABG). Een deel van deze vermindering kan worden verklaard door postoperatieve disfunctie van de linkerventrikel (LV).

Exenatide (Byetta®) is een incretine-mimeticum, gekenmerkt door een anti-hyperglycemisch effect dat afhankelijk is van de bloedglucosespiegel. Recente gegevens hebben gesuggereerd dat exenatide de LV-functie zou kunnen verbeteren door een inotroop effect bij patiënten die lijden aan cardiogene shock of aan congestief hartfalen. Bovendien rapporteerden patiënten met congestief hartfalen een betere kwaliteit van leven wanneer ze werden behandeld met exenatide in vergelijking met placebo.

De onderzoekers veronderstellen dat peri-operatieve exenatide-infusie de postoperatieve kwaliteit van leven zou kunnen verbeteren bij CABG-chirurgiepatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ExeQOL-studie is een aanvullende studie van de ExSTRESS-studie (www.clinicaltrials.gov ID: NCT01969149).

De ExSTRESS-studie is een fase II/III gerandomiseerde gecontroleerde studie die gericht is op het beoordelen van intraveneus exenatide versus insuline voor perioperatieve glykemische controle bij CABG-chirurgie.

De fase II van de ExStress-studie zal de veiligheid en werkzaamheid beoordelen van een continue intraveneuze infusie van exenatide voor de behandeling van postoperatieve stresshyperglycemie na een geplande coronaire arterie-bypassoperatie (CABG).

Het doel van fase III van de ExSTRESS-studie is om de werkzaamheid van een continue intraveneuze infusie van exenatide te vergelijken met de gouden standaardbehandeling, d.w.z. de intraveneuze infusie van kortwerkende insuline, voor de behandeling van postoperatieve stresshyperglycemie na een geplande CABG-operatie. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • Post operative intensive care unit of the cardiac surgery department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18.
  • Toestemming van de patiënt.
  • Patiënten met diabetes type 2 die geen insuline nodig hebben.
  • Niet-diabetespatiënten.
  • Geplande coronaire bypassoperatie (CABG).
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) scoort 1, 2 of 3.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap en borstvoeding.
  • Pancreatectomie.
  • Acute ontsteking aan de alvleesklier.
  • Chronische pancreatitis.
  • Type 1 diabetespatiënten.
  • Insuline-eisende type 2-patiënten.
  • HbA1c>8%
  • Ketoacidose.
  • Hyperosmolair coma.
  • Preoperatieve bloedglucosewaarde boven 300 mg/dl [21].
  • Contra-indicatie voor insuline of exenatide.
  • Voorgeschiedenis van niertransplantatie of momenteel nierdialyse ondergaan of creatinineklaring lager dan 60 ml/min.
  • Noodgeval operatie.
  • Geplande niet-CABG hartchirurgie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Exenatide groep

exenatide. Exenatide: bolus van 0,05 µg/min geïnfundeerd tijdens het eerste uur van de behandeling, gevolgd door een continu infuus van 0,025 µg/min tot het einde van de behandeling.

De behandeling met exenatide wordt gestart zodra een bloedglucosewaarde boven 140 mg/dl wordt gemeten. Een exenatide wordt intraveneus toegediend.

De behandeling zal worden toegediend tijdens de eerste postoperatieve 48 uur op de intensive care-afdeling of tot het ontslag van de intensive care-afdeling als deze gebeurtenis zich eerder voordoet.
Geneesmiddel: Exenatide

exenatide. Exenatide: bolus van 0,05 µg/min geïnfundeerd tijdens het eerste uur van de behandeling, gevolgd door een continu infuus van 0,025 µg/min tot het einde van de behandeling.

De behandeling met exenatide wordt gestart zodra een bloedglucosewaarde boven 140 mg/dl wordt gemeten. Een exenatide wordt intraveneus toegediend.

De behandeling zal worden toegediend tijdens de eerste postoperatieve 48 uur op de intensive care-afdeling of tot het ontslag van de intensive care-afdeling als deze gebeurtenis zich eerder voordoet.

Andere namen:
  • Byetta
  • Exendin-4
  • Incretine
Actieve vergelijker: Insuline groep

Insuline: Humalog (menselijke analoog van insuline lispro). De insulinetherapie begint zodra er een bloedglucosewaarde van meer dan 140 mg/dl wordt gemeten.

De dosis insuline die intraveneus wordt toegediend, wordt aangepast aan de bloedglucosemetingen, volgens het insulinetherapieprotocol dat op onze afdeling wordt gebruikt.

Het protocol voor insulinetherapie dat op onze afdeling wordt gebruikt en dat in dit onderzoek als benchmarkbehandeling is voorgeschreven, is in een eerder onderzoek gevalideerd. Het is afgeleid van het protocol gevalideerd door Goldberg et al.
Geneesmiddel: Insuline

Insuline: Humalog (menselijke analoog van insuline lispro). De insulinetherapie begint zodra er een bloedglucosewaarde van meer dan 140 mg/dl wordt gemeten.

De dosis insuline die intraveneus wordt toegediend, wordt aangepast aan de bloedglucosemetingen, volgens het insulinetherapieprotocol dat op onze afdeling wordt gebruikt.

Het protocol voor insulinetherapie dat op onze afdeling wordt gebruikt en dat in dit onderzoek als benchmarkbehandeling is voorgeschreven, is in een eerder onderzoek gevalideerd. Het is afgeleid van het protocol gevalideerd door Goldberg et al.

Andere namen:
  • Humalog
  • Insuline Lispro
  • Menselijk analoog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variatie van de SF-36-scorewaarde na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden

De SF-36-score is een zelf in te vullen vragenlijst die zowel de fysieke als de psychosociale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt.

Het gebruik van de SF-36-score wordt aanbevolen door de Franse gezondheidsautoriteit bij coronaire patiënten.

De variatie van de SF-36-scorewaarde na 3 maanden wordt gedefinieerd als het verschil tussen de SF36-scorewaarde na 3 maanden minus de preoperatieve SF-36-scorewaarde.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variatie van de SF-36-scorewaarde na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand

De SF-36-score is een zelf in te vullen vragenlijst die zowel de fysieke als de psychosociale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt.

Het gebruik van de SF-36-score wordt aanbevolen door de Franse gezondheidsautoriteit bij coronaire patiënten.

De variatie van de SF-36-scorewaarde na 1 maand wordt gedefinieerd als het verschil tussen de SF36-scorewaarde na 1 maand minus de preoperatieve SF-36-scorewaarde.
1 maand
Variatie van de SF-36-scorewaarde na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden

De SF-36-score is een zelf in te vullen vragenlijst die zowel de fysieke als de psychosociale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt.

Het gebruik van de SF-36-score wordt aanbevolen door de Franse gezondheidsautoriteit bij coronaire patiënten.

De variatie van de SF-36-scorewaarde na 6 maanden wordt gedefinieerd als het verschil tussen de SF36-scorewaarde na 6 maanden minus de preoperatieve SF-36-scorewaarde.
6 maanden
Variatie van de SF-36-scorewaarde na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden

De SF-36-score is een zelf in te vullen vragenlijst die zowel de fysieke als de psychosociale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt.

Het gebruik van de SF-36-score wordt aanbevolen door de Franse gezondheidsautoriteit bij coronaire patiënten.

De variatie van de SF-36-scorewaarde na 12 maanden wordt gedefinieerd als het verschil tussen de SF36-scorewaarde na 12 maanden minus de preoperatieve SF-36-scorewaarde.
12 maanden
Sterfte van 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Sterfte van 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Sterfte van 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Sterfte van 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Postoperatieve linkerventrikelfunctie
Tijdsspanne: Dag 7

Linkerventrikelfunctie zal worden beoordeeld tijdens een transthoracale echocardiografie die wordt uitgevoerd op dag 7.

Tijdens deze procedure worden de linkerventrikelejectiefractie en de vuldruk gemeten.
Dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Medewerkers

Eli Lilly and Company
AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guillaume BESCH, M.D., CHRU Besançon
  • Studie directeur: Sebastien PILI-FLOURY, M.D., PhD, CHRU Besançon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09/503

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren