A perioperatív exenatid infúzió hatása a szívsebészeti betegek életminőségére (ExeQOL)
Az intravénás exenatid kontra inzulin hatása a szívsebészeti betegek életminőségére: az ExSTRESS II/III. fázisú klinikai vizsgálat kiegészítő vizsgálata
A koszorúér bypass graft (CABG) műtét után gyakran számolnak be az életminőség romlásáról. Ennek a csökkenésnek egy része a posztoperatív bal kamrai (LV) diszfunkcióval magyarázható.
Az exenatid (Byetta®) egy inkretinutánzó, amelyet a vércukorszinttől függő antihiperglikémiás hatás jellemez. A legújabb adatok azt sugallják, hogy az exenatid inotróp hatása révén javíthatja a bal kamrai funkciót kardiogén sokkban vagy pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. Ezenkívül a pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek jobb életminőségről számoltak be, amikor exenatiddal kezelték őket, mint a placebóval.
A kutatók azt feltételezik, hogy a perioperatív exenatid infúzió javíthatja a posztoperatív életminőséget a CABG műtétet végző betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az ExeQOL tanulmány az ExSTRESS vizsgálat kiegészítő tanulmánya (www.clinicaltrials.gov azonosító: NCT01969149).
Az ExSTRESS vizsgálat egy II/III. fázisú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja az intravénás exenatid és az inzulin összehasonlítása a perioperatív glikémiás kontroll szempontjából a CABG műtét során.
Az ExStress vizsgálat II. fázisa az exenatid folyamatos intravénás infúziójának biztonságosságát és hatékonyságát fogja felmérni a tervezett koszorúér-graft bypass (CABG) műtét utáni posztoperatív stressz-hiperglikémia kezelésére.
Az ExSTRESS vizsgálat III. fázisának célja az exenatid folyamatos intravénás infúziójának hatékonyságának összehasonlítása az arany standard kezeléssel, azaz a rövid hatású inzulin intravénás infúziójával a tervezett CABG műtét utáni posztoperatív stressz hiperglikémia kezelésében. .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Besançon, Franciaország, 25030
- Post operative intensive care unit of the cardiac surgery department
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti kor.
- Beteg beleegyezése.
- Inzulint nem igénylő 2-es típusú cukorbetegek.
- Nem cukorbetegek.
- Tervezett koszorúér bypass (CABG) műtét.
- Az ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) 1, 2 vagy 3 pont.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség és szoptatás.
- Pancreatectomia.
- Akut hasnyálmirigy.
- Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás.
- 1-es típusú cukorbetegek.
- 2-es típusú inzulint igénylő betegek.
- HbA1c>8%
- Ketoacidózis.
- Hiperozmoláris kóma.
- Preoperatív vércukorszint 300 mg/dl felett [21].
- Inzulin vagy exenatid ellenjavallat.
- Vesetranszplantáció a kórtörténetében vagy jelenleg vesedialízisben részesül, vagy a kreatinin-clearance 60 ml/perc alatt van.
- Sürgősségi műtét.
- Tervezett nem CABG szívműtét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Exenatid csoport
Exenatid. Exenatid: 0,05 µg/perc bolus infúzió a kezelés 1. órájában, majd folyamatos 0,025 µg/perc infúzió a kezelés végéig. Az exenatid-terápia azonnal megkezdődik, amint a vércukorszint 140 mg/dl fölé kerül. Egy exenatidot intravénásan kell beadni. A kezelés az első posztoperatív 48 órában történik az intenzív osztályon, vagy az intenzív osztályról való elbocsátásig, ha ez az esemény korábban következik be. |
Exenatid. Exenatid: 0,05 µg/perc bolus infúzió a kezelés 1. órájában, majd folyamatos 0,025 µg/perc infúzió a kezelés végéig. Az exenatid-terápia azonnal megkezdődik, amint a vércukorszint 140 mg/dl fölé kerül. Egy exenatidot intravénásan kell beadni. A kezelés az első posztoperatív 48 órában történik az intenzív osztályon, vagy az intenzív osztályról való elbocsátásig, ha ez az esemény korábban következik be.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Inzulin csoport
Inzulin: Humalog (lispro inzulin humán analóg). Az inzulinterápia megkezdődik, amint a vércukorszint 140 mg/dl felett lesz. Az intravénásan beadott inzulin adagja a vércukormérésekhez igazodik, az osztályunkon alkalmazott inzulinterápiás protokoll szerint. Az osztályunkon alkalmazott inzulinterápiás protokollt, amelyet a jelen vizsgálatban benchmark kezelésként írtak elő, egy korábbi vizsgálatban validáltunk. A Goldberg és munkatársai által validált protokollból származtatták. |
Inzulin: Humalog (lispro inzulin humán analóg). Az inzulinterápia megkezdődik, amint a vércukorszint 140 mg/dl felett lesz. Az intravénásan beadott inzulin adagja a vércukormérésekhez igazodik, az osztályunkon alkalmazott inzulinterápiás protokoll szerint. Az osztályunkon alkalmazott inzulinterápiás protokollt, amelyet a jelen vizsgálatban benchmark kezelésként írtak elő, egy korábbi vizsgálatban validáltunk. A Goldberg és munkatársai által validált protokollból származtatták.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SF-36 pontszám értékének változása 3 hónapon belül
Időkeret: 3 hónap
|
Az SF-36 pontszám egy önkitöltős kérdőív, amely mind a fizikai, mind a pszichoszociális egészséggel kapcsolatos életminőséget értékeli. Az SF-36 pontszám használatát a Francia Egészségügyi Hatóság ajánlja koszorúér-betegeknél. Az SF-36 pontszám értékének 3 hónapos változását a 3 hónapos SF36 pontszám és a műtét előtti SF-36 pontszám különbségeként határozzuk meg. |
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SF-36 pontszám értékének változása 1 hónap alatt
Időkeret: 1 hónap
|
Az SF-36 pontszám egy önkitöltős kérdőív, amely mind a fizikai, mind a pszichoszociális egészséggel kapcsolatos életminőséget értékeli. Az SF-36 pontszám használatát a Francia Egészségügyi Hatóság ajánlja koszorúér-betegeknél. Az SF-36 pontérték 1 hónapos változását az SF36 pontszám 1 hónapos érték és a műtét előtti SF-36 pontszám közötti különbségként határozzuk meg. |
1 hónap
|
|
Az SF-36 pontszám értékének változása 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónap
|
Az SF-36 pontszám egy önkitöltős kérdőív, amely mind a fizikai, mind a pszichoszociális egészséggel kapcsolatos életminőséget értékeli. Az SF-36 pontszám használatát a Francia Egészségügyi Hatóság ajánlja koszorúér-betegeknél. Az SF-36 pontérték 6 hónapos változását a 6 hónapos SF36-pontérték és a műtét előtti SF-36-pontérték különbségeként határozzuk meg. |
6 hónap
|
|
Az SF-36 pontszám értékének változása 12 hónap alatt
Időkeret: 12 hónap
|
Az SF-36 pontszám egy önkitöltős kérdőív, amely mind a fizikai, mind a pszichoszociális egészséggel kapcsolatos életminőséget értékeli. Az SF-36 pontszám használatát a Francia Egészségügyi Hatóság ajánlja koszorúér-betegeknél. Az SF-36 pontérték 12 hónapos változását a 12 hónapos SF36-pontérték és a műtét előtti SF-36-pontérték különbségeként határozzuk meg. |
12 hónap
|
|
1 hónapos halálozás
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
|
3 hónapos halálozás
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
6 hónapos halálozás
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
12 hónapos halálozás
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Posztoperatív bal kamra funkció
Időkeret: 7. nap
|
A bal kamra funkcióját a 7. napon végzett transzthoracalis echokardiográfia során értékelik. Az eljárás során megmérik a bal kamra ejekciós frakcióját és a töltési nyomást. |
7. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guillaume BESCH, M.D., CHRU Besançon
- Tanulmányi igazgató: Sebastien PILI-FLOURY, M.D., PhD, CHRU Besançon
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Goldberg PA, Sakharova OV, Barrett PW, Falko LN, Roussel MG, Bak L, Blake-Holmes D, Marieb NJ, Inzucchi SE. Improving glycemic control in the cardiothoracic intensive care unit: clinical experience in two hospital settings. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Dec;18(6):690-7. doi: 10.1053/j.jvca.2004.08.003.
- Studer C, Sankou W, Penfornis A, Pili-Floury S, Puyraveau M, Cordier A, Etievent JP, Samain E. Efficacy and safety of an insulin infusion protocol during and after cardiac surgery. Diabetes Metab. 2010 Feb;36(1):71-8. doi: 10.1016/j.diabet.2009.05.008. Epub 2010 Jan 25.
- Perneger TV, Leplege A, Etter JF, Rougemont A. Validation of a French-language version of the MOS 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) in young healthy adults. J Clin Epidemiol. 1995 Aug;48(8):1051-60. doi: 10.1016/0895-4356(94)00227-h.
- Sokos GG, Bolukoglu H, German J, Hentosz T, Magovern GJ Jr, Maher TD, Dean DA, Bailey SH, Marrone G, Benckart DH, Elahi D, Shannon RP. Effect of glucagon-like peptide-1 (GLP-1) on glycemic control and left ventricular function in patients undergoing coronary artery bypass grafting. Am J Cardiol. 2007 Sep 1;100(5):824-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.05.022. Epub 2007 Jun 14.
- Sokos GG, Nikolaidis LA, Mankad S, Elahi D, Shannon RP. Glucagon-like peptide-1 infusion improves left ventricular ejection fraction and functional status in patients with chronic heart failure. J Card Fail. 2006 Dec;12(9):694-9. doi: 10.1016/j.cardfail.2006.08.211.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09/503
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .