Impatto dell'infusione perioperatoria di exenatide sulla qualità della vita nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia (ExeQOL)
Impatto della somministrazione endovenosa di exenatide rispetto all'insulina sulla qualità della vita nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia: uno studio ausiliario della sperimentazione clinica di fase II/III di ExSTRESS
Una diminuzione della qualità della vita è spesso segnalata dai pazienti dopo l'intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG). Una parte di questa diminuzione potrebbe essere spiegata dalla disfunzione ventricolare sinistra (LV) postoperatoria.
Exenatide (Byetta®) è un incretino mimetico, caratterizzato da un effetto anti-iperglicemico che dipende dal livello di glucosio nel sangue. Dati recenti hanno suggerito che exenatide potrebbe migliorare la funzione ventricolare sinistra mediante un effetto inotropo nei pazienti affetti da shock cardiogeno o da insufficienza cardiaca congestizia. Inoltre, i pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia hanno riportato una migliore qualità della vita quando sono stati trattati con exenatide rispetto al placebo.
I ricercatori ipotizzano che l'infusione perioperatoria di exenatide possa migliorare la qualità della vita postoperatoria nei pazienti sottoposti a intervento di CABG.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio ExeQOL è uno studio accessorio dello studio ExSTRESS (www.clinicaltrials.gov identificativo: NCT01969149).
Lo studio ExSTRESS è uno studio controllato randomizzato di fase II/III che mira a valutare l'exenatide per via endovenosa rispetto all'insulina per il controllo glicemico perioperatorio nella chirurgia CABG.
La fase II dello studio ExStress valuterà la sicurezza e l'efficacia di un'infusione endovenosa continua di exenatide per la gestione dell'iperglicemia da stress postoperatoria dopo intervento chirurgico programmato di bypass coronarico (CABG).
Lo scopo della fase III dello studio ExSTRESS è quello di confrontare l'efficacia di un'infusione endovenosa continua di exenatide con il trattamento gold standard, ovvero l'infusione endovenosa di insulina ad azione rapida, per la gestione dell'iperglicemia da stress postoperatoria dopo un intervento di CABG programmato .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Besançon, Francia, 25030
- Post operative intensive care unit of the cardiac surgery department
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni.
- Consenso del paziente.
- Pazienti diabetici di tipo 2 che non richiedono insulina.
- Pazienti non diabetici.
- Chirurgia pianificata di bypass aorto-coronarico (CABG).
- Punteggio ASA (American Society of Anesthesiologists) 1, 2 o 3.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza e allattamento.
- Pancreatectomia.
- Pancreatite acuta.
- Pancreatite cronica.
- Pazienti diabetici di tipo 1.
- Insulina che richiede pazienti di tipo 2.
- HbA1c>8%
- Chetoacidosi.
- Coma iperosmolare.
- Livello di glicemia preoperatoria superiore a 300 mg/dl [21].
- Controindicazione all'insulina o all'exenatide.
- Storia di trapianto renale o attualmente in dialisi renale o clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min.
- Chirurgia d'urgenza.
- Cardiochirurgia pianificata non CABG.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Exenatide
Exenatide. Exenatide: bolo di 0,05 µg/min infuso durante la 1a ora di trattamento, seguito da un'infusione continua di 0,025 µg/min fino alla fine del trattamento. La terapia con exenatide inizierà non appena verrà misurato un livello di glucosio nel sangue superiore a 140 mg/dl. Una di exenatide sarà per via endovenosa. Il trattamento verrà somministrato durante le prime 48 ore postoperatorie nell'unità di terapia intensiva o fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva se questo evento si verifica prima. |
Exenatide. Exenatide: bolo di 0,05 µg/min infuso durante la 1a ora di trattamento, seguito da un'infusione continua di 0,025 µg/min fino alla fine del trattamento. La terapia con exenatide inizierà non appena verrà misurato un livello di glucosio nel sangue superiore a 140 mg/dl. Una di exenatide sarà per via endovenosa. Il trattamento verrà somministrato durante le prime 48 ore postoperatorie nell'unità di terapia intensiva o fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva se questo evento si verifica prima.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo insulina
Insulina: Humalog (analogo umano dell'insulina lispro). La terapia insulinica inizierà non appena verrà misurato un livello di glucosio nel sangue superiore a 140 mg/dl. La dose di insulina infusa per via endovenosa sarà adattata alle misurazioni della glicemia, seguendo il protocollo di terapia insulinica utilizzato nel nostro dipartimento. Il protocollo di terapia insulinica utilizzato nel nostro dipartimento e prescritto come trattamento di riferimento nel presente studio è stato convalidato in uno studio precedente. È stato derivato dal protocollo convalidato da Goldberg et al. |
Insulina: Humalog (analogo umano dell'insulina lispro). La terapia insulinica inizierà non appena verrà misurato un livello di glucosio nel sangue superiore a 140 mg/dl. La dose di insulina infusa per via endovenosa sarà adattata alle misurazioni della glicemia, seguendo il protocollo di terapia insulinica utilizzato nel nostro dipartimento. Il protocollo di terapia insulinica utilizzato nel nostro dipartimento e prescritto come trattamento di riferimento nel presente studio è stato convalidato in uno studio precedente. È stato derivato dal protocollo convalidato da Goldberg et al.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del valore del punteggio SF-36 a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il punteggio SF-36 è un questionario autosomministrato che valuta la qualità della vita correlata alla salute sia fisica che psicosociale. L'uso del punteggio SF-36 è raccomandato dall'Autorità sanitaria francese nei pazienti coronarici. La variazione del valore del punteggio SF-36 a 3 mesi è definita come la differenza tra il valore del punteggio SF-36 a 3 mesi meno il valore del punteggio SF-36 preoperatorio. |
3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del valore del punteggio SF-36 a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
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Il punteggio SF-36 è un questionario autosomministrato che valuta la qualità della vita correlata alla salute sia fisica che psicosociale. L'uso del punteggio SF-36 è raccomandato dall'Autorità sanitaria francese nei pazienti coronarici. La variazione del valore del punteggio SF-36 a 1 mese è definita come la differenza tra il valore del punteggio SF36 a 1 mese meno il valore del punteggio SF-36 preoperatorio. |
1 mese
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Variazione del valore del punteggio SF-36 a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il punteggio SF-36 è un questionario autosomministrato che valuta la qualità della vita correlata alla salute sia fisica che psicosociale. L'uso del punteggio SF-36 è raccomandato dall'Autorità sanitaria francese nei pazienti coronarici. La variazione del valore del punteggio SF-36 a 6 mesi è definita come la differenza tra il valore del punteggio SF-36 a 6 mesi meno il valore del punteggio SF-36 preoperatorio. |
6 mesi
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Variazione del valore del punteggio SF-36 a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il punteggio SF-36 è un questionario autosomministrato che valuta la qualità della vita correlata alla salute sia fisica che psicosociale. L'uso del punteggio SF-36 è raccomandato dall'Autorità sanitaria francese nei pazienti coronarici. La variazione del valore del punteggio SF-36 a 12 mesi è definita come la differenza tra il valore del punteggio SF-36 a 12 mesi meno il valore del punteggio SF-36 preoperatorio. |
12 mesi
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Mortalità a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Mortalità a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Mortalità a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Mortalità a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Funzione ventricolare sinistra postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 7
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La funzione ventricolare sinistra sarà valutata durante un'ecocardiografia transtoracica eseguita al giorno 7. Durante questa procedura verranno misurate la frazione di eiezione ventricolare sinistra e la pressione di riempimento. |
Giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Guillaume BESCH, M.D., CHRU Besançon
- Direttore dello studio: Sebastien PILI-FLOURY, M.D., PhD, CHRU Besançon
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Goldberg PA, Sakharova OV, Barrett PW, Falko LN, Roussel MG, Bak L, Blake-Holmes D, Marieb NJ, Inzucchi SE. Improving glycemic control in the cardiothoracic intensive care unit: clinical experience in two hospital settings. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Dec;18(6):690-7. doi: 10.1053/j.jvca.2004.08.003.
- Studer C, Sankou W, Penfornis A, Pili-Floury S, Puyraveau M, Cordier A, Etievent JP, Samain E. Efficacy and safety of an insulin infusion protocol during and after cardiac surgery. Diabetes Metab. 2010 Feb;36(1):71-8. doi: 10.1016/j.diabet.2009.05.008. Epub 2010 Jan 25.
- Perneger TV, Leplege A, Etter JF, Rougemont A. Validation of a French-language version of the MOS 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) in young healthy adults. J Clin Epidemiol. 1995 Aug;48(8):1051-60. doi: 10.1016/0895-4356(94)00227-h.
- Sokos GG, Bolukoglu H, German J, Hentosz T, Magovern GJ Jr, Maher TD, Dean DA, Bailey SH, Marrone G, Benckart DH, Elahi D, Shannon RP. Effect of glucagon-like peptide-1 (GLP-1) on glycemic control and left ventricular function in patients undergoing coronary artery bypass grafting. Am J Cardiol. 2007 Sep 1;100(5):824-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.05.022. Epub 2007 Jun 14.
- Sokos GG, Nikolaidis LA, Mankad S, Elahi D, Shannon RP. Glucagon-like peptide-1 infusion improves left ventricular ejection fraction and functional status in patients with chronic heart failure. J Card Fail. 2006 Dec;12(9):694-9. doi: 10.1016/j.cardfail.2006.08.211.
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09/503
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